RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ISOBA VET Isoflurano 1 ml/ml, líquido para inhalación del vapor 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Isoflurano 1 ml Excipientes Ninguno 3. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros, gatos, caballos, aves ornamentales incluyendo palomas mensajeras, reptiles y pequeños mamíferos (rata, ratón, hámster, chinchilla, jerbo, cobaya y hurón). 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Inducción y mantenimiento de anestesia general 4.3 Contraindicaciones Este producto no debe ser utilizado en animales con sensibilidad conocida al isoflurano o con una susceptibilidad conocida a hipertermia maligna. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino El isoflurano tiene pequeñas o nulas propiedades analgésicas. Siempre se debe proporcionar una adecuada analgesia antes de la cirugía. Los requisitos de analgesia del paciente deben ser considerados antes de que se termine la anestesia general. Los reptiles pueden ser difíciles de inducir con agentes inhalatorios debido al mantenimiento de la respiración. El metabolismo en pequeños mamíferos puede verse afectado por la disminución en la temperatura corporal, debido a la elevada proporción existente entre el área de superficie frente al peso corporal. Por tanto la temperatura corporal debe ser monitorizada y mantenida estable. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo (i) Precauciones especiales para su uso en animales CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 El isoflurano causa depresión respiratoria dosis-dependiente e hipotensión. Raramente se ha informado de arritmias cardíacas y bradicardia transitoria. En línea con las propiedades farmacodinámicas conocidas de este anestésico, incluyendo la reducción de presión sanguínea sistémica, se debe llevar a cabo una evaluación riesgo-beneficio antes de utilizar este producto en pacientes con función cardiovascular comprometida. Aunque el isoflurano puede utilizarse durante la cirugía craneal y en pacientes con heridas en la cabeza, puede producirse un aumento del flujo sanguíneo cerebral y de la presión intracraneal. Se puede reducir la presión intracraneal aumentada hiperventilando al paciente. Se ha informado hipertermia maligna muy raramente en animales susceptibles. Cuando no se mencionan valores de CMA/DE 50 para las diferentes especies, el uso de isoflurano debe considerarse sólo tras realizar una evaluación riesgo/beneficio por el veterinario clínico. (ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales No inhalar el vapor. Los usuarios deben consultar a sus Autoridades Nacionales competentes para conocer los límites de exposición para el isoflurano. Los quirófanos y las áreas de recuperación deben estar equipadas con sistemas adecuados de ventilación o limpieza para prevenir la acumulación de vapor anestésico. Todos los sistemas de limpieza/extracción deben ser mantenidos adecuadamente. Las mujeres embarazadas y las que estén dando el pecho deben evitar exposición al producto y evitar quirófanos y áreas de recuperación. Evitar utilizar procedimientos con mascarillas para inducción y mantenimiento prolongado de anestesia general. Utilizar entubación endotraqueal cuando sea posible para la administración de ISOBA VET durante el mantenimiento de la anestesia general. Para proteger el medio ambiente se considera una buena práctica utilizar filtros de carbón con equipo de limpieza. Cuando se dispense isoflurano se debe tener cuidado con cualquier vertido retirándolo de forma inmediata utilizando un material absorbente e inerte, ejem. serrín. Lavar cualquier salpicadura en piel y ojos y evitar el contacto con la boca. Si se produce una exposición accidental importante retirar al operario de la fuente de exposición, buscar asistencia médica urgente y enseñar esta etiqueta. Los agentes anestésicos halogenados pueden producir daño hepático. En el caso del isoflurano esto es una respuesta idiosincrásica vista muy raramente tras una exposición repetida. Consejo a los médicos: Asegurar una vía aérea y administrar tratamiento sintomático y de apoyo. Recuerde que la adrenalina y las catecolaminas pueden causar arritmias cardiacas. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) El isoflurano causa una reducción dosis-dependiente en la presión sanguínea sistémica.

3 Raramente se ha informado de arritmias cardíacas y bradicardia transitoria El isoflurano causa depresión respiratoria dosis-dependiente, y en raros casos hipertermia maligna. Aunque el isoflurano puede utilizarse durante la cirugía craneal y en pacientes con heridas en la cabeza, puede producirse un aumento del flujo sanguíneo cerebral y de la presión intracraneal. Se puede reducir la presión intracraneal aumentada hiperventilando al paciente 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación Aunque el isoflurano ha sido utilizado de forma segura en cesáreas en perras y gatas, no hay datos completos disponibles sobre su utilización durante la gestación y lactación en las especies de destino. El uso en animales gestantes y lactantes debe, por tanto, ser considerado sólo tras una evaluación riesgo/beneficio del veterinario clínico. Ver también sección Interacción con otros otras formas de interacción La administración de óxido nitroso y la premedicación con agentes tales como acepromacina, opiáceos, benzodiacepinas y agonistas alfa-2-adrenoreceptores son compatibles con el uso de isoflurano, sin embargo, se debe esperar que el uso simultáneo de dichos agentes, en particular los agonistas alfa-2-adrenoreceptores, se espera que reduzcan la concentración de isoflurano necesaria para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. El isoflurano se puede degradar a monóxido de carbono mediante absorbentes de dióxido de carbono desecados. 4.9 Posología y forma de administración Se debe administrar la dosis eficaz más baja y, como con todos los anestésicos, la dosis correcta ha de ser efectiva. Isoflurano debe ser administrado utilizando un vaporizador calibrado con exactitud junto con un circuito anestésico adecuado, no obstante, un vaporizador que no sea de precisión, descompensado (ejem. vaporizador Stephens, máquina Komesaroff) también puede ser apropiado para el suministro de isoflurano. Caballos Concentración Mínima Alveolar: El valor CMA de isoflurano es aproximadamente 1,31% en los équidos. Inducción de la anestesia: puesto que no es una práctica habitual inducir la anestesia en équidos adultos utilizando isoflurano, la inducción debe realizarse normalmente mediante la utilización de barbitúricos de acción corta, tales como tiopentano sódico, o el anestésico disociativo ketamina y puede incluir guaifenesina. Pueden utilizarse concentraciones de isoflurano de entre 3 a 5% para alcanzar la profundidad de anestesia deseada en 5 a 10 minutos. Se puede utilizar isoflurano a una concentración de 3 a 5% con un alto flujo de oxígeno para inducción en potros.

4 Mantenimiento de la anestesia: la anestesia puede mantenerse utilizando isoflurano 1,5 a 2,5%. Aves ornamentales Concentración Mínima Alveolar: Se han registrados pocos valores de CMA/DE 50. Algunos ejemplos son 1,34% para la grulla Sandhill, 1,45% para las palomas mensajeras, reducida al 0,89% por la administración de midazolam y 1,44% para cacatúas, reducida al 1,08% por la administración del analgésico butorfanol. El uso de anestesia con isoflurano se ha descrito en muchas especies, desde pájaros pequeños como los pinzones cebra, a grandes aves como buitres, águilas y cisnes. Inducción de la anestesia: La inducción con un 3 a 5% de isoflurano es normalmente rápida. Se ha descrito en cisnes la inducción de la anestesia con propofol, seguido del mantenimiento con isoflurano. Mantenimiento de la anestesia: La dosis de mantenimiento depende de las especies y los individuos. Normalmente, del 2 al 3% es adecuado y seguro. Para algunas especies de cigüeñas y garzas puede necesitarse solo del 0,6 al 1%. Para algunos buitres y águilas puede necesitarse hasta un 4 a 5%. Para algunos patos y ocas puede necesitarse hasta un 3,5 al 4%. Normalmente, las aves responden muy rápidamente a los cambios en la concentración de isoflurano. Reptiles Concentración Mínima Alveolar: La bibliografía recoge el uso de isoflurano en una amplia variedad de reptiles (es decir, varias especies de lagarto, tortuga, iguanas, camaleón y serpientes). Se determinó la DE 50 en la iguana del desierto siendo de 3,14% a 35 C y 2,83% a 20 C. Inducción de la anestesia: La inducción es normalmente rápida del 2 al 4% de isoflurano. Los reptiles pueden ser difíciles de inducir con agentes inhalatorios debido al mantenimiento de la respiración. Mantenimiento de la anestesia: De 1 a 3% es una concentración habitual. Pequeños mamíferos Concentración Mínima Alveolar: Se ha recomendado el isoflurano para anestesia de una amplia variedad de pequeños mamíferos, es decir, rata, ratón, hámster, chinchilla, jerbo, cobaya y hurón. El valor de CMA se ha citado para ratones como 1,34%, para la rata como 1,38%, 1,46% y 2,4%. Inducción de la anestesia: Concentración de isoflurano del 2 al 3%. Mantenimiento de la anestesia: Concentración de isoflurano del 0,25 al 2%. Perros Concentración Mínima Alveolar: El valor CMA de isoflurano es 1,28% en el perro.

5 Inducción de la anestesia: se puede inducir la anestesia de perros mediante la inhalación de concentraciones de isoflurano de entre 2 y 4%. El uso de agentes preanestésicos comunes como acepromacina, opiáceos, benzodiacepinas y agonistas alfa-2- adrenorreceptores y/o el uso simultáneo de óxido nitroso reducen la concentración de isoflurano requerida. Si la anestesia se induce con un agente inyectable se debe administrar una concentración inicial de isoflurano ligeramente por encima de la requerida para el mantenimiento para favorecer la transición hacia la anestesia gaseosa. Mantenimiento de la anestesia: como regla general, la anestesia quirúrgica puede mantenerse con concentraciones de ola final de alrededor de 1,3 CMA. En la práctica, se utilizan ajustes de vaporizador (VOC) de 1,5-2,5% en el perro. De nuevo, la premedicación y/o utilización simultánea de óxido nitroso o el uso de sedantes y/o analgésicos durante la anestesia reduce la concentración requerida de isoflurano. La recuperación es habitualmente suave y rápida Gatos Concentración Mínima Alveolar: El valor CMA de isoflurano es 1,63% en el gato. Inducción de la anestesia: se puede inducir la anestesia de gatos mediante la inhalación de concentraciones de isoflurano de entre 2 y 4%. El uso de agentes preanestésicos comunes como acepromacina, opiáceos, benzodiacepinas y agonistas alfa-2- adrenorreceptores y/o el uso simultáneo de óxido nitroso reducen la concentración de isoflurano requerida. Si la anestesia se induce con un agente inyectable se debe administrar una concentración inicial de isoflurano ligeramente por encima de la requerida para el mantenimiento para favorecer la transición hacia la anestesia gaseosa. Mantenimiento de la anestesia: como regla general, la anestesia quirúrgica puede mantenerse con concentraciones de ola final de alrededor de 1,3 CMA. En la práctica, se utilizan ajustes de vaporizador (VOC) de 1,5-3,0% en el gato. De nuevo, la premedicación y/o utilización simultánea de óxido nitroso o el uso de sedantes y/o analgésicos durante la anestesia reduce la concentración requerida de isoflurano. La recuperación es habitualmente suave y rápida 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede El uso de isoflurano debe ir acompañado de una monitorización cualificada de la profundidad de la anestesia. Dado que los signos primarios de sobredosificación se manifiestan por depresión cardiopulmonar, se debe prestar atención especial a signos cardiovasculares (ejem, fortaleza del pulso, ritmo cardiaco, presión sanguínea arterial, color de la membrana mucosa y tiempo de relleno capilar) y signos respiratorios (ritmo y profundidad de la respiración). La sobredosificación con isoflurano puede resultar en depresión respiratoria profunda. Por tanto, la respiración debe ser monitorizada de cerca y soportada cuando sea necesario con oxígeno suplementario y/o ventilación asistida. En casos de depresión cardiopulmonar grave, se debe cesar la administración de isoflurano, el circuito de respiración debe ser insuflado con oxígeno, asegurando la existencia de una vía aérea, e iniciada ventilación asistida controlada con oxígeno puro. La depresión cardiovascular debe ser tratada con expansores de plasma, agentes de presión, agentes antiarrítmicos y otras técnicas adecuadas.

6 La parada respiratoria debe ser tratada con ventilación asistida. En caso de parada cardiaca, llevar a cabo una reanimación cardiopulmonar completa Tiempo(s) de espera Carne de caballo: 2 días. No usar en palomas destinadas al consumo humano No usar en yeguas que produzcan leche para consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Anestésico, general- hidrocarburos halogenados. Código ATCvet: QN01AB Propiedades farmacodinámicas El isoflurano es un anestésico general inhalatorio del tipo hidrocarburo halogenado. Es un líquido volátil, que permite conseguir cambios rápidos en la profundidad de la anestesia cuando es administrada por un anestesista debidamente cualificado. La absorción y distribución del isoflurano es rápida, dando lugar a una inducción relativamente rápida de la anestesia y una suave recuperación. Como otros anestésicos inhalatorios de este tipo, el isoflurano provoca depresión de los sistemas respiratorio y cardiovascular. El isoflurano puede aumentar la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas arritmogénicas circulantes. El isoflurano generalmente produce una buena relajación muscular, pero el grado de analgesia post-operatoria es ligero debido a la rápida recuperación. El isoflurano tiene pequeñas o nulas propiedades analgésicas. 5.2 Datos farmacocinéticos La absorción y distribución del isoflurano es rápida. El metabolismo del isoflurano es mínimo (menos del 0,2%), y casi todo el isoflurano administrado se excreta inalterado por los pulmones. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ninguno. 6.2 Incompatibilidades Se ha descrito producción de monóxido de carbono por contacto con cal sódica o baralima desecadas. Esto se evita asegurando que la cal sódica esté fresca o rehidratada si ha llegado a estar desecada. 6.3 Período de validez

7 Periodo de validez del medicamento de uso veterinario tal y como se envasa para la venta: 5 años 6.4. Precauciones especiales de conservación No almacenar por encima de 25ºC. Almacenar en el envase original herméticamente cerrado. Proteger de la luz solar directa y calor directo. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frascos de vidrio de 250 ml (F. Eur Tipo IV) con tapones de polietileno revestidos inviolables. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1510 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 17 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 25 de abril de 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA/SUMINISTRO, Y/O USO. Con prescripción veterinaria