11 Número de publicación: Int. Cl.: 74 Agente: Curell Suñol, Marcelino

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl.: A61F 9/01 (06.01) 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Dispositivo para la queratectomía fotorrefractiva del ojo con centrado. Prioridad: DE Titular/es: WaveLight AG. Am Wolfsmantel 98 Erlangen, DE 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Donitzky, Christof y Löffler, Joachim 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Curell Suñol, Marcelino ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. Pº de la Castellana, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Dispositivo para la queratectomía fotorrefractiva del ojo con centrado. La presente invención se refiere a un dispositivo para la queratectomía fotorrefractiva del ojo con un rayo láser UV (UV) para ablacionar partes de la córnea y con un rayo de luz fijo que tiene una longitud de onda en la banda visible y está dirigido hacia el ojo. En la queratectomía fotorrefractiva (PRK) (inglés: photorefractive keratectomy) se corrige una deficiencia de la vista del ojo humano conformando de nuevo la córnea parcialmente. Un procedimiento especial de PRK que está adquiriendo actualmente una considerable importancia es el LASIK. En el procedimiento LASIK se corta una tapa ( flap ) en la córnea y se abate dicha tapa. A continuación, se dirige el rayo láser UV (usualmente un rayo láser excímero con una longitud de onda de 193 nm) hacia las partes de la córnea que están al descubiertas (dejadas libres por la tapa) para quitar (ablacionar) allí material. Después de la ablación deseada se cierra de nuevo la tapa y ésta cicatriza junto con la córnea. La presente invención se refiere en general a PRK y, en particular, al procedimiento LASIK. En la PRK o el LASIK, el perfil de ablación, es decir, la distribución local del espesor de las zonas de la córnea a ablacionar, depende del tipo de defecto de visión a corregir. En la corrección de una miopía o de una hiperopía, el perfil de ablación es simétrico en rotación; en la corrección del astigmatismo, el perfil de ablación es asimétrico. Asimismo, en la corrección de defectos de visión de orden superior (corrección de frente de onda, corrección de aberración) se aplica esto último. Sin embargo, para todas las correcciones antes citadas, es necesario en general definir un eje con respecto al cual se centre la ablación. La ablación correspondiente al perfil de ablación se realiza según algoritmos conocidos por el experto, es decir, la radiación UV se distribuye temporal y localmente sobre la superficie de la córnea a modificar de forma correspondiente al algoritmo. En este caso, el algoritmo necesita un eje que defina el centro del perfil de ablación, es decir, el eje discurre a través de la superficie de la córnea a tratar y el perfil de ablación se representa con respecto al punto de intersección entre este eje y la superficie de la córnea. Por tanto, se hace posible un centrado del procedimiento PRK o LASIK, de lo cual se ocupa la presente invención. El centrado de intervenciones quirúrgicas en la córnea se dificulta porque el ojo humano no es un sistema óptico centrado, es decir, no hay ningún eje óptico común de la córnea, la cámara anterior, el cristalino, el espacio del cuerpo vítreo y la fóvea del ojo. H. UOZATO y G. L. GUYTON describen en general el problema del centrado en intervenciones quirúrgicas en la córnea; véase American Journal of Ophtalmology 3:261-27, Marzo de Este estado de la técnica se supone como conocido en lo que sigue. Allí se propone y explica el recurso de elegir el punto medio de la pupila de entrada del ojo y no el denominado eje visual para el centrado de intervenciones quirúrgicas en la córnea. Se define una denominada línea de visión óptica ( line of sight ) que une el punto de fijación con el punto medio de la pupila de entrada. La línea de visión antes definida ha de entenderse, como se ha dicho, en un aspecto óptico y no geométrico. El punto de fijación corresponde al rayo de luz de fijación anteriormente citado, es decir, es cualquier punto que mire el paciente. H. UOZATO et al. (véase más arriba) proponen el punto de intersección de la línea de visión mencionada con la superficie anterior de la córnea como centro para la intervención quirúrgica en la córnea. La presente invención parte de este estado de la técnica, es decir, se elige el punto de penetración de la line of sight (línea de visión) a través de la superficie anterior corneal como el centro de la corrección refractiva. En el procedimiento LASIK el término superficie anterior corneal ha de entenderse en el sentido de que la superficie descubierta de la córnea (que puede estar, por ejemplo, en el estroma) forma el punto de penetración citado. Teóricamente, para la determinación del citado punto de penetración podría procederse como sigue: La línea de visión ( line of sight ) une el punto de fijación y la fóvea. La luz de fijación forma sobre la superficie anterior de la córnea un reflejo (es decir, se refleja), el denominado reflejo de luz dispersa/fresnel. Por tanto, este reflejo de luz dispersa/fresnel parte del punto de penetración y, en consecuencia, hace posible la determinación de su posición. El reflejo de luz dispersa/fresnel no debe confundirse con la imagen de Purkinje-Sanson (véase el estado de la técnica citado al principio). Por tanto, con este procedimiento podría elegirse el reflejo de luz dispersa/fresnel del haz de luz de fijación como marcación del centro de ablación. No obstante, la imagen del reflejo de luz dispersa/fresnel es extremadamente débil en su luminosidad y además es sobreirradiada por la imagen de Pukinje-Sanson, de modo que la medición según este procedimiento sería extraordinariamente difícil. El documento WO 9/2743 describe el uso de un rayo láser infrarrojo que se dirige hacia la córnea en forma coaxial al rayo de ablación propiamente dicho (el rayo láser excímero). Antes de cada impulso de ablación se determina la posición del reflejo de este rayo IR en la superficie anterior de la córnea con una denominada cámara de seguimiento del ojo (eyetracking). Por medio de una evaluación de imagen se realiza una comparación entre una posición nominal y una posición real de este reflejo con relación a un punto de referencia del seguimiento del ojo. Si la posición real determinada difiere de la posición nominal, se intenta compensar esta diferencia a través de un medio de ajuste (el escáner). Si no se consigue esto, no se realiza ninguna liberación del impulso de ablación. En este estado de la técnica, no se realiza ninguna localización del punto en el que entra el rayo de luz de fijación a través de la superficie delantera de la córnea. Por tanto, en este estado de la técnica, tampoco puede elegirse este punto como centro para la siguiente corrección refractiva de la córnea. Los documentos WO 9/28879 y WO 9/28989 describen procedimientos para determinar la posición del ojo por medio de cuatro diodos IR que se reflejan con diferente intensidad en una superficie límite óptica situada junto al ojo o dentro de éste. Sobre la base de las intensidades reflejadas medidas de la radiación, se realiza un cálculo de la posición del ojo. El documento EP A2 revela un dispositivo para retirar tejido de la córnea por medio de un rayo láser en el dominio de infrarrojos. Para conseguir que un paciente no mueva el ojo a tratar, se utiliza un rayo de luz de fijación. La fijación del rayo de luz de fijación por el paciente debe garantizar de modo que

3 3 ES T3 4 el ojo se posicione o permanezca posicionado correctamente. Para determinar la posición actual del ojo, se utiliza un seguidor del ojo (eye-tracker) que determina la posición del ojo con ayuda de la posición del limbo. Para iluminar mejor las zonas a observar por el seguidor del ojo, se utiliza un rayo de iluminación. El rayo de iluminación es dirigido hacia el ojo de tal modo que las reflexiones del rayo de iluminación en el ojo no se registran (no pueden ser registradas) por el seguidor del ojo. Tampoco se prevé determinar el lugar en el que el rayo de luz de fijación entra en el ojo ni determinar la posición de una reflexión del rayo de iluminación sobre el ojo. La invención se basa en el problema de proporcionar un dispositivo y un procedimiento con los que sea posible de manera fiable un centrado durante la queratectomía fotorrefractiva, en particular LASIK. Según la invención, esto se alcanza con un dispositivo conforme a la reivindicación 1, en el que además del rayo láser UV para la ablación en la córnea y el rayo de luz de fijación, que debe estar situado en la banda visible para el paciente, está previsto un rayo de luz de centrado que discurre coaxial con el rayo de luz de fijación, que tiene una longitud de onda diferente de la del rayo de luz de fijación y que genera un reflejo puntiforme sobre la superficie anterior de la córnea, estando previstos medios para medir el reflejo de luz dispersa/fresnel del rayo de luz de centrado sobre la superficie anterior de la córnea. En el procedimiento LASIK ha de entenderse por superficie anterior de la córnea la superficie descubierta de la córnea después de abatir la tapa (solapa). Dado que para el rayo de luz de centrado se elige una longitud de onda distinta de la del rayo de luz de fijación, es posible separar ambos rayos uno de otro y discriminarlos durante la medición del reflejo, de modo que la luz de fijación no perturbe ya la medición. Preferentemente, el rayo de luz de centrado tiene una longitud de onda en el dominio de infrarrojos, en particular en el intervalo de 800 a 1.0 nm. Una configuración especialmente preferida de la invención prevé que se utilice una cámara para medir la posición del reflejo de luz dispersa/fresnel de la luz de centrado. Una cámara de este tipo está prevista frecuentemente ya por otros motivos para la queratectomía fotorrefractiva del ojo, en particular en dispositivos para el denominado seguimiento del ojo. La técnica del seguimiento del ojo se describe, por ejemplo, en el documento DE C1, suponiéndose en lo que sigue este estado de la técnica también como conocido. Según esta técnica, en el seguimiento del ojo se procede como sigue: En la PRK, en particular en el LASIK, importa que se conozca con exactitud la posición relativa del rayo láser de ablación y del ojo. En la fijación óptica, que se utiliza también preferentemente en la presente invención, se obliga al paciente a mirar exactamente hacia el punto definido por un rayo de luz de fijación, para que el ojo ocupe siempre la misma posición durante toda la operación quirúrgica. No obstante, esto no es conseguido en general por el paciente y, en cualquier caso, no lo es en fiabilidad suficiente, por lo que se producen movimientos del ojo que podrían perjudicar masivamente el proceso de ablación completo. Durante el seguimiento del ojo se determinan los movimientos del ojo para controlar (reajustar) a continuación el rayo láser utilizado para la ablación en correspondencia con los movimientos del ojo. El estado de la técnica anteriormente citado describe la forma en que durante el seguimiento del ojo se toman y procesan en sucesión rápida imágenes del ojo por medio de una cámara (cámara de estado sólido, CCD). A partir de sucesivas imágenes puede determinarse una variación de la posición del ojo y se registra entonces el rayo láser de ablación con dispositivos de guiado de rayo adecuados (por ejemplo, un escáner galvanométrico) de forma correspondiente al movimiento del ojo. El estado citado de la técnica enseña también que, para determinar un movimiento de la córnea, hay que establecer el centro de la pupila y detectar su movimiento. En esta evaluación fotográfica se ilumina en general el ojo con radiación IR y se toma con la cámara la imagen del ojo, en particular del iris con la pupila, se fotografía para su evaluación. Esta radiación IR con la que se ilumina el ojo para el fin anteriormente citado, puede utilizarse junto con la presente invención y no se menciona ni se describe especialmente a continuación. Cuando el rayo de luz de centrado tiene también longitudes de onda en la banda de IR, los rayos IR reflejados por el ojo pueden ser desviados y separados de reflexiones de otras longitudes de onda por medio de espejos parcialmente transparentes adecuados, de modo que por medio de la cámara y de un ordenador conectado a ella puedan determinarse tanto la posición de la pupila, en particular de su punto medio geométrico, como también la posición del reflejo de luz dispersa/fresnel. Por tanto, es posible establecer una correlación entre el centro de ablación a buscar y el centro geométrico de la pupila, es decir, formar aproximadamente el vector del centro geométrico de la pupila al reflejo citado y, partiendo de este vector, definir a continuación durante la ablación el centro de ablación para la realización del algoritmo de ablación. La exactitud de la medida con respecto al vector puede mejorarse entonces, por ejemplo, formando un valor medio de varias mediciones individuales. Asimismo, es posible determinar el vector para diferentes diámetros de pupila y realizar entonces una promediación. A continuación se explica con más detalle un ejemplo de forma de realización de la invención con ayuda del dibujo, en el que: la figura 1 muestra esquemáticamente, un dispositivo para la queratectomía fotorrefractiva del ojo; y las figuras 2 y 3 muestran detalles de determinadas imágenes o reflejos de un ojo, como los que aparecen en un dispositivo según la figura 1. El ojo mostrado esquemáticamente en la figura 1 tiene una córnea 12, un iris 14, un cristalino 16 y una pupila 18. Una fuente de luz de fijación 