FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS - VERSIÓN 1
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- Francisco Javier Sáez Cáceres
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1 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS INSTRUCCIONES PARA LLENAR CORRECTAMENTE EL FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Tomar en cuenta lo siguiente: El presente formato se ha elaborado con la finalidad de hacer más eficaz las comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos. Las comunicaciones mencionadas en el presente formato se realizan por registro sanitario. Todo trámite realizado utilizando el presente formato, debe realizarse presentando la primera hoja "FORMATO DE COMUNICACIONES" donde se debe consignar los datos del solicitante y del producto farmacéutico. Revisar la hoja de "NOTAS DE CONTENIDO" para elegir la(s) comunicación(es) a efectuar debiendo cumplir con todos los supuestos. Una vez identificada la comunicación, hacer clic sobre el título (en letras azules) para que se enlace con el formato correspondiente. Las comunicaciones se encuentran clasificadas de la siguiente manera: Comunicaciones relacionados a la calidad: Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), Sustancia activa, Ingrediente activo y excipientes: Items 4.1 a 4.6 Producto terminado: Items 4.7 a 4.12 Material de envase: Items 4.13 a 4.18 Otras comunicaciones: Items 4.19 a 4.39 Otras comunicaciones no contemplados en el formato: Item 4.40 Seleccionar con un aspa (x) la(s) comunicación(es) a efectuar. Cada comunicación debe contener la fecha, la firma y el nombre completo del representante legal y la del químico farmacéutico (Director Técnico). Adjuntar las especificaciones técnicas, técnica analítica, inserto, rotulado mediato, rotulado inmediato y otros según corresponda que evidencien la comunicación de acuerdo a lo indicado en la hoja de "NOTAS DE CONTENIDO" Foliar los documentos a presentar. IMPORTANTE En el registro sanitario solo se modifica la información materia de comunicación, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. En el caso de otras comunicaciones no contempladas en el presente formato, estas serán atendidas previa verificación si corresponde a una comunicación por la oficina de consultas técnicas DPF.
2 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Señor(a) Director Ejecutivo de la Dirección de Productos FarmacéuticosDIGEMID Por el presente documento comunicamos lo siguiente: I. DATOS DEL SOLICITANTE Razón o Denominación social de la empresa: Nombre comercial, si lo tuviera Domicilio legal: Registro Único de Contribuyente (R.U.C.): Correo electrónico: Teléfono: II III IV DATOS DEL PRODUCTO Nombre: Registro Sanitario (R.S.) Fecha de vencimiento de R.S. N de expediente de reinscripción, en caso de corresponder: CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Especialidad Farmacéutica Agente de diagnóstico Radiofármaco Gas Medicinal Producto Galénico Producto Biológico Producto Dietético y Edulcorante Producto Natural de Uso en Salud Recurso Natural de Uso en Salud Producto Homeopático Medicamento Herbario COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO (ver siguiente hoja)
3 4.1 Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con los cambios en la El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto. La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia. 4.2 El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. El cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricación. Se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto. En el caso de las sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos. La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia. 4.3 NOTAS DE CONTENIDO PARA EL FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS monografía de una farmacopea de referencia para todos los productos farmacéuticos. Ensayos adicionales a la farmacopea correspondiente a las propiedades específicas del IFA o excipiente (por ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica, etc.) no deberán sufrir modificaciones. Especificaciones técnicas del o los IFA(s), sustancia(s) activa(s), ingrediente(s) activo(s), o los excipiente(s). Técnica analítica. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Ensayos adicionales a la farmacopea correspondiente a las propiedades específicas del IFA o excipiente (por ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica, etc.) no deberán sufrir modificaciones. El cambio no es requerido por incumplimiento en las especificaciones provenientes de eventos inesperados acaecidos durante la fabricación, o por problemas de estabilidad. Se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto. En el caso de las sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos. Especificaciones técnicas del o los IFA(s), sustancia(s) activa(s), ingrediente(s) activo(s), o los excipiente(s). Técnica analítica. COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Ingrediente Farmacéutico activo/sustancia activa/ Ingrediente activo/ Excipientes Ensayos adicionales a la farmacopea correspondiente a las propiedades específicas del IFA o excipiente (por ejemplo, características del tamaño de las partículas, forma polimórfica, etc.) no deberán sufrir modificaciones. Especificaciones técnicas del o los IFA(s), sustancia(s) activa(s), ingrediente(s) activo(s), o los excipiente(s). Técnica analítica. Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de una farmacopea de referencia a otra, para todos los productos farmacéuticos. Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a especificaciones técnicas y/o técnica analítica farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos.
