9 MOUteti$RE 20Iz MINISTERIO DE SALUD

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1 MINISTERIO DE SALUD \.,c5uca DEL p6",9 No PliNSA 9 MOUteti$RE 20Iz Visto el Expediente N , que contiene el Informe N DG-DIGEMID-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar, acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal; Que, por Decreto Supremo N SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada, el cual fue modificado a través del Decreto Supremo N SA; Que, el articulo 53 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N SA y sus modificatorias, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano técnico-normativo en los aspectos relacionados a las autorizaciones sanitarias de medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines, certificación, el control y vigilancia de los procesos relacionados con la producción, importación, distribución, almacenamiento, comercialización, promoción, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos y afines, así como contribuir al acceso equitativo de productos farmacéuticos y afines de interés para la salud, eficaces, seguros, de calidad y usados racionalmente;

2 Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha propuesto la modificación e incorporación de algunos artículos al precitado Reglamento, a efecto del mejor cumplimiento de la ley N 29459; Que, en ese sentido, resulta conveniente publicar el proyecto de modificatoria del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N SA y su modificatoria, aprobada por Decreto Supremo N SA, en el portal de internet del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general involucradas en las actividades establecidas en el referido Reglamento, a fin que posteriormente se efectúe la publicación y notificación ante la Organización Mundial del Comercio y la Comunidad Andina de Naciones; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General (e) de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal I) del artículo 8 de la Ley N 27657, Ley del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1.- Disponer la publicación del proyecto de Decreto Supremo que aprueba la modificatoria del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N SA y su modificatoria, aprobada por Decreto Supremo N SA, que forma parte integrante de la presente Resolución, en el Diario Oficial "El Peruano" y en la dirección electrónica: del portal de internet del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general, durante el plazo de quince (15) días calendario. Articulo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten. Regístrese, comuníquese y publíquese. MIDORI DE HABICH ROSPIGLIO Ministra de Salud

3 MINISTERIO DE SALUD g\_ica DEC /0 e,go. NI o 099teña, Zina, 9 (4 Yr enn3fe chi falz MODIFICAN ARTÍCULOS DEL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, mediante la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, por Decreto Supremo N SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley antes mencionada; Que, con Decreto Supremo N SA se modificaron e incorporaron algunos artículos del precitado Reglamento; Que, para el mejor cumplimiento del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias resulta necesario efectuar modificaciones e incorporaciones al texto del referido Reglamento; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, la Ley N 26842, Ley General de Salud, la Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y la Ley N 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

4 DECRETA: Artículo 1.- Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Modifíquense los Artículos 9, 10 cuarto párrafo, 11 incisos a) y b) 12, 17 quinto párrafo, 19, 20 incisos b) y d) y numeral 3, 22, 23, 24 numerales 5, 6 y 7, 25 segundo y sexto párrafo, 26 numeral 2, 27, 31 primer párrafo, 39, numeral 11 y último párrafo del literal A, numeral 11, antepenúltimo y penúltimo párrafo del literal B, y numeral 9 del literal C del Artículo 40, 41, 44, 47, 70, numeral 11 del Artículo 81, numeral 8 del Artículo 104, 124 numeral 3, 125 numerales 2 y 3 correspondientes a la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase II (riesgo moderado) y numeral 3 correspondiente a los equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada de la Clase II, 126 numerales 2 y 3, 127 numerales 2 y 3, 132, 155, 166, 173, 174 primer y tercer párrafo, 177, 182 primer párrafo, 193, 194, 197, la Primera Disposición Complementaria Final y los numerales 13, 71 y 100 del Anexo N 01 - Glosario de Términos y Definiciones, del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N SA, en los términos siguientes: "Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia y Portugal. "Artículo 10.- Del nombre del producto o dispositivo a registrar (. 4 Un producto farmacéutico ya registrado en la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) puede registrarse nuevamente con el mismo nombre por el mismo titular cuando: a) El producto farmacéutico de diferente formulación no haya sido comercializado durante el período de vigencia por el titular del registro sanitario o por un tercero. En tal caso, el titular del registro sanitario debe presentar una declaración jurada indicando esta situación; b) El producto farmacéutico de diferente formulación haya sido comercializado y hayan transcurrido cinco (05) años de la cancelación o vencimiento de su registro; ( "Artículo 11.- Del nombre del producto o dispositivo importado a registrar. Los productos o dispositivos importados son registrados con cualquiera de los nombres_ que se consigne en el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, según lo que se establezca en los capítulos correspondientes del presente Reglamento. Sólo se acepta el registro bajo nombre distinto al consignado en dicho certificado cuando:

5 a) El nombre del producto o dispositivo ya ha sido registrado ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); b) En el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual INDECOPI se encuentre registrado el nombre del producto o dispositivo como marca registrada a favor de una persona natural o jurídica distinta al solicitante, lo que se acredita con el documento emitido por dicha entidad; (...) "Articulo 12.- Solicitud de agotamiento de stock El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario del producto o dispositivo puede solicitar ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la autorización para el agotamiento de stock de sus existencias en un período no mayor de treinta (30) días de haberse producido el hecho que motiva el agotamiento, presentando para dicho efecto lo siguiente: Solicitud - Declaración Jurada, indicando, como mínimo, lo siguiente: a. Número(s) de lotes(s) o código de identificación o serie, según corresponda, comprendidos en el agotamiento del producto o dispositivo terminado. Para el caso de agotamiento de material de envase mediato e inmediato, código de identificación o serie definitivo; (.) Procede la autorización para el agotamiento de stock de productos y dispositivos nacionales e importados en las siguientes situaciones: c) Cuando el titular del registro sanitario detecte que en el rotulado de los envases mediato e inmediato de un producto o dispositivo existe error en la información respecto a lo aprobado en el registro sanitario, hasta por un plazo de doce (12) meses, siempre que no afecte la seguridad, calidad o eficacia del producto o dispositivo. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), antes de otorgar la autorización para el agotamiento de stock, realiza una verificación de las cantidades declaradas, en el caso de los cambios mayores y significativos autorizados. (. Cuando el producto o dispositivo se encuentre en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento de existencias a que se refieren los literales a), b)

6 y c) del presente Artículo será hasta la fecha de vencimiento del lote, serie o código de identificación del mismo, siempre y cuando cuenten con registro sanitario vigente. "Articulo 17.- Adhesiones y añadiduras al rotulado del producto o dispositivo ( ) Para el caso de productos o dispositivos terminados nacionales o importados, se permite el reacondicionamiento del envase inmediato o mediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el registro sanitario. Para productos terminados, consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e indeleble. Para el caso de dispositivos médicos se permite el reacondicionamiento únicamente agregando información en el envase mediato o inmediato con carácter claro, legible e indeleble. En el rotulado mediato debe figurar el nombre del laboratorio que realiza el reacondicionamiento. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), conforme a lo estipulado en el Reglamento correspondiente. ( "Artículo 19.- Fecha de expiración. Todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que por su naturaleza lo requieran, deben consignar en su rotulado la fecha de expiración o vencimiento, la cual debe estar sustentada en los estudios de estabilidad correspondientes. Para el caso de los productos cosméticos, la fecha de expiración se rige por las normas de la Comunidad Andina de Naciones. "Artículo Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza provisionalmente la importación, fabricación y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: ( ) b) Fines exclusivos de investigación. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), autoriza la fabricación o importación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la información que sustente su seguridad y calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigación. Asimismo, autoriza la importación de muestras de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para la realización de pruebas del control de calidad en cualquier laboratorio acreditado de la Red

7 Nacional de Laboratorios de Control de Calidad, cuando no se efectúe alguno de los ensayos consignados en la farmacopea declarada o norma técnica propia previo a su autorización sanitaria, para la implementación de metodologías para análisis del primer lote, para participación en ensayos interlaboratorios (pruebas de desempeño) de laboratorios autorizados de la red, para investigaciones realizadas por universidades o entidades dedicadas a la investigación (previa presentación del documento que sustente la aprobación de la misma), así como para solicitudes de análisis de ensayos de paises que no comercializan sus productos en el Perú; d) Prevención y tratamiento individual. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) autoriza la importación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previa presentación de la debida justificación médica y un informe de las características del producto o dispositivo. Para el caso, de los productos dietéticos y edulcorantes, se autoriza la importación de las cantidades necesarias para complementar la terapia indicada, con la debida justificación médica y un informe de las características del producto. Para los casos señalados en los incisos N, c) y d), el interesado debe presentar: ( ) 3. Listado de productos o dispositivos con sus características, según corresponda. Para el caso del primer párrafo del literal b) se rige por sus normas específicas. Para el caso del literal c), especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso. Para el caso del literal d) en productos farmacéuticos, nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país. En el caso de dispositivos médicos, especificaciones técnicas, nombre, marca, modelo, código, fabricante y país, de ser el caso. ( "Artículo 22.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos por encargo Para el caso de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos médicos, fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería nacional, según corresponda, que no se comercializan en el país fabricante (con excepción de los medicamentos bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden ser o no comercializados en el país fabricante) el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o

