PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Haloperidol Esteve 2 mg/ml gotas orales en solución Haloperidol

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1 PROSPECTO

2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Haloperidol Esteve 2 mg/ml gotas orales en solución Haloperidol Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Haloperidol Esteve y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Haloperidol Esteve 3. Cómo tomar Haloperidol Esteve 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Haloperidol Esteve 6. Información adicional 1. QUÉ ES HALOPERIDOL ESTEVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Haloperidol Esteve pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, derivados de la butirofenona, un tipo de tranquilizante de los denominados neurolépticos, que comúnmente se utilizan para el tratamiento de las psicosis (estados mentales en los que existe una pérdida de contacto con la realidad). Se utiliza en el tratamiento de: - Delirios y alucinaciones asociados con la esquizofrenia aguda y crónica, trastornos paranoicos así como estados de confusión aguda y alcoholismo. También se utiliza en otro tipo de delirios denominados hipocondríacos y trastornos de la personalidad. - Estados de agitación relacionados con manía, demencia, retraso mental, alcoholismo, trastornos de la personalidad, agitación, agresividad y conductas de evitación en pacientes ancianos, trastornos de la conducta y carácter en niños, movimientos anormales (coreicos), hipo persistente, tics y tartamudeo, así como los síntomas del síndrome de Gilles de la Tourette y coreas relacionadas. También se utiliza en anestesiología como medicación previa y formando parte de mezclas anestésicas, así como en el tratamiento de las náuseas y los vómitos cuando los medicamentos habituales no son eficaces. 2. ANTES DE TOMAR HALOPERIDOL ESTEVE No tome Haloperidol Esteve - si es alérgico (hipersensible) al haloperidol o a cualquiera de los demás componentes de Haloperidol Esteve. - si está en estado de coma no deberán administrarle Haloperidol Esteve. - si presenta depresión del Sistema Nervioso Central producida por el alcohol o por otros medicamentos. - si padece la enfermedad de Parkinson. - si padece una lesión de los ganglios basales (lesión cerebral). Tenga especial cuidado con Haloperidol Esteve Se debe usar con precaución en pacientes ancianos con demencia, puesto que se ha asociado el uso de antipsicóticos con un aumento de la mortalidad.

3 Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, estos medicamentos pueden asociarse con la formación de los mismos. Se debe usar con precaución en pacientes en situaciones que afecten al electrocardiograma del corazón, en concreto que prolonguen el intervalo QT, tales como: síndrome del QT prolongado, hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre), desequilibrio de los electrolitos, tratamiento con medicamentos que producen prolongación del QT, enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos, antecedentes familiares de prolongación del QT. Este medicamento a menudo produce una disminución de la sudoración causando un aumento de la temperatura. Debe tenerse especial cuidado cuando se realice ejercicio físico, se tomen baños calientes o cuando el clima sea caluroso. Si aparece hipertermia (aumento de la temperatura del cuerpo por encima de los 41 ºC) el tratamiento deberá ser suspendido inmediatamente, le deberán poner un tratamiento y hacerle un seguimiento adecuados. Otros síntomas ante los cuales deberá ser suspendido el tratamiento son: rigidez de los músculos de todo el organismo, inestabilidad y alteración de la conciencia. Si lleva tiempo en tratamiento con este medicamento y empieza a sufrir movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula, en tal caso, debe comunicárselo a su médico que interrumpirá el tratamiento tan pronto como sea posible. Estos movimientos rítmicos involuntarios también pueden aparecer tras suspender el tratamiento y ser permanentes en algunos pacientes. Puede que no note el efecto de este medicamento hasta varios días después de empezar a tomarlo. Si sufre temblores, rigidez, hipersalivación (aumento de la cantidad de saliva), bradicinesia (lentitud para la realización de los movimientos normales), acatisia (incapacidad para mantener el cuerpo quieto) o distonía aguda (movimientos lentos y posturas anormales, de carácter involuntario, que generalmente afectan a los músculos de la cara) su médico podrá mandarle otro medicamento para tratar estos síntomas. No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad (manchas en la piel). Si padece epilepsia u otras enfermedades que puedan favorecer la aparición de convulsiones, como aquellas en las que hay daño cerebral, o en situaciones como la deshabituación del alcohol. Si padece alguna enfermedad del hígado. Si padece hipertiroidismo (situación en la que la cantidad de hormonas tiroideas en la sangre está aumentada) Haloperidol Esteve se debe usar con mucha precaución y siempre con un tratamiento adecuado para el hipotiroidismo. Se debe usar con precaución en los niños ya que la aparición de reacciones distónicas graves (contracciones involuntarias permanentes de los músculos del cuerpo), es especialmente importante en esta edad. Se debe usar con precaución en pacientes ancianos debido a su mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión, así como en enfermedades cardiovasculares graves y en la insuficiencia renal. Por sus efectos anticolinérgicos, aunque mínimos, pueden agravarse patologías como el glaucoma de ángulo cerrado, la hipertrofia prostática o la retención urinaria. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

