GUÍA PARA EL REGULADO DE INSCRIPCION DE PODERES Y CONTRATOS

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1 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 1 de 23 GUÍA PARA EL REGULADO DE INSCRIPCION DE PODERES Y CONTRATOS

2 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 2 de 23 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN OBJETIVOS GENERALES ESPECÍFICOS ALCANCE DEFINICIONES SIGLAS DESARROLLO BASE LEGAL CANALES DE INFORMACIÓN DISPOSICIONES GENERALES TIEMPOS DE DURACIÓN PARA LOS TRÁMITES RELACIONADOS A INSCRIPCION DE PODERES Y CONTRATOS DESCRIPCIÓN DE LOS TRÁMITES DE INSCRIPCIÓN CASOS EXCEPCIONALES MODELOS DE SOLICITUD PARA LOS TRÁMITES MODELOS DE PODERES Y CONTRAROS ANEXOS... 12

3 1. INTRODUCCIÓN ASEGURAMIENTO SANITARIO GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 3 de 23 La presente guía tiene por finalidad aportar al regulado la información necesaria en relación a los trámites de inscripción de poderes de profesionales responsables, apoderado responsable, de distribución; contratos de fabricación por terceros o maquila; así como las renuncias y revocatorias de profesionales y apoderados responsables, y de la ampliación de los contratos de maquila, los cuales inciden en los distintos procesos que regula la Ley de Medicamentos y su respectivo Reglamento General de la Ley de Medicamentos. 2. OBJETIVOS 2.1 GENERALES Facilitar al regulado una guía que describa los requisitos para la presentación de solicitudes para los diferentes trámites de inscripción de poderes y contratos, y para el registro de revocatorias y renuncias. 2.2 ESPECÍFICOS - Que el regulado cuente con información clara y oportuna al momento de inscribir un poder y/o contrato. - Agilizar la respuesta a las solicitudes de trámites ingresados en ventanilla, disminuyendo la emisión de prevenciones como resultado de la presentación de solicitudes que cumplan los requisitos establecidos. 3. ALCANCE La presente guía está dirigida a los regulados de inscripción de poderes de profesionales responsable, apoderado responsable, y de distribución; contratos de fabricación por terceros o maquila; así como las renuncias y revocatorias de profesionales y apoderados responsables, y de la ampliación de los contratos de maquila, de la Dirección Nacional de Medicamentos.

4 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 4 de DEFINICIONES - Contrato de Fabricación: Documento legal celebrado entre el titular del producto y el fabricante, en el cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos. - Inscripción de Poderes y Contratos: Acto administrativo de autorización del documento base de la pretensión, con la correspondiente asignación del número de registro. - Legalización diplomática o consular: Proceso por medio del cual las firmas y sellos de un documento público son autenticadas por los funcionarios públicos diplomáticos del estado emisor y del receptor. - Notificación: Comunicación administrativa que no se fundamenta en un mero rigorismo, sino precisamente, en el propósito de asegurar que el administrado tenga efectivo y real conocimiento de la resolución de que se trate y pueda iniciar las acciones que correspondan. - Poder de Distribución: Instrumento mercantil por medio del cual el propietario de un producto, faculta a otro para que pueda vender, distribuir y representar los mismos en un determinado territorio. - Prevención: Las prevenciones son mecanismos que tienden a corregir errores u omisiones en la documentación presentada a inscripción por parte de los administrados. - Profesional Químico Farmacéutico Responsable: Es el que responde por la calidad y veracidad del producto ante la Dirección Nacional de medicamento, autorizado por el titular del medicamento. - RAJ: Referencia Asesoría Jurídica. - Revocatoria: Es el acto por el cual el mandante unilateralmente deja sin efecto aquellas facultades que otorgo al mandatario para que este obrase en su representación. - Subsanación: Mecanismo que tiene el administrado para corregir los errores u omisiones en la documentación que fue previamente prevenida por la administración pública. - Renuncia: Acto de voluntad unilateral, por medio del cual el Profesional o Apoderado Responsable notifica la terminación de su gestión con determinada persona.

