Prospecto: información para el usuario. Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG

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1 Prospecto: información para el usuario Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. El nombre de este medicamento es Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG De aquí en adelante Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG se denomina Ondansetrón Kern Pharma. Contenido del prospecto 1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Antes de usar Ondansetrón Kern Pharma 3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma 6. Información adicional 1. Qué es Ondansetrón Kern Pharma y para qué se utiliza Ondansetrón Kern Pharma es un medicamento del tipo denominado antieméticos, fármacos contra las náuseas y los vómitos. Algunos medicamentos o tratamientos que usted puede haber recibido para tratar un cáncer pueden hacer que se sienta mareado (náuseas) o bien que vomite. También es posible que se le administre ondansetrón para evitar que tenga náuseas y vómitos después de una operación quirúrgica. Ondansetrón Kern Pharma ayudará a reducir estos efectos. 2. Antes de usar Ondansetrón Kern Pharma El médico o la enfermera que le den este medicamento le harán algunas preguntas. Necesitan conocer la información siguiente antes de que usted use este medicamento por primera vez. No use Ondansetrón Kern Pharma Si está tomando apomorfina (usado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. 1 de 7

2 Tenga especial cuidado con Ondansetrón Kern Pharma Consulte con su médico o farmaceútico antes de usar Ondansetrón Kern Pharma si: Ha tenido alguna vez problemas de corazón. Tiene un látido irregular del corazón (arritmias). Es alérgico a medicamentos similares a ondansetrón, como granisetrón (conocido como Kytril ). Tiene problemas de hígado. Padece una obstrucción en el intestino. Tiene problemas con los niveles de sales en su sangre, como potasio, sodio o magnesio. Si no está seguro de si algo de lo anteriormente expuesto le aplica a usted, consulte con su médico, enfermero o farmaceútico antes de usar Ondansetrón Kern Pharma. Uso con otros medicamentos Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes: Si está tomando fenitoína, carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia) o rifampicina (un antibiótico), ya que pueden disminur las concentraciones de ondansetrón en su sangre. Si está tomando tramadol, un medicamento para el dolor, ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. Si está tomando medicamentos betabloqueantes utilizados para tratar algunos problemas del corazón. Si está tomando cualquier medicamento utilizado para tratar el latido cardíaco irregular (arritmia). Si está tomando cualquier medicamento para tratar el cáncer (sobre todo antraciclinas como doxorrubicina). Embarazo y lactancia Debido a que no hay experiencia suficiente, no se recomienda el uso de ondansetrón durante el embarazo. Ondansetrón pasa a la leche materna; por tanto las madres que reciben ondansetrón NO deben amamantar a los niños. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Los efectos de ondansetrón sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes. Información importante sobre algunos de los componentes de Ondansetrón Kern Pharma Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 53,5 mg (2,3 mmol) de sodio por dosis máxima diaria de 32 mg. 3. Cómo usar Ondansetrón Kern Pharma Procedimiento de administración Ondansetrón Kern Pharma se administra como inyección intravenosa (en una vena) o, después de su dilución, como perfusión intravenosa (durante un tiempo más prolongado). Normalmente será administrado por un médico o una enfermera. Dosis 2 de 7

3 Su médico decidirá sobre la dosis correcta de su tratamiento con ondansetrón. El día de la quimioterapia o de la radioterapia: La dosis habitual en adultos es de 8 mg, administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular justo antes del tratamiento y otros 8 mg administrados 12 horas después. Tras la quimioterapia, el medicamento se administra normalmente por vía oral en forma de Ondansetrón 8 mg comprimidos o bien 10 ml (8 mg) de járabe. Durante los siguientes días: La dosis habitual en adultos es de un comprimido de 8 mg ó de 10 ml (8 mg) de járabe dos veces al día. Se puede administrar durante 5 días, Si la quimioterapia o la radiioterapia le provocan nauseas y vómitos graves, podrían administrarle una dosis superior a la habitual. Será su médico quién lo decida. Niños de más de 6 meses y adolescentes El médico decidirá la dosis, Consulte la etiqueta para más información. El día de la quimioterapia o de la radioterapia: La primera dosis se administra por vía intravenosa, justo antes del tratamiento. Después de la quimioterapia, normalmente se administrará al niño el medicamento por vía oral; la dosis habitual es un comprimido de 4 mg de Ondansetrón ó 5 ml (4 mg) de járabe, 12 horas después. Durante los siguientes días: Un comprimido de 4 mg ó 5 ml (4 mg) de járabe dos veces al día. Se puede administrar durante 5 días. Para prevenir las nauseas y vómitos después de una operación La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular. Le será administrado justo después de la operación. Para niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg administrada por inyección intravenosa. Le será administrado justo después de la operación. Para tratar las náuseas y vómitos posteriores a una operación La dosis habitual en adultos es de 4 mg, administrada mediante inyección intravenosa o intramuscular. Para niños mayores de 1 mes y adolescentes, el médico decidirá la dosis. La dosis máxima es de 4 mg administrada por inyección intravenosa. Pacientes con problemas de hígado moderados o graves La dosis total diaria no debe ser superior a 8 mg. Si continua sintiendose enfermo o con náuseas Ondansetrón Kern Pharma debe empezar a hacer efecto después de la inyección. Si continua sintiendose enfermo o teniendo náuseas, consulte con su médico o enfermero. Si usa más Ondansetrón Kern Pharma del que debiera Actualmente se sabe poco sobre la sobredosis de ondansetrón. En la mayoría de los casos, los efectos adversos son similares a los indicados en la Sección 4. En un número reducido de pacientes, se observaron los efectos siguientes tras una sobredosis: problemas de visión, estreñimiento grave, presión arterial baja y pérdida de consciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente. 3 de 7

