ÍNDICE. Funcionamiento general del programa Instrucciones para cumplimentar los formularios Tablas de codificaciones...

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1 ÍNDICE Página Introducción...2 Características generales de PREVECAL... 4 Prevecal on line...5 Informes mensuales: cálculo del error... 5 Informe final (anual)... 9 información sobre los métodos... 9 información sobre los resultados del laboratorio Funcionamiento general del programa Instrucciones para cumplimentar los formularios Tablas de codificaciones tabla I. CÓDIGOS PARA LOS MÉTODOS PROGRAMA BIOQUÍMICA/B. HUMANO PROGRAMA REUMA PROGRAMA PROTEÍNAS tabla II. CÓDIGOS PARA LOS INSTRUMENTOS tabla III. CÓDIGOS PARA LOS REACTIVOS tabla IV. CÓDIGOS PARA LAS UNIDADES Formularios de inscripción Identificación del laboratorio Codificaciones PROGRAMA BIOQUÍMICA PROGRAMA B. HUMANO PROGRAMA REUMA PROGRAMA PROTEÍNAS Descripciones del grupo «otros»

2 Introducción El control externo de la calidad es un plan para validar el desempeño en cuanto a exactitud de los procesos de medida del laboratorio, mediante la evaluación de muestras y la comparación de sus resultados con los de todos los laboratorios participantes. Existen diferentes tipos de Controles externos de la calidad tales como: Test de perfeccionamiento (Proficiency testing) - Frente a un rendimiento insatisfactorio de un laboratorio, estos programas se caracterizan por ejercer sanciones de tipo legal, económica o profesional Esquemas de evaluación de calidad externa tradicionales (Traditional EQA schemes) - Reflejan la calidad en rutina de los laboratorios participantes, en donde el control externo está sujeto a las mismas operaciones que las muestras de los pacientes, aún con el riesgo de cometer errores. - Los resultados no están sujetos a sanciones de ningún tipo, pudiendo usarse límites más estrictos que los usados en los test de perfeccionamiento. Esquemas de evaluación de calidad externa educativos (Educational EQA schemes) - Nacen en Europa en respuesta a las deficiencias que se han encontrado en los modelos tradicionales. - Hace énfasis en la formación y en la mejora continua de la calidad, teniendo una amplitud bastante mayor que los modelos anteriores. 2

3 Cuales son las funciones que proporciona un EQAS? - Medir la variabilidad interlaboratorio - Permitir la comparación y evaluación de métodos - Demostrar el desempeño del laboratorio - Permitir la determinación de valores de consenso - Investigar los posibles factores que afectan la calidad (ej. Interferencias) - Elemento de evaluación externa para licenciamiento y acreditación - Fuente para el cálculo de la incertidumbre Desde el año 1999, Biosystems, S.A, organiza un programa internacional de evaluación externa de la calidad ( EQAS), PREVECAL. Prevecal, ofrece a los laboratorios la posibilidad de completar su esquema de Control Interno con una estimación objetiva de la calidad de sus procedimientos de medida. Año tras año ofrece e incorpora de forma continúa todas las mejoras posibles con el objeto de facilitar el acceso y la comprensión de los informes, un ejemplo es su rápido acceso mediante la página web, y el amplio estudio que se ofrece en sus informes. Prevecal además, agrupa dos grandes áreas de trabajo, Química Clínica y Autoinmunidad, con el fin de ser accesible a todas las áreas del laboratorio clínico. Su continuo interés en la formación de la mejora continua de la calidad hace que todos los años vea incrementada su participación. El programa es consecuencia de la política de Biosystems, S.A de colaborar de forma activa con los laboratorios para conseguir resultados analíticos con el mínimo error posible. 3

4 Características generales del PREVECAL - Duración del programa: 12 meses (Enero a Diciembre). - Número de observaciones de control que se realizan: 12 - Periodicidad: mensual. - Programas: BIOQUÍMICA (BOVINO) (cód ): ALT, albúmina, α-amilasa, AST, bilirrubina total, calcio, cloruros, colesterol, colesterol-hdl, CK, colinesterasa, creatinina, fosfatasa ácida, fosfatasa alcalina, fósforo, glucosa, g-gt, hierro, LD, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio, triglicéridos, urato y urea. BIOQUÍMICA HUMANO (cód ): ALT, albúmina, α-amilasa, AST, bilirrubina directa, bilirrubina total, calcio, cloruros, colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL, CK, colinesterasa, creatinina, fosfatasa ácida, fosfatasa alcalina, fósforo, glucosa, g-gt, hierro, LD, lipasa, magnesio, potasio, proteína, sodio, triglicéridos, urato y urea. REUMA (cód ): anti-estreptolisina O, proteína C reactiva y factor reumatoideos. PROTEÍNAS (cód ): α1-glicoproteína ácida, inmunoglobulinas (A, G y M), complementos C3 y C4, transferrina y ferritina, prealbúmina. - Número de materiales de control distintos que se utilizan: 3 - Identificación del laboratorio: mediante código (anónimo). - Unidades: cada laboratorio puede remitir los datos y recibe la información en sus unidades. - Informes: periódico cada mes (12 informes) y final al terminar el programa (1 informe). - El último día para enviar los resultados es el día 5 de cada mes. 4

5 Prevecal on-line Los resultados del laboratorio pueden ser mandados a la web de Prevecal; éstos quedan registrados directamente en la base de datos del programa. Una vez registrados todos los datos recibidos y realizados los cálculos estadísticos, los informes son enviados a la dirección de correo electrónico del laboratorio. Los pasos a seguir son: 1. Diríjase a 2. Introducción de resultados mediante el código de laboratorio y la contraseña de laboratorio. En el menú de introducción de resultados, se introduce el código (login) y desplazándose con el ratón se introduce la contraseña del laboratorio. 3. Se elige el programa (BIOQUÍMICA, B.HUMANO, REUMA y PROTEINAS). Se confirma con aceptar. 4. Si se tiene que introducir resultados para otro programa, pulse volver. De lo contrario, pulse cerrar. En el caso que se haya cometido algún error se pueden cambiar los resultados hasta la fecha del cierre. El último día para introducir los resultados mediante la web de Prevecal es el 20 de cada mes y únicamente se podrán introducir los resultados del presente mes. Una vez se hayan procesado todos los cálculos estadísticos, se recibe el informe del mes a la dirección electrónica que se facilita en la hoja de inscripción. Informes mensuales: Cálculo del error El informe mensual se emite tras procesar los resultados de cada observación de control. Este informe contiene una estima del error cometido (para cada analito) por el laboratorio en esa observación. En el ejemplo adjunto se muestra la información proporcionada en función del método empleado por el laboratorio y el global de métodos para cada analito. 5

6 SU MÉTODO: se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado en comparación al conjunto de laboratorios que han empleado el mismo método para determinar el analito en cuestión. GLOBAL: (solamente para aquellos analitos cuyos resultados no dependen del método empleado) se muestran los datos estadísticos del laboratorio evaluado con relación al conjunto de laboratorios que han determinado el analito en cuestión sea cual sea el método. Resultados obtenidos: número total de resultados obtenidos (número de laboratorios participantes). Media: media de todos los resultados de todos los laboratorios participantes una vez eliminados los resultados aberrantes. Valor de consenso (convencionalmente verdadero). X i M = n Desviación estándar: dispersión de resultados entre laboratorios. ( X i M) SD = n 1 Error absoluto: diferencia entre el resultado del laboratorio y la media. E.a. = Xi media 2 Error relativo (%): relación porcentual entre el error absoluto y la media. X M E. r.(%) = x 100 M Error relativo (SDI): relación entre el error absoluto y la desviación estándar del grupo (su mismo método o el global de métodos). i M 6

7 El % indica sólo el tamaño del error, mientras que la SDI proporciona además una indicación de la posición del laboratorio respecto de los demás. Ej: un error de +2,7 SDI tiene el mismo significado para cualquier resultado e indica que el valor obtenido está alejado de los resultados obtenidos por la mayoría de laboratorios. Ej: un error relativamente importante en su tamaño (p.e. -15%) y, en cambio, cercano a los resultados de los demás laboratorios (p.e. -1,1 SDI) ocurrirá cuando la dispersión de resultados entre laboratorios (la SD grupo) sea elevada. Error tolerable (%): error máximo tolerable (EMT) para cada analito. En general, se siguen los criterios del CLIA 88 (Clinical Laboratory Improvement Act). Los cálculos se realizan solamente cuando el número de laboratorios que han remitido resultados no aberrantes es superior a 20. También se proporcionan sendos gráficos de Levey-Jennings en los que se muestra la evolución del error. Cada laboratorio remite los resultados en las unidades que normalmente utiliza, la organización de PREVECAL unifica las unidades para obtener los datos pertinentes y, una vez realizados los cálculos, vuelve a transformar las datos de forma que cada laboratorio recibe la información en sus propias unidades. Ejemplo de informe mensual de un analito : Fecha: Método: Reactivo: Instrumento: xxxxxxx SEPTIEMBRE-11 Bilirrubina total M.con sulfanílico y nitrito. Acelerante cetrimida BioSystems A25 Resultado obtenido: 4,02 mg/dl Su método Global Resultados totales Media 4,00 4,00 Desviación estándar 0,12 0,12 Error absoluto 0,02 0,03 Error relativo (%) 0,51 0,63 Error relativo SDI 0,17 0,21 7

8 Gráfica sobre el indice de desviación estándar (SDI) GLOBAL SDI Mes Gráfica sobre el error relativo Error máximo tolerable: 20% GLOBAL % Error Rapport final Mes 8

9 Informe final (anual) El informe final se emite al terminar el programa y tras procesar los resultados de todas las observaciones de control. Este informe contiene datos sobre los métodos que se utilizan para medir cada analito y sobre la calidad de los resultados del laboratorio participante. Información sobre los métodos Para cada uno de los tres materiales de control (1, 2 y 3) que intervienen en un ciclo del programa (cada uno se analiza en cuatro meses distintos) y para cada analito, se proporciona la siguiente información: Nº de resultados: número de resultados evaluados para cada método empleado, una vez eliminados los datos aberrantes. Media: media de los resultados según el método empleado. CV: dispersión (en forma de coeficiente de variación) de las mediciones para cada método empleado. M %: error del método en % relativo a la media de todos los métodos, excepto para los analitos con resultados método-dependientes. Los tres primeros datos se proporcionan para el conjunto de todos los resultados por todos los métodos (global) y para cada método en particular, representado por su número de código. En la última columna (general) se calculan las medias de los datos determinados para los 3 materiales de control. Sólo aparecen los métodos para los que se han obtenido un mínimo de 80 resultados por nivel. 9

10 Ejemplo de un informe final de un analito RESULTADOS POR MÉTODOS Período: año 2011 : XXXXXX Urea (27) Unidad: mg/dl NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3 GENERAL Método Nº Res Media CV % Nº Res Media CV % Nº Res Media CV % CV % ,1 5,83 0, ,4 3,6 0, ,2 3,5 0,2 4,3-0, ,7 5, ,6 2,9-1, ,5 3,5-0,6 3,9 0, ,7 14,4-1, ,5 7,14-5, ,7 5,96-2,8 9,2-3,1 GLOBAL ,9 6, ,3 3, ,369 4,32 información sobre los resultados del laboratorio Resumen de datos mensuales Para cada analito y para cada mes del programa se indica el resultado obtenido por el laboratorio y el error de medida relativo, expresado en % y SDI. El error de medida se refiere aquí a la media global (excepto para los analitos con resultados método-dependientes). NOTA: Se puede observar que para los informes mensuales cuando el error relativo (SDI) es superior a ± 3 SDI se considera el dato como aberrante. En el informe final, sin embargo se muestran los resultados mensuales de hasta ± 4 SDI. Datos estadísticos Los siguientes datos se proporcionan para cada uno de los materiales de control del programa (niveles 1, 2 y 3). Para los cálculos estadísticos son necesarios un mínimo de 9 datos válidos (no aberrantes) en los 12 meses. Para cada nivel se precisa un mínimo de 3 datos válidos. Imprecisión: coeficiente de variación (CV) Error sistemático (SDI) Error sistemático (%) Error total (%). ET = ES (%) + 1,65 x CV (%) Los datos globales son el promedio de los datos de los 3 niveles. Para realizar los cálculos son necesarios datos para 2 niveles como mínimo. 10