5 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 5 de SIGLAS - AP: Apoderado. - CF: Contrato de Fabricación. - LM: Ley de Medicamentos. - PD: Poder de Distribución. - PR: Profesional Responsable. - RAJ: Referencia Asesoría Jurídica. - RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano. - UJ: Unidad Jurídica. 6. DESARROLLO 6.1 BASE LEGAL - Ley de Medicamentos. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - Civil - de Comercio - Ley del Notariado - Reglamento Técnico Centroamericano :11 - Ley del Ejercicio Notarial de la Jurisdicción Voluntaria y de Otras Diligencias - Procesal Civil y Mercantil - Decreto 417 Derechos por Servicios y Licencias para los establecimientos de Salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos. 6.2 CANALES DE INFORMACIÓN - Ventanilla de Atención al Regulado, misma que se encuentra ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio DNM, 4ª. Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla, Departamento de la Libertad. - Vía telefónica: PBX , , o Vía correo electrónico: registro.establecimiento@medicamentos.gob.sv.

6 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 6 de 23 - Sitio web en donde se encuentran los diferentes formatos para trámites de inscripción de poderes y contratos. 6.3 DISPOSICIONES GENERALES - La documentación presentada deberá estar completa y conforme a lo establecido en esta guía, caso contrario los trámites serán observados. - La solicitud de los trámites deberá ser presentada por el/los firmantes, o en caso de no poder ser presentada personalmente, la firma del suscribiente deberá estar autenticada por Notario. - El mandamiento emitido tendrá una vigencia de sesenta días calendario para ser cancelado. - La vigencia del Mandamiento de pago una vez cancelado en banco tendrá una validez de un año calendario a partir de la fecha de pago, caso contrario, deberá iniciar el proceso de emisión del mandamiento de pago correspondiente. - Si la Dirección resuelve como favorable la solicitud, se emitirá la inscripción respectiva para ser entregada al regulado. - Si la solicitud del trámite se previene, se le entregarán por escrito las observaciones para que estas sean subsanadas. - Si la solicitud del trámite se resuelve como desfavorable, se le entregarán por escrito las observaciones o la denegatoria del trámite para que presente el trámite como corresponde. - Para la inscripción de poderes y contratos, el plazo para subsanar observaciones será de sesenta días. - En el supuesto que se esté nombrando a un profesional por un tercero en nombre y representación de otro, deberá legitimarse la personería con la que actúa dicho tercero - En el documento base de la inscripción deberá establecerse con precisión los productos que el profesional representará, además, en la solicitud deberá consignarse quién será el titular del registro (entendida como la persona natural o jurídica a nombre de quien se emite la licencia sanitaria del producto. -Art. 3, num. 44 Reglamento General de la Ley de Medicamentos).

7 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 7 de TIEMPOS DE DURACIÓN PARA LOS TRÁMITES RELACIONADOS A INSCRIPCION DE PODERES Y CONTRATOS NOMBRE DEL TRAMITE TIEMPO APROXIMADO (DÍAS HÁBILES) Inscripción de Apoderado Responsable 5 Inscripción de Profesional Responsable 5 Inscripción de Representante Legal 5 Inscripción de Poder de Distribución 5 Inscripción de Contrato de Maquila 5 Inscripción de Contrato de Acondicionamiento 5 Registro de Renuncias / Revocatorias DESCRIPCIÓN DE LOS TRÁMITES DE INSCRIPCIÓN INSCRIPCIÓN DE PODER DE PROFESIONAL RESPONSABLE Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite (USD $25.00) - Poder de Profesional Responsable en original y copia, cumpliendo las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador. - Copia de Documento Único de Identidad y Tarjeta de Identificación Tributaria del profesional a inscribirse. - En caso que el poderdante sea persona jurídica, deberá presentar copia certificada del Testimonio de Escritura de Constitución de la Sociedad INSCRIPCIÓN DE PODER DE APODERADO RESPONSABLE Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada,

8 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 8 de 23 señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite (USD $25.00) - Poder de Apoderado Responsable en original y copia, cumpliendo las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador - Copia de Documento Único de Identidad y Tarjeta de Identificación Tributaria del apoderado a inscribirse. - En caso que el poderdante sea persona jurídica, deberá presentar copia certificada del Testimonio de Escritura de Constitución de la Sociedad INSCRIPCIÓN DE REPRESENTANTE LEGAL Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite (USD $25.00) - Escritura de Constitución de Sociedad o Credencial de Elección de Junta de Accionistas en la cual se nombró al Representante Legal, debidamente inscrita en el Registro de Comercio, en original y copia cumpliendo las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador INSCRIPCIÓN DE PODER DE DISTRIBUCIÓN Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite (USD $25.00)

9 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 9 de 23 - Poder de Distribución en original y copia cumpliendo las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador INSCRIPCIÓN DE CONTRATO DE MAQUILA (ACONDICIONAMIENTO) Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite(usd $25.00) - Contrato de Maquila en original y copia cumpliendo las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador. Indicaciones adicionales: En el supuesto de celebrar el contrato en la Republica de El Salvador deberá contener lo siguiente: Celebrado en escritura pública o documento privado autenticado con los requisitos mínimos de un contrato de acuerdo a la legislación civil salvadoreña. Deberá incluir lo estipulado en el artículo 7.4 del Reglamento Técnico Centroamericano :11 (dichos requisitos aplican únicamente para contratos de maquila de productos farmacéuticos): a) Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o separado. b) Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. c) Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos. d) Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados, e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para auditorias.

10 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 10 de 23 f) Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante g) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato REGISTRO DE REVOCATORIA DE PODERES Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite (USD $25.00) - Escritura Pública de Revocatoria de Poder en original y copia cumpliendo las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador, indicando el nombre de la persona y el número de poder que se está revocando. (En caso que sea otorgado en El Salvador) INSCRIPCIÓN DE RENUNCIA DE PROFESIONAL O APODERADO RESPONSABLE Requisitos: - Escrito de renuncia original, suscrito por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, indicando el otorgante y el número del poder al que está inscrito, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico. - Mandamiento de Pago cancelado por el trámite (USD $15.00) AMPLIACIÓN DE CONTRATO DE MAQUILA Requisitos: - Solicitud original suscrita por la persona legitimada: indicando las generales del solicitante, la solicitud deberá ser clara y precisa en cuanto a la petición realizada, señalando persona comisionada para recibir/retirar notificaciones, dirección, número de teléfono y correo electrónico.

11 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 11 de 23 - Adenda de Contrato de Maquila, cumpliendo con las formalidades legales para que surtan efectos en El Salvador, relacionando el número de inscripción del contrato. 6.6 CASOS EXCEPCIONALES Para cualquier caso excepcional, será el Jefe de la Unidad Jurídica quien analizará cada caso específico para determinar una resolución. 6.7 MODELOS DE SOLICITUD PARA LOS TRÁMITES NÚMERO MODELOS DE SOLICITUD DE ANEXO MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PROFESIONAL/APODERADO RESPONSABLE 1 MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PODER DE DISTRIBUCIÓN 2 MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE CONTRATO DE MAQUILA 3 MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE REPRESENTANTE LEGAL 4 MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE REVOCATORIAS 5 MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE RENUNCIAS MODELOS DE PODERES Y CONTRAROS NÚMERO MODELOS DE PODERES Y CONTRATOS DE ANEXO MODELO DE CONTRATO DE MAQUILA 7 MODELO DE PODER DE DISTRIBUCIÓN (EXTRANJERO) 8 MODELO DE PODER DE DISTRIBUCIÓN OTORGADO EN EL SALVADOR 9 MODELO DE PODER DE PROFESIONAL RESPONSABLE OTORGADO EN EL SALVADOR, A FAVOR DE QUÍMICO FARMACÉUTICO 10 MODELO DE PODER DE PROFESIONAL RESPONSABLE TEMPORAL, OTORGADO EN EL SALVADOR, A FAVOR DE QUÍMICO FARMACÉUTICO 11 MODELO DE PODER ESPECIAL OTORGADO A FAVOR DE APODERADO RESPONSABLE 12

