RESUMEN DE LAS PRÁCTICAS AAMI PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD EN LA ESTERILIZACIÓN A VAPOR

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1 RESUMEN DE LAS PRÁCTICAS AAMI PARA EL CONTROL DE LA CALIDAD EN LA ESTERILIZACIÓN A VAPOR Autores: Guadalupe Hermoza Vicenta Cano Ketty Criollo Alejandro Ortiz Revisión 2014 Sterile U

2 INTRODUCCIÓN La AAMI, ha publicado las más recientes recomendaciones para prácticas de monitoreo (ANSI/AAMI ST 79:2010 A1&A2&A3), para actividades de esterilización a vapor, monitoreo del proceso de esterilización, indicadores biológicos de lectura rápida y frecuencias de uso, liberación de implantes y situaciones de emergencia (esterilización para uso inmediato).

3 OBJETIVOS Revisar políticas y procedimientos para el uso de Indicadores Biológicos (ISO 11138) y Químicos (ISO 11140). Describir tipo de Indicadores a colocarse en un Dispositivo de desafío del Proceso de Esterilización (DDP) Monitoreo de Rutina, Funcionamiento del Esterilizador, Prueba de Producto y Monitoreo de cargas con Implantes Compartir experiencias/ ideas respecto a políticas y procedimientos para liberar cargas con implantes

4 DEFINICIÓN DEL TEMA CENTRAL Revisión y monitoreo de la limpieza manual y automática La entrega de material estéril no sólo depende de la eficacia del proceso de esterilización, sino de prácticas apropiadas que habiliten la trazabilidad de cada dispositivo médico esterilizado al paciente en el cual ha sido utilizado. Identificación y rastreo del producto, cada artículo debe etiquetarse y tener control de lote (Identificación del Esterilizador, Fecha y Número del Ciclo), Control de rastreos o retiro de Dispositivos Médicos.

5 DEFINICIÓN DEL TEMA CENTRAL Verifique la aplicación del DDP para evaluar la eficacia en el desempeño del Proceso de Esterilización. Registre controles a cada carga de artículos implantables. Establezca los criterios de liberación para implantes frente a pruebas o certificación del Proceso de Esterilización. No libere implantes hasta que no conozca los resultados del Indicador Biológico, establezca las situaciones de emergencia para el uso del Ciclo para uso inmediato, con el Comité de Infecciones en su Organización. Controle y verifique la fallas o eventos en un ciclo de esterilización (mantenimientos, calidad del vapor, error de operarios, etc.)

6 PRODUCTO ESTÉRIL Todo producto estéril es considerado un producto sanitario y debe cumplir con los requisitos esenciales acordes a normativas: especificaciones de equipo, recomendación del fabricante, seguridad del equipo, Instalaciones, validación del proceso, calificación y certificación de equipos, garantía de esterilidad y registros.

7 CONDICIONES IDEALES DE UN AGENTE ESTERILIZANTE Altamente eficaz Rápida Acción Fuerte Penetrabilidad. Alta compatibilidad con materiales. No deterioro de artículos ni empaques. No tóxico para el personal, paciente y ambiente. Relación Costo Beneficio. (Adaptabilidad a las condiciones de la Institución) Capacidad de monitoreo físico, químico y biológico. Reproducibilidad. Validación y Certificación

8 Control de Material no-estéril CONTROL DE CALIDAD DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN A VAPOR Control de Equipamiento Control de los Paquetes Control de Carga Control de Material Estéril I Q Limpieza Preparación Embalaje DREN I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q I Q + IB DREN I Q I Q Almacenaje Distribuición Utilización - Bowie & Dick - Indicadores Físicos - Control de Exposición Externa: Indicador Químico de Processo - Control de Exposiición Interna: Indicador Químico Interno. - Indicador Biológico - Indicador Físico Sistema de Registro que permita rastreabilidad de los materiales - Almacenaje: IQ Proceso - Distribuición: IQ Proceso Libro Registro - Utilización: IQ Interno IB

9 MONITOREO FÍSICO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Tiempo, Temperatura, Aparatos de registro de Presión y Válvulas

10 CLASIFICACIÓN DE LOS INDICADORES QUÍMICOS CLASE 1 Indicadores de proceso Cintas indicadoras. CLASE 2 Indicadores de pruebas específicas Test de Bowie-Dick. CLASE 3 Indicadores de un parámetro. CLASE 4 Indicadores de parámetros múltiples. CLASE 5 Indicadores de parámetros integrados. CLASE 6 Indicadores emuladores. Según ISO 11140:2005

