CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA IMPLANTE COCLEAR 1.- IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE/ REPRESENTANTE LEGAL

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1 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA IMPLANTE COCLEAR 1.- IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE/ REPRESENTANTE LEGAL Don(ña) Nombre:... Apellidos de.años, Run N... Don /Doña Nombre:... Apellidos de años, en calidad de.... (representante Legal, familiar o cuidador responsable) 2.- INFORMACIÓN GENERAL Se me ha explicado que es conveniente proceder, en mi situación / la de mi representado, proceder a la realización de un procedimiento quirúrgico para instalar un IMPLANTE COCLEAR. El implante coclear está formado por un conjunto de dispositivos que transforman las señales acústicas en señales bioeléctricas que estimulas directamente el nervio auditivo cuando la cóclea se encuentra dañada y no es posible utilizar con éxito prótesis auditivas convencionales o audífonos. Cuatro a seis semanas después de la intervención, tras la activación y programación del implante coclear, se iniciará la esencial reeducación auditiva, durante un periodo variable de tiempo. EN QUÉ CONSISTE UN IMPLANTE COCLEAR: Consta básicamente de dos unidades independientes: una unidad externa, visible desde el exterior, y la otra interna que se implanta en el paciente. La transmisión de los datos se realiza a través de un sistema de radiofrecuencia y de forma digital. La unidad interna se inserta en el cráneo, por debajo de la piel, y dispone de un haz de electrodos que se introducen en la cóclea a través de un orificio cercano a la ventana redonda. Para mayores detalles puede consultar el folleto Programa de Implante Coclear del Hospital Naval adjunto a este Consentimiento Informado. INFORMACIÓN NECESARIA El tipo de anestesia requerida será la indicada por el anestesiólogo. Es posible que, durante o después de la intervención, sea necesaria la utilización de sangre y/o hemoderivados. También es necesario que tome conocimiento de posibles alergias a medicamentos factibles de ocurrir en el intraoperatorio, así como de la necesidad de poner en conocimiento al equipo de profesionales tratantes de reacciones alérgicas conocidas a medicamentos o alimentos, alteraciones de la coagulación, enfermedades cardiopulmonares, existencia de prótesis, marcapasos, medicamentos actuales en uso o cualquier otra circunstancia similar a las descritas. Página 1 de 5

2 Cabe la posibilidad de que durante la cirugía haya que realizar modificaciones en el procedimiento por los hallazgos intraoperatorios encontrados, con el objeto de proporcionar un tratamiento más adecuado y riguroso, ya que la resolución de la tomografía axial o de la resonancia nuclear magnética no permite determinar diámetros de ventana redonda o márgenes críticos en la relación ventana redonda / nervio facial, en cuyo caso primará la apreciación quirúrgica y el monitoreo intraoperatorios de este nervio. RIESGOS DEL IMPLANTE COCLEAR A pesar de la adecuada elección de la técnica y de su correcta realización, pueden presentarse efectos indeseables, ya sean comunes a toda intervención quirúrgica mayor y que pueden afectar a todos los órganos y sistemas, como aquellos propios de la situación vital del paciente (diabetes, cardiopatía, hipertensión, edad avanzada, anemia, obesidad, etc.) así como los específicos del procedimiento: o En el postoperatorio inmediato, pueden presentarse: - Molestias en el oído, sensación vertiginosa, adormecimiento de la cara, hemorragia local, alteraciones del gusto, acúfenos o tinitus, parálisis facial. Estas o complicaciones son infrecuentes y su carácter suele ser transitorio. Más tardíamente existe la posibilidad de aparición de: - Perforación timpánica secundaria a la cirugía. - Resultado funcional incompleto con ganancia auditiva parcial o nula. - Ulceración de la piel, con exposición de cualquier elemento integrante del implante coclear. - Alteraciones estéticas de la oreja. Todas estas complicaciones poco frecuentes pero que pueden requerir una reintervención. - A consecuencia de infecciones del oído medio o de la cavidad operatoria excepcionalmente puede aparecer una meningitis. Para prevenir esta circunstancia es conveniente tratar médicamente las otitis medias y vacunarse frente al H. Influenza y el Neumococo. - Por último, en menos del 1% de los casos, el implante, como todos los dispositivos electrónicos, puede sufrir una avería o puede contaminarse a partir de una infección del área retroaurticular exigiendo una sustitución del aparato. Estas complicaciones habitualmente se resuelven con tratamiento médico (antibióticos, sueros, etc.), pero pueden llegar a requerir una reintervención. Ningún procedimiento invasivo ésta absolutamente exento de riesgos importantes, incluyendo el de mortalidad, si bien esta posibilidad es extraordinaria. De cualquier forma, de ocurrir una complicación, debe saber que todos los medios técnicos de este Hospital están disponibles para intentar su solución. Página 2 de 5