8 dispositivo, con excepción del certificado del producto farmacéutico o certificado de libre comercialización. Para el caso de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos médicos, fabricados en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional, según corresponda, el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización. Cuando se trate de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos fabricados en un tercer país por encargo de una empresa farmacéutica del país exportador del producto o dispositivo que no se comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado debe presentar, además de los requisitos indicados en el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, emitido por la autoridad competente del país exportador que encargó su fabricación, y el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Para el caso de artículos para bebés, se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutua" "Artículo 23.- Requisitos en caso de fabricación de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos por etapas En el caso de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos médicos fabricados por etapas en diferentes paises y comercializados en uno de ellos, el interesado debe presentar, además de los requisitos que establece el presente Reglamento para cada tipo de producto o dispositivo, el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización del producto o dispositivo del país en el que éste se comercializa y, por cada pais que intervino en el proceso de fabricación, el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de dispositivo médico de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Para el caso de artículos para bebés, se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por las Autoridades Competentes de los países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos médicos, fabricados en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional, éste debe presentar los mismos requisitos que establece el presente

9 Reglamento, según el tipo de producto o dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización. "Artículo 24.- Requisitos para importación Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de productos o dispositivos médicos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente: (...) 5. Copia del certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa, según corresponda, de acuerdo al tipo de producto farmacéutico. Para el caso de dispositivos médicos, certificado de análisis o certificado de conformidad, según corresponda. Se exceptúa de la presentación de este documento a los productos sanitarios. 6. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (8PM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA). En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (8PM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos y edulcorantes importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. Para el caso de dispositivos, se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios. Para el caso de artículos para bebés, se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. 7. Para equipos biomédicos que emiten radiaciones ionizantes, copia de la autorización para la importación del equipo emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear IPEN o la Autoridad competente en la materia. "Artículo 25.- Certificado de registro sanitario Un producto farmacéutico, dispositivo médico o artículo para bebé ya registrado, puede ser importado y comercializado por quien no es titular del registro sanitario, siempre que éste tenga las mismas características del producto o dispositivo al cual se acoge.

10 Quien importe y comercialice un producto farmacéutico, dispositivo médico o artículo para bebé amparado en un certificado de registro sanitario del producto importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del registro sanitario, considerando también los cambios realizados por éste. "Articulo 26.- Requisitos para el trámite de certificado de registro sanitario (...) Para obtener el certificado de registro del producto o dispositivo importado, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: (...) 2. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (8PM) vigente del fabricante extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA). En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos, edulcorantes y homeopáticos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (8PM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. Para el caso de artículos para bebés, se acepta el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. Para el caso de dispositivos médicos se acepta el documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas específicas al tipo de dispositivo de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. "Artículo 27.- Certificado de libre comercialización y certificado de exportación La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emite el certificado de libre comercialización de productos o dispositivos de fabricación nacional o fabricación en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional, según corresponda, a solicitud del titular del registro sanitario en un plazo de quince (15) días. El interesado debe señalar en la solicitud la información requerida en el numeral 1 del Artículo 26 del presente Reglamento. Asimismo, debe consignar el número del registro sanitario del producto o dispositivo. Cuando se trate de productos farmacéuticos, los certificados de libre comercialización nacionales y extranjeros deben consignar, además del