11 INDICADORES BIOLÓGICOS Población viable y estandarizada de esporas bacterianas, conocidamente resistente al método de esterilización que se está monitoreando. Los indicadores biológicos verifican que las condiciones en un sitio dentro de la carga fueron adecuadas para eliminar una población de microorganismos resistentes al proceso de esterilización y demostraron la letalidad del proceso GARANTIA DE CALIDAD

12 Liberación rutinaria de cargas No implantes Implantes Monitoreo físico Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo químico Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos Monitoreo Biológico Monitoreo opcional de la carga a través de un Dispositivo de Prueba que contenga: Un Indicador Biológico Un Indicador Biológico y un integrador químico clase 5 Un integrador químico clase 5 Un emulador químico clase 6 Monitoreo de cada carga a través de indicador biológico e integrador químico clase 5, contenidos en un Dispositivo de Prueba

13 IMPLANTES ORTOPÉDICOS Verifique la integridad de los implantes antes de iniciar su proceso. Siga recomendaciones del fabricante. El hospital debe responsabilizarse del proceso de esterilización (desde el lavado hasta su distribución) Debe también establecer normas de bioseguridad respecto a instrumental punzocortante El método de esterilización recomendado es el vapor, para dispositivos médicos resistentes a la temperatura y humedad. Maneje formatos para sus usos y controles al implantarse.

14 ESTERILIZACIÓN PARA USO INMEDIATO Proceso diseñado para la esterilización en vapor de artículos al cuidado de la salud de uso inmediato 1. Certifique y/o valide la instalación de su equipo, respetando recomendaciones de fabricante 2. Defina la ubicación del equipo. 3. Defina los casos en los cuales esta permitida su utilización, en conjunto con el Comité de Infecciones 4. Controle el proceso y lleve los registros respectivos. 5. No es apto para procesar implantes. 6. Debe ser obligadamente trazable hasta el paciente

15 Monitoreo rutinario de la eficacia del esterilizador Monitoreo físico Monitoreo químico Monitoreo físico del ciclo Monitoreo de cada paquete a través de indicadores químicos internos y externos Monitoreo biológico semanal, de preferencia diario si esta en uso, a través de indicador biológico contenido en un Dispositivo de Prueba (incluso puede contener un integrador clase 5) Monitoreo Biológico Para esterilizador de más de 2 pies cúbicos y esterilizadores de mesa, el monitoreo biológico se hace con carga llena. En esterilización para uso inmediato el monitoreo se realiza en carga vacía En esterilizadores de prevacío, además se realiza diariamente la prueba de Bowie Dick en cámara vacía

16 Prueba de calificación del esterilizador Monitoreo físico Monitoreo físico del ciclo Monitoreo químico Monitoreo de paquetes a través de indicadores químicos internos y externos Para esterilizador de más de 2 pies cúbicos y para ciclos de esterilización para uso inmediato, se monitorean 3 ciclos consecutivos en cámaras vacías con un indicador biológico contenido en un Paquete de Desafío. Monitoreo Biológico Para esterilizadores de mesa se monitorean 3 ciclos consecutivos en cámara llena con un indicador biológico contenido en un Paquete de Desafío. En esterilizadores de prevacío, se monitorean 3 ciclos consecutivos en cámara vacía con la prueba de Bowie Dick

17 PRUEBAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE PRODUCTO La prueba de productos se recomienda como parte de un programa de aseguramiento de calidad, para garantizar la eficacia del proceso de esterilización y evitar paquetes húmedos. CUANDO: A. Cambios en empaque, envoltura o configuración de la carga B. Cambios en dimensión o peso C. Cambios de contenido o contenedor o bandeja D. Material nuevo o externo (médico, en préstamo, proveedor, etc)

18 PRUEBAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE PRODUCTO COMO A. Incorpore IB y/o IQ internos B. Las muestras para prueba de producto deberán etiquetarse y colocarse entre otros productos, en una carga llena. C. Tras el proceso de esterilización, deberán recuperarse los IB e incubarse junto con un IB de control positivo, y los Resultados serán registrados junto con los resultados del IQ. En caso de obtener resultados IB positivos y/o IQ rechazados y/o humedad en los equipos considere medidas correctivas como: cambiar el empaque, ajustar la carga o reducir la cantidad de metal en la carga; elegir un tiempo de esterilización y/o secado más largo y ajustar el procedimiento de descarga y enfriamiento.

