Estudio STEP Terapia Unica con Formoterol/Budesonida en asma moderado a grave

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1 Estudio STEP Terapia Unica con Formoterol/Budesonida en asma moderado a grave Dr José Mª Negro Alvarez Servicio de Alergología HU Virgen de la Arrixaca. Murcia Profesor Asociado de Alergología. Universidad de Murcia. España.

2 Efficacy and safety of budesonide/formoterol single inhaler therapy versus a higher dose of budesonide in moderate to severe asthma. Scicchitano R et al. Curr Med Res Opin 2004: 20:9:

3 Tres estudios realizados con Formoterol/Budesonida en terapia única son muy similares, por lo que el STEP ha sido el elegido para representarlos. Los pacientes en el estudio STEP tuvieron más síntomas de media que en los de los estudios STEAM y STAY.

4 Terapia Unica con Formoterol/Budesonida La terapia única con Formoterol/Budesonida (SiT) aborda un manejo completo del asma persistente con un único inhalador Los pacientes toman una dosis regular de mantenimiento de Formoterol/Budesonida con dosis adicionales a demanda al primer signo de síntomas Los pacientes no requieren de un inhalador con medicación de alivio por separado

5 STEP: Diseño del estudio Estudio doble-ciego de 12 meses de duración en asma moderado y grave Terapia Unica con Formoterol/Budesonida n=947 GCI previos Terbutalina a demanda R Formoterol/Budesonida 160/4.5 µg 2 inh. 1 vez/día + 160/4.5 µg a demanda * 2 x Budesonida + SABA n=943 Bud 160 µg 2 inh. 2 veces/día+ terbutalina 0.4 mg a demanda * Meses: * dosis liberada; inh. = inhalación(s) El estudio STEP fue un estudio doble-ciego, de doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos, activo controlado, multinacional, de 12 meses de duración, llevado a cabo en 1980 adultos y adolescentes con asma moderada a grave, no bien controlada con su terapia actual. Los pacientes (edad media 43 [rango11 80] años) habían usado GCI al menos 3 meses a una dosis constante de (media 746) µg/día o al menos 30 días antes de entrar en el estudio, y habían experimentado al menos una exacerbación clínicamente importante en el último año. Durante el periodo de pretratamiento de 2 semanas, los pacientes continuaron con su dosis de GCI más SABA a demanda. Para la aleatorización dentro del estudio, los pacientes tenían que haber tenido una puntuación de síntomas totales diarios 1 (rango 0 6, donde 0 = sin síntomas) en al menos 4 de los últimos 7 días del periodo de preinclusión, y tomado 10 inhalaciones de medicación de alivio en un solo día en este periodo de preinclusión. Los pacientes elegidos fueron aleatorizados para recibir Formoterol/Budesonida 160/4.5 µg 2 inhalaciones una vez al día más dosis adicionales a demanda o budesónida 160 µg 2 inhalaciones dos veces al día más SABA como medicación de alivio durante 12 meses. La variable principal de eficacia fué el tiempo hasta la primera exacerbación.

6 Pacientes Pacientes ambulatorios de años con >1 exacerbación importante del asma en el último año GCI ( µg/día) durante 3 meses a una dosis constante con o sin LABA FEV % del pronosticado con > 12% reversibilidad Criterios de Exclusion : Cualquier infección respiratoria que afecte al asma o uso de corticoides sistémicos en los 30 días previos a la entrada No más de 3 exacerbaciones en los últimos 6 meses que requieran corticoides orales Criterios de aleatorización tras la preinclusión: Puntuación total de síntomas 1 en al menos 4 de los últimos 7 días 10 inhalaciones de medicación de alivio en un solo día