4 4.4 Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado, para todos los productos farmacéuticos. Especificaciones técnicas del o los IFA(s), sustancia(s) activa(s), ingrediente(s) activo(s), o los excipiente(s). Técnica analítica siempre y cuando los criterios de aceptación se encuentren en esta. 4.5 Cambios en los criterios de aceptación y/o técnica analítica de un ensayo basado en una farmacopea de referencia a otra, solo en caso de ensayos adicionales de especificaciones técnicas farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos. 4.6 Especificaciones técnicas del o los IFA(s), sustancia(s) activa(s), ingrediente(s) activo(s), o los excipiente(s). Técnica analítica. El cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricación. Se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto. La técnica analítica sigue siendo la misma. Todos los cambios deberán situarse dentro de los límites aprobados. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Por ejemplo si el ensayo de Arsénico es un ensayo adicional en las especifcaciones técnicas aprobadas de un excipiente de referencia USP y este ensayo no se encuentra en la monografía específica, se puede cambiar los criterios de aceptación y técnica analítica de Farmacopea USP a BP. El cambio no es requerido por incumplimiento en las especificaciones provenientes de eventos inesperados acaecidos durante la fabricación, o por problemas de estabilidad. Se mantienen sin cambios las especificaciones de las propiedades específicas del producto. En el caso de las sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos. La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia. El cambio no refiere a la eliminación de un ensayo. Cambios en la técnica analítica farmacopéica (dentro de los cambios permitidos señalados en la farmacopea), para todos los productos farmacéuticos. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea y sus cambios permitidos. El ensayo y los criterios de aceptación se mantienen según lo autorizado. Técnica analítica. Producto terminado 4.7 Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia, para todos los productos farmacéuticos. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Los ensayos adicionales a lo indicado en la monografía de la farmacopea no deberán sufrir modificaciones. La nueva técnica analítica no deberá referirse a una nueva técnica propia. Técnica analítica, excepto en productos galénicos, recursos terapéuticos naturales y productos homeopáticos. Especificaciones técnicas del producto terminado.
5 4.8 Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de una farmacopea de referencia a otra, para todos los productos farmacéuticos. Técnica analítica, excepto en productos galénicos, recursos terapéuticos naturales y productos homeopáticos. Especificaciones técnicas del producto terminado. 4.9 Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a especificaciones técnicas y/o técnica analítica farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Los ensayos adicionales de lo indicado en la monografía de la farmacopea o a la técnica propia correspondiente no deberán sufrir modificaciones. El cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricación. En el caso de productos que contienen sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos. La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia Técnica analítica, excepto en productos galénicos, recursos terapéuticos naturales y productos homeopáticos. Especificaciones técnicas del producto terminado Especificaciones técnicas del producto terminado. Técnica analítica. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Los ensayos adicionales a lo indicado en la monografía de la farmacopea correspondiente no deberán sufrir modificaciones. El cambio no es requerido por incumplimiento en las especificaciones provenientes de eventos inesperados acaecidos durante la fabricación, o por problemas de estabilidad. En el caso de productos que contienen sustancias activas, el proceso de fabricación, la forma física, el disolvente de extracción y el coeficiente de extracción deberán seguir siendo los mismos. La nueva técnica analítica no deberá referirse a una técnica propia. Eliminación del ensayo de desintegración cuando el ensayo de disolución se encuentra presente en las especificaciones técnicas, para todos los productos farmacéuticos. No aplica en el caso de preparaciones sublinguales y de tabletas de desintegración oral. El ensayo de disolución en las especificaciones técnicas de producto terminado debe encontrarse autorizado. Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado, para todos los productos farmacéuticos. El cambio no debe ser consecuencia de imprevistos acaecidos durante la fabricación. La técnica analítica sigue siendo la misma Todos los cambios deberán situarse dentro de los límites aprobados. Especificaciones técnicas del producto terminado Cambio en el ensayo de descripción o aspecto (logos e incisiones/marcas de ruptura sin fines posológicos), para todos los productos farmacéuticos. Las especificaciones técnicas del producto se mantienen según lo autorizado (excepto la descripción). El cambio no afecta las características de estabilidad del producto. La fórmula cualitativa y cuantitativa se mantienen según lo autorizado.