11 nombre del producto, la forma farmacéutica, concentración, nombre o razón social del laboratorio fabricante, fórmula cualicuantitativa del(os) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) o sustancia(s) activa(s) y excipientes que intervienen en su elaboración. En el caso que la normatividad vigente en el país de origen no permita el cumplimiento de consignar los excipientes, se debe presentar una carta emitida por la autoridad competente explicando el motivo, aceptándose la fórmula completa emitida por el laboratorio fabricante. Para el caso de dispositivos médicos los certificados de libre comercialización nacionales y extranjeros deben consignar nombre técnico o común, nombre comercial o marca (si los tuviera), nombre del o los fabricantes, país de origen exportador, modelo, código, dimensiones, clasificación según nivel de riesgo asignada en el país de origen o exportador y relación de accesorios o componentes (en el caso de equipos biomédicos, kits o sets), pudiendo estos datos ser consignados en una carta del fabricante, con excepción del nombre del o los fabricantes y el país de origen o exportador. En el certificado de libre comercialización del dispositivo médico debe consignarse, cuando menos, uno de los nombres del dispositivo. Asimismo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) emite el certificado de exportación de productos o dispositivos de fabricación nacional, a solicitud del interesado. Artículo 31.- Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación Cuando las especificaciones técnicas y técnica analítica para el o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA, excipientes y producto terminado se encuentren en las farmacopeas de referencia, se debe presentar la técnica analítica y, para el caso de especificaciones técnicas, el documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de calidad certificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) suscrito por el profesional responsable, en el que se indique la referencia de la farmacopea a la que se acoge y señalar la edición vigente, pudiendo ser el rango de las especificaciones más estrecho. Cuando la monografía no señale el aspecto o descripción del producto u otras pruebas generales de acuerdo a la forma farmacéutica, debe ser declarado en el documento en mención. (...) "Artículo 39.- Registro sanitario de especialidades farmacéuticas El registro sanitario de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración), fabricante y país, tomando en cuenta lo previsto en la Ley. Las formas parenterales de los productos que contengan aminoácidos, carbohidratos, lípidos, vitaminas, minerales u oligoelementos se registran como especialidad farmacéutica.

12 Se autoriza bajo un mismo registro sanitario la presentación de una especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico necesario para su aplicación. En caso de: a) Especialidad Farmacéutica y solvente o dispositivo médico importado que sean elaborados por el mismo fabricante y que estén avalados por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe presentar, para el caso de dispositivo médico o solvente, especificaciones técnicas. b) Solventes o dispositivos médicos importados que tengan un fabricante diferente al de la especialidad farmacéutica, deben ser consignados en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud - declaración jurada el número de registro sanitario, nombre y país de los fabricantes; y además, en ambos casos debe presentar adicionalmente especificaciones técnicas del dispositivo médico o solvente y formar parte de la presentación del producto. c) Especialidades farmacéuticas de fabricación nacional que estén acompañadas de un solvente o dispositivo médico registrado necesario para su aplicación, se debe declarar el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico. En los casos que el interesado declare el número de registro sanitario del solvente o dispositivo médico, debe presentar una autorización expresa del titular del registro sanitario o certificado de registro. En el rotulado del envase mediato de la especialidad farmacéutica que esté acompañada de un solvente o dispositivo médico debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene el periodo de expiración más próximo a vencer" "Artículo 40.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de Especialidades Farmacéuticas A. Categoría 1: Inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Unico de Medicamentos Esenciales: En estos casos, el interesado debe presentar 11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la

13 Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); (.4 Los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo IFA o vía de administración a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción. 8. Categoría 2: Inscripción o Reinscripción en el Registro Sanitario de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. En estos casos, el interesado debe presentar: ( Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); Asimismo, los interesados sustentarán la eficacia y seguridad del producto farmacéutico si éste presenta diferente forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo IFA o vía de administración a lo autorizado en un pais de alta vigilancia sanitaria. Se entiende como sustento a la información o estudios que constituyen evidencia de eficacia y seguridad para el registro de un producto farmacéutico, a elección del interesado. Para las sucesivas reinscripciones, no será necesario sustentar la eficacia y seguridad, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nuevo sustento sobre la seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya presentado el citado sustento para su inscripción.

14 En el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la Ley, se debe contar además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes. Para estos efectos, el administrado debe presentar lo siguiente: 61" C. Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2. En estos casos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: (- 9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (8PM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los paises con los cuales se exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); "Articulo 41.- De los informes periódicos de seguridad Los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad (IPS) de las especialidades farmacéuticas que remitieron el plan de gestión de riesgo al momento de la inscripción en el registro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Artículo 155 del presente Reglamento. "Artículo 44.- Rotulado del envase mediato e inmediato de las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es con receta médica. El rotulado del envase mediato e inmediato de las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es con receta médica debe contener la siguiente información: d) Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, incluyendo las advertencias, según listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Si el producto es inyectable, tópico oftálmico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes;