11 Notas sobre el error Aparece alguna de las siguientes notas: - Corregir error sistemático - Elevada imprecisión: reducir error aleatorio - Error total excesivo - Error total aceptable Presentación Según los datos estadísticos se califica la prestación del laboratorio para el analito en cuestión en las siguientes categorías: - Insuficiente: cuando el error total global es superior al error máximo tolerable o cuando se ha superado el error máximo tolerable en más de un mes. - Suficiente: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha superado el error máximo tolerable en más de un mes, pero se detecta error sistemático o elevada imprecisión. - Correcta: cuando el error total global es inferior al error máximo tolerable, no se ha superado el error máximo tolerable en ningún mes y tampoco se detecta error sistemático ni elevada imprecisión. - No participa/datos insuficientes: cuando el laboratorio no analiza el analito o no ha enviado datos válidos suficientes (menos de 9 meses). 11

12 Capacidad Se emplea el sistema 6-sigma para establecer el nivel de calidad del laboratorio en las mediciones del analito. El valor sigma se calcula mediante la siguiente fórmula: EMT A partir del valor sigma se asigna un nivel de calidad según la siguiente clasificación: Capacidad sigma óptima 5,5 alta 4,5-5,49 media 3,5-4,49 baja 2,5-3,49 insuficiente < 2,5 Ejemplo de un informe final de un analito RESULTADOS DEL LABORATORIO Urea Nivel mes E F M A M J J A S O N D Resultado (mg/dl) Error de medida (SDI) 0,4 0,3 0,7-0,1 0,0 0,0 0,1 0,0-0,4 0,1-0,5-0,4 Error de medida (%) 3,3 1,2 3,3-0,5-0,1 0,0 0,4-0,1-1,1 0,3-2,7-0,9 niveles GLOBAL Notas sobre el error Imprecisión (CV) 2,92 1,7 1,14 1,92 Error sistemático (SDI) -0,01 0,21-0,16 0,01 Error total aceptable Error sistemático (%) 0,22 0,89-0,31 0,26 Error total 3,43 Prestación Capacidad SIGMA Método 2710 Correcta ALTA 4,69 Error máximo tolerable 9 % PDA: Posible dato aberrante 12

13 Gráficas sobre el Error Relativo (SDI y %) a lo largo del ciclo Error máximo tolerable (Urea): 9 % M. GLOBALES M. GLOBALES SDI Mes 13,5 9 4,5 %Error 0-4, , Mes Funcionamiento general del programa Los laboratorios interesados en participar en uno o más programas (BIOQUÍMICA, B. HUMANO, REUMA, PROTEÍNAS) deben solicitarlo a su distribuidor local de BioSystems S.A. o mediante la cumplimentación del formulario Inscripción de la página web de PREVECAL ( y Enviar. Para hacer efectivo su registro en el programa, el laboratorio deberá cumplimentar los formularios que se encuentran al final de este libro y entregarlos al distribuidor local: 1. Identificación del laboratorio (si no ha solicitado su inscripción mediante el formulario Inscripción de la página web Prevecal) 2. Codificaciones 3. Descripciones del grupo otros Si el laboratorio desea introducir sus resultados mensuales mediante la web Prevecal ( debe comunicarlo a la organización y dispondrá de una contraseña para asegurar la protección y confidencialidad de sus resultados. Una vez inscrito, el laboratorio recibirá el kit de los programas (BIOQUÍMICA, B. HUMANO, REUMA y/o PROTEÍNAS) en los que vaya a participar: kit Prevecal BIOQUÍMICA kit Prevecal B. HUMANO kit Prevecal REUMA kit Prevecal PROTEÍNAS 13