22 conocida como tal emite un rayo de luz de fijación 24 que atraviesa en el lugar la superficie anterior de la córnea 12. La longitud de onda del rayo de luz de fijación 24 es tal que es visible para el paciente, es decir, se encuentra, por ejemplo, en la zona verde del espectro. Como fuente de luz de fijación 22 se utiliza usualmente un diodo. El rayo de luz de fijación 24 es estacionario y el paciente está obligado a fijarse en la fuente de luz de fijación, que aparece ante él con una configuración puntiforme. Un láser excímero Ex emite el rayo de ablación propiamente dicho, es decir, el rayo con el que se conforma de nuevo la córnea 12. Este rayo de ablación UV (por ejemplo, 193 nm) se desvía por medio de un espejo UV-S y se conduce según un algoritmo de ablación sobre la córnea 12, de modo que se reti- 3

4 ES T3 6 ra el perfil de ablación deseado. Por tanto, el rayo de ablación no es estacionario. Los medios para mover ( escanear ) el rayo de ablación son conocidos como tales y no se representan con detalle en la figura. El rayo de fijación de luz 24 pasa por la córnea y la pupila 18 y se reproduce como imagen sobre la fóvea. Por tanto, se le designa también como línea de visión ( line of sight ). En consecuencia, esta línea de visión une por el lado del objeto el punto de fijación (es decir, el punto de la fuente de luz de fijación 22) con el centro de la pupila de entrada. La pupila de entrada es la imagen virtual de la pupila real que ve un observador al mirar el ojo. El lugar en el que el rayo de luz de fijación 24 penetra en la superficie anterior de la córnea 12, se elige como centro para la ablación, es decir, el perfil de ablación según el cual se guía ( escanea ) el rayo de ablación UV a través de la córnea 12, se centra sobre el punto en el que el rayo de luz de fijación 24 penetra en la superficie anterior descubierta de la córnea 12. En el procedimiento LASIK la superficie anterior de la córnea es en este sentido la superficie descubierta después de abatir la denominada tapa (solapa). Para determinar el punto de penetración en la córnea 12, se utiliza una fuente de luz de centrado 32 que, en el ejemplo de realización representado, emite un rayo láser en el dominio de infrarrojos. Este rayo de luz de centrado 34 se dirige a la córnea 12 a través de un espejo parcialmente transparente 26 en forma coaxial con el rayo de luz de fijación 24. En la figura están dibujados yuxtapuestos y paralelos el rayo de luz de fijación 24 y el rayo de luz de centrado 34, pero éstos discurren realmente coaxiales, es decir, sobre un eje central común. Esto significa que el rayo de luz de centrado 34 estacionario durante la operación entra también en el punto de penetración a través de la superficie anterior de la córnea 12. En el ejemplo de realización, el rayo de luz de centrado 34 tiene una longitud de onda en la banda de infrarrojos, por ejemplo en el intervalo comprendido entre 800 y 1.0 nm. Es importante que el rayo de luz de centrado 34 tenga una longitud de onda que sea diferente de la longitud de onda del rayo de luz de fijación 24, de modo que los reflejos e imágenes generados por ambos rayos puedan ser discriminado unos de otros, es decir, debido a las diferentes longitudes de onda sea posible medir un reflejo del rayo de luz de centrado 34 sobre la superficie anterior de la córnea 12 sin perturbaciones por parte del rayo de luz de fijación. En consecuencia, se mide el punto de penetración midiendo el reflejo de luz dispersa/fresnel del rayo de luz de centrado sobre la superficie anterior de la córnea. Sirve para esto un espejo parcialmente transparente 28 que dirige sobre una cámara 36 el reflejo de luz dispersa/fresnel 34 del rayo de luz de centrado. En el ejemplo de realización representado, la cámara 36 es también, por otros motivos, parte del dispositivo, a saber, como la denominada cámara de seguimiento del ojo (véase el documento DE y el estado de la técnica citado en él). Por tanto, el uso de un rayo de luz de centrado especial 34 para la determinación del punto de penetración de la radiación estacionaria sobre la superficie anterior de la córnea tiene la ventaja, en comparación con el uso del rayo de luz de fijación 24, de que puede evaluarse un reflejo de luz relativamente intensa y no sobreirradiado por otras imágenes por medio de la cámara 36 y de un ordenador de evaluación 38 pospuesto. Asimismo, el reflejo de luz dispersa/fresnel de la propia luz de fijación es sobreirradiado por la imagen de Purkinje-Sanson, de modo que este reflejo es difícil de evaluar. La cámara 