PROCEDIMIENTO GENERAL. Gestión y Control de Documentos y Registros de la Calidad RAZÓN SOCIAL DE LA EMPRESA. Código PG-01 Edición 0.

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2 Índice 1. TABLA RESUMEN OBJETO ALCANCE RESPONSABILIDADES ENTRADAS SALIDAS PROCESOS RELACIONADOS DIAGRAMA DE FLUJO DESARROLLO ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS DOCUMENTACIÓN EXTERNA DISTRIBUCIÓN CONTROL DE LOS REGISTROS DEFINICIONES... 9 FECHA DE ENTRADA EN VIGOR: Realizado: Revisado y aprobado: 1

3 1. TABLA RESUMEN SECTORES TIPOLOGÍA DEL PROCESO PROCESO RESPONSABLE PROCESO PROCESOS RELACIONADOS ENTRADAS: NECESIDAD DE DOCUMENTAR Y CONTROLAR EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SALIDAS: DOCUMENTACIÓN DEFINIDA Y CONTROLADA TODOS, EN GENERAL GENERAL GESTIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS DE LA CALIDAD RESPONSABLE CALIDAD TODOS LOS PROCESOS RESPONSABLE: RESPONSABLE DE CALIDAD RESPONSABLE: RESPONSABLE DE CALIDAD 2. OBJETO El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática a seguir en la organización para la preparación, revisión, actualización, aprobación, distribución y control, así como la metodología a utilizar para realizar cualquier cambio o modificación de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad. 3. ALCANCE Este procedimiento afecta a todos los documentos y datos de uso interno que definan o desnvuelvan el Sistema de Gestión de Calidad en la organización, que son los siguientes: Manual de Calidad Manual de Procedimientos Instrucciones Formatos Datos Además, este procedimiento también engloba a la documentación externa y a los registros de calidad, que más adelante veremos y la metodología de identificación de la legislación y reglamentación aplicable a la organización de forma que ésta se asegure del cumplimiento continuo de los requisitos establecidos en las sucesivas actualizaciones legislativas. 2

4 ACTIVIDADES A LAS QUE AFECTA ESTE PROCESO Todos los sectores, en general. 4. RESPONSABILIDADES Responsable del Sistema. Gerencia Elaboración/Revisión de la documentación del sistema de gestión (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones, soportes) Identificación, revisión y actualización de la documentación externa, comprendiendo manuales técnicos, fichas técnicas, etc. Distribución, modificaciones y actualización de la documentación del sistema. Control de los registros de calidad. Aprobación de la documentación del Sistema. 5. ENTRADAS La entrada del proceso es la necesidad de documentar y controlar el sistema de gestión de calidad. 6. SALIDAS La salida del proceso es la definición del control de la documentación del sistema, de manera que se facilita el sistema de gestión, consiguiendo que las versiones de los documentos pertinentes estén disponibles en aquellos puntos en los que deban ser utilizados y actualizados. 7. PROCESOS RELACIONADOS Todos los procesos de la organización 3

5 8. DIAGRAMA DE FLUJO NOTA: el número que aparece en cada etapa indica el punto del apartado 9 del procedimiento, DESARROLLO al que pertenece. 4

6 9. DESARROLLO 9.1. ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La elaboración de la documentación general del Sistema de Gestión de Calidad es la tarea del Responsable de Calidad y de los Responsables de Área REVISIÓN Y APROBACIÓN Una vez elaborada, será revisada por el Responsable de Calidad y aprobada por la Gerencia. La modificación de algún documento del Sistema y su revisión será realizada por el Responsable de Calidad. El Sistema de Gestión de Calidad estará a disposición del personal de la organización en soporte papel e informático en la red, con permiso de sólo lectura para todo el personal y con permiso de modificación para el Responsable de Calidad y Responsables del Área a la que aplique el documento 9.2. CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS Todos los documentos que componen el Sistema de Gestión de Calidad de la organización están identificados, es decir, codificados de forma inequívoca, para facilitar su control y gestión MANUAL DE CALIDAD El Manual de Calidad es el documento que define la estructura organizativa y de responsabilidades del Sistema de Gestión de Calidad a través de capítulos, haciendo referecias explícitas o implícitas a los procedimientos que lo desarrollan. Así, para cada sistemática de actuación se mencionará, cuando exista, el procedimiento específico que la desarrolle. Es, por lo tanto, el documento básico del Sistema de Gestión de Calidad y establece de manera ordenada y sistemática la política y líneas directrices de calidad por las que se rige la organización, mediante la definición de que 5

