Farmacovigilancia Centroamericana Portal Noti- FACEDR

Transcripción

1 Farmacovigilancia Centroamericana Portal Noti- FACEDR Pilar Alfredo Lagos, Ms.C. Coordinador de Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías, SE-COMISCA Ciudad de Panamá, 15 de marzo de 2018

2 Contenido I. Antecedentes Programa Regional de Farmacovigilancia COMISCA. II. III. Sistema FACEDRA Portal Noti-FACEDRA Próximos pasos

3 PARTE I: ANTECEDENTES Protocolo de Tegucigalpa El Sistema de la Integración Centroamericana (SICA) fue creado con la firma -el 13 de diciembre de del Protocolo de Tegucigalpa, por los Estados de Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua y Panamá. El Sistema de la Integración Centroamericana inicia su funcionamiento el 1 de febrero de 1993.

4 Protocolo de Tegucigalpa Derecho Comunitario Delegación de competencias específicas en Órganos Regionales: Consejos de Ministros Bien Común Paz Libertad Democracia Desarrollo Ratificación en los Estados de Centroamérica Decisiones de los Consejos son de obligatorio cumplimiento de los Estados miembros (Artículos 12, 16, 19, 21 y 22 del Protocolo de Tegucigalpa).

5 COMISCA Órgano Fundamental del SICA, integrado por los Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana a quienes les compete analizar y decidir sobre los ámbitos de la integración centroamericana relacionados con el sector salud regional SECRETARIA EJECUTIVA DEL COMISCA (SE-COMISCA) Instancia Ejecutiva y técnica permanente del COMISCA cuyo principal objetivo es velar por el cumplimiento de las decisiones del Consejo y coordinar las actividades que permitan el buen desarrollo del proceso de integración regional en el área de salud.

6 INSTRUMENTOS POLITICOS Y TECNICOS Una línea estratégica PSFV Permiten el espacio técnico político para el trabajo regional en el Sector Salud y las ARN.

7 Antecedentes Farmacovigilancia COMISCA SECOMISCA dio a conocer la necesidad de colaboración en el VIII EAMI, Madrid, el año 2010 Reuniones de seguimiento vía web-conferencia a partir del 2012 Memorándum de colaboración entre SECOMISCA y AEMPS Asistencia técnica de expertos de la AEMPS a partir del 2011 SECOMISCA Y AEMPS Organizan PIFTE de la AECID en La Antigua 2011 y 2013 Convenio de colaboración 7 entre la AEMPS y la AECID para la consolidación del programa regional de farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana.

8 Programa Regional de Farmacovigilancia (PSFV) Favorecer el aseguramiento de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se encuentran en el mercado centroamericano.

9 RESULTADOS FARMACOVIGILANCIA Consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia: 1. Consolidación del Grupo Técnico Regional de Farmacovigilancia 2. Propuesta del Reglamento Técnico Centroamericano de Farmacovigilancia 3. Lineamientos para la comunicación de riesgos en Farmacovigilancia 4. Mecanismo de Generación de Alertas Regionales 5. Portal Regional para la Notificación en Línea Noti-FACEDRA Generación de Conocimiento Farmacovigilancia con enfoque de derecho: Curso de Farmacovigilancia OPS, Módulo 6 : Farmacovigilancia: Más allá de las reacciones adversas. Impartido por SECOMISCA Primer curso regional de Farmacovigilancia COMISCA Evaluación de la Seguridad de Medicamentos de uso humano

10 PARTE II: Acrónimo de Sistema de información de Farmacovigilancia Centroamericana para la gestión y manejo de los Datos de Reacciones Adversas a Medicamentos de Uso Humano El Proyecto FACEDRA se da en el marco del Memorándum de Colaboración entre SE-COMISCA y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para la Consolidación del Programa Regional de Farmacovigilancia de Centroamérica y el fortalecimiento de los programas nacionales de farmacovigilancia para Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice.

11 RESULTADOS ESPERADOS DEL PROYECTO Desarrollar un proceso de transferencia tecnológica y validación de las operaciones de la plataforma informática Farmacovigilancia Centroamericana Datos Reacciones Adversas (FACEDRA) con los Centros Nacionales de Farmacovigilancia de la Región SICA Fortalecer las capacidades del recurso humano que desarrollan actividades nacionales de farmacovigilancia y promover un trabajo colaborativo Regional que permita la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

12 Proceso de transferencia tecnológica del Sistema de Información de Farmacovigilancia para Centroamérica y Republica Dominicana CCM

13 Catalogo Centroamericano de Medicamentos (CCM) Durante el desarrollo del proyecto se identificó la necesidad de disponer de un Catálogo Centroamericano de Medicamentos que permitirá: Ordenar y compartir la información de los registros sanitarios de medicamentos. Codificar los medicamentos para poder realizar a posteriori una explotación adecuada de la información. Conocer el mercado farmacéutico en la Región. En Farmacovigilancia es necesario conocer las alternativas terapéuticas cuando se toman medidas reguladoras. CCM Disponer de información de referencia del medicamento (Ficha técnica) es la pieza fundamental en la que se sustenta la farmacovigilancia.