15 "Artículo 47.- Del rotulado del envase mediato e inmediato de las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es sin receta médica El rotulado del envase mediato e inmediato de las especialidades farmacéuticas cuya condición de venta es sin receta médica, debe consignar lo siguiente: "Artículo 70.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de gases medicinales Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los gases medicinales, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: 1. Solicitud con carácter de declaración jurada; 2. Especificaciones y técnica analítica de los Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) y producto terminado, además de los excipientes cuando corresponda; 3. Especificaciones técnicas de los materiales de envase; 4. Validación de las técnicas analíticas propias para el producto terminado; 5. Flujo grama y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y producto final; 6. Estudios de estabilidad, según lo establecido en la Directiva Sanitaria correspondiente; 7. Proyecto de ficha técnica; 8. Proyecto de inserto, si corresponde; 9. Proyecto de rotulado en idioma español del envase inmediato; 10. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre venta emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); Para los gases medicinales, se aceptan las concentraciones según las farmacopeas de referencia. Para aquellos gases medicinales que se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, registrados en paises de alta vigilancia sanitaria o descritos en farmacopeas de referencia, se debe presentar información técnica de eficacia y seguridad. Para aquellos que no se encuentren en estas situaciones, deben sustentar eficacia y seguridad de los gases medicinales.

16 Para las sucesivas reinscripciones, no es necesario presentar la referida información adicional, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva información sobre la seguridad o eficacia de los gases medicinales. Esta disposición también es aplicable para la primera reinscripción en caso el producto haya sido inscrito presentando dicha información." "Artículo 81.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de medicamentos herbarios de uso medicinal Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los medicamentos herbarios de uso medicinal, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: ( ) 11 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales se tenga reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); ( )" "Artículo Requisitos para la inscripción y reinscripción de productos biológicos Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado debe presentar los siguientes requisitos: ( ) 8. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); ( )" "Artículo Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase I (de bajo riesgo). Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase I (bajo riesgo), el interesado debe presentar:

17 (.- 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Unión Europea, Norma ISO vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); (...) "Artículo Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase II (de moderado riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase II (riesgo moderado), el interesado debe presentar 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Unión Europea, Norma ISO vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); ( En el caso de equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada, de la clase II, además de lo indicado anteriormente, se debe presentar:

18 3..Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estándares de calidad internacionales expedida por una Autoridad competente o entidad nacional o internacional acreditada. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) define las entidades reconocidas para expedir dichas certificaciones o constancias, para cada pais de origen; "Artículo Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase III (de alto riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la Clase III (alto riesgo), el interesado debe presentar (.) 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Unión Europea, Norma ISO vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente otorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); "Artículo Requisitos para la inscripción y reinscripción de dispositivos médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo) Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos de la clase IV (críticos en materia de riesgo), el interesado debe presentar: ( ) 2. Copia del certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o componentes del kit o set, se aceptará carta del fabricante que avale la relación de éstos; 3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos

19 Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Unión Europea, Norma vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o entidad competente del país de origen. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, los Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su equivalente ótorgados por la Organización Mundial de la Salud OMS, por la Organización Panamericana de la Salud OPS o por la European Medicine Agency (EMA); "Artículo De las actualizaciones de especificaciones técnicas El titular del registro sanitario de un dispositivo médico debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task Force), ISO especifico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad. No se consideran actualizaciones de especificaciones técnicas los cambios significativos en el dispositivo médico que puedan afectar la seguridad y eficacia del mismo o las modificaciones que impliquen cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energia o en los procesos de manufactura, siempre que no afecte las especificaciones indicadas en el certificado de análisis y que no haya cambiado las condiciones de uso." "Articulo De los informes periódicos de seguridad. Los titulares del registro sanitario deben presentar los informes periódicos de seguridad (IPS) para los productos farmacéuticos autorizados, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, y se envían: a) Cada seis (06) meses, durante los primeros dos (02) años a partir de la inscripción; "Artículo De la presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercialización o distribución La presentación de los resultados del control de calidad como requisito previo a su comercialización o distribución se sujetará a lo dispuesto en el Artículo 45 de la Ley N 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) establecerá las condiciones para el control de calidad de los productos y la gradualidad de su aplicación, conforme lo estipulado en el Artículo 45 de la Ley N y la demás normatividad vigente aplicable".

20 "Artículo Requerimientos a presentar para el análisis de control de calidad El titular del registro sanitario o poseedor del certificado de registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sujeto a control, según corresponda, debe entregar a) El certificado de análisis correspondiente al lote o serie pesquisado; b) Los estándares primarios o secundarios del(os) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) IFA(s) o sustancias activas en caso de medicamentos herbarios y estándares de resolución y/o internos del producto pesquisado, cuando corresponda, los mismos que tendrán una vigencia no menor se seis (6) meses al momento de la presentación de dicho requerimiento. Cuando se trate de estándares secundarios, debe indicar el número de lote del estándar primario con el que fue trazado e incluir patrón de comparación, cuando corresponda; c) Las técnicas analíticas propias, cuando corresponda. Tratándose de medicamentos herbarios se entrega, además de lo señalado en los incisos a), b) y c) del presente Artículo, un cromatograma patrón o curva espectrofotométrica del estándar y muestra de la(s) sustancia(s) activa(s), según corresponda. (.4" "Artículo Plazo para presentar lo requerido para el análisis de los productos o dispositivos pesquisados. Para el análisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, el titular del registro sanitario, de la notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario debe remitir, en un plazo máximo de treinta (30) días todos los estándares (primados y/o secundarios, internos, de resolución, patrones de comparación y otros) requeridos en la técnica analítica, contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), vencidos los cuales se suspenderá el registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o certificado de registro sanitario del producto o dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que puede ser levantada si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados del control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de ciento veinte (120) días calendario, y de persistir en el incumplimiento de esta disposición, se procede a cancelar el registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo. ( ) El certificado de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debe ser entregado hasta cinco (05) días contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de acuerdo al formato respectivo publicado en la página web de la citada Autoridad." "Artículo Observaciones al contenido del rotulado o prospecto

21 Cuando durante la inspección o como resultado de la evaluación del producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario pesquisado se dispone la inmovilización de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, por observaciones en el contenido del rotulado o del inserto, el titular del registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado de registro sanitario debe subsanarlas, ya sea adecuándose a lo autorizado o solicitando la modificación correspondiente en el plazo de veinte (20) días calendario, comunicando el hecho, con documentos sustentatorios, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos' Sanitarios (ANM). De no subsanar las observaciones en el plazo establecido, debe destruir los rotulados o insertos observados, en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario, sin perjuicio de la aplicación de la sanción correspondiente. Cuando la observación verse sobre el rotulado inmediato del producto o dispositivo, y su subsanación pudiera alterar su contenido, debe destruirse el producto o dispositivo conjuntamente con éste, conforme a lo establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)." "Artículo Inspección en los establecimientos de fabricación de los productos o dispositivos sobre los cuales recaen las no conformidades u observaciones. Sin perjuicio de la aplicación de lo dispuesto en los Artículos 178 y 179 del presente Reglamento, cuando se establezca que un producto de fabricación nacional o extranjera no es conforme, se efectúa una inspección en el establecimiento fabricante nacional para revisar los procedimientos de fabricación y de control de calidad, así como la documentación respectiva. Si el producto o dispositivo es importado, por medida de seguridad se procede a la suspensión del registro sanitario o certificado de registro sanitario por un período de ciento veinte (120) días calendario. (- -)"- "Artículo De la información de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos de venta sin receta médica La promoción y publicidad de dispositivos médicos de venta sin receta médica, deben consignar en sus anuncios, las principales advertencias y precauciones según corresponda a su registro sanitario. Respecto a toda forma de publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido en el párrafo segundo del articulo 41 de la Ley." "Artículo De la información La publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que se difunda en medios de comunicación impresos, debe consignar la información técnica que corresponda en forma visible y legible, ajustándose proporcionalmente al tamaño del anuncio. Se sugiere como mínimo un tamaño de letra de ocho (08) puntos. En el caso de paneles (estáticos, móviles o electrónicos), anuncios en vehículos (externos o internos) u otros medios de mayor o menor dimensión, la

22 información sobre las principales precauciones y advertencias, debe ser visible y legible en proporción al resto de la información publicitada. La publicidad en medios audiovisuales debe consignar la información de las principales precauciones y advertencias del producto farmacéutico o dispositivo médico, en forma clara, legible, y con un tamaño de letra que sea perceptible por el público televidente. Las leyendas escritas, deberán tener una duración proporcional al tiempo que dure la publicidad. En el caso de medios radiales, la información debe difundirse y pronunciarse en el mismo volumen que el anuncio, en términos claros y comprensibles, que permitan al usuario recibir adecuadamente la información. La publicidad en Internet de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta sin receta médica, se sujetan a lo establecido para medios audiovisuales e impresos. Asimismo, los anuncios remitidos a los usuarios de los correos electrónicos, no deben fomentar la automedicación, ni ser engañosos. La información difundida en ellos debe respetar las normas vigentes, además de sujetarse a los criterios éticos de la Autoridad Nacional de Salud (ANS)." "Artículo De la participación de profesionales médicos u otros en los anuncios publicitarios Los anuncios publicitarios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos difundidos en los medios de comunicación masiva, no deben publicitar testimonios vertidos por profesionales de la salud, animadores u otros, sin estar sustentados en experiencias recientes, auténticas y comprobables." "DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), designa a los integrantes del Comité Especializado al que se refiere el Artículo 11 de la Ley." "ANEXO N 01: GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES ( C.,0)01. P, VARASCP, P, 13. Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por la Autoridad Competente del país de origen o exportador que certifica que el producto o dispositivo se vende libremente en el país fabricante o exportador, según corresponda. El Certificado de Producto Farmacéutico objeto de Comercio Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es un Certificado de Libre Comercialización. 71. Número de Lote: Es una combinación definida de números, letras o ambas que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y/o número de serie. ( 100. Sistema de numeración de lotes: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles del numero de lote de la

23 numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es el siguiente: a) El primero y el último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación; b) La primera cifra intermedia indica el mes; c) La segunda cifra corresponde al correlativo del lote de fabricación. ( )" Artículo 2.- Modificación del Anexo 05 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Modifíquese la infracción 7 del Anexo 05 Escala de Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el sentido siguiente: INFRACCIÓN FARMACIA BOTICA FARMACIA DE LOS [STASI- DE SALVO BOTIQUIN DROGUERIAS ALMACÉN ESPECIALIZADO LABORATORIO NO FARMACÉUTICO Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar o dispensar productos o dispositivos sin consignar en el rotulado del envase mediato o inmediato información técnica aprobada en el registro sanitario u otra información exigida en las normas sanitarias de rotulado, o consignando información técnica I10 autorizada, con excepción del número de lote, fecha de expiración, y de aquellos productos o dispositivos a los que se les autorizó el agotamiento de stock. Arts. 165, Ir y UIT o Cierre temporal por 30 dias o cancelac" del ced,n do cie Buenas Prácticas 1 UIT o Cierre temporal por 30 CIES o Cancelación del Certificado de Buenas Prácticas 0.5 UIT 0 Cierre temporal por 3 UIT o Cierre temporal 30 días por 30 O Rías O carcelario^ c. kan riei del certineado de certificado fe Buenas Buenas Prácticas Prácticas 3 UIT o Cierre temporal por 30 días 0 canceiación del cenam,d. e Buenas Prácticas 3 Uff o Cierre temporal por 30 días O Cant!'lae!" d cenneado de Buenas Prácticas 1 UIT Artículo 3.- Incorporación Incorpórese como último párrafo del artículo 8, como segundo párrafo del artículo 18, como cuarto párrafo del Articulo 23, como Artículo 143 -A, como primer párrafo del Artículo 168 y como último párrafo del artículo 178 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N SA, los siguientes textos: "Artículo 8.- De los solicitantes del registro sanitario. Para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fines de

24 comercialización. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento." "Artículo 18.- De la comercialización. Podrá autorizarse la presentación de productos sanitarios o dispositivos individuales con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria para formar un kit, que tenga por finalidad el facilitar el uso oportuno de los mismos con la autorización expresa de los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. En este caso, en el rotulado de la envoltura del kit debe figurar el registro sanitario de los dispositivos o notificación sanitaria obligatoria de los productos sanitarios y la fecha de vencimiento del producto o dispositivo que tiene un período de expiración más corto." "Artículo 23.- Requisitos en caso de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos por etapas ( ) Para el caso de productos farmacéuticos, artículos para bebés o dispositivos médicos, fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional según corresponda, y envasados y acondicionados en el Perú, que no se comercialicen en el país fabricante (con excepción de los medicamentos bajo Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, que pueden o no ser Comercializados en el país fabricante), el interesado debe presentar los mismos requisitos que establece el presente Reglamento según el tipo de producto o dispositivo, con excepción del certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización." "Artículo A.- Requisitos para la inscripción y reinscripción de artículos para bebés Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los artículos para bebés, el interesado debe presentar 1. Solicitud con carácter de declaración jurada, consignando, como mínimo, lo siguiente: a) Datos del solicitante; b) Datos del producto a registrar: Descripción detallada del producto sanitario y sus componentes, según corresponda; Copia legible de la imagen del producto indicando sus dimensiones reales; Forma de presentación; Descripción del uso destinado por el fabricante; Tipo(s) de material(es) utilizado(s) en su fabricación, y, de ser el caso, los componentes utilizados en su fabricación; Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el certificado de análisis del producto terminado, las