3 RIESGOS PERSONALIZADOS 1). 2). 3). 4). 5). QUÉ OTRAS ALTERNATIVAS HAY? En caso de no efectuarse esta intervención el paciente continuara con el nivel auditivo previo. La prótesis convencional o audífono no puede considerarse un tratamiento alternativo si existe una hipoacusia de grado profundo. Tanto el lenguaje de signos como la labiolectura, pueden considerarse procedimientos alternativos en la comunicación del paciente. QUÉ RESPONSABILIDADES ASUMO Y DECLARO? Junto con aceptar mi intervención, declaro haber tomado conocimiento y conversado con mi equipo médico la información contenida en el folleto PROGRAMA DE IMPLANTE COCLEAR DEL HOSPITAL NAVAL DE VIÑA DEL MAR e igualmente asumir en mi condición de paciente, representante legal o tutor, el compromiso de asistir en conjunto, a las sesiones de rehabilitación que el Hospital Naval determine, ya sea en este Centro o en aquellos de regiones a los que seré derivado, por considerar que la familia es vital para la rehabilitación, entendiendo además que esta es una etapa indisolublemente ligada y absolutamente complementaria a la intervención quirúrgica, informando de los resultados alcanzados para el adecuado control de los pacientes. Declaro aceptar además, en el caso particular y especifico de los pacientes responsabilidad por parte de padres, tutores o representantes legales de los pacientes, hace factible que el SISAN solicite judicialmente el reingreso de los montos económicos involucrados y exime de responsabilidad a este Sistema de Salud de los resultados últimos a obtener. Junto con aceptar mi intervención, declaro asumir como paciente y en conjunto con mi familiar responsable, representante legal o tutor, el compromiso INELUDIBLE de asistir en conjunto, a la totalidad de sesiones de rehabilitación que el Hospital Naval determine, ya sea en este centro o en aquellos de regiones a los que seré derivado, por considerar que esta actividad en calidad de familia es vital para el éxito del funcionamiento del implante, entendiendo además que esta es una etapa indisolublemente ligada y absolutamente complementaria a la intervención quirúrgica, y cuyos resultados inciden directamente en el debido u necesario control de los pacientes. Declaro aceptar además, en el caso particular y específico de los pacientes responsabilidad por parte de pacientes, padres o tutores o representantes legales de los primeros, hacer posible que el SISAN evalúe la factibilidad de requerir legalmente el reintegro de los montos económicos involucrados y exime de responsabilidad a este Sistema de Salud de los resultados últimos a obtener. Página 3 de 5

4 RESPONSABILIDADES DE PACIENTES, TUTORES O REPRESENTANTES LEGALES. Junto con aceptar mi intervención, declaro como paciente, representante legal o tutor, haber tomado conocimiento y conversado a cabalidad con mi equipo médico la información contenida en el folleto PROGRAMA DE IMPLANTE COCLEAR DEL HOSPITAL NAVAL DE VIÑA DEL MAR, asumiendo el compromiso ineludible de asistir en conjunto, pacientes y padres, pacientes y tutores o pacientes y representantes legales según sea el caso, a las sesiones de rehabilitación que el Hospital Naval determine, ya sea en este centro o en aquellos de regiones a los que seré derivado, entendiendo además que esta es una etapa indisolublemente ligada y absolutamente complementaria a la intervención quirúrgica y cuyos resultados inciden directamente en el objetivo final buscado, cual es la inserción plena del paciente implantado a la comunidad nacional. Declaro aceptar además, en el caso particular y especifico de los pacientes responsabilidad por parte de padres, tutores o representantes legales de los pacientes, hace factible que el SISAN solicite judicialmente el reintegro de los montos económicos involucrados y exime responsabilidad a este Sistema de Salud de los resultados últimos a obtener. 3.- DECLARO Que, se ha garantizado mi derecho a realizar las preguntas acerca de mi condición de salud y formas alternativas de tratamiento, así como de los riesgos inherentes a la intervención indicada, con lo cual dispongo de toda la información necesaria para dar mi consentimiento informado. Comprendo que se emplearán todos los esfuerzos materiales y humanos disponibles para que mi operación sea exitosa y sin complicaciones, pero que no se me puede garantizar un resultado específico, como en todo acto quirúrgico o anestésico. Y en estas condiciones, y para los efectos de lo establecido en el artículo 14 de la Ley N , que regula los derechos y deberes que tienen las personas en relación con las acciones vinculadas a su atención de salud. 4.- CONSIENTO que se instale un IMPLANTE COCLEAR. Firma Médico. Firma Paciente RUN..... Firma Representante Legal.... Página 4 de 5

5 5.- RECHAZO que se instale un IMPLANTE COCLEAR. He sido informado por el Dr. del IMPLANTE COCLEAR, así como de los beneficios y riesgos que se esperan de su aplicación e igualmente de las consecuencias que se derivarán de su no realización. He comprendido toda la información que se me ha proporcionado y mis dudas han sido resueltas, declarando mi negativa para la instalación de un IMPLANTE COCLEAR. Firma Médico... Firma Paciente RUN Firma Representante Legal REVOCACION Por el presente acto expreso mi voluntad de Revocar el Consentimiento, para la instalación de un IMPLANTE COCLEAR. Me han sido explicados en detalle y lenguaje comprensible los riesgos y perjuicios que dicha decisión implica para mi salud actual y futura. Firma Médico. Firma Paciente RUN..... Firma Representante Legal.... Nota: Documento de cinco páginas. Página 5 de 5