14 Sistema de Notificación en línea de Sospecha de Reacciones Adversas Noti-FACEDRA es una herramienta informática que permitirá el proceso de notificación en línea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de los ciudadanos y profesionales de salud a los Centros Nacionales de Farmacovigilancia en Centroamérica y Republica Dominicana. Con esta herramienta se contribuye a la detección de manera ágil y oportuna los efectos adversos de los medicamentos que se utilizan por la ciudadanía Centroamericana.

15 Formulario en papel Formulario en papel Profesional de la salud y ciudadanos. Formato de Notificación en línea Simplificado. Precodificados algunos campos Profesional de la salud, ciudadanos, Industria Servicio Web (Pasarelas informáticas) Bases de datos compatibles con FACEDRA. Especificaciones de comunicación e intercambio de datos. 15

16 Sistema de Notificación en línea de Sospecha de Reacciones Adversas Noti-FACEDRA

17 CARACTERÍSTICAS Una única dirección web para notificar a Centroamérica El notificador selecciona el país donde ejerce como Profesional de la salud o donde reside como ciudadano

18 CARACTERÍSTICAS FORMULARIOS ELECTRONICOS

19 CARACTERÍSTICAS Facilita el uso de diccionarios: MedDRA Tabla de principios activos Al empezar a escribir el nombre de medicamento te aparece un desplegable con el nombre de principios activos. Cuando se disponga del catálogo Centroamericano de Medicamentos se incorporará en el desplegable. Se puede escribir texto libre o seleccionar el fármaco del desplegable.

20 Incluye textos de ayuda CARACTERÍSTICAS

21 CARACTERÍSTICAS Ofrece adjuntar ficheros.jpg.gif.pdf.doc

22 CARACTERÍSTICAS Posibilita guardar la notificación en pdf

23 CARACTERÍSTICAS El notificador recibe automáticamente un acuse de recibo

24 CARACTERÍSTICAS Movilización: adaptado a smarphones y tabletas

25 CARACTERÍSTICAS Registro de Profesionales de la salud Permite ahorrar tiempo al notificador. Sus datos aparecen completados

26 FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

27 FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD Permite al Profesional de Salud registrarse Al acceder registrado se completan sus datos

28 Paciente FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

29 Medicamento FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

30 Reacciones FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

31 Notificador FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

32 REGISTRO FORMULARIO PROFESIONAL DE LA SALUD

33 Datos necesarios para realizar una notificación de seguimiento Datos del caso notificado Para realizar notificación de seguimiento 33

34 FORMULARIO CIUDADANO

35 Manuales de Usuario Ciudadanos Profesionales de la Salud

36 Material Divulgativo del Portal

37 Imagen Regional del Portal

38 Oficialización del portal regional desde las paginas web de los Ministerios de Salud de la Región s.gob.gt/

39 Oficialización del portal regional desde la paginas web de la Secretaria de Salud de Honduras

40 Oficialización del portal regional desde la paginas web de la Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras

41 Oficialización del portal regional desde las paginas web de los Ministerios de Salud de la Región

42 Oficialización del portal regional desde las paginas web de los Ministerios de Salud de la Región

43 Oficialización del portal regional desde las paginas web de los Ministerios de Salud de Panamá

44 Oficialización del portal regional desde las paginas web de los Ministerios de Salud de República Dominicana

45 Proyecto Como se articula el modulo Noti-FACEDRA con la base de datos FACEDRA? Análisis y detección de señales Notificación CNFV Registro y codificación 45

46 Parte III. Próximos pasos del Sistema FACEDRA FACEDRA

47 Reporte desde la Industria Farmacéutica Industria Farmacéutica FACEDRA Profesional De la salud Ciudadano 47

48 Notificacentroamerica.net Tarjeta amarilla Industria Farmacéutica Pasarela informática FACEDRA Profesional De la salud Ciudadano 48

49 Notificacentroamerica.net Valorando esta posibilidad sólo para FACEDRA. Tarjeta amarilla Pasarela informática Industria Farmacéutica Importar Industria Farmacéutica (E2B) FACEDRA Profesional De la salud Ciudadano 49

50 Desafíos Ampliar el alcance del portal Noti-FACEDRA? Desarrollar una estrategia informativa para concientizar y fomentar en los PS una cultura de notificación de sospechas de RAM? Divulgación de resultados del impacto e importancia de las acciones de farmacovigilancia en la salud publica? Cual es mi compromiso como PS, Paciente, Academia, Industria por el avance de la farmacovigilancia en la Región SICA?

51 GRACIAS Solidaridad entre los pueblos para la integración regional en Salud