6 Especificaciones técnicas del producto terminado Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado del material de envase inmediato, para todos los productos farmacéuticos. El material del envase inmediato debe ser conforme al autorizado. El cambio no deberá ser el resultado de eventos imprevistos durante la fabricación. Todos los cambios deberán situarse dentro de los límites aprobados Especificaciones técnicas del material de envase inmediato. El material del envase inmediato debe ser conforme al autorizado. El cambio se efectuará exclusivamente para adecuarse a la farmacopea. Los ensayos adicionales de lo indicado en la monografía de la farmacopea o a la técnica propia correspondiente no deberán sufrir modificaciones. Material de envase Actualización de las especificaciones técnicas del material de envase inmediato, para cumplir con los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia, para todos los productos farmacéuticos. Especificaciones técnicas del material de envase inmediato Cambio del material de envase inmediato que no entre en contacto con el producto terminado, para todos los productos farmacéuticos. Cambio de cualquier parte del material de envase inmediato que no entre en contacto con la fórmula del producto terminado, por ejemplo el color de las tapas (sellos) flip off de viales, código de color de los anillos de las ampollas, cambio de la protección de las agujas (uso de un plástico diferente). El material del envase inmediato debe ser conforme al autorizado. Especificaciones técnicas del material de envase inmediato describiendo la parte modificada Cambios en las especificaciones del material de envase mediato e inserto, para todos los productos farmacéuticos. El material del envase mediato debe ser conforme al autorizado. El cambio no afecta el suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto. El envase mediato no forma parte del sistema envase cierre. El cambio de especificaciones en el inserto es opcional Especificaciones técnicas del material de envase mediato y/o inserto. Retiro del material de envase inmediato del producto terminado y/o del sistema de envase y cierre y forma de presentación cuando corresponda, para todos los productos farmacéuticos. Por ejemplo: se tiene autorizado un jarabe en envase de vidrio por 100, 200 y 300 ml y envase PEAD por 100, 200 y 300 ml, y decide retirar la forma de presentación con su respectivo material de envase inmediato de vidrio por 100, 200 y 300 ml. Detalle con la eliminación correspondiente y precisar la forma de presentación y/o material de envase con la que se quedará el producto, según lo autorizado Cambios del material de envase mediato, para todos los productos farmacéuticos.
7 Aplica por ejemplo, para el cambio de gramaje del cartón, cambio de tipo de cartón dúplex a triplex u otros similares. El cambio no afecta el suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto. Especificaciones técnicas del material de envase mediato Rotulado mediato y/o rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto según corresponda. Aplica para incluir o retirar registros sanitarios otorgados por autoridades regulatorias de países extranjeros. Rotulado mediato y/o rotulado inmediato según corresponda Actualización del sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Los cambios en el sistema de codificación solo aplican manteniendo la misma modalidad de fabricación y sitio de fabricación según lo autorizado. Si aplica, el sistema de codificación de lote deberá demostrar trazabilidad entre el rotulado mediato, inmediato y certificado de análisis. Para el caso de fabricantes nacionales, se debe cumplir con el sistema de numeración lote definido en el Reglamento aprobado por D.S. N SA OTRAS COMUNICACIONES Arte y Diseño del rotulado mediato, inmediato, ficha técnica y/o inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Aplica en los cambios de tipo de letra y color de las artes, en el caso del inserto además la inclusión o exclusión de columnas, cambios en logotipos relacionados al fabricante o al titular del registro sanitario en el rotulado mediato, inmediato (opcional), ficha técnica y/o inserto. Aplica también en la inclusión y exclusión de la dirección de la página web, código QR, teléfono de atención al cliente y código de barras. Cambio, retiro o inclusión registros sanitarios extranjeros en rotulados mediato e inmediato. También aplica para registros sanitarios con nueva codificación autorizada en las reinscripciones. Para todos los productos farmacéuticos. Documento detallando el sistema de codificación para identificar el número de lote demostrando la trazabilidad correspondiente. Cambio de nombre o denominación del Ingrediente Farmacéutico Activo IFA, excepto productos homeopáticos, recursos terapéuticos naturales y productos galénicos. Que el IFA siga siendo el mismo autorizado. El cambio de nombre solo está referido a la denominación. Sección actualizada de la Denominación Común Internacional (DCI) de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en su defecto el nombre con el que figura en la farmacopea de referencia. Rotulado mediato y/o rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto según corresponda Cambio de acondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Siempre y cuando no afecte la calidad, seguridad, ni estabilidad del producto. Se mantiene la modalidad de fabricación por etapas. El acondicionado corresponde al producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario. En el caso de que el acondicionamiento se realice en el país, el titular deberá contar con la autorización sanitaria para el encargo del servicio de acondicionado.
