ACADEMIA MEDICA DE MOSCU, NOMBRADA DESPUÉS DE I.M. SECHENOV LABORATORIO EN ESTUDIOS DE PROCESOS REPARADORES DE LA PIEL.

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Diego Martin Espinoza
hace 6 años
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1 ACADEMIA MEDICA DE MOSCU, NOMBRADA DESPUÉS DE I.M. SECHENOV LABORATORIO EN ESTUDIOS DE PROCESOS REPARADORES DE LA PIEL. Cabeza de laboratorio: Profesor I.Ya.Shakhtmeister INFORME Resultados de ensayo clínico de la preparación HERPIGEN, producto de la compañía CATALYSIS, S.A., ESPAÑA. MOSCU 1.997

2 Informe sobre la aprobación clínica del HERPIGEN, estudio realizado en el laboratorio de investigación de procesos reparadores de la piel. Academia Médica de Moscú, nombrada después de I.M.Sechenov INTRODUCCION. Dentro del grupo de las enfermedades dermatológicas, las virales (herpes simplex, genital, recurrente, zoster) constituyen más del 4% y tienen tendencia a extenderse alrededor del mundo. Para el tratamiento de estos procesos, se han sugerido un gran número de preparaciones y agentes farmacéuticos, tanto de uso externo como interno. Sin embargo, el problema de la terapia frente a enfermedades virales de la piel permanece aún en la actualidad. Esa es la razón por la que la aparición de HERPIGEN, un nuevo agente anti-viral, constituye un hecho de incuestionable interés. CARACTERISTICAS DE LA PREPARACION INVESTIGADA. HERPIGEN es un spray, que contiene extracto de la raíz de regaliz sobre base acuosa y cuya principal sustancia activa es el ácido glicirricínico. Los fabricantes de la preparación, una empresa española llamada CATALYSIS, S.A., explicaron que HERPIGEN es un agente farmacéutico de uso externo, indicado para el tratamiento de Herpes simplex, incluyendo el Herpes de la membrana genital y el Herpes zoster. La preparación se presenta en recipientes de 125 ml, donde el contenido de ácido glicirricínico es de 0.1 g en 100 ml. Por recomendación del Comité Farmacológico, del Ministerio de Salud de la Federación rusa, con fecha , se resolvió llevar a cabo la aprobación clínica de HERPIGEN. Dicha aprobación tuvo lugar en el laboratorio de investigaciones de procesos reparadores de la piel, Academia Médica de Moscú, centro llamado después I.M.Sechenov. HERPIGEN es una preparación con forma de spray usada externamente para el tratamiento de Herpes simplex, genital y zoster. La aprobación tuvo lugar entre el y el PROPOSITO DE LA INVESTIGACIOM. Los estudios tratan de cuantificar la efectividad terapéutica de la preparación frente a las diferentes formas de herpes, su tolerancia y posibles reacciones colaterales y complicaciones. CRITERIO DE SELECCION DE PACIENTES PARA LA INVESTIGACION. Hemos examinado y tratado 30 pacientes (18 mujeres y 12 hombres de una edad comprendida entre 19 y 57 años) que presentaban evidencia clínica de infección por Herpes en piel y membranas de la mucosa. El principal criterio de selección de pacientes para los ensayos clínicos de HERPIGEN, fue la evidencia de signos de enfermedad, ausencia de contradicciones para el uso del producto, y obligatoriamente, el consentimiento de los pacientes. Además de investigar el uso de HERPIGEN, seleccionamos pacientes que recurrieron a nosotros no más tarde de 48 horas desde el momento de la aparición de un cambio en la piel, teniendo

3 en cuenta la evidencia de la literatura existente acerca de la acción de las preparaciones anti-virales en la fase inicial de la enfermedad. El tratamiento se efectuó sólo con HERPIGEN, mientras que el uso de todas las otras preparaciones fue cancelado. CARACTERISTICAS CLINICAS DE LOS PACIENTES. Todos los pacientes se dividieron en 4 grupos, adoptando una clasificación de acuerdo con la forma de la enfermedad. El primer grupo constaba de 12 pacientes con Herpes simplex inicial, cuya evidencia clínica se caracterizaba por hiperemia en la piel de la cara ( labios, triángulo naso-labial) y nalgas, edema y picor, y posteriormente pequeñas agrupaciones de elementos vesiculares. Muy a menudo este proceso era seguido por un aumento de las glándulas linfáticas regionales. En el segundo grupo había 7 pacientes con Herpes progenital. La evidencia clínica se caracterizaba por erupciones limitadas en piel y membranas de la mucosa genital, en forma de vesículas agrupadas con contenido sérico, en la base hiperémica y marcado edema de los tejidos circundantes. Subjetivamente, los pacientes sufrieron ardor, picor y dolor en los lugares donde existía erupción. En el tercer grupo se incluyeron 6 pacientes con Herpes recurrente simplex. El proceso se localizó en piel y membranas de la mucosa de la cara, nalgas, genitales y a menudo era recurrente (cada 2 ó 3 meses), presentando síntomas clínicos típicos (hiperemia, edema, pequeña agrupación de vesículas y picor moderado). La historia de la enfermedad se daba desde los 11 meses, hasta 4 años. El cuarto grupo estaba formado por 5 pacientes que presentaban Herpes zoster (varicela). Cuatro de ellos mostraban el proceso en el cuerpo (pecho, espalda), mientras que el otro presentaba el proceso en cara y cabeza siguiendo la trayectoria del nervio trifacial. En las zonas dañadas en el área de los troncos nerviosos había pequeñas erupciones papilo-vesiculosas agrupadas, localizadas en la base hiperémica. Subjetivamente los pacientes sufrían un picor moderado y dolor no sólo en los lugares de erupción, sino en las áreas de camino al tronco nervioso completo. ESQUEMA DE TRATAMIENTO Y VALORACION DE LA EFECTIVIDAD CLINICA. HERPIGEN spray fue aplicado en el foco de afección 3 veces al día. El curso del tratamiento se estableció entre 4 y 10 días, dependiendo del carácter y localización del proceso. La dinámica del proceso de tratamiento del Herpes con HERPIGEN se muestra en la tabla I. TABLA I Dinámica de la paulatina disminución de Herpes bajo la influencia de HERPIGEN spray.