14 y el correspondiente material: - los sueros control etiquetados con el mes en que deben analizarse fichas para remitir a la organización de PREVECAL los resultados mensuales - 2 fichas para avisar a la organización de PREVECAL sobre eventuales modificaciones realizadas por el laboratorio en métodos, unidades, etc. en el transcurso del ciclo. - hojas de instrucciones sobre la preparación, estabilidad, almacenamiento, etc. de los materiales de control. El laboratorio debe analizar los sueros de control en el mes indicado en su etiqueta, llenar la ficha de resultados y remitirla a la organización de PREVECAL para que se reciba antes del día 5 de cada mes. Si el laboratorio participa en Prevecal por Internet, no deberá utilizar estas fichas; en tal caso, una vez analizados los sueros de control deberá entrar en el sitio web, llenar Introducción de Resultados y Enviar antes del día 20 de cada mes. La organización procesará los resultados y enviará el informe mensual correspondiente a cada laboratorio antes del día 5 del mes siguiente. Si el laboratorio participa en Prevecal por Internet, recibirá los correspondientes informes mensuales a la dirección de correo electrónico facilitada para tal efecto a la organización. Al terminar el ciclo de 12 meses del programa, la organización de PREVECAL enviará el informe final a cada laboratorio en el plazo máximo de 1 mes, juntamente con el Diploma de Participación. 14

15 Instrucciones para cumplimentar los formularios Identificación del laboratorio Tras indicar la fecha, llenar los primeros campos con el nombre del laboratorio, centro al que pertenece (si corresponde) y la dirección postal completa, la organización Prevecal le asignará un código de laboratorio participante. Los informes del Programa serán remitidos por correo a la dirección indicada. También debe indicarse el nombre del director o responsable del laboratorio, así como el responsable del Programa de evaluación externa de la calidad. Los informes de PREVECAL serán remitidos a la atención de la persona que se indique en este campo. En tipo de laboratorio marcar con una cruz las respuestas que correspondan. Indicar finalmente el promedio aproximado de muestras de sangre que se reciben diariamente en el laboratorio. Codificaciones Utilizando las tablas de codificación que se encuentran al final de este librito, seleccionar el código del método que se está utilizando para cada analito (tabla I) y anotarlo en la correspondiente casilla. Nótese que en el caso de las enzimas, el segundo dígito se escoge en función de la temperatura 15

16 de incubación que se está utilizando. En caso de que el método no esté especificado en la tabla (otro sustrato, otro método...), debe llenarse también el formulario de descripciones del grupo «otros». En la tabla de codificación de instrumentos, seleccionar el código del instrumento que se está utilizando para la medición de cada analito (tabla II) y anotarlo en la correspondiente casilla. En caso de que el instrumento no esté especificado en la tabla (otro fotómetro, otro sistema automatizado), debe llenarse también el formulario de descripciones del grupo «otros». En la tabla de codificación de reactivos, seleccionar el código del reactivo que se está utilizando para la medición de cada analito (tabla III) y anotarlo en la correspondiente casilla. En caso de que el reactivo no esté especificado en la tabla (otra marca), debe llenarse también el formulario de descripciones del grupo «otros». En la tabla de codificación de unidades, seleccionar el código de la unidad que se está utilizando para expresar los resultados de cada analito (tabla IV) y anotarlo en la correspondiente casilla. NOTA: deben llenarse todas las casillas de cada analito con el que el laboratorio desea participar. Si no se introducen los códigos correspondientes a algún analito, la organización de PREVECAL entenderá que el laboratorio no realiza esa determinación o no está interesado en participar con ese analito. Descripción del grupo otros Este formulario se utiliza para proporcionar detalles sobre los métodos, reactivos, instrumentos y unidades que no están específicamente mencionados en las Tablas de codificación y que se describen como otros 16

17 (otros cromógenos, otros sustratos, otros métodos, otro fotómetro, otra marca, etc). Sólo deben rellenarse los analitos y las casillas para los que se da la circunstancia mencionada en el párrafo anterior. Dejar en blanco el resto. - Método: Describirlo brevemente. - Reactivos: Indicar su marca - Instrumento: Indicar marca y modelo 17

18 Tablas de codificaciones Tabla I. s para los métodos PROGRAMA BIOquímica Alanina aminotransferase (ALT) Métodos continuos con medición de NADH a 340 nm Tampón Tris - con fosfato de piridoxal*... 1X - sin fosfato de piridoxal*... 2X Tampón fosfato... 4X Métodos no continuos con dinitrofenilhidrazina... 5X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X Albúmina Métodos colorimétricos - Verde de bromocresol* Otro cromógeno α-amilasa Sustrato almidón o amilopectina (almidón soluble)... 1X Sustrato derivado de la maltoheptaosa (G7) - Extremo reductor bloqueado con etilideno (EPS)*... 4X - Extremo reductor bloqueado con otro grupo... 5X Sustrato derivado de la maltotriosa (G3) - Cromógeno cloronitrofenol (CNP)*... 6X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X