19 POSICIONAMIENTO DEL DISPOSITVO DE PRUEBA PARA LA MONITORIZACIÓN BIOLÓGICA DE RUTINA Manômetro de Presión Entrada de Vapor Paquete de prueba AAMI o representativo Linea de Drenage Termostato Válvula de Vacío Sensor de Temperatura ANSI/AAMI ST 79:2010 A1&A2&A3

20 RESULTADOS POSITIVOS DE UN IB PASOS A SEGUIR Reporte de inmediato los resultados positivos de Indicador Biológico al supervisor y al departamento de control de infecciones para implementar las políticas institucionales. Retiro de insumos y artículos antes de que entren en contacto con el paciente, Si ya fueron utilizados en el paciente, inicie vigilancia y seguimiento epidemiológico, Inicie una orden de retiro de todos los dispositivos médicos procesados en el esterilizador dentro del último ciclo que mostró un IB negativo. Inicie ronda de mejora continua al interior de la Central de Esterilización

21 RESULTADOS POSITIVOS DE UN IB PASOS A SEGUIR Comunique la siguiente información a los Departamentos afectados: Por qué se están retirando los Dispositivos Médicos? Quién Autoriza el Retiro? Quién es el responsable de reportar los resultados del retiro? Qué Dispositivo Médico deberá retirarse (etiqueta, carga del esterilizador, número de lote y fecha de procesamiento)?. Recupere y reprocese todos los Dispositivos Médicos.

22 RESULTADOS POSITIVOS DE UN IB PASOS A SEGUIR Retire el Esterilizador de Servicio. 1. Si usa un Indicador Biológico que requiere transferencia estéril a un medio, haga subcultivos según instrucción del fabricante 2. Si utiliza un IB Autocontenido, haga un subcultivo si sospecha que el IB no se activó o se incubó incorrectamente 3. No retrase el retiro de las cargas mientras se hacen otras pruebas, 4. Determine las razones de la falla de esterilización, corrija el problema identificado, verifique los esterilizadores y haga seguimiento a los reportes por escrito.

23 CONCLUSIONES DE CIERRE Las Pruebas de rutina de eficacia del Esterilizador se realizan cuando menos cada semana, pero de preferencia diaria. Cada Prueba de rutina del esterilizador se realiza en cada tipo de ciclo para el que esté diseñado. Esterilizador de mesa y Ciclo para uso inmediato también usa Indicador Biológico. Cuando ocurre un IB Positivo deben retirarse todos los dispositivos médicos procesados desde el último IB Negativo, las Pruebas de Verificación se realizan después de que ocurra un evento que afecte el desempeño del Esterilizador.

24 CONCLUSIONES DE CIERRE Después de una falla en el Proceso de Esterilización, en un autoclave asistido por prevacio, se monitorean 3 ciclos vacíos consecutivos con un indicador biológico en DDP, seguidos de 3 ciclos vacíos consecutivos con paquete de prueba de Bowie Dick, o viceversa. En el caso de autoclaves asistidas por gravedad, se monitorean 3 ciclos vacíos consecutivos con un indicador biológico en DDP. Deben realizarse pruebas de aseguramiento de calidad al producto de rutina que se procesa normalmente pues los IB dentro de un DDP, no reflejan la misma dificultad que los artículos procesados en forma normal.

25 CONCLUSIONES DE CIERRE Las Organizaciones de la Salud deben establecer sus políticas y procedimientos basados en estándares, recomendaciones y normatividad vigente. Los Documentos ANSI/AAMI ayudan a tomar decisiones informadas que mejoran la calidad del proceso de esterilización a vapor y mejoran los productos entregados a cada paciente. Las Asociaciones, Institutos y Sociedades Científicas elaboran diversas publicaciones en prevención de infecciones, con énfasis en la mejora de desempeño en el proceso de Esterilización (IAHCSMM, AORN, APIC, ANSI, AAMI, CDC, FDA, JC, NIOSH).

26 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y REFERENCIAS DE AGENCIAS REGULADORAS ANSI/AAMI ST 79:2010/A1&A2&A3. Guía Extensa para la Esterilización a Vapor y el Aseguramiento de Esterilización en las Instituciones para el Cuidado de la Salud. ISO Esterilización de productos para el Cuidado de la Salud Indicadores Biológicos para uso en calor húmedo Parte 3 ANSI/AAMI/ISO :2005. Esterilización de Productos para el Cuidado de la Salud Indicadores Químicos Parte 1 Estándares AORN Asociación de Enfermeras Perioperativas Registradas. Havrilla, Gale y Young, Martha. Indicadores Biológicos Positivos No mate al mensajero. Managing Infection Control. Septiembre Seavey, Rose. Sólo diga no! No permita que juegos de instrumentos muy pesados lo sobrecarguen!. Managing Infection Control. Abril 2006.

27 Muchas Gracias!

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