4 No existe ningún antídoto específico de ondansetrón; por este motivo, si se sospecha que ha ocurrido una sobredosis, sólo deben tratarse los síntomas. No se recomienda el uso de ipecacuana para tratar la sobredosis de ondansetrón. Informe a su médico si aparece alguno de estos síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. El Personal Sanitario dispone de una Ficha Técnica. Por favor, lea la página siguiente de este prospecto. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Ondansetrón Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las categorías siguientes: Muy frecuentes en más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes en más de 1 de cada pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes Raros en más de 1 de cada pacientes, pero menos de 1 de cada pacientes Muy raros en menos de 1 de cada pacientes Efectos adversos graves Trastornos del sistema inmunitario Raros: Reacciones alérgicas inmediatas (hipersensibilidad; reacción en la que el organismo reacciona con una respuesta inmune exagerada a un agente externo), incluyendo reacciones alérgicas que ponen en peligro la vida (anafilaxias). Estas reacciones pueden consistir en: hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultades al tragar o respirar. Además, sarpullido o picor y urticaria. Los problemas para respirar pueden ser el primer signo de una reacción alérgica. Las reacciones de hipersensibilidad alterada también se observaron en pacientes que eran sensibles a medicamentos de la misma clase. Trastornos cardiacos Poco frecuentes: Dolor en el pecho acompañado o no de cambios del ECG (registro de la función cardiaca), arritmias cardiacas (cambios en el latido de su corazón) y bradicardia (latido cardiaco lento). El dolor en el pecho y las arritmias cardiacas pueden resultar fatales en casos individuales. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier síntoma que indique una reacción alérgica. Efectos adversos de menor gravedad Trastornos cardiacos 4 de 7

5 Muy raros: Cambios transitorios en el electrocardiograma (ECG) (registro de la actividad eléctrica de su corazón), sobre todo cuando ondansetrón se administra por vía intravenosa. Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Trastornos consistentes en movimientos involuntarios, por ejemplo movimiento espasmódico de los ojos, contracciones musculares anormales que pueden causar movimientos de giro o sacudidas del cuerpo, ataques convulsivos (p. ej. espasmos epilépticos). Raros: Sensación de mareo durante la administración intravenosa rápida. Muy raros: Depresión. Trastornos oculares Raros: Trastornos transitorios de la visión (por ejemplo, visión borrosa) durante la administración intravenosa rápida. Muy raros: Ceguera transitoria, sobre todo durante la administración intravenosa. La mayoría de los pacientes habían recibido quimioterapia, incluyendo cisplatino. La mayoría de los casos se resolvieron en 20 minutos. Trastornos vasculares: Frecuentes: Sensación de calor o rubor. Poco frecuentes: Hipotensión (presión sanguínea baja). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: Hipo. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Se sabe que ondansetrón prolonga el tiempo de tránsito en el intestino grueso y puede causar estreñimiento en algunos pacientes. Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: Aumentos de la función hepática sin síntomas. Estas reacciones se observaron sobre todo en pacientes que recibían quimioterapia con cisplatino. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en torno a la zona de inyección (por ejemplo, sarpullido, urticaria, picor), que a veces se extienden a lo largo de la vena de administración. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Reacciones locales en la zona de la inyección intravenosa. Población pediátrica Los efectos adversos de ondansetrón en niños y adolescentes fueron similares a los hallados en adultos. Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico. 5 de 7

6 5. Conservación de Ondansetrón Kern Pharma Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Ondansetrón Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No use el producto si presenta signos de deterioro, como cambios de color. Conservar por debajo de 25ºC. Mantener las ampollas en su embalaje externo, para protegerlas de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Composición de Ondansetrón Kern Pharma El principio activo es ondansetrón (como hidrocloruro, dihidrato). Cada 1 ml (mililitro) contiene 2 mg (miligramos) de ondansetrón. Cada ampolla (envase) de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón. Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón. Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Ondansetrón Kern Pharma y contenido del envase Ondansetrón Kern Pharma es una solución transparente e incolora, para inyección y que se puede diluir antes del uso. Cada ampolla de plástico o de vidrio (envase) contiene 2 ml (mililitros) o 4 ml de su medicamento. Cada caja contiene 5 ampollas. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización: Kern Pharma, S.L. Pol. Ind. Colón II, C/ Venus Terrassa (Barcelona) España Responsible de la fabricación: Demo S.A., 21 st km National Road Athens, Lamia, Atenas, Grecia. Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido Ondansetrón 2 mg/ml Solution for Injection 6 de 7

7 Irlanda Alemania Austria Grecia España Ondansetrón 2 mg/ml Solution for Injection Ondansetrón 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetrón Noridem 2 mg/ml Injektions und Infusionslösung Ondansetrón/Noridem 2 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Ondansetrón Kern Pharma 2 mg/ml solución inyectable EFG Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 7 de 7