Prospecto: información para el usuario. Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución (metamizol sódico)

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1 Prospecto: información para el usuario Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución (metamizol sódico) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Metalgial y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metalgial 3. Cómo tomar Metalgial 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metalgial 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Metalgial y para qué se utiliza Metamizol, el principio activo de Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución, es un medicamento analgésico y antipirético para tratar el dolor y la fiebre. Pertenece al grupo de medicamentos denominados Pirazolonas. Metalgial 500 mg/ml gotas orales en solución se utiliza para el tratamiento del dolor agudo postoperatorio o post traumático, dolor de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otros antitérmicos. 2. Antes de tomar Metalgial No tome Metalgial: - Si su médico no le ha recetado este medicamento. - Si tiene antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al metamizol o a otros derivados pirazolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - Si ha reaccionado con una disminución de número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) tras utilizar estas sustancias. - Si ha tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede estar predispuesto a mostrarse sensible al metamizol (sensibilidad cruzada). - Si su médico le ha diagnosticado porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina). - Si su médico le ha diagnosticado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenada (carencia de una proteína presente en los glóbulos rojos que puede causar un tipo de anemia conocida como anemia hemolítica). 1 de 5

2 - Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre. Tenga especial cuidado con Metalgial: - Si presenta mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente pues podría ser signo de reacción alérgica grave (anafilaxis/shock anafiláctico). - Si durante el tratamiento tiene fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente pues podría indicar un descenso de los glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). - Si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, no debe volver a tomar un medicamento que lo contenga. - Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, especialmente con rinosinusitis y pólipos nasales, urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor. - Si tiene problemas preexistentes de tensión arterial baja (por debajo de 100 mmhg) o tiene la circulación inestable o bien presenta fiebre alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor. - Si tiene la función renal o hepática disminuida. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Si se administra metamizol conjuntamente con ciclosporina, puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina y por lo tanto éstos se deben medir con regularidad. Toma de Metalgial con los alimentos y bebidas: Junto con alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco. Embarazo y lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Se recomienda no administrar el medicamento durante el primer y último trimestre del embarazo. En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance beneficio/riesgo. Los metabolitos de metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia durante las 48 horas después de su administración. Conducción y uso de máquinas: Aunque no son de esperar efectos adversos sobre la capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas, debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol. Información importante sobre algunos de los componentes de Metalgial: Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 35 mg (1,5 mmol) de sodio por ml (20 gotas). 3. Cómo tomar Metalgial Siga exactamente las instrucciones de administración de Metalgial indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. 2 de 5

3 Si estima que el efecto de Metalgial es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe administrarse por vía oral. La dosis habitual es: Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 500 mg (20 gotas), 3 ó 4 veces por día. Niños de 5 a 14 años: gotas hasta 4 veces por día. Lactantes mayores de 4 meses y niños hasta 4 años: 2 6 gotas hasta 4 veces por día. De 30 a 60 minutos después de la administración oral puede esperarse un claro efecto terapéutico. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Metalgial. Posología en insuficiencia renal o hepática: En pacientes con la función renal y hepática disminuida, como pacientes de edad avanzada y con estado general debilitado, debe evitarse la administración de dosis elevadas. Instrucciones para la correcta administración del preparado: Las gotas se administrarán por vía oral con un poco de agua. 1. Para extraer el tapón de seguridad del frasco, apretar sobre la superficie del mismo (A) y a la vez desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (B). 2. Una vez extraído el tapón, colocar el frasco en posición vertical y totalmente invertido. NO AGITAR. ESPERAR UNOS SEGUNDOS HASTA QUE SALGA LA PRIMERA GOTA. Si toma más Metalgial del que debiera: Podrían aparecer náuseas, vómitos, dolor abdominal, deterioro de la función renal, y en muy raras ocasiones vértigo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial. Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: Si olvidó tomar Metalgial: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos Metalgial puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes, que afecta a entre 1 y 10 de cada personas. 3 de 5

4 - Erupciones por fármacos - Disminución de la presión arterial Efectos adversos raros, que afecta a entre 1 y 10 de cada personas. - -.Las reacciones alérgicas más leves se manifiestan habitualmente como síntomas en piel y mucosas (por ejemplo, picor, quemazón, enrojecimiento, urticaria, hinchazón), dificultad para respirar y, con menor frecuencia, molestias gastrointestinales. Estas reacciones leves pueden progresar hasta formas graves. En pacientes con síndrome de asma por analgésicos, estas reacciones de intolerancia habitualmente se manifiestan en forma de ataques de asma. - Erupciones de la piel - Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia). Efectos adversos muy raros, que afecta a menos de 1 de cada personas. - Reacciones alérgicas graves que pueden cursar con urticaria generalizada, hinchazón de pies, manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), disminución del paso del aire hacia los pulmones por cierre brusco de los bronquios, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión arterial) y choque circulatorio, que pueden poner en riesgo la vida. Estas reacciones pueden presentarse aunque ya se haya utilizado metamizol en otras ocasiones sin complicaciones y suelen presentarse durante la primera hora después de la administración. - Reacciones cutáneas ampollosas muy graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell) - Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) - Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) - Alteración del funcionamiento de los riñones con disminución o supresión de la cantidad de orina, aumento de la eliminación de proteínas en la orina y/o inflamación del riñón (nefritis intersticial aguda). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Metalgial Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Metalgial después de la fecha de caducidad que aparezca en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información Adicional Composición de Metalgial El principio activo es metamizol sódico. Cada ml (20 gotas) de solución contiene 500 mg de metamizol sódico, que equivale a 467,3 mg de metamizol. Los demás componentes son: Fosfato de sodio dibásico dodecahidrato, fosfato de sodio dihidrato, agua purificada, aroma de frambuesa, sacarina sódica. 4 de 5

5 Aspecto del producto y contenido del envase Metalgial 500 mg/ml se presenta en forma de solución oral. Cada envase contiene 20 ml de solución y un obturador cuentagotas. Titular de la autorización y responsable de la fabricación Titular de la autorización: Laboratorios ERN, S.A. Perú, Barcelona. España Responsable de la fabricación: ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti 29 Loc. S. Bernardo Ivrea (TO) ITALIA o Laboratorios ERN, S.A. Gorgs Lladó, Barberá del Vallés, Barcelona. España. Este prospecto ha sido aprobado en Abril de La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 5 de 5