25 especificaciones organolépticas, físico químicas y/o microbiológicas de dicho producto; Tipo o material de envase; e) Datos del fabricante. d) Origen 2. Copia del Certificado de Libre Comercialización, emitido por la Autoridad competente del país de origen o exportador, si el producto es importado. Cuando el Certificado de Libre Comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones, accesorios, componentes del kit o set, se acepta una carta del fabricante que avale la relación de estos. 3. Proyecto de rotulado. "Artículo La pesquisa como medida de control de calidad La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM,) para efectos de las acciones de control y vigilancia sanitaria, elabora anualmente un Programa de Pesquisas, en el que detalla las acciones a desarrollarse a nivel nacional. Asimismo, al final de cada año, realiza una evaluación del cumplimiento del citado Programa. ) "Artículo 178 C- Resultados de calidad no conformes. ) Si como resultado de los análisis de un producto o dispositivo se comprueba su no conformidad y el titular del registro sanitario, de la notificación sanitaria obligatoria o poseedor del certificado del registro sanitario no solicita la dirirmencia en el plazo establecido, o como consecuencia de la dirimencia se ratifica la no conformidad de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario, independientemente de la sanción correspondiente, éste debe asumir el costo de los análisis de laboratorio que hubieren sido necesarios para determinar la existencia de la infracción. Si los productos o dispositivos resultasen conformes o en la dirimencia efectuada se determina su conformidad, los costos serán asumidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo será refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economia y Finanzas Artículo 5.- Derogatoria Derogar los siguientes dispositivos legales: Decreto Supremo N SA, que modifica Artículos del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Decreto Supremo N SA, que establece Disposiciones para el Control de la Calidad y el Suministro de Información sobre Medicamentos. Artículo 6.- Vigencia El presente Decreto Supremo entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

26 DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL Única.- La aceptación por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitido por las Autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria no impide ni limita en forma alguna su facultad de realizar la verificación o control de los productos o dispositivos materia de dicha certificación. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- La comercialización de plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas, preventivas, así como los productos homeopáticos y dispositivos médicos de diagnostico in vitro, se regirán por lo establecido en el Reglamento aprobado por Decreto Supremo SA, en lo que corresponda, hasta la aprobación de su regulación complementaria. Segunda.- Para el caso del requisito de validación del proceso de fabricación señalado en el Artículo 31, en el numeral 5 del Acápite A, numeral 5 del Acápite B, numeral 5 del Acápite C del Artículo 40, Artículo 53, Articulo 62, numeral 5 del Artículo 70, numeral 6 del Artículo 81 y numeral 5 del Artículo 93 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N SA, los interesados podrán presentar en su reemplazo el protocolo de validación, hasta por un plazo de cuatro (04) años contado a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente. Tercera.- Para el caso del requisito de estudios de estabilidad señalado en el Artículo 53, Artículo 62, numeral 6 del Artículo 70, numeral 7 del Artículo 81, numeral 6 del Artículo 93, y numeral 6 del Artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N SA, los interesados podrán presentar los estudios de estabilidad según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA), hasta la entrada en vigencia de las Directivas correspondientes. P. YARASCA P. Cuarta.- Para el caso de los requisitos señalados en los numerales 13 y 14 del Artículo 104 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N SA, estos serán aplicables a las vacunas y derivados del plasma. Para los demás productos biológicos, estos numerales serán aplicables a partir de la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente aprobada por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a solicitud de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Quinta.- Para el caso del inciso b) del Articulo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N SA, referido a la solicitud de cambios de la información declarada, los administrados podrán presentar aquellos documentos que sustenten dicho cambio hasta la entrada en vigencia de la Directiva correspondiente, los cuales serán materia de evaluación. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los