PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos 3. Cómo tomar Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos 6. Información adicional 1. QUÉ ES Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio (impiden el paso del calcio hacia el interior de determinadas células). Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos se utiliza para tratar: - Hipertensión arterial (tensión arterial alta). - Angina de pecho (dolor en el pecho debido a un estrechamiento de las arterias del corazón) y la angina vasoespástica o de Prinzmetal (dolor de pecho más raro debido a estrechamientos rápidos y breves (espasmos) de las arterias del corazón. 2. ANTES DE TOMAR Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos No tome Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos Si es alérgico (hipersensible) a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece amlodipino), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Tenga especial cuidado con Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos Si la función de su hígado está alterada, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo control médico. Su médico le indicará la dosis recomendada. Niños No existe experiencia sobre el uso de amlodipino en niños. CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden reducir o aumentar el efecto de Amlodipino Pharmakern 5mg comprimidos si se toman conjuntamente. Haga saber a su médico si está tomando: Teofilina o ergotamina (medicamentos para los bronquios y la migraña) Toma de Amlodipino Pharmakern 5mg comprimidos con los alimentos y bebidas Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido (por ej. un vaso de agua) con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso. Conducción y uso de máquinas No se conocen efectos de amlodipino sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. 3. CÓMO TOMAR Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal que su médico utilizará en cada una de las indicaciones es la siguiente: Adultos La dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual de cada paciente. Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos puede administrarse con otros medicamentos que se emplean también para el tratamiento de tensión arterial alta y para el dolor de pecho, y que su médico le haya prescrito. Si toma más Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos del que debiera Si ha tomado más amlodipino del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una bajada de la tensión arterial importante y, probablemente, prolongada. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes. Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos

3 Su médico le ha indicado durante cuánto tiempo debería tomar amlodipino. Si finaliza el tratamiento repentinamente, sus síntomas pueden reaparecer. No finalice el tratamiento antes del tiempo acordado sin consultarlo con su médico. Amlodipino se utiliza normalmente en tratamientos a largo plazo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves. Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes frecuencias: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raros Muy raros En más de 1 de cada 10 pacientes tratados En menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados En menos de 1 de cada 100, pero en más de 1 de cada pacientes tratados En menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada tratados En menos de 1 de cada pacientes tratados, incluyendo casos aislados Se pueden producir los siguientes efectos adversos: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: leucopenia (disminución de glóbulos blancos) y trombocitopenia (disminución de plaquetas). Trastornos del sistema inmunológico: Muy raros: reacción alérgica. El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raros: hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre). Trastornos psiquiátricos: Raros: cambios en el humor incluyendo ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea (dolor de cabeza), somnolencia, mareos, debilidad. Poco frecuentes: malestar general, boca seca, aumento de la sudoración. Raros: trastornos del sabor. Muy raros: neuropatía periférica (daño en los nervios que produce dolor y alteración de la sensibilidad). Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos cardíacos: Frecuentes: palpitaciones. Poco frecuentes: síncope (mareo), taquicardia (aumento de los latidos del corazón), dolor torácico.

4 En pacientes con trastornos en la arteria coronaria, se han notificado casos aislados de infarto miocárdico y arritmias, angina de pecho, aunque no ha podido establecerse una asociación evidente con amlodipino. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (cavidad en el centro del tórax): Poco frecuentes: disnea (fatiga). Trastornos del sistema digestivo: Frecuentes: dolor abdominal, dispepsia (dolor en la parte alta del estómago), náuseas. Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento, hiperplasia gingival (inflamación de las encías). Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas). Trastornos del hígado y vías biliares: Muy raros: hepatitis (inflamación del hígado) ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas) y elevación de las enzimas hepáticas (marcadores de la función del hígado). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: edema de tobillo. Frecuentes: rubor facial (enrojecimiento de la cara) con sensación de calor (especialmente al inicio del tratamiento). Poco frecuentes: exantema (erupción en la piel generalizada), prurito (picor), urticaria (ronchas en la piel), alopecia (pérdida de pelo). Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas incluyendo eritema exudativo multiforme (sarpullido alérgico en la piel con manchas rojas irregulares, causadas por medicamentos). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Poco frecuentes: artralgias (dolor en articulaciones), mialgias (dolores musculares), calambres musculares y dolor de espalda. Trastornos renales y urinarios (del riñón y vías urinarias): Poco frecuentes: trastornos de la micción, nicturia (micción nocturna) y polaquiuria (aumento del número de micciones). Trastornos del sistema reproductor y de la mama: Poco frecuentes: impotencia y ginecomastia (aumento e tamaño de las mamas de los varones). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Amlodipino PHARMAKERN 5 mg comprimidos No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos si observa que el envase está dañado o abierto.

5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Amlodipino Pharmakern 5 mg comprimidos: El principio activo es: amlodipino (como amlodipino besilato). Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos blancos, sin recubrir, ranurados en una de las dos caras y con la marca 5 en la otra cara. Envases de 30 comprimidos en blister. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación KERN PHARMA, S.L Polígono Industrial Colón II, Venus Terrassa (Barcelona) Este prospecto ha sido revisado en Abril 2010