4 TIEMPO DEL PRECESO EN DIAS Grupos de pacientes Herpes simples Nº Herpes progenital Nº Herpes recurrente Nº Herpes Zoster En la Tabla I puede observarse que en el curso del tratamiento del Herpes simplex durante los primeros 1-2 días desde el comienzo de la enfermedad, la acción de la preparación se hizo evidente al poco tiempo. Prácticamente al segundo día del tratamiento se notó un descenso y a veces completa desaparición del picor y ardor en los lugares de la piel donde había erupción, y al 3-4 día se dió una completa desaparición de la manifestación clínica del proceso. Cuando se aplicaba HERPIGEN spray al área que presentaba erupciones, en piel y membranas de la mucosa de los órganos genitales ( Herpes progenital), se observaba al principio la desaparición de las sensaciones desagradables (ardor, picor) y a los 4-5 días, la desaparición de los síntomas. Los pacientes con Herpes recurrente se vieron liberados de los síntomas clínicos aproximadamente en los mismos términos que los pacientes de Herpes simplex, es decir, a los 3 ó 4 días, pero el tratamiento con HERPIGEN no prevenía una posible recaída posterior. En casos de tratamiento de pacientes con síntomas clínicos visibles de herpes zoster (hiperemia, erupción), éstos desaparecían más lentamente al 5º ó 7º día. Sin embargo, las sensaciones subjetivas (dolor, ardor), permanecían después de la desaparición de los síntomas visibles de la piel. Basándose en la supervisión clínica, se puede afirmar una ausencia de irritación local y alergénica, provocada por la acción de HERPIGEN en piel y membranas de la mucosa. La tolerancia de la formulación fue bastante satisfactoria. El análisis de las investigaciones en laboratorio (análisis clínico y bioquímico de sangre y orina), siendo realizado en la dinámica del tratamiento, en ningún caso detectó alguna desviación de la norma. Esto significa que HERPIGEN no produjo ninguna acción colateral o tóxica en el sistema sanguíneo, ni en la función renal. Una comparación de la efectividad de HERPIGEN spray con preparaciones antivirales de acción local (como Helipin ungüento), nos permitió establecer su igual efectividad clínica. Análisis de los resultados de los ensayos clínicos conducidos con HERPIGEN en la forma de spray, aplicados al tratamiento de la infección herpética (Herpes simplex, progenital, recurrente y zoster), evidenciaban que la preparación administrada poseía una fuerte potencia antiviral, particularmente si era indicada en fases tempranas de la enfermedad. En esos casos

5 el efecto terapéutico ocurre a los 3-7 días de tratamiento, dependiendo de la forma de enfermedad y localización del proceso. CONCLUSION. HERPIGEN ( cuya sustancia activa es el ácido glicirricínico), fue usado en la forma de spray para el tratamiento de 30 pacientes con varias formas clínicas de infección herpética (Herpes simplex, progenital, recurrente y zoster). Los pacientes fueron solamente tratados con HERPIGEN. HERPIGEN spray fue aplicado en los focos de irritación 3 veces al día. La duración del tratamiento fue de varios días (entre 4 y 10), dependiendo del carácter y localización del proceso. En todos los casos se observó un efecto terapéutico positivo. Cuanto más pronto comenzaba el tratamiento, más rápida era la recuperación. Todos los pacientes presentaron una buena tolerancia al tratamiento. No se registraron efectos colaterales ni otras complicaciones. La preparación es adecuada desde el punto de vista cosmético. Las observaciones e investigaciones que se han llevado a cabo, evidencian que la preparación posee una buena tolerancia y una fuerte potencia antiviral. Todo lo arriba mencionado nos permite concluir que HERPIGEN es un efectivo agente antiviral de uso externo y que puede ser recomendado para el registro en Rusia con un amplio uso clínico. Responsable ejecutivo, trabajador científico, Co-ejecutivo, médico M.V.Shashkova D.V.Nelyubin Traducido al español por el Departamento Técnico de CATALYSIS, S.A.

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