8 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente según corresponda, emitido por la autoridad del país del acondicionante. Para el fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, bastará consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM. Rotulado mediato y/o rotulado inmediato según corresponda Actualización de los rotulados por cambio de reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Siempre y cuando no afecte la calidad, seguridad, ni estabilidad del producto. El titular deberá contar con la autorización sanitaria para el encargo del servicio de reacondicionado. Aplica para los productos que hayan sido autorizados con reacondicionamiento en el registro sanitario Rotulado mediato y/o rotulado inmediato según corresponda Eliminación de forma de presentación, para todos los productos farmacéuticos. Aplica también para retirar forma de presentación por adecuación al D.S. N SA, por ejemplo, eliminación de la caja dispensadora en los productos de venta con receta médica. Rotulado de los envases mediato y/o rotulado inmediato, cuando aplique. Detalle con la eliminación correspondiente y precisar la forma de presentación con la que se quedará el producto, según lo autorizado Cambio de sitio de acondicionamiento. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Siempre y cuando no afecte la calidad, seguridad, ni estabilidad del producto. El cambio se refiere al local o ubicación física donde se realiza el acondicionamiento dentro del país autorizado. El acondicionante del producto es el mismo y se encuentra autorizado en el registro sanitario. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o documento equivalente según corresponda, emitido por la autoridad competente del país del acondicionante. Para el fabricante nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la ANM, bastará consignar el número de certificado de BPM del fabricante emitido por la ANM. Cambio, adición o eliminación de un accesorio en la forma de presentación. Aplica para todos los productos farmacéuticos. El cambio no afecta el suministro, el uso, la seguridad ni la estabilidad del producto. Aplica para accesorios para transporte como cunetas y para accesorios de administración: vasitos, cucharitas dosific Rotulado de los envases mediato y/o rotulado inmediato, cuando aplique. En el caso de cambio o adición, descripción de las características de los accesorios. Detalle del cambio, adición o eliminación correspondiente y precisar la forma de presentación con la que se quedará el producto, según lo autorizado. Cambio en la denominación de la forma farmacéutica: de tableta a tableta recubierta y comprimido a comprimido recubierto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Aplica siempre que la fórmula cualicuantitativa y todas las operaciones de manufactura sigan siendo las mismas. Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto según corresponda. Especificaciones técnicas del producto terminado Eliminación de información no obligatoria en los rotulados mediato e inmediato de acuerdo a lo establecido en D.S. N SA y modificatorias. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Por ejemplo, eliminación del dato del Director Técnico en el rotulado mediato de un producto sin receta médica de acuerdo al artículo 47 del D.S. N SA. Rotulado mediato, rotulado inmediato
9 4.30 Cambio de lista de excipientes en el rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Por adecuación del literal d) del Art. 44 del Decreto Supremo No SA: La lista de excipientes en forma cualitativa será incluida en el rotulado mediato si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica. Por adecuación del numeral 7) del Art. 48 del Decreto Supremo No SA: La lista de excipientes en forma cualitativa será incluida en el inserto para todas las formas farmacéuticas. En el caso del rotulado inmediato es opcional puesto que la reglamentación vigente no lo exige. Rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto según corresponda Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Solo aplica para la inclusión o modificación de la advertencia para no sobrepasar la fecha de expira indicada en los rotulados por adecuación al numeral 6) del Art. 48 del Decreto Supremo No SA. Por ejemplo: No utilizar Betametasona 0,05% crema después de la fecha de expira indicada en el envase. No aplica para la advertencia de indicación del período de validez máximo de aquellos preparados con una estabilidad reducida después de su dilución, de su reconstitución o después de abrir el envase. Inserto con el cambio correspondiente Cambio del titular por transferencia del registro sanitario en el rotulado mediato, inmediato y/o inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Por ejemplo, si se tenía autorizado en el Registro Sanitario un titular A y se transfiere el registro sanitario a favor de un titular B, este cambio será actualizado en el inserto, rotulado mediato e inmediato Rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto según corresponda. Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. La modificación, retiro o inclusión de formas de presentación en el inserto es opcional por cuanto ha sido derogado por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del Decreto Supremo No SA. Por ejemplo, si se tenía autorizado en el Registro Sanitario la forma de presentación de caja de cartón con 15 y 30 comprimidos y se realiza un trámite de cambio de forma de presentación a caja de cartón con 30 comprimidos; este cambio puede ser actualizado o retirado del inserto. Inserto con el cambio correspondiente Cambio del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. El periodo de validez indicado en el inserto es una información opcional. Por ejemplo, si se tenía autorizado en el inserto un periodo de validez de tres años y por un cambio de vida útil se modifica a dos años teniendo que actualizar esta información en el inserto. Inserto con el cambio correspondiente Cambio de licenciante o cambio de razón social del licenciante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. En caso de cambio de licenciante, aplica también para inclusión o retiro de un licenciante. Adjuntar Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto, según corresponda.
10 4.36 Cambio en el nombre comercial o razón social (denominación social) o dirección (domicilio legal) del : Titular del registro sanitario, Fabricante, Acondicionante o Reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Para el caso del cambio en el titular del registro sanitario es opcional. El fabricante, acondicionante o reacondicionante no son titulares del registro sanitario. El sitio de fabricación y todas las operaciones de manufactura siguen siendo las mismas. El cambio aplica para producto terminado, diluyente/solvente, y para el IFA sólo en productos biológicos. El titular del registro sanitario, fabricante, acondicionante o reacondicionante deben seguir siendo la misma person El trámite se realiza por registro sanitario. Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto, según corresponda. Certificado de producto farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad Competente del país de origen o del exportador, considerando de modo preferente el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados, o documento que justifique el cambio Cambio de denominación en la dirección (domicilio legal y/o sitio de fabricación) del titular del registro sanitario, del fabricante, del acondicionante o reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Para el caso del cambio en el titular del registro sanitario es opcional. El fabricante, acondicionante o reacondicionante no son titulares del registro sanitario. El sitio de fabricación y todas las operaciones de manufactura y oficinas administrativas siguen siendo las mismas. Aplica también para la precisión en la dirección. El cambio aplica para producto terminado, diluyente/solvente, y para el IFA sólo en productos biológicos. El titular del registro sanitario, fabricante, acondicionante o reacondicionante deben seguir siendo la misma persona natural o jurídica. El trámite se realiza por registro sanitario. Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto, según corresponda. Documento que acredite el cambio emitido por la autoridad sanitaria u órgano competente Cambios en la forma de presentación referidas a las unidades que contiene el envase secundario (caja), para formas farmacéuticas sólidas, aplica para todos los productos farmacéuticos. El cambio no afecta el suministro, uso, la calidad, seguridad y eficacia del producto. El material de envase mediato e inmediato es el autorizado. Por ejemplo, la ampliación de caja por 20 tabletas, teniendo autorizado caja por 10 tabletas. El envase secundario no forma parte del sistema envase cierre. Rotulado mediato, rotulado inmediato, ficha técnica y/o inserto, según corresponda (opcional). Detalle con el cambio y precisar la forma de presentación con la que se autorizará el producto. Actualización del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por vigencia, aplica para todos los productos farmacéuticos. La actualización es opcional y está referida solo a la vigencia del documento, la demás información se mantiene según lo autorizado en el registro sanitario. Aplica para los productos farmacéuticos importados. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente Otras comunicaciones no contempladas en el presente formato, aplica para todos los productos farmacéuticos.