7 Características Datos demográficos Formoterol/Budesonida Terapia Unica N=947 2 x Budesónida + SABA N=943 Varones, n (%) 393 (41) Edad media, años (rango) 43 (12 79) FEV 1 medio, % del pronosticado 70 Dosis media de GCI al entrar (µg/día) 744 ( ) LABAs, % a (43) 43 (11 80) ( ) 44 Media de inhalaciones de alivio/24 hrs Media de la puntuación total de los síntomas, rango a incluido el uso de combinaciones fijas Los pacientes tenían una media de FEV 1 prebroncodilatador de 70% del pronosticado como normal, y una dosis media total de GCI de 746 µg/día a la entrada del estudio. Antes de entrar, el 10% de los pacientes había usado una combinación fija de GCI y LABA como terapia de mantenimiento, con un 35% adicional usando GCI y LABAs como tratamiento concomitante. Ambos grupos de tratamiento se emparejaron en la línea basal.

8 83% de los pacientes en el STEP tenían asma grave persistente, de acuerdo con las guías de tratamiento Nivel de pretratamiento Nivel de síntomas en el pretratamiento Paso 2 Leve persistente 500 µg BDP o equivalente Paso 3 Moderado Persistente µg BDP o equivalente Paso 4 grave persistente >1000 µg BDP o equivalente **Paso 2 Síntomas<1 vez/día Despertares<1/semana FEV1 >80% n. p. **Paso 3 Despertares 1/semana orfev % n. p. **Paso 4 Síntomas diarios o Despertares 4/semana o FEV1 < 60% n. p. 69 (4%) Leve Persistente 120 (6%) Moderado Persistente 272 (14%) Grave Persistente 138 (7%) Moderado Persistente 268 (14%) Grave Persistente 599 (32%) Grave Persistente 34 (2%) Grave Persistente 109 (6%) Grave Persistente 281 (15%) Grave Persistente

9 Resultados Exacerbaciones graves Tipo y totales Tasa y riesgo Carga total Medida de control diaria del asma Días libres de síntomas Despertares Uso de medicación de alivio PEF Uso de medicación para el asma Tolerabilidad

10 Definición de exacerbación grave del asma (variable principal) Exacerbación grave definida como: Ciclos de corticoide oral debido al asma Tratamiento en urgencias /hospitalización por causa del asma PEF matutino 30% menor del valor basal en 2 días consecutivos Exacerbaciones graves que requieran intervención medica (Este análisis secundario más clínicamente relevante excluyó caídas del PEF que no necesitaron intervención)

11 Exacerbaciones del asma Exacerbaciones graves Tipo y totales Tasa y riesgo Carga total Medida de control diaria del asma Días libres de síntomas Despertares Uso de medicación de alivio PEF Uso de medicación para el asma Tolerabilidad

12 La Terapia Unica con Formoterol/Budesonida condujo a una disminución de las exacerbaciones graves de todos los tipos Total de exacerbaciones 600 p< Subgrupos de exacerbaciones Caídas del PEF Ciclos de corticoides orales Urgencias y/o hospitalización

13 Tasa de riesgo de sufrir una 1ª exacerbación con Formoterol/Budesonida en Terapia Unica comparado con una dosis fija más alta de budesónida Exacerbación Número de pacientes con eventos Formoterol/ Budesonida TU 2 x Bud + SABA Tasa de riesgo 1ª exacerbación Total exacerbaciones graves (variable principal) (0. 50,0.74) *** Exacerbaciones graves Excluyendo caídas del PEF (0.49,0.75) *** *** p<0.001