36 y el ordenador 38, en el que se introducen los valores de medición de la cámara, forman un denominado sistema de seguimiento del ojo (véase el estado de la técnica anteriormente citado). Se ilumina para ello el ojo con radiación independiente, por ejemplo radiación IR (no mostrada) y, por ejemplo, se mide la pupila 18 por medio de su borde para determinar, en particular, el centro geométrico de la pupila (el denominado centro de gravedad de la pupila ). Además, el sistema de la cámara 36 y el ordenador 38 acota ahora la posición del reflejo de luz dispersa/fresnel del rayo de luz de centrado 34 sobre la superficie anterior de la córnea 12, es decir, en el lugar del punto de penetración. Por tanto, la cámara 36 es sensible a IR en el ejemplo de realización representado. Preferentemente, el sistema de la cámara 36 y el ordenador 38 determina la posición relativa entre el punto de penetración y el centro geométrico ( centro de gravedad ) de la pupila 18. Esto se explica en las figuras 2 y 3: La figura 2 muestra el iris 14 y la pupila 18 del ojo en vista en planta esquemática. La imagen virtual de la fuente de luz (aquí 22 y/o 32, según la longitud de onda medida) se indica en la literatura como la primera imagen de Purkinje-Sanson. El centro geométrico de la pupila 18 es el punto de intersección de los dos ejes 46 y 48. La figura 2 muestra también el reflejo de luz dispersa/fresnel del rayo de luz de centrado 34 sobre la superficie anterior de la córnea 12, es decir, el punto de penetración. La figura 3 muestra también, en representación un poco ampliada, este punto de penetración medido como anteriormente se ha descrito, así como el punto medio geométrico 42 de la pupila 18 y el vector 44 que une el punto medio geométrico 42 de la pupila y el punto de penetración. En caso de movimientos (no deseados) del ojo, el sistema de seguimiento del ojo constituido por la cámara 36 y el ordenador 38 determina de una forma en sí conocida la respectiva posición del ojo, es decir, su desviación con respecto a la posición normal deseada según la figura 1 y se reajusta también de manera correspondiente el rayo de ablación UV, es decir, se adapta a la posición real del ojo correspondiente al perfil de ablación. El vector 44 prefija el centro para la ablación y fija este centro con respecto al punto medio geométrico de la pupila (= centro de gravedad de la pupila), el cual, de todos modos, es determinado por el sistema de seguimiento del ojo de una forma en sí conocida. Para mejorar la precisión de medición es posible calcular el vector 44 por formación del valor medio de una pluralidad de mediciones individuales. Asimismo, se puede determinar el vector en caso de diferentes diámetros de pupila para realizar de nuevo con él una formación de valor medio. 4

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES 1. Dispositivo para la queratectomía fotorrefractiva del ojo con: - un rayo láser UV (UV) para ablacionar partes de la córnea, - un rayo de luz de fijación (24) que tiene una longitud de onda en la banda visible y está dirigido hacia el ojo, - un aparato para determinar el punto (), en el que el rayo de luz de fijación (24) pasa a través de la superficie anterior de la córnea (12), con - un rayo de luz de centrado (34), que está dirigido hacia el ojo en forma coaxial con el rayo de luz de fijación (24), tiene una longitud de onda diferente de la del rayo de luz de fijación y genera un reflejo de luz dispersa/fresnel puntiforme sobre la superficie delantera de la córnea (12), y unos medios (38, 36) para medir la posición del reflejo de luz dispersa/fresnel puntiforme del rayo de luz de centrado (34) sobre la superficie anterior de la córnea (12). 2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el rayo de luz de centrado (34) tiene una longitud de onda en la banda de infrarrojos IR. 3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que el rayo de luz de centrado (34) tiene una longitud de onda en el intervalo comprendido entre 800 y 1.0 nm. 4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios para medir la posición () del reflejo de luz dispersa/fresnel del rayo de luz de centrado (34) presentan una cámara (36).. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que la cámara (36) está conectada a un ordenador (38) que, a partir de los datos de medición, determina el centro geométrico (42) de la pupila y la posición () del reflejo de luz dispersa/fresnel del rayo de luz de centrado (34) sobre la superficie anterior de la córnea

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