11 Aplica excepcionalmente al cambio de información en el inserto y/o ficha técnica por adecuación a la alerta sobre seguridad de medicamentos, indicar el número de Resolución Directoral y la fecha de publicación del documento. No se corresponde para comunicar si varía otra información que no este contenida en la Resolución Directoral de la alerta sobre seguridad de medicamentos. Corresponde a las comunicaciones que no se encuentran contempladas en el presente formato y que no afectan la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Detalle de la comunicación.
12 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.1 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia para todos los productos farmacéuticos. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3372 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3373 Excipientes 3374
13 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.2 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de una farmacopea de referencia a otra, para todos los productos farmacéuticos. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3375 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3376 Excipientes 3377
14 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.3 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a especificaciones técnicas y/o técnica analítica farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3378 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3379 Excipientes 3380
15 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.4 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado, para todos los productos farmacéuticos. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3381 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3382 Excipientes 3383
16 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.5 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes Cambios en los criterios de aceptación y/o técnica analítica de un ensayo basado en una farmacopea de referencia a otra, solo en caso de ensayos adicionales de especificaciones técnicas farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3384 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3385 Excipientes 3386
17 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.6 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD IFA(s) Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) y Excipientes Cambios en la técnica analítica farmacopéica de referencia (dentro de los cambios permitidos señalados en la farmacopea), para todos los productos farmacéuticos. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) 3387 Sustancia(s) activas(s) o Ingrediente(s) activo(s) 3388 Excipientes 3389
18 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Producto terminado 4.7 Actualización de las especificaciones técnicas y técnica analítica para cumplir con x 3390 los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia, para todos los productos farmacéuticos.
19 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Producto terminado 4.8 Cambio en las especificaciones técnicas y técnica analítica de Producto terminado 3391 de una farmacopea de referencia a otra, para todos los productos farmacéuticos.
20 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.9 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Producto terminado Cambio de especificaciones técnicas y/o técnica analítica propias a especificaciones técnicas y/o técnica analítica farmacopéicas, para todos los productos farmacéuticos. Especificaciones técnicas 3392 Técnica analítica 3393
21 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Producto terminado 4.10 Eliminación del ensayo de desintegración cuando el ensayo de disolución se x 3394 encuentra presente en las especificaciones técnicas, para todos los productos farmacéuticos.
22 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Producto terminado 4.11 Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado, 3395 para todos los productos farmacéuticos.
23 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Producto terminado 4.12 Cambio en el ensayo de descripción o aspecto (logos e incisiones/marcas de 3396 ruptura sin fines posológicos), para todos los productos farmacéuticos.
24 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUN COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Material de envase 4.13 Ajuste a límites más estrechos en el criterio de aceptación de un ensayo aprobado 3397 del material de envase inmediato, para todos los productos farmacéuticos.
25 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Material de envase 4.14 Actualización de las especificaciones técnicas del material de envase inmediato, 3398 para cumplir con los cambios en la monografía de una farmacopea de referencia, para todos los productos farmacéuticos.
26 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Material de envase 4.15 Cambio del material de envase inmediato que no entre en contacto con el 3399 producto terminado, para todos los productos farmacéuticos.
27 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.16 COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Material de envase Cambios en las especificaciones del material de envase mediato e inserto, para todos los productos farmacéuticos. Material de envase mediato 3400 Inserto 3401
28 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Material de envase 4.17 Retiro del material de envase inmediato del producto terminado y/o del sistema 3402 de envase y cierre y forma de presentación cuando corresponda, para todos los productos farmacéuticos.
29 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COMUNICACIONES RELACIONADAS A LA CALIDAD Material de envase 4.18 Cambios del material de envase mediato, para todos los productos farmacéuticos. 3403
30 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.19 OTRAS COMUNICACIONES Arte y Diseño del rotulado mediato, inmediato, ficha técnica y/o inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Rotulado mediato 3404 Rotulado inmediato 3405 Inserto 3406 Ficha técnica 3407
31 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.20 OTRAS COMUNICACIONES Cambio, retiro o inclusión registros sanitarios extranjeros en rotulados mediato e inmediato. También aplica para registros sanitarios con nueva codificación autorizada en las reinscripciones. Para todos los productos farmacéuticos. Rotulado mediato 3408 Rotulado inmediato 3409
32 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.21 OTRAS COMUNICACIONES Actualización del sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Extranjeros 3410 Nacionales 3411
33 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.22 OTRAS COMUNICACIONES Cambio de nombre o denominación del Ingrediente Farmacéutico Activo IFA, excepto productos homeopáticos, recursos terapéuticos naturales y productos galénicos. 3412
34 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.23 Cambio de acondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos presente comunicación es cierta y veraz, lo demás se mantiene de acuerdo a lo autorizado. Número de certificado de BPM (de corresponder)
35 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.24 Actualización de los rotulados por cambio de reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el Reacondicionante:
36 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.25 OTRAS COMUNICACIONES Cambio de sitio de acondicionamiento. Aplica para todos los productos farmacéuticos Número de certificado de BPM (de corresponder)
37 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.26 Eliminación de forma de presentación, para todos los productos farmacéuticos inicio
38 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.27 Cambio, adición o eliminación de un accesorio en la forma de presentación. Aplica para todos los productos farmacéuticos Detallar:
39 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.28 Cambio en la denominación de la forma farmacéutica: de tableta a tableta recubierta y comprimido a comprimido recubierto Aplica para todos los productos farmacéuticos Decía: Debe decir:
40 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.29 Eliminación de información no obligatoria en los rotulados mediato e inmediato de acuerdo a lo establecido en D.S. N SA y modificatorias. Aplica para todos los productos farmacéuticos. 3419
41 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.30 Cambio de lista de excipientes en el rotulado mediato, rotulado inmediato y/o inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Rotulado mediato 3420 Rotulado inmediato (opcional) 3421 Inserto 3422 Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio (de corresponder): inicio
42 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.31 Inclusión o modificación de información relacionada a la fecha de expiración en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos. 3423
43 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.32 Cambio del titular por transferencia del registro sanitario en : Aplica para todos los productos farmacéuticos. Rotulado mediato 3424 Rotulado inmediato 3425 Inserto 3426 Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio:
44 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.33 OTRAS COMUNICACIONES Modificar, retirar o incluir formas de presentación en el inserto. Aplica para todos los productos farmacéuticos Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio:
45 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.34 Cambio del periodo de validez (vida útil) autorizado, en el inserto Aplica para todos los productos farmacéuticos. Indicar el número de Documento resolutivo que autorizó el cambio:
46 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.35 Cambio de licenciante o cambio de razón social del licenciante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Licenciante 3429 Razón social del licenciante 3430
47 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.36 OTRAS COMUNICACIONES Cambio en el nombre comercial o razón social (denominación social) o dirección (domicilio legal) del : Titular del registro sanitario, Fabricante, Acondicionante o Reacondicionante. Titular del registro sanitario Nombre comercial 3431 Razón social 3432 Dirección (domicilio legal) 3433 Fabricante Nombre comercial 3434 Razón social 3435 Dirección (domicilio legal) 3436 Acondicionante Nombre comercial 3437 Razón social 3438 Dirección (domicilio legal) 3439 Reacondicionante Nombre comercial 3440 Razón social 3441 Dirección (domicilio legal) 3442
48 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.37 Cambio de denominación en la dirección (domicilio legal y/o sitio de fabricación) del titular del registro sanitario, del fabricante, del acondicionante o reacondicionante. Aplica para todos los productos farmacéuticos. Titular del registro sanitario 3443 Fabricante 3444 Acondicionante 3445 Reacondicionante 3446
49 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.38 OTRAS COMUNICACIONES Cambios en la forma de presentación referidas a las unidades que contiene el envase secundario (caja), para formas farmacéuticas sólidas, aplica para todos los productos farmacéuticos. 3447
50 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS OTRAS COMUNICACIONES 4.39 Actualización del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por vigencia, aplica para todos los productos farmacéuticos. 3448
51 FORMATO DE COMUNICACIONES EN EL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 4.40 Otras comunicaciones no contempladas en el presente formato, aplica para x todos los productos farmacéuticos Comunicación referente a:....
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