12 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 12 de ANEXOS ANEXO 1. MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PROFESIONAL/APODERADO RESPONSABLE Datos que debe contener la solicitud de inscripción de profesional y apoderados responsables: - Numero de Mandamiento - Nombre del solicitante - Otorgante del Poder - Titular del Producto - Profesional/Apoderado Responsable - Documentación que presenta - Correo Electrónico y teléfono para notificación - Persona autorizada/comisionada para presentar o retirar notificaciones SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS: (Nombre del solicitante), (edad), Responsable, (domicilio), actuando en nombre y representación, en mi carácter de responsable de la sociedad (nombre de la sociedad peticionaria), con domicilio en (domicilio del solicitante); a usted con el debido respeto EXPONGO: Que presento, en original y fotocopia, el Poder otorgado a mi favor que me acredita como responsable de la mencionada sociedad, en lo correspondiente a la inscripción y cualquier otro trámite referente a medicamentos, especialidades farmacéuticas, productos cosméticos e higiénicos, insumos médicos, para que sean confrontados entre sí, y posteriormente se me devuelva el original. De todo lo anteriormente expuesto PIDO: Que, habiendo cancelado los derechos de inscripción requeridos, se inscriba en el respectivo REGISTRO DE RESPONSABLES que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos el poder que adjunto. Señalo para oír notificaciones la siguiente dirección (dirección del domicilio u oficina), correo electrónico y teléfono. También, comisiono mediante este escrito para recibir notificaciones, prevenciones, y toda resolución relacionada a esta solicitud a (nombre de los comisionados) quien se identifica (Documento Único de Identidad) (Domicilio del solicitante), (fecha).

13 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 13 de 23 ANEXO 2. MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE PODER DE DISTRIBUCIÓN Datos que debe contener la solicitud de inscripción de poder de distribución: - Numero de Mandamiento - Nombre del solicitante - Otorgado por - Documentación que presenta - Correo Electrónico y teléfono para notificación - Persona autorizada/comisionada para presentar o retirar notificaciones SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS: (Nombre del solicitante), (edad),, (domicilio), actuando en nombre y representación, en mi carácter de de la sociedad (nombre de la sociedad peticionaria), con domicilio en (domicilio del solicitante); a usted con el debido respeto EXPONGO: Que presento, en original y fotocopia, el Poder otorgado por a favor de que le acredita como distribuidor de, en lo correspondiente a la importación, distribución y comercialización de los productos. De todo lo anteriormente expuesto PIDO: Que, habiendo cancelado los derechos de inscripción requeridos, se inscriba en el respectivo REGISTRO DE PODERES DE DISTRIBUCION que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos el poder que adjunto. Señalo para oír notificaciones la siguiente dirección (dirección del domicilio u oficina), correo electrónico y teléfono. También, comisiono mediante este escrito para recibir notificaciones, prevenciones, y toda resolución relacionada a esta solicitud a (nombre de los comisionados) quien se identifica (Documento Único de Identidad) (Domicilio del solicitante), (fecha).

14 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 14 de 23 ANEXO 3. MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE CONTRATO DE MAQUILA Datos que debe contener la solicitud de inscripción de contrato de maquila: - Numero de Mandamiento - Nombre del solicitante - Celebrado entre - Documentación que presenta - Correo Electrónico y teléfono para notificación - Persona autorizada/comisionada para presentar o retirar notificaciones SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS: (Nombre del solicitante), (edad), (profesión), (domicilio), portador de mí Documento único de identidad con NIT número a usted, atentamente EXPONGO: Que presento, en original y fotocopia, el contrato de maquila, celebrado entre (nombre de la sociedad contratante), (domicilio del contratante) y (nombre de la sociedad fabricante), (domicilio de la sociedad fabricante), para que sean confrontados entre sí, y posteriormente se me devuelva el original. Por lo antes expuesto, a Usted, respetuosamente, SOLICITO: Se inscriba en el respectivo Registro de Contrato de Fabricantes que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos, el contrato que adjunto. Señalo para oír notificaciones mi dirección (dirección del domicilio u oficina). También, comisiono mediante este escrito para recibir notificaciones, prevenciones, y toda resolución relacionada a esta solicitud a (nombre de los comisionados y Documentos Únicos de Identidad). (Domicilio del solicitante), (fecha).