19 Aspartato aminotransferasa (AST) Métodos continuos con medición de NADH a 340 nm Tampón Tris - Con fosfato de piridoxal*... 1X - Sin fosfato de piridoxal*... 2X Tampón fosfato... 4X Métodos no continuos con dinitrofenilhidrazina... 5X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X Bilirrubina total Métodos con sulfanílico y nitrito - Acelerante cafeína y benzoato Acelerante dimetilsulfóxido Acelerante detergente Acelerante cetrimida* Otro acelerante Métodos con dicloroanilina Métodos con otra sal de diazonio Calcio Colorimetría - Cresoftaleína complexona Azul de metiltimol* Arsenazo III* Electrodo selectivo Cloruros Colorimetría - Tiocianato mercúrico Otro cromógeno Electrodo selectivo Colesterol Métodos enzimáticos - Colesterol esterasa, oxidasa y peroxidasa* Otro método enzimático

20 Colesterol HDL Precipitación - Fosfotungstato-Mg* Sulfato de dextrano-mg Polietilenglicol (PEG) Otro precipitante Métodos homogéneos directos - Polímero sintético y detergente* Polietilenglicol (PEG) Catalasa Inmunológicos Otros métodos Creatina cinasa (CK) Sustrato fosfato de creatina y determinación continua de NADPH a 340 nm - Activador N-acetilcisteína (NAC)*... 1X - Otro activador... 2X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X Creatinina Métodos con picrato alcalino - A punto final y con desproteinización A punto final sin desproteinización Cinético* Métodos enzimáticos Fosfatasa ácida total (ACP/FAC) Sustrato 4-nitrofenil fosfato... 1X Sustrato naftil fosfato - Sin pentanodiol... 2X - Con pentanodiol*... 3X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X

21 Fosfatasa alcalina (ALP/FAL) Sustrato 4-nitrofenil fosfato - Tampón aminometil propanol (AMP) y Zn*... 1X - Tampón aminometil propanol (AMP) y sin Zn... 2X - Tampón dietanolamina (DEA)*... 3X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X Fósforo Métodos con molibdato - Colorimétricos a punto final* Cinéticos con medición a 340 nm **Bilirrubina directa Métodos con sulfanílico y nitrito - Acelerante cafeína y benzoato Acelerante dimetilsulfóxido Acelerante detergente Acelerante cetrimida* Otro acelerante Métodos con dicloroanilina Métodos con otra sal de diazonio Otros métodos Glucosa Métodos enzimáticos - Glucosa oxidasa y peroxidasa* Hexoquinasa γ-glutamiltransferasa (γgt) Sustrato γ-glutamil-3-carboxi-4-nitroanilida - Concentración de sustrato > 4 mmol/l*... 1X - Concentración de sustrato 4 mmol/l... 2X Sustrato g-glutamil-4-nitroanilida... 3X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X

22 **Colesterol LDL Precipitación - Fosfotungstato-Mg* Sulfato de dextrano-mg Polietilenglicol (PEG) Otro precipitante Métodos homogéneos directos - Polímero sintético y detergente* Polietilenglicol (PEG) Catalasa Inmunológicos Otros métodos Hierro Métodos colorimétricos - Ferrocina* Ferene Cromazurol B* Otro cromógeno Lactato deshidrogenasa (LD) Sustrato piruvato y determinación continua de NADH a 340 nm - Piruvato > 0,7 mmol/l y con NaCl*... 1X - Piruvato > 0,7 mmol/l y sin NaCl... 2X - Piruvato < 0,7 mmol/l y sin NaCl... 3X Sustrato lactato*... 4X Otros métodos... 9X Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 3 7ºC Valor de X Magnesio Colorimetría - Calmagita Azul de xilidilo* Otro cromógeno Potasio Espectrofotometría Fotometría de llama Electrodo selectivo

