FICHA TECNICA DESCRIPCIÓN ISOTONICA INSTRUCCIONES DE USO, VERSIÓN 1.0

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1 FICHA TECNICA DESCRIPCIÓN ISOTONICA INSTRUCCIONES DE USO, VERSIÓN 1.0 Riboflavina> 0.1%, Dextrán % Gotas oftalmológicas Dispositivo médico 100 ml de solución, que contiene Riboflavina > 1,1 g como Riboflavina fosfato Dextrán g Fosfato disódico de hidrógeno x2ho, solución de ortofosfato monosódico x 2H2O, Agua estéril para inyección Volumen: 3,0 ml para un solo uso. NOTA: Aviso para el paciente: la aplicación reduce temporalmente la agudeza visual. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que haya recuperado la agudeza visual. PROPIEDADES: La vitamina B2 soluble en agua provoca el amarilleamiento de las gotas oftalmológicas. El Dextán es un alto polímero con una viscosidad bien ajustada en solución acuosa. La aplicación de las gotas comienza 30 minutos antes de la terapia de luz. Ofrece la protección añadida frente a los rayos UV A de la vitamina B2 en la aplicación médica aplicada por medio de rayos UV A emitidos por un dispositivo médico con una

2 longitud de onda de 365nm. El dispositivo médico emisor de radiación UV A cuenta con aprobación para tratar la ectasia patológica con queratocono. INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE: 1. Queratocono progresivo correctamente diagnosticado. 2. Ectasia iatrogénica 3. Degeneración córnea marginal cristalina Su utilización en combinación con rayos UV A causa una reducción o suspensión en la progresión de la ectasia. EFECTOS LATERALES Pueden darse reacciones de hipersensibilidad (quemaduras) temporalmente. Por lo general estos síntomas desaparecen al dejar de utilizar el producto. DOSIFICACIÓN 1ml de solución que contienen >1 mg de riboflavina y 200 mg de dextrán 500, dependiendo de las circunstancias individuales y siguiendo la prescripción médica, debe echarse una gota en la córnea cada 2 minutos durante el periodo que dure el tratamiento. MÉTODO Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Aplique las gotas oftalmológicas en la córnea La duración del tratamiento la determinará su médico. EL OBJETIVO ES: Fortalecer las áreas más finas de la córnea como preparación para el tratamiento. Hidratación de la cornea con el objetivo de evitar que se seque Como adición necesaria a la reticulación de colágeno de la córnea en conjunto con un sistema de irradiación de diodo (Dispositivo médico emisor de radiación UV A ) Protección del endotelio, lentes y macula contra los rayos UV A durante los tratamientos de radioterapia. CONTRAINDICACIONES: El dispositivo medico no debe ser utilizado en Pacientes que estén embarazadas Ambos ojos simultáneamente Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes.

3 DURABILIDAD Consulte la fecha de utilización preferente indicada Almacenar a temperatura ambiente protegida de la luz solar Desechar 12 tras haber abierto el frasco (el dextrán en solución es un buen medio de cultivo para cualquier tipo de gérmenes) DESCRIPCIÓN HYPOTONICA INSTRUCCIONES DE USO, VERSIÓN 1.0 Riboflavina> 0.1% Gotas oftalmológicas Dispositivo médico 100 ml de solución, que contiene Riboflavina > 1,1 g como Riboflavina fosfato Fosfato disódico de hidrógeno x2ho, solución de ortofosfato monosódico x 2H2O, Agua estéril para inyección Volumen: 1,5 ml para un solo uso NOTA Aviso para el paciente: la aplicación reduce temporalmente la agudeza visual. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que haya recuperado la agudeza visual. PROPIEDADES La vitamina B2 soluble en agua provoca el amarilleamiento de las gotas oftalmológicas. El Dextán es un alto polímero con una viscosidad bien ajustada en solución acuosa. La aplicación de las gotas comienza 30 minutos antes de la terapia de luz.

4 Ofrece la protección añadida frente a los rayos UV A de la vitamina B2 en la aplicación médica aplicada por medio de rayos UV A emitidos por un dispositivo médico con una longitud de onda de 365nm. El dispositivo médico emisor de radiación UV A cuenta con aprobación para tratar la ectasia patológica con queratocono. INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE: 1. Queratocono progresivo correctamente diagnosticado. 2. Ectasia iatrogénica 3. Degeneración córnea marginal cristalina Su utilización en combinación con rayos UV A causa una reducción o suspensión en la progresión de la ectasia. EFECTOS LATERALES Pueden darse reacciones de hipersensibilidad (quemaduras) temporalmente. Por lo general estos síntomas desaparecen al dejar de utilizar el producto. DOSIFICACIÓN 1ml de solución que contienen >1 mg de riboflavina y 200 mg de dextrán 500, dependiendo de las circunstancias individuales y siguiendo la prescripción médica, debe echarse una gota en la córnea cada 2 minutos durante el periodo que dure el tratamiento. MÉTODO Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Aplique las gotas oftalmológicas en la córnea La duración del tratamiento la determinará su médico. EL OBJETIVO ES: Fortalecer las áreas más finas de la córnea como preparación para el tratamiento. Hidratación de la cornea con el objetivo de evitar que se seque Como adición necesaria a la reticulación de colágeno de la córnea en conjunto con un sistema de irradiación de diodo (Dispositivo médico emisor de radiación UV A ) Protección del endotelio, lentes y macula contra los rayos UV A durante los tratamientos de radioterapia. CONTRAINDICACIONES: El dispositivo medico no debe ser utilizado en Pacientes que estén embarazadas Ambos ojos simultáneamente

5 Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los ingredientes. DURABILIDAD Consulte la fecha de utilización preferente indicada Almacenar a temperatura ambiente protegida de la luz solar Desechar 12 tras haber abierto el frasco (el dextrán en solución es un buen medio de cultivo para cualquier tipo de gérmenes)