15 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 15 de 23 ANEXO 4. MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE REPRESENTANTE LEGAL Datos que debe contener la solicitud de inscripción de representante legal - Numero de Mandamiento - Nombre del solicitante - Documentación que presenta - Correo Electrónico y teléfono para notificación - Persona autorizada/comisionada para presentar o retirar notificaciones SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS: (Nombre del solicitante), (edad), Responsable, (domicilio), actuando en nombre y representación, en mi carácter de Representante Legal de la sociedad (nombre de la sociedad peticionaria), con domicilio en (domicilio del solicitante); a usted con el debido respeto EXPONGO: Que presento, en original y fotocopia, (escritura de constitución de sociedad y/o credencial de junta de Accionistas inscrita ante el Registro de Comercio), en el cual consta el nombramiento que me que me acredita como Representante Legal de la mencionada sociedad, en lo correspondiente a la inscripción y cualquier otro trámite referente a medicamentos, especialidades farmacéuticas, productos cosméticos e higiénicos, insumos médicos, para que sean confrontados entre sí, y posteriormente se me devuelva el original. De todo lo anteriormente expuesto PIDO: Que, habiendo cancelado los derechos de inscripción requeridos, se inscriba en el respectivo REGISTRO DE REPRESENTANTES LEGALES que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos el documento que adjunto. Señalo para oír notificaciones la siguiente dirección (dirección del domicilio u oficina), correo electrónico y teléfono. También, comisiono mediante este escrito para recibir notificaciones, prevenciones, y toda resolución relacionada a esta solicitud a (nombre de los comisionados) quien se identifica (Documento Único de Identidad) (Domicilio del solicitante), (fecha).

16 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 16 de 23 ANEXO 5. MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE REVOCATORIAS Datos que debe contener la solicitud de inscripción de revocatorias: - Numero de Mandamiento - Nombre del solicitante - Documentación que presenta - Correo Electrónico y teléfono para notificación - Persona autorizada/comisionada para presentar o retirar notificaciones SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS: (Nombre del solicitante), (edad),, (domicilio), actuando en nombre y representación, en mi carácter de de la sociedad (nombre de la sociedad peticionaria), con domicilio en (domicilio del solicitante); a usted con el debido respeto EXPONGO: Que presento, en original y fotocopia la Revocatoria del Poder otorgado por, a favor de, inscrita/o al Número. De todo lo anteriormente expuesto PIDO: Que, habiendo cancelado los derechos de inscripción requeridos, se inscriba en el respectivo REGISTRO DE REVOCATORIAS que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos el poder que adjunto. Señalo para oír notificaciones la siguiente dirección (dirección del domicilio u oficina), correo electrónico y teléfono. También, comisiono mediante este escrito para recibir notificaciones, prevenciones, y toda resolución relacionada a esta solicitud a (nombre de los comisionados) quien se identifica (Documento Único de Identidad) (Domicilio del solicitante), (fecha).

17 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 17 de 23 ANEXO 6. MODELO DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN DE RENUNCIAS Datos que debe contener la solicitud de inscripción de renuncias: - Numero de Mandamiento - Nombre del solicitante - Correo Electrónico y teléfono para notificación - Persona autorizada/comisionada para presentar o retirar notificaciones SEÑOR DIRECTOR DE LA DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS: (Nombre del solicitante), (edad),, (domicilio), actuando en nombre y representación, en mi carácter de de la sociedad (nombre de la sociedad peticionaria), con domicilio en (domicilio del solicitante); a usted con el debido respeto EXPONGO: Por este medio, informo a ustedes que renuncio como Apoderado/ Profesional Responsable de los productos de, inscrita/o al Número. De todo lo anteriormente expuesto PIDO: Que, habiendo cancelado los derechos de inscripción requeridos, se inscriba en el respectivo REGISTRO DE RENUNCIAS que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos la solicitud que adjunto. Señalo para oír notificaciones la siguiente dirección (dirección del domicilio u oficina), correo electrónico y teléfono. También, comisiono mediante este escrito para recibir notificaciones, prevenciones, y toda resolución relacionada a esta solicitud a (nombre de los comisionados) quien se identifica (Documento Único de Identidad) (Domicilio del solicitante), (fecha).

18 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 18 de 23 ANEXO 7. MODELO DE CONTRATO DE MAQUILA NUMERO. LIBRO. En la ciudad de, a las horas del día. Ante mí,, notario, del domicilio, comparecen por una parte, (generales del primer compareciente), quien actúa en su calidad de, (si es persona jurídica, relacionar la personería con la que actúa el compareciente en representación de esta), denominada en este instrumento LA FABRICANTE ; y por otra parte, actuando en su calidad de, (si es persona jurídica, relacionar la personería con la que actúa el compareciente en representación de esta), denominada en este instrumento LA SOCIEDAD PROPIETARIA, y en el carácter y personería indicados, me DICEN: Que por medio del presente instrumento convienen en celebrar un CONTRATO DE MAQUILA que se regirá por las cláusulas siguientes: I) ANTECEDENTES: A. LA FABRICANTE, es una entidad de nacionalidad salvadoreña, que se dedica a la administración, producción y mercadeo de toda clase de especialidades farmacéuticas y cosméticos para el uso humano y veterinario. Dicha entidad se encuentra autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos y cuenta con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme a las disposiciones del Reglamento Técnico Centroamericano vigente, B. LA SOCIEDAD PROPIETARIA es una entidad de nacionalidad, que se dedica a la comercialización, distribución y fabricación de productos farmacéuticos y se encuentra autorizada por la Dirección Nacional de Medicamentos para la distribución de productos medicinales. LA SOCIEDAD PROPIETARIA tiene interés en que LA FABRICANTE manufacture los productos detallados en este contrato. Dichos productos serán maquilados por LA FABRICANTE a fin que LA SOCIEDAD PROPIETARIA pueda comercializarlos en el mercado privado del territorio. II) DEFINICIONES: A. PRODUCTO: Significa la entrega de los productos contratados debidamente procesados con los materiales y acondicionados en su empaque primario, especificados en los requerimientos de producción y órdenes de compra. El fabricante deberá cumplir con las especificaciones técnicas exigidas por LA SOCIEDAD PROPIETARIA. LOS PRODUCTOS para ser comercializados en el territorio deben completar las pruebas que sean requeridas por la legislación del país fabricante, del territorio, procesos de producción además de cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura. B. TERRITORIO: Significará el conjunto de países que conforman la zona de comercialización del producto, siendo el caso de este contrato, Centro América y el Caribe. III) OBJETO DEL CONTRATO: LA FABRICANTE Y LA SOCIEDAD PROPIETARIA convienen que el objeto del presente Contrato, consiste en la manufactura y adquisición de productos farmacéuticos para uso humano, los cuales se detallan a continuación:. IV) ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y DOSSIER: LA FABRICANTE, manufacturará los productos detallados en la cláusula anterior a LA SOCIEDAD PROPIETARIA en los términos y condiciones contemplados en este instrumento, entendiéndose que estas cumplirán con las especificaciones técnicas indicadas por el cliente, así como en lo descrito en el dossier presentado ante las Autoridades Sanitarias del lugar a distribuir el medicamento. V) NO EXCLUSIVIDAD: LA FABRICANTE, acuerda proveer los productos a LA SOCIEDAD PROPIETARIA sobre la base de no exclusividad para el caso de las fórmulas equivalentes de LA FABRICANTE, sobre las cuales se proporcione el dossier para su respectivo registro por parte de LA PROPIETARIA, en el territorio designado y consignado en el presente instrumento. IV) PROPIEDAD DEL PRODUCTO: VII) PROVISIÓN DE REGISTRO: VIII) CALIDAD Y ESPECIFICACIONES: IX) INSPECCIONES: en este punto se deberá establecer la obligatoriedad de realizar inspecciones mutuas (del fabricante al propietario y viceversa), que serán periódicas. X) USO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES:. XI) VALIDEZ Y TERMINACIÓN:.XII)ACEPTACIÓN:. Así se expresaron los comparecientes, a quienes expliqué los efectos legales del presente instrumento y leído que les hube íntegramente todo lo escrito, en un solo acto y sin interrupción, manifiestan que está redactado conforme a su voluntad, ratifican su contenido y firmamos. DOY FE.

19 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 19 de 23 ANEXO 8. MODELO DE PODER DE DISTRIBUCIÓN (EXTRANJERO) En la ciudad de Ante mi, Notario, del domicilio, comparece, (generales), actuando en su calidad de, con facultades suficientes para actuar en nombre y representación de, una sociedad constituida y existente de conformidad con las leyes de, debidamente inscrita en el año, y en este acto y en la condición antes señalada, a nombre de mi representada, otorgo PODER ESPECIAL DE DISTRIBUCION a, sociedad establecida de conformidad con las leyes de la República de El Salvador para que realice todas las gestiones pertinentes para la (importación, distribución y/o comercialización) de los productos, propiedad de (otorgante).

20 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 20 de 23 ANEXO 9. MODELO DE PODER DE DISTRIBUCIÓN OTORGADO EN EL SALVADOR NÚMERO. LIBRO.- En la ciudad de (domicilio del otorgamiento), a las (hora), del día (día), del mes de (mes), del año (año). Ante mí,, Notario, del domicilio de (domicilio del notario), comparece (generales del compareciente), actuando en su calidad de, de (nombre de la persona a quien representa),, de nacionalidad, cuya personería más adelante relacionaré, Y ME DICE: que en representación de su mandante, confiere PODER DE DISTRIBUCION a favor de, (generales), para que realice todas las gestiones pertinentes para la (importación, distribución y/o comercialización, según sea el caso), de los productos propiedad de. Yo, el suscrito Notario, DOY FE: a) de haberle explicado los efectos legales del presente instrumento, b) de ser legítima la personería con la que comparece, por haber tenido a la vista: (documentos con los cuales se legitima la personería jurídica del poderdante), documento debidamente legalizado por las autoridades competentes (nombre de la autoridad competente: Registro de Comercio o, bien, las embajadas que han seguido la cadena de auténticas para su legalización e incorporación de efectos jurídicos en El Salvador de instrumentos otorgados en el extranjero), y en el cual consta que el compareciente tiene facultades suficientes para otorgar instrumentos como el presente, y se da fe de la existencia legal de la persona jurídica que otorga este instrumento (si el poderdante fuera una persona jurídica). Así se expresó el compareciente, a quién expliqué los efectos legales del presente instrumento y leído que le hube íntegramente, todo lo acá escrito, en un solo acto, sin interrupción, ratifica su contenido y firmamos. DOY FE.

21 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 21 de 23 ANEXO 10. MODELO DE PODER DE PROFESIONAL RESPONSABLE OTORGADO EN EL SALVADOR, A FAVOR DE QUÍMICO FARMACÉUTICO NÚMERO. LIBRO.- En la ciudad de (domicilio del otorgamiento), a las (hora), del día (día), del mes de (mes), del año (año). Ante mí, (nombre del notario), Notario, del domicilio de (domicilio del notario), comparece (generales del compareciente), actuando en su calidad de, de (si actúa en representación de persona jurídica, nombre de la sociedad a quien representa),, de nacionalidad, cuya personería más adelante relacionaré, Y ME DICE: que en representación de su mandante (si el compareciente está actuando en nombre de un tercero, en este punto el mandante es ese tercero), confiere PODER DE PROFESIONAL RESPONSABLE, a favor de (generales del profesional responsable), inscrito ante la Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica bajo el número (Número de inscripción en la Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica), para que en nombre de (nombre de la persona natural o jurídica que otorga el poder), actúe como Profesional Responsable, ante la Dirección Nacional de Medicamentos, la Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica, y demás autoridades competentes, en lo que respecta a la obtención de Registros Sanitarios de (enunciar el tipo de productos), propiedad de (nombre de la persona natural o jurídica que otorga el poder), (relacionar las facultades que le serán conferidas). Yo, el suscrito Notario, DOY FE: a) de haberle explicado los efectos legales del presente instrumento, b) de ser legítima la personería con la que comparece, por haber tenido a la vista: (documentos con los cuales se legitima la personería jurídica del poderdante), documento debidamente legalizado por las autoridades competentes (nombre de la autoridad competente: Registro de Comercio o, bien, las embajadas que han seguido la cadena de auténticas para su legalización e incorporación de efectos jurídicos en El Salvador de instrumentos otorgados en el extranjero), y en el cual consta que el compareciente tiene facultades suficientes para otorgar poderes como este, y se da fe de la existencia legal de la persona jurídica que otorga este instrumento (si el poderdante fuera una persona jurídica). Así se expresó el compareciente a quién expliqué los efectos legales del presente instrumento, y leído que le hube íntegramente, todo lo acá escrito, en un solo acto, sin interrupción, ratifica su contenido y firmamos. DOY FE.

22 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 22 de 23 ANEXO 11. MODELO DE PODER DE PROFESIONAL RESPONSABLE TEMPORAL, OTORGADO EN EL SALVADOR, A FAVOR DE QUÍMICO FARMACÉUTICO NÚMERO. LIBRO.- En la ciudad de (domicilio del otorgamiento), a las (hora), del día (día), del mes de (mes), del año (año). Ante mí, (nombre del notario), Notario, del domicilio de (domicilio del notario), comparece (generales del profesional responsable), Y ME DICE: que en su calidad de Apoderado/a de (personas naturales o jurídicas de la/s cual/es es Profesional Responsable), con poderes inscritos como Profesional Responsable en el Registro que lleva la Dirección Nacional de Medicamentos, al/los número/s, respectivamente, y a la vez Profesional Responsable de los productos propiedad de sus representadas, por este medio y en la calidad en que comparece otorga PODER ESPECIAL ADMINISTRATIVO, a favor de (generales del profesional responsable), inscrito ante la Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica bajo el número (Número de inscripción en la Junta de Vigilancia de la Profesión Química Farmacéutica), para que en su nombre y representación pueda realizar (enunciar las facultades conferidas), ante la Dirección Nacional de Medicamentos, durante el período en que la poderdante se encuentre fuera del país, del al del año, ambas fechas inclusive, para. Así se expresó el/la compareciente, a quién expliqué los efectos legales del presente instrumento, y leído que le hube íntegramente, todo lo acá escrito, en un solo acto, sin interrupción, ratifica su contenido y firmamos. DOY FE.

23 GUÍA PARA LA INSCRIPCIÓN DE PODERES Y CONTRATOS Página 23 de 23 ANEXO 12. MODELO DE PODER ESPECIAL OTORGADO A FAVOR DE APODERADO RESPONSABLE NÚMERO. LIBRO.- En la ciudad de, a las (hora), del día (día), del mes de, del año. Ante mí,, Notario, del domicilio de, comparece (generales del compareciente), actuando en su calidad de de (si representa a una persona jurídica, especificar el nombre), la cual puede abreviarse como (abreviatura inscrita en el Registro de Comercio), de nacionalidad, con número de Identificación Tributaria (número de Identificación Tributaria), personería que doy fe de ser legítima y suficiente por haber tenido a la vista: a) testimonio de escritura pública de constitución de la sociedad (nombre del poderdante), otorgada en la ciudad de, a las (hora), con (minutos), del día (día), de (mes), del año (año), ante los oficios notariales de (nombre del notario), inscrita en el Registro de Comercio; de la cual consta que su naturaleza y denominación son los ya mencionados y que dentro de su finalidad está el otorgar actos como el presente; que la administración de la sociedad está encomendada a (cargo del encargado); que la presentación judicial y extrajudicial, y el uso de la firma social le corresponde al (cargo del encargado para tales funciones), o al que haga sus veces, (hacer relación de las modificaciones que haya sufrido la sociedad) por lo cual, se encuentra suficientemente facultado para otorgar actos como el presente. Y ME DICE: que en representación de su mandante (si está actuando en representación de un tercero, el mandante es el tercero), otorga PODER ESPECIAL, a favor de (generales del apoderado), para que en nombre y representación de (poderdante), actúe como APODERADO RESPONSABLE, y pueda tramitar ante la Dirección Nacional de Medicamentos, todos los asuntos relacionados con los registros sanitarios de (productos), propiedad de dicha persona, estando además facultado para realizar los trámites legales correspondientes a todos los productos antes referidos, para dar ante dicha autoridad todos los requerimientos solicitados, presentar solicitudes, recibir la documentación pertinente y hacer todo aquello bajo su alcance para cumplir con su mandato (las facultades antes relacionadas son únicamente sugeridas, mas no de carácter obligatorio). Así se expresó el compareciente a quien expliqué los efectos legales de este instrumento, y leído que le fue por mí todo lo escrito en un solo acto, ratificó su contenido y firmamos. DOY FE.