4 Efecto de otros medicamentos sobre Haloperidol Esteve El uso de algunos medicamentos puede producir un aumento de los niveles de haloperidol en la sangre, por lo que su médico deberá ajustarle la dosis. Algunos de estos medicamentos podrían ser: - itraconazol, ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones producidas por hongos) - nefazodona, venlafaxina, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina, paroxetina (medicamentos usados para tratar la depresión) - buspirona, alprazolam (medicamentos utilizados para tratar la ansiedad) - quinidina (medicamento usado para el corazón) - clorpromazina (medicamento utilizado para tratar la esquizofrenia) - prometazina (medicamento utilizado para tratar los síntomas de la alergia) El uso de algunos medicamentos como carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia), rifampicina (medicamento usado para tratar algunas infecciones) en tratamientos largos puede producir una disminución de los niveles de haloperidol en la sangre, por lo que su médico deberá ajustar la dosis de Haloperidol Esteve cuando sea necesario, y tras suspender estos medicamentos reducir la dosis de Haloperidol Esteve. Efecto de Haloperidol Esteve sobre otros medicamentos Haloperidol puede potenciar la depresión del Sistema Nervioso Central producida por otros medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como los hipnóticos (inductores del sueño), sedantes (tranquilizantes) o analgésicos potentes (medicamentos usados para el tratamiento del dolor intenso) o metildopa (medicamento usado para tratar la presión arterial elevada). Haloperidol puede anular el efecto de la adrenalina (medicamento usado en reacciones alérgicas graves y en caso de parada del corazón) y otros simpaticomiméticos y de los bloqueantes adrenérgicos (medicamentos empleados para tratar la presión arterial elevada) como la guanetidina. Haloperidol puede reducir el efecto de levodopa (medicamento empleado para tratar la enfermedad de Parkinson). Haloperidol aumenta los noveles en la sangre de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos usados para tratar la depresión). Otras formas de interacción Litio (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar y la manía). Fenindiona (medicamento que hace que la sangre no coagule): Haloperidol disminuye su efecto. Toma de Haloperidol Esteve con los alimentos y bebidas Haloperidol Esteve no debe tomarse junto con alcohol, porque puede producir un aumento de la sedación o del deterioro del estado de alerta. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. En recién nacidos cuyas madres han tomado haloperidol durante el tercer trimestre del embarazo pueden aparecer temblores, rigidez muscular, debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios o dificultad en la alimentación. Haloperidol puede atravesar la barrera placentaria y puede asociarse a cambios en la movilidad y el comportamiento de niños nacidos de madres que han recibido haloperidol durante el último trimestre. Conducción y uso de máquinas

