FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Dectospot 10 mg/ml Solución para unción dorsal continua para Bovino y Ovino

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1 DEPARTAMENTO MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Dectospot 10 mg/ml Solución para unción dorsal continua para Bovino y Ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Deltametrina 10,0 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal continua Líquido aceitoso de color amarillo pálido transparente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovino y Ovino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Prevención y tratamiento de infestaciones por los siguiente parásitos externos: En bovino: Para el tratamiento y la prevención de infestaciones por piojos chupadores y mordedores, incluidos Bovicola bovis, Solenopotes capillatus, Linognathus vituli y Haematopinus eurysternus. También como complemento en el tratamiento y la prevención de infestaciones por moscas picadoras y molestas, incluidas Haematobia irritans, Stomoxys calcitrans, la especie Musca, e Hydrotaea irritans. En ovino: Para el tratamiento y la prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus), piojos (Linognathus ovillus, Bovicola ovis) y melófagos (Melophagus ovinus), y de miasis por califóridos (habitualmente, Lucilia spp.). En ovino (corderos): Para el tratamiento y la prevención de infestaciones por las garrapatas Ixodes ricinus y por los piojos Bovicola ovis. 4.3 Contraindicaciones CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 9 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 No usar en animales enfermos o convalecientes. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. El uso del producto, no indicado en el etiquetado, en especies no de destino como perros y gatos, puede provocar toxicidad neurológica (con signos tales como ataxia, convulsiones, temblores), toxicidad digestiva (con signos tales como hipersalivación, vómitos), y puede producir la muerte. No usar en animales con lesiones amplias en la piel. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El producto reduce el número de ectoparásitos que entran en contacto directo con el animal, pero no cabe esperar que elimine todos los ectoparásitos de una explotación. Se ha determinado que existe resistencia a la deltametrina; por lo tanto, el uso estratégico del producto debe basarse en la información epidemiológica local y regional que exista sobre la susceptibilidad de los parásitos, y dicho uso debe combinarse con otros métodos de control de plagas. Debe tenerse cuidado de evitar las siguientes prácticas, ya que aumentan el riesgo de aparición de resistencias y, en última instancia, podrían ocasionar un tratamiento ineficaz: uso demasiado frecuente y repetido de ectoparasiticidas de la misma clase a lo largo de un período de tiempo prolongado; uso de dosis demasiado bajas, que puede deberse a un cálculo a la baja del peso corporal, a una administración incorrecta del producto o a la falta de calibración del dispositivo de administración. Se han descrito casos de resistencia a la deltametrina en moscas picadoras y molestas en bovino y en piojos en ovino. Para evitar la aparición de resistencia, sólo debe usarse el producto si está asegurada la susceptibilidad de la población local de ectoparásitos a la sustancia activa. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales El producto es únicamente para uso externo. Debe evitarse que la deltametrina entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas, ya que es irritante. Debe impedirse que los animales se acicalen (laman) tras la administración del producto. Debe evitarse usar el producto cuando el tiempo es muy caluroso, y asegurarse de que los animales tengan un acceso adecuado al agua. El producto sólo debe administrarse (verterse) sobre piel no lesionada, ya que en caso de lesiones importantes en la piel, es posible que resulte tóxico por absorción. No obstante, pueden aparecer signos de irritación local tras el tratamiento, ya que la piel puede estar ya afectada por la infestación. Página 2 de 9

3 Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento veterinario deben evitar todo contacto con el mismo.. Debe llevarse puesto equipo protector personal, consistente en delantal, botas y guantes impermeables, tanto al aplicar el producto como al manejar animales tratados recientemente. Quitarse inmediatamente las prendas muy contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Lavar con jabón y agua abundante toda salpicadura sobre la piel. Tras manipular este producto, lavarse las manos y la piel expuesta. Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuagarlos inmediatamente con abundante agua limpia del grifo y conseguir atención médica. Si se ingiere el producto accidentalmente, enjuagarse la boca inmediatamente con agua abundante, conseguir atención médica y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto. No comer, beber ni fumar al manipular el producto. Este producto contiene deltametrina, que puede producir hormigueo, picor y manchas rojizas al entrar en contacto con piel expuesta. Si siente malestar tras trabajar con este producto, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Otras precauciones La deltametrina es muy tóxica para la fauna de los estercoleros, los organismos acuáticos y las abejas melíferas, es persistente en los terrenos y puede acumularse en los sedimentos. El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna de los estercoleros puede reducirse evitando el uso demasiado frecuente y repetido de la deltametrina (y de otros piretroides sintéticos) en bovino y ovino; por ejemplo, aplicando únicamente un solo tratamiento al año en los mismos pastos. El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduce aún más evitando que el ganado ovino tratado entre en cursos de agua durante la hora inmediatamente posterior al tratamiento. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En muy raras ocasiones, se han observado, dentro de un plazo de 48 horas posterior al tratamiento, signos neurológicos (agitación general, postración, temblores, movimientos anómalos) y/o alteraciones cutáneas (escamosis y prurito). La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada ) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada , incluyendo casos aislados). 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia Página 3 de 9

4 No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No utilizar este medicamento con ningún otro insecticida o acaricida. La toxicidad de la deltametrina aumenta si se usa, en particular, en combinación con compuestos organofosforados. 4.9 Posología y vía de administración Para unción dorsal continua Dosis: Bovino: 100 mg de deltametrina por animal, correspondientes a 10 ml del producto. Ovino: 50 mg de deltametrina por animal, correspondientes a 5 ml del producto. El producto debe aplicarse no diluido, entre los omóplatos del animal, a lo largo de la línea media de la espalda. Para el tratamiento y la prevención de las infestaciones por garrapatas, melófagos y piojos en ovino, hay que separar la lana y el producto debe aplicarse sobre la piel del animal. Para obtener la máxima eficacia, es aconsejable: tratar poco después del esquilado (animales con vellón corto), mantener a las ovejas tratadas separadas de las ovejas no tratadas, a fin de evitar reinfestaciones Página 4 de 9

5 La duración de la protección frente a los ectoparásitos se mantiene durante 4-6 semanas. Piojos en bovino: Por lo general, una aplicación erradica todos los piojos. La desaparición completa de todos los piojos puede llevar de 4 a 5 semanas; durante ese tiempo, los piojos eclosionan de los huevos y mueren. En una pequeña minoría de animales, puede sobrevivir un número muy escaso de piojos. Melófagos y piojos en ovino: Una aplicación reduce la incidencia de infestación por melófagos o piojos picadores durante un período de 4-6 semanas posteriores al tratamiento. No se he investigado la influencia de las condiciones climatológicas sobre la duración de la eficacia. La duración del período de prevención contra Musca spp. puede variar. El producto debe aplicarse usando un dispositivo aplicador adecuado: - En el caso de las presentaciones de 250 ml y de 500 ml, se usa una pieza graduada acoplada al envase. - En el caso de las presentaciones de 1 litro y de 2,5 litros, se recomienda usar un aplicador adecuado. Un aplicador adecuado debe cumplir las siguientes especificaciones: - debe administrar dosis de 5 ml y 10 ml. - debe ir acompañado de una manguera flexible de un diámetro interno que oscile entre 6 mm y 12 mm. El uso recomendado de los dispositivos aplicadores se ilustra en los siguientes diagramas. Página 5 de 9

6 1. Uso de la pieza graduada en los envases de 250 ml y 500 ml: 2. Acoplamiento de los envases de 1 litro y de 2,5 litros al aplicador adecuado: Página 6 de 9

7 4.10 Sobredosificación Se han observado algunos efectos adversos tras la sobredosificación. Entre ellos, parestesia e irritación en bovino, y micción intermitente o intentos de micción en corderos jóvenes. Se ha demostrado que estos efectos son leves y transitorios y que remiten espontáneamente, sin necesidad de tratarlos Tiempo(s) de espera Bovino Carne - 18 días Leche - cero horas Ovino Carne - 35 días Leche - 24 horas Dada la notable probabilidad de contaminación cruzada de los animales no tratados con este producto, a causa del acicalamiento (lametones), debe mantenerse a los animales tratados separados de los animales no tratados, durante el máximo tiempo de espera. Si no se sigue esta recomendación, pueden aparecer residuos en los animales no tratados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ATCvet: QP53AC11 Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes. Piretrinas y piretroides. 5.1 Propiedades farmacodinámicas La deltametrina pertenece a la familia de los piretroides sintéticos. Se caracteriza por su actividad insecticida y acaricida; actúa alterando la permeabilidad de las moléculas de los canales de sodio, lo que provoca hiperexcitación, seguida de parálisis acompañada de temblores, y muerte de los parásitos. Probablemente hay dos mecanismos fisiológicos que contribuyen a la resistencia a la deltametrina: mutación de la diana molecular de la deltametrina, o selección genómica que aumenta la expresión de las enzimas mitocondriales oxidasa y esterasa. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Tras la aplicación dérmica de deltametrina, ésta se absorbe ligeramente a través de la piel en bovino y ovino. Los piretroides se metabolizan a través de rutas oxidativas y neurotóxicas. Página 7 de 9

8 La principal vía de excreción de la cantidad absorbida en el animal de destino son las heces. 5.3 Propiedades medioambientales Es posible que la deltametrina perjudique a organismos no de destino, tanto en el agua como en el estiércol. Tras el tratamiento, puede producirse una excreción de niveles posiblemente tóxicos de deltametrina a lo largo de un período de 4 semanas. Las heces que contienen deltametrina, excretadas en los pastos por los animales tratados, pueden reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede afectar a la descomposición del estiércol. La deltametrina es muy tóxica para la fauna de los estercoleros, los organismos acuáticos y las abejas melíferas, es persistente en los terrenos y puede acumularse en los sedimentos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Triglicéridos de cadena intermedia 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar vertical en el envase original. Conservar el envase en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz. Mantener lejos de alimentos, bebidas y piensos. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Paquetes flexibles de polietileno de alta densidad, de 250 ml y de 500 ml, con dispensador de cuello doble, pieza de calibración graduada interna, y tapón de rosca de polipropileno, sellado térmicamente. Página 8 de 9

9 Envases de polietileno de alta densidad, con fondo plano, de 1 litro y de 2,5 litros, con cierres de polipropileno y tampones sellados por inducción térmica. En las presentaciones de 1 litro y de 2,5 litros se proporciona un tapón con dispositivo vertedor. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. El producto no se deberá verter en cursos de agua, puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. No se deben contaminar las aguas superficiales ni los drenajes o acequias con el producto ni con el envase utilizado. Se ha demostrado que la deltametrina es persistente en los terrenos. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Cross Vetpharm Group Ltd. Broomhill Road Tallaght Dublin 24 Irlanda 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 3489 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO PROHIBICIÓN DE VENTA DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario. Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Página 9 de 9