FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

Transcripción

1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión ACIDO NALIDIXICO 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIBACTERIANO

2 Página 1 ACIDO NALIDIXICO 500 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Ácido Nalidíxico 500 mg Excipientes necesarios para comprimir Almidón de maíz Celulosa microcristalina Sacarosa P.V.P. Estearato de Magnesio Glicerina Croscaramelosa sódica Glicolato sódico de almidón Lactosa ACCIÓN TERAPÉUTICA Antibacteriano para uso sistémico. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorción: Se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Se puede retardar la absorción si se toma con antiácidos. Distribución: El fármaco originario y el metabolito activo se distribuyen en la mayoría de los tejidos, especialmente en los riñones y en la orina; las concentraciones séricas son bajas; se detectan cantidades insignificantes que atraviesan la placenta. El fármaco no penetra en el líquido prostático.

3 Página 2 Metabolismo: Hepático; el 30% se metaboliza al metabolito activo ácido hidroxinalidíxico; conjugación rápida del fármaco originario y del metabolito activo a metabolitos inactivos. El metabolismo puede variar ampliamente de forma individual. En la orina, el ácido hidroxinalidíxico representa del 80 al 85% de la actividad antibacteriana. Eliminación: Renal: Del 2 al 3% se excreta inalterado; 13% como metabolito activo y más del 80% como metabolitos inactivos; se excreta rápidamente y casi por completo en 24 horas; el fármaco activo no se acumula en pacientes con disfunción renal, pero los metabolitos inactivos, sí, y pueden resultar tóxicos. Fecal: Del 4 al 5% (no se absorbe). También se excreta en la leche materna. En diálisis: No se conoce el efecto de la diálisis sobre el ácido nalidíxico. MECANISMO DE ACCION El ácido nalidíxico parece actuar por inhibición de la síntesis bacteriana de ADN, probablemente interfiriendo en la polimerización del ADN. Se puede desarrollar resistencia rápidamente durante le tratamiento. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA El ácido nalidíxico atraviesa la placenta. No se han realizado estudios sobre los efectos del ácido nalidíxico durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, no se ha demostrado que el ácido nalidíxico prduzca problemas durante los últimos dos trimestres del embarazo. El ácido nalidíxico se excreta en la leche materna y puede producir efectos adversos en el lactante. DOSIS Adultos.- Dos comprimidos cada seis horas. Pediátrica.- 55 mg/kg peso/día, fraccionada en cuatro dosis. El tratamiento dura de 7 a 14 días. INDICACIONES

4 Página 3 Acído Nalidíxico es un antibacteriano indicado para el tratamiento de infecciones de las vías urinarias causadas por gérmenes sensibles: Proteus, Klebsiella, Enterobacter (Aerobacter) y Escherichia coli. CONTRAINDICACIONES En pacientes hipersensibles al medicamento o a otros derivados de las quinolonas, lesión del SNC, ni pacientes con historia de trastornos convulsivos, disfución hepática y renal severa, ni con deficiencia de G6F. No administrar a lactantes menores de tres meses. PRECAUCIONES Si existe otra alternativa evitar su administración en mujeres embarazadas sobre todo en el primer trimestre. EFECTOS ADVERSOS Podría presentar visión borrosa o disminución de la agudeza visual, diplopia, alteraciones de la percepción de los colores, dolor abdominal, ictericia colestásica, diarrea, náuseas o vómitos, odinofagia, fiebre, neuritis, psicosis, hipertensión intracraneala (en niños), mareos, somnolencia, reacciones de hipersensibilidad, fotosensibilidad, leucopenia, trombositopenia, anemia hemolítica en pacientes con déficit de G6Fd, anemia hemolítica autoinmune. Coombs positiva. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES El ácido nalidíxico interacciona conjuntamente la administración de anticoagulantes cumarínicos, antiácidos que contienen magnesio o aluminio, sales de zinc y medicamentos fotosensibles. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS El tratamiento que se recomienda en caso de intoxicación es el siguiente: Vaciado del estómago mediante inducción de la emesis o lavado gástrico. Administración de carbón adsorbente. No se ha determinado la eficacia del carbón adsorbente para disminuir la adsorción de estos medicamentos cuando se administra después de 2 horas de haber ingerido la sobredosis. Sin embargo existen algunas pruebas de que la administración retenida de carbón adsorbente puede interrumpir la circulación entero hepática y/o ligar cualquier medicamento que haya difundido de la circulación al intestino, aumentando así la excreción no renal.

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