23 Proteína Total Reacción de Biuret* Otros métodos Sodio Espectrofotometría Fotometría de llama Electrodo selectivo Triglicéridos Métodos enzimáticos - Lipasa y peroxidasa* Lipasa y medición a 340 nm, sin corrección de glicerol Lipasa y medición a 340 nm, con corrección de glicerol Otros métodos Urato Métodos enzimáticos con uricasa - Medición de urato a nm Catalasa y medición a 340 nm Peroxidasa* Otros métodos Urea Métodos enzimáticos con ureasa - Glutamato deshidrogenasa (UV)* Hipoclorito (color)* Peroxidasa Otros métodos Colinesterasa Sustrato benzoilcolina y colina oxidasa-peroxidasa... 1x Sustrato acetiltiocolina y DTNB... 2x Sustrato butiriltiocolina y DTNB... 3x Sustrato butiriltiocolina y hexacianoferrato*...4x Sustrato propioniltiocolina y DTNB... 5x Otros métodos... 9x Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X

24 Lipasa Sustrato ésteres de metil y dietilresorufin*... 1x Sustrato 1,2-diglicérido... 2x Otro sustrato... 3x Métodos turbidimétricos... 4x Otros métodos... 9x Temperatura de ensayo 25ºC 30ºC 37ºC Valor de X * Métodos disponibles con reactivos BioSystems ** Analitos incluidos sólo en el programa de Bioquímica Humano 24

25 PROGRAMA REUMA Anti-estreptolisina O Métodos turbidimétricos con calibradores trazables - al patrón Internacional de la OMS* a otros materiales o no definidos...11 Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al patrón Internacional de la OMS a otros materiales o no definidos Otros métodos...90 Proteína C reactiva Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Otros métodos Factores reumatoideos Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al patrón Internacional de la OMS* a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al patrón Internacional de la OMS a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos * Métodos disponibles con reactivos y calibradores BioSystems 25

26 PROGRAMA PROTEÍNAS Inmunoglobulina A Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Inmunoglobulina G Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Inmunoglobulina M Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Otros métodos

27 Complemento C3 Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Complemento C4 Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Transferrina Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos

28 Ferritina Métodos turbidimétricos con calibradores trazables - al patrón Internacional de la OMS* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al patrón Internacional de la OMS a otros materiales o no definidos Enzimainmunoensayos α1-glicoproteína ácida Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Prealbúmina Métodos turbidimétricos con látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos Métodos turbidimétricos sin látex con calibradores trazables - al material de referencia CRM 470* a otros materiales o no definidos Métodos nefelométricos con calibradores trazables - al material de referencia CRM a otros materiales o no definidos * Métodos disponibles con reactivos y calibradores BioSystems 28

29 Tabla II. códigos PARA LOS INSTRUMENTOS Cod. Marca Cod. Marca ABBOTT 1 Aeroset 2 Alcyon Architect C Spectrum CCX 5 VP SIEMENS 9 Advia Advia Opera 12 RA RA-500/ RA-XT 15 Dimension AR 16 Dimension XL/RxL BECKMAN 18 Synchron CX3/CX4 19 Synchron CX5/CX7 20 Synchron LX20 BIOSYSTEMS 22 BTS BTS-370/370 Plus 24 BTS-305/310/320/ A25 26 A15 INSTRUMENTATION LABORATORY (IL) 32 IL 300/ IL 900/1200 OLYMPUS DIAGNOSTICA 35 Olympus AU 400/560/ Olympus AU 640/ Olympus AU 1000/5000/5200 ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS 40 Vitros Vitros 260 ROCHE DIAGNOSTICS 43 Cobas Fara 44 Cobas Integra 400/700/ Cobas Mira/Mira Plus 46 Hitachi 704/ Hitachi 717/ Hitachi 747/917/Modular 49 Hitachi 911/912 OTROS 54 RX-Daytona 56 Shimadzu CL Shimadzu CL-7200/7300/Amplia 59 Airone Autolab 63 Targa Targa Lisa 200/ Lisa 400/ Mascott Plus 69 Monarch 70 Clinline 74 Konelab Kone 30/60 76 Prestige 24i 79 Express 550/Plus 81 XL 600/XL XL Metrolab 2100/ Selectra 1/2 87 Epoll 89 Arco/Arco PC/BT Sistema ISE 98 Otro fotómetro 99 Otro sistema automático 29