7 se debe hacer, que responsabilidad se genera, y quienes son los responsables. CONTENIDO El Manual de Calidad está constituído por los siguientes capítulos: Capítulos del Manual de Calidad Capítulo 00A: Presentación de la organización Capítulo 00B: Generalidades Capítulos del Manual de Calidad: Los capítulos del Manual son 5, según los cinco bloques en los que se desarrolla la norma UNE-EN- ISO-9001, que son: 1. Gestión de la Documentación 2. Responsabilidad de la Dirección 3. Gestión de los recursos 4. Realización del producto/servicio 5. Medición, análisis y mejora Cada capítulo mantendrá su propio estado de edición y paginación debido al carácter modular del propio Manual. Todos los capítulos constarán de una portada en la que figure el título, el núnero del capítulo, y el índice desglosado del mismo PROCEDIMIENTOS Son documentos que complementan al Manual de Calidad y que desarrollan los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para actividades concretas, describiendo aspectos de su aplicación y su verificación, si procede. CONTENIDO El texto de los procedimientos deberá ser claro y conciso, describiendo de manera precisa el método operativo a aplicar para facilitar su comprensión y utilización. Siempre que sea aplicable, se deberá estructurar la información con los apartados mínimos siguientes: Tabla Resumen Objeto Alcance Responsabilidades Entradas Salidas 6

8 Procesos Relacionados Diagrama de Flujo Desarrollo Archivo Definiciones (si procede) Formatos y Referencias Todos los procedimientos constarán de una portada con su título e índice. Además, deberá recoger la fecha de entrada en vigor y la firma de las personas encargadas de su elaboración, revisión y aprobación INSTRUCCIONES Las instrucciones se generan para definir aspectos, criterios de aceptación y/o requisitos a contemplar en la realización de una tarea concreta, que no fueran contemplados en los procedimientos. CONTENIDO Las instrucciones serán redactadas de forma concisa y sencilla para que puedan ser fácilmente entendidas por las personas a la que van dirig das. Se procurará, en la medida de lo posible, sintetizarlas en una única hoja FORMATOS Los formatos son los soportes documentales del registro de datos relevantes del sistema DOCUMENTACIÓN EXTERNA La documentación externa podrá ser: Documentación Técnica de Referencia Documentación Suministrada por los Clientes Información proporcionada por Proveedores Documentación General 7

9 9.8. DISTRIBUCIÓN La distribución de los documentos se realizará de tal forma que la edición en vigor esté diponible en aquellos puntos en los que se lleven a cabo operaciones que se vean afectadas por estes documentos o datos. NECESIDAD DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZACIÓN Está prohibida la realización de copias de los procedimientos o instrucciones complementarias sin la expresa autorización del Responsable de Calidad. La copia de la documentación que fue sustituída por error será retirada y destruída por el destinatario para evitar su uso por error CONTROL DE LOS REGISTROS Los registros de calidad son las evidencias documentales de que se están llevando a cabo las actividades conforme a los requisitos recogidos en el Sistema de Gestión de Calidad (por ej.: hoja de pedido, contrato, información auditoría). La información que deben contener los citados registros de calidad se detalla en el procedimiento correspondiente. Tal información debe ser legible, estar cerrada, limpia y debe estar firmada o aprobada por la persona que realiza o supervisa tal actividad. Los registros de calidad deben ser clasificados y archivados de forma que au localización y el acceso a la información que contienen sea sencilla y rápida. Cada área establecerá los criterios a seguir para ordenar y clasificar tales registros, así como el establecimiento de la política de acceso a esos registros. Los registros de calidad se archivan, bien en soporte informático o en papel, tomándose las medidas precisas para garantizar su perfecto estado de conservación. En el casode archivos en soporte informático, deberá hacerse una copia de seguridad con la periodicidad definida y se darán las instrucciones precisas para cualquier acceso a los datos, dada la vulnerabilidad de este tipo de archivos. En el formato: "Registros del Sistema de Gestión de Calidad" figura la relación de registros de calidad del Sistema de Gestión de Calidad, el título correspondiente, su condificación, los responsables y el tiempo de conservación en archivo. 8

10 10. DEFINICIONES Copia Controlada: Aquellas copias de documentos identificadas como controladas que deben ser actualizadas mediante la entrega de la nueva edición y la devolución de la edición anterior para su destrucción. Copia no Controlada: Aquellas copias de documentos identificadas como no controladas no serán actualizadas en caso de modificación. Documento: Medio de soporte (papel, disco magnético, electrónico, etc.) que contienen información. Formato: Cuadro formulario de registro de datos Registro de Calidad: Documento que proporciona evidencia de actividades realizadas. 9

11 LISTADO DOCUMENTACIÓN EXTERNA TITULO FECHA ARCHIVO 10

12 LISTADO DE CONTROL DE DISTRIBUCIÓN Nº COPIAS CÓDIGO TÍTULO PERSONAL CONTROLADA/ NO CONTROLADA 11

13 REGISTROS DEL SISTEMA DE CALIDAD REGISTRO CÓDIGO RESPONSABLE ARCHIVO TIEMPO CONSERVACIÓN (AÑOS) 12