14 La terapia Unica con Formoterol/Budesonida proporciona una reducción sostenida en el riesgo y tasa de exacerbación (Exacerbaciones que requieren intervención médica) Pacientes con exacerbación (%) a Eventos (tasa por paciente y año) b Riesgo 39% p< Tasa 45% p<0.001 Días desde la aleatorización Formoterol/Budesonida TU 2x BUD + SABA a Riesgo instantáneo de la 1ª exacerbación b Tasa (Regresión de Poisson) El primer resultado en cuanto a eficacia del estudio STEP fue el tiempo hasta la 1ª exacerbación. Fue evaluado durante los 12 meses del estudio. Una exacerbación grave se definió como una caída del 30% del PEF matutino, un acontecimiento que requirierq de atención en urgencias y/o hospitalización, o tratamiento con corticoides orales debido a un empeoramiento de los síntomas de asma. El análisis del estudio reveló que la mayoría de las caídas de este PEF no iban acompañadas de intervención médica. Además se excluyeron estas caídas en el estudio de lo que era una exacerbación grave. Este análisis Kaplan Meier muestra la probabilidad acumulada de que los pacientes tengan una primera exacerbación grave que requiera intervención médica. Las curvas muestran claramente que el tiempo hasta la primera exacerbación se prolongó en los pacientes que recibieron Formoterol/Budesonida en terapia única, comparado con aquellos que recibieron budesonida más SABA a demanda. La terapia única con Formoterol/Budesonida redujo significativamente el riesgo de sufrir la 1ª exacerbación y también el riesgo de exacerbaciones que requirieran intervención médica en un 39% (p<0.001) comparado con budesonida más SABA a demanda. En los 12 meses del periodo de tratamiento, sólo 14% de los pacientes en el grupo de terapia única con Formoterol/Budesonida experimentó una exacerbación grave que requiriera intervención médica, comparado con 22% de los pacientes en el grupo de budesónida.

15 Formoterol/Budesonida en terapia única reduce la tasa total de exacerbaciones Individuos con exacerbaciones (Exacerbaciones que requieren intervención médica) 2 x Budesonida + SABA (eventos 349) Formoterol/Budesonida Terapia Unica (eventos 197) Días desde la aleatorización Esta diapositiva muestra todas las exacerbaciones graves que requieren intervención médica en la población del estudio durante este. En el eje de las equis se representa el tiempo, y cada número del eje de las ies representa un paciente. Cada línea ( ) representa una exacerbación de un paciente. Los pacientes con más de una exacerbación se muestran como líneas extendidas en la misma posición horizontal. Las exacerbaciones graves se trataron con ciclos de 10 días de prednisolona 30 mg/día. Las exacerbaciones que duraron más de 10 días se contaron como una nueva exacerbación empezando el día 11. El número de pacientes que experimentaron una exacerbación grave que requiriera intervención médica se representa por la curva formada por las primeras exacerbaciones de pacientes. Un total de 137 pacientes en el grupo de terapia única con Formoterol/Budesonida experimentó al menos una exacerbacion grave que requirió intervención médica, comparado con 212 pacientes en el grupo de budesónida más SABA. En el grupo de Formoterol/Budesonida en terapia única, menos pacientes experimentaron exacerbaciones repetidas que en el grupo de budesónida más SABA. Sólo 29 pacientes en el grupo de Formoterol/Budesonida en terapia única experimentaron segundas exacerbaciones durante el estudio, comparado con 52 pacientes en el grupo de budesónida. Catorce pacientes en el grupo de Formoterol/Budesonida en terapia única tuvieron 3 ó más exacerbaciones comparado con 35 en el grupo de budesónida. Formoterol/Budesonida en terapia única redujo significativamente el númerom total de exacerbaciones graves que requirieron intervención médica por paciente, comparado con un incremento del doble de dosis de budesónida más SABA (egresión de Poisson p<0.001).

16 Días de control del asma Exacerbaciones graves Tipo y totales Tasa y riesgo Carga total Medida de control diaria del asma Días libres de síntomas Despertares Uso de medicación de alivio PEF Uso de medicación para el asma Tolerabilidad

17 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica proporciona un control diario mayor del asma Incremento medio desde la preinclusión de días libres de síntomas (%) *** Incremento medio desde la preinclusión de días de asma controlado (%) a *** *** p< días extra de control/paciente/año Formoterol/ Budesonida TU 2 x Budesonida + SABA Formoterol/ Budesonida TU 2 x Budesonida + SABA a días sin síntomas ni medicación de alivio Durante los 12 meses del estudio los pacientes con Formoterol/Budesonida en terapia única experimentaron 40 días más libres de medicación de alivio que aquellos que recibieron terapia convencional con el doble de dosis de budesónida más SABA a demanda (32.2 vs. 21.1% de días, respectivamente; p<0.001). Se definió un día libre de síntomas como una noche y un día sin síntomas y sin despertares nocturnos debidos al asma. Los pacientes que recibieron Formoterol/Budesonida en terapia única tuvieron 27 días más al año libres de síntomas que aquellos que recibieron budesónida más SABA a demanda (33.1 vs. 25.7% de días, respectivamente; p<0.001). Se definió un día de control del asma como una noche y un día sin síntomas de asma, ni despertares ni necesidad de medicación de alivio. El tratamiento con Formoterol/Budesonida en terapia única se tradujo en 31 días al año más de control del asma que el los que se trataron con budesónida más SABA a demanda (31.6 vs. 23.1% de días, respectivamente; p<0.001). Estos resultados demostraron que se consigue un mayor control del asma con Formoterol/Budesonida en terapia única, comparado con la terapia convencional con budesónida más medicación de alivio por separado.

18 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica reduce el número de noches con molestias debidas al asma Porcentaje de noches con despertares 25 Línea basal Línea basal *** *** p< noches extra/paciente/año sin molestias 9 Formoterol/Budesonida TU 2x BUD+SABA

19 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica proporciona una reducción sostenida del uso de medicación de alivio Inhalaciones/día Formoterol/Budesonida TU 2 x BUD + SABA Diferencia media 0.44 inhalaciones/día p< Días desde la aleatorización

20 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica proporciona una mejora sostenida de la función pulmonar PEF matutino (L/min) 380 Formoterol/Budesonida TU 2 x BUD + SABA Cambio medio 34.2 vs 13.9 L/min; p< Días desde la aleatorización

21 Uso de medicación para el asma Exacerbaciones graves Tipo y totales Tasa y riesgo Carga total Medida de control diaria del asma Días libres de síntomas Despertares Uso de medicación de alivio PEF Uso de medicación para el asma Tolerabilidad

22 En la mayoría de los días Formoterol/Budesonida en Terapia Unica se administró una vez al día sin necesidad de dosis extra de alivio % de días con medicación de alivio Formoterol/Budesonida TU 2x BUD bd +SABA Media de dosis/día a rescate *** Ninguno <1 >2 >4 Número de inhalaciones/día a rescate ***p<0.001 Los pacientes con Formoterol/Budesonida en terapia única utilizaron significativamente menos medicación de rescate que los que utilizaron el doble de dosis de budesónida más SABA a rescate. Como se puede ver en la figura, 62% de los días estuvieron libres de tratamiento a demanda con Formoterol/Budesonida en terapia única, mientras que solo un 49% de días estuvieron libres de tratamiento a demanda en el grupo con doble de dosis de budesónida más SABA. En un 75% de los días en el estudio STEP, los pacientes tratados con Formoterol/Budesonida en terapia única usaron 0 o 1 inhalaciones al día, con una media de 0.91 inhalaciones/día comparado con una dosis media de 1.42 inhalaciones de SABA por día en el grupo de altas dosis de budesónida. Los pacientes con Formoterol/Budesonida en terapia única necesitaron más de 6 inhalaciones por día de medicación de rescate en menos del 1% del total de los días del estudio, mientras que los del grupo de dosis altas de budesónida requirieron mas de 6 inhalaciones de rescate en un 2.2% de los días del estudio.

23 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica redujo las dosis de GCI diarias comparado con doble de dosis de budesónida Pacientes (%) % má baja Media Formoterol/Budesonida TU de dosis de corticoide 2x BUD bd + SABA >1280 Dosis GCI (µg/día) La dosis media de GCI con Formoterol/Budesonida TU fue 464 µg/día Durante los 12 meses del estudio, los pacientes en el grupo de Formoterol/Budesonida en terapia única usaron una dosis media menor de GCI que el grupo de budesónida más SABA (464 µg/día vs dosis fija de 640 µg, respectivamente). El grupo de Formoterol/Budesonida en terapia única tuvo una dosis de mantenimiento GCI de 320 µg/día y usaron de media 144 µg/día de medicaión de rescate. De media, 86% de los pacientes con Formoterol/Budesonida en terapia única usaron 640 µg de GCI/día, teniendo un 70% una dosis media de 480 µg, a pesar de usar Formoterol/Budesonida a demanda además de como medicación de mantenimiento. Esto demuestra el mejor control del asma proporcionado por Formoterol/Budesonida en terapia única con una menor dosis de CGI, comparado con la terapia convencional con budesónida más medicación de alivio por separado.