30 Tabla III. CÓDIGOS PARA LOS REACTIVOS Cod. Marca 01 Abbott Diagnostics 02 Siemens 03 Beckman Coulter 05 BioMérieux 06 BioSystems 09 Human 10 Instrumentation Laboratory (IL) 11 Ortho Clinical Diagnostics 12 Menarini Cod. Marca 13 Merck 14 Olympus Diagnostica 15 Randox 16 Roche Diagnostics 17 Sigma-aldrich 19 Wiener 20 Labtest 99 Otra marca (especificar) 00 Preparados en el laboratorio Tabla IV. CÓDIGOS PARA LAS UNIDADES 01 g/l 02 mg/l 03 µg/l 06 g/dl 07 mg/dl 08 µg/dl 14 ng/ml 17 mmol/l 18 µmol/l 21 mol/dl 22 mmol/dl 31 equiv/l 32 mequiv/l 42 mequiv/ml 61 U/L 71 U/mL 72 mu/ml 78 µkat/l 79 nkat/l 89 nkat/ml 30

31 Servicio global de calidad IDENTIFICACIÓN DEL LABORATORIO Fecha del laboratorio Nombre del laboratorio Dirección Tel: (si llena este campo recibirá los informes por correo electrónico) Nombre del responsable del laboratorio Nombre del responsable del control de calidad Tipo de laboratorio Privado Hospital Otros Número de muestras diarias 31

32 BioSystems S.A. Costa Brava 30, Barcelona (España) 32

33 Servicio global de calidad codificaciones Fecha Laboratorio Nombre del laboratorio PROGRAMA BIOquímica Alanina aminotransferasa Albúmina α-amilasa Aspartato aminotransferasa Bilirrubina total Calcio Cloruros Colesterol Colesterol HDL Creatina quinasa Creatinina Fosfatasa ácida total Fosfatasa alcalina Fósforo Glucosa γ-glutamiltransferasa Hierro Lactato deshidrogenasa Magnesio Potasio Proteínas totales Sodio Triglicéridos Urato Urea Colinesterasa Lipasa Método Reactivos Instrumento Unidad 33

34 codificaciones Fecha Laboratorio Nombre del laboratorio PROGRAMA BIOQUÍMICA HUMANO Alanina aminotransferasa Albúmina α-amilasa Aspartato aminotransferasa Bilirrubina total Calcio Cloruros Colesterol Colesterol HDL Creatina quinasa Creatinina Fosfatasa ácida total Fosfatasa alcalina Bilirrubina Directa Fósforo Glucosa γ-glutamiltransferasa Colesterol LDL Hierro Lactato deshidrogenasa Magnesio Potasio Proteínas totales Sodio Triglicéridos Urato Urea Colinesterasa Lipasa Método Reactivos Instrumento Unidad BioSystems S.A. Costa Brava 30, Barcelona (España) 34

35 Servicio global de calidad codificaciones Fecha Laboratorio Nombre del laboratorio PROGRAMA REUMA Anti-estreptolisina O Proteína C-reactiva Factores reumatoideos Método Reactivos Instrumento Unidad PROGRAMA proteínas Inmunoglobulina A Inmunoglobulina G Inmunoglobulina M Complemento C3 Complemento C4 Transferrina Ferritina α1-glicoproteína ácida Prealbúmina Método Reactivos Instrumento Unidad 35

36 BioSystems S.A. Costa Brava 30, Barcelona (España) 36

37 Servicio global de calidad DESCRIPCIONES DEL GRUPO «OTROS» Fecha Laboratorio Nombre del laboratorio Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad 37

38 Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad BioSystems S.A. Costa Brava 30, Barcelona (España) 38

39 Servicio global de calidad DESCRIPCIONES DEL GRUPO «OTROS» Fecha Laboratorio Nombre del laboratorio Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad 39

40 Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad Analito Método Reactivos Instrumento Unidad BioSystems S.A. Costa Brava 30, Barcelona (España) 40