5 Haloperidol puede producir cierto grado de sedación o deterioro del estado de alerta, particularmente con dosis altas y al principio del tratamiento, por lo que se desaconseja conducir o manipular maquinaria durante el tratamiento hasta conocer la susceptibilidad a estos efectos. Información importante sobre algunos de los componentes de Haloperidol Esteve 2 mg/ml gotas orales en solución Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (sensación repentina de ahogo) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo. 3. CÓMO TOMAR HALOPERIDOL ESTEVE Siga exactamente las instrucciones de administración de Haloperidol Esteve indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. En ocasiones este medicamento debe tomarse durante varios días o incluso semanas antes de obtener el efecto deseado. Si usted debe desplazarse de su domicilio o realizar cualquier viaje, calcule la cantidad de medicamento que debe llevar para continuar el tratamiento, según las instrucciones de su médico. La administración de este medicamento sólo debe realizarse mediante el cuentagotas del frasco. Las gotas pueden ser añadidas a cualquier líquido (excepto te o café), siempre que el mismo no tenga una temperatura excesiva. 20 gotas equivalen a 1 ml. La posología recomendada es: Adultos: En el tratamiento de los delirios y alucinaciones: Fase aguda: episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens (estado de confusión por el alcohol), paranoia, confusión y síndrome de Korsakoff. Se administrarán 5-10 mg por vía intramuscular, esta dosis se repetirá cada hora hasta conseguir un control adecuado de los síntomas, hasta un máximo de 60 mg/día. Cuando se administre por vía oral se necesitará prácticamente el doble de la dosis antes mencionada. Fase crónica: esquizofrenia, alcoholismo, trastornos de la personalidad. Se emplearán dosis de 1-3 mg tres veces al día por vía oral, que podrán aumentarse hasta mg tres veces al día, en función de la respuesta. En la agitación motora: Fase aguda: manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la conducta y el carácter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo. Se emplearán dosis de 5-10 mg por vía intramuscular. Fase crónica: Se emplearán dosis de 0,5-1 mg tres veces al día por vía oral, que podrán aumentarse hasta 2-3 mg tres veces al día en caso de que no se obtenga respuesta. En el síndrome de Gilles de la Tourette la dosis de mantenimiento puede alcanzar los 10 mg diarios o más. En el tratamiento de las náuseas y los vómitos: Vómito inducido de origen central: Se empleará una dosis de 5 mg por vía intramuscular. Profilaxis del vómito postoperatorio: Se administrarán 2,5-5 mg por vía intramuscular al final de la intervención quirúrgica. Ancianos:

6 Se deberá iniciar el tratamiento empleando la mitad de la dosis indicada para adultos, y en caso necesario, se ajustará de acuerdo con los resultados obtenidos. Niños: Se empleará una dosis de 0,1 mg/ 3 kg de peso corporal tres veces al día, que deberá ser ajustada en caso necesario. Normas de empleo Presionar el tapón de plástico hacia abajo mientras se gira en sentido contrario a las agujas del reloj. Una vez quitado el tapón se puede obtener el número de gotas necesario, por medio del cuentagotas acoplado en el frasco. Si toma más Haloperidol Esteve del que debiera En caso de sobredosis o ingestión masiva se pueden presentar manifestaciones como temblores o rigidez, bajada de la presión arterial o adormecimiento. En caso de sobredosis póngase en contacto con su médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Si olvidó tomar Haloperidol Esteve No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y tomar las dosis restantes del día a intervalos regularmente espaciados. No duplique las dosis. Si interrumpe el tratamiento con Haloperido Esteve No interrumpa bruscamente la administración del medicamento sin consultar a su médico. Su médico le indicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta parar completamente la administración, con el fin de obtener una respuesta adecuada del organismo que contribuya a evitar un empeoramiento de su afección. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Haloperidol Esteve puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron: trastorno extrapiramidal (movimientos involuntarios), insomnio, agitación, hipercinesia (aumento del movimiento), dolor de cabeza, trastorno psicótico, depresión, aumento de peso, hipotensión ortostática y somnolencia. Se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes en pacientes ancianos con demencia tratados con antipsicóticos, en comparación con los que no reciben este tratamiento. A continuación se exponen los efectos adversos notificados clasificados por frecuencia y por el órgano-sistema al que afectan y son los siguientes:

7 Muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a <1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100), raros ( 1/ a <1/1.000), muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: leucopenia (disminución de los glóbulos blancos) Frecuencia no conocida: disminución total o parcial de algunas de las células de la sangre (agranulocitosis, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia)) Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes: hipersensibilidad (alergia) Frecuencia no conocida: reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) Trastornos endocrinos Raras: hiperprolactinemia (aumento de una hormona denominada prolactina) Frecuencia no conocida: secreción inadecuada de una hormona denominada antidiurética (alteración de una hormona que regula la concentración de la orina) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida: hipoglucemia (disminución de los niveles de glucosa en la sangre) Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: agitación, insomnio Frecuentes: depresión, trastorno psicótico Poco frecuentes: estado confusional, libido disminuida, pérdida de la libido, inquietud Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento), hipercinesia (aumento del movimiento), dolor de cabeza Frecuentes: discinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios de los músculos de la cara), crisis oculogíricas (desviación de la mirada, involuntaria hacia un lado), distonía (contracciones involuntarias permanentes de los músculos del cuerpo), discinesia, acatisia (incapacidad para mantenerse quieto), bradicinesia (enlentecimiento progresivo de los movimientos voluntarios), hipocinesia, hipertonía, somnolencia, facies parkinsoniana (cara inexpresiva), temblor, mareo Poco frecuentes: convulsión, parkinsonismo, acinesia (retraso y lentitud en el inicio de los movimientos voluntarios), rigidez en rueda dentada, sedación, contracciones musculares involuntarias Raras: disfunción motora, síndrome neuroléptico maligno, nistagmus (movimiento involuntario de los ojos) Trastornos oculares Frecuentes: deterioro visual Poco frecuentes: visión borrosa Trastornos cardiacos Poco frecuentes: taquicardia (aumento del ritmo del corazón) Frecuencia no conocida: arritmias del corazón como la fibrilación ventricular, Torsade de pointes, taquicardia ventricular, extrasístoles Trastornos vasculares Frecuentes: Hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial con los cambios de posición), hipotensión (disminución de la presión arterial) Frecuencia no conocida: coágulos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), estos coágulos se pueden desplazar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si usted presenta cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.

8 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea (dificultad para respirar) Raras: broncoespasmo (contracción de los bronquios) Frecuencia no conocida: edema laríngeo (inflamación de la laringe por acumulación de líquido), laringoespasmo (contracción de la laringe) Trastornos gastrointestinales Frecuentes: estreñimiento, boca seca, hipersecreción salival (aumento de la secreción de la saliva), náuseas, vómitos Trastornos hepatobiliares Frecuentes: prueba anormal de función del hígado Poco frecuentes: hepatitis, ictericia (color amarillento de piel y mucosas) Frecuencia no conocida: trastornos del hígado como la insuficiencia hepática aguda o la colestasis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción (hinchazón o enrojecimiento de la piel) Poco frecuentes: reacción de fotosensibilidad, urticaria, prurito (picor), hiperhidrosis (aumento de la sudoración) Frecuencia no conocida: vasculitis leucocitoclástica (inflamación de vasos sanguíneos de pequeño diámetro), dermatitis exfoliativa (enrojecimiento y descamación de la piel) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: torticolis, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética Raras: trismo (contracción de los músculos de la boca), sacudidas musculares Trastornos renales y urinarios Frecuentes: retención urinaria (retención de la orina) Embarazo, postparto y condiciones perinatales: Frecuencia no conocida: temblores, rigidez muscular, debilidad, somnolencia, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación en recién nacidos cuyas madres han tomado haloperidol durante el último trimestre del embarazo. Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: disfunción eréctil Poco frecuentes: amenorrea (falta de menstruación), dismenorrea (trastornos de la menstruación), galactorrea (secreción por el pezón), molestias en las mamas, dolor en las mamas Raras: menorragia (menstruación que supera los 7 días de duración), trastorno menstrual, disfunción sexual Frecuencia no conocida: ginecomastia (aumento del tamaño de los pechos), priapismo (erección mantenida) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: alteración de la marcha, hipertermia (aumento de la temperatura), edema (hinchazón por acumulación de líquido) Frecuencia no conocida: muerte repentina, hinchazón de la cara, hipotermia (disminución de la temperatura) Exploraciones complementarias Frecuentes: peso aumentado, peso disminuido Raras: QT prolongado en el electrocardiograma 5. CONSERVACIÓN DE HALOPERIDOL ESTEVE No requiere condiciones especiales de conservación.

9 Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Haloperidol Esteve después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Haloperidol Esteve 2 mg/ml gotas orales en solución - El principio activo es haloperidol. Cada mililitro contiene 2 mg de haloperidol. - Los demás componentes son ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Haloperidol Esteve 2 mg/ml gotas orales en solución se presenta en forma de solución clara e incolora, en frasco cuentagotas conteniendo 15 o 30 ml. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra), Valencia (Valencia)España Responsable de la fabricación: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. C/San Martí, s/n. Pol. Ind. La Roca Martorelles (Barcelona) Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)