24 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica redujo el número de días de tratamiento con corticoides sistémicos en un 44% Número de días con corticoide sistémico (en toda la población del estudio) , , Formoterol/Budesonida Terapia Unica 2 x Budesonida + SABA Como resultado de la reducción de exacerbaciones durante los 12 meses del estudio, los pacientes en el grupo de Formoterol/Budesonida en terapia única tuvieron 44% menos de días de tratamiento con corticoides orales, comparado con aquellos que recibieron budesónida más SABA a demanda (1776 vs días de tratamiento, respectivamente).

25 Tolerabilidad Exacerbaciones graves Tipo y totales Tasa y riesgo Carga total Medida de control diaria del asma Días libres de síntomas Despertares Uso de medicación de alivio PEF Uso de medicación para el asma Tolerabilidad

26 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica fue bien tolerada Número de pacientes (%) Eventos adversos relacionados con el tratamiento con β 2 - agonistas o GCI Formoterol/ Budesonida TU (n=947) 2 x BUD + SABA (n=943) Palpitación Temblor Taquicardia Disfonía Candidiasis 8 (1) 7 (1) 1 (<0.5) 23 (2) 11 (1) 4 (<0.5) 6 (1) 3 (<0.5) 17 (2) 13 (1) Además, usando Formoterol/Budesonida a demanda junto a la dosis habitual de Formoterol/Budesonida no pareció que se incrementara los efectos secundarios específicos, como se pudo pensar al usar dosis adicionales de GCI o β 2 - agonistas.

27 Formoterol/Budesonida en Terapia Unica. Seguridad No se identificó ningún nuevo evento relacionado con la seguridad con Formoterol/Budesonida en Terapia Unica Ambos tratamientos fueron bien tolerados, como lo demuestra: Una incidencia similar de eventos adversos específicos de β 2 -agonistas o GCI, AEs, SAEs and DAEs Ninguna diferencia clínicamente significatica en las variables de laboratorio, p-cortisol, ECG o signos vitales fueron observados

28 Resumen del estudio STEP Formoterol/Budesonida en Terapia Unica proporciona mayor control del asmaque una dosis fija de budesónida más SABA en asma moderado y grave, debido a: 45% menos de exacerbaciones que requieran intervención médica 12 noches menos sin despertares/paciente/año 31 días más de control del asma/paciente/año Gran mejora de la función pulmonar Formoterol/Budesonida en Terapia Unica también reduce la carga total de fármaco consiguiendo un mejor control con: Menor necesidad de medicación Menor necesidad de GCI, 44% menos de exposición a corticoides sistémicos En un 62% de los días de tratamiento, este se administró sólo una vez al día El estudio STEP demostró claramente que Formoterol/Budesonida en terapia única proporciona un mejor control del asma que la dosis fija tradicional con budesónida más SABA, demostrado por un 44% menos de exacerbaciones graves que requirieron intervención médica. Los pacientes con Formoterol/Budesonida en terapia única tuvieron significativamente más días libres de síntomas y días de control del asma que los tratados con budesónida. La función pulmonar mostró mejoras significativas desde el pretratamiento con Formoterol/Budesonida en terapia única, comparado con budesónida más SABA a demanda. Ies importante señalar que la mejora conseguida en el control del asma con Formoterol/Budesonida en terapia única se consiguió con menos medicación de rescate, menos dosis media diaria de CGI y una menor exposición a corticoides orales. Ambos tratamientos fueron bien tolerados.

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