Menalgil B 6 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. MENALGIL B 6 Comprimidos Nueva Fórmula MENALGIL B 6 Inyectable Nueva Fórmula

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1 Menalgil B 6 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MENALGIL B 6 Comprimidos Nueva Fórmula MENALGIL B 6 Inyectable Nueva Fórmula 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA MENALGIL B 6 Comprimidos Cada comprimido contiene: Tiamina (DCI), hidrocloruro (Vit. B 1 ) mg Piridoxina (DCI), hidrocloruro (Vit. B 6 ) mg Cianocobalamina (DCI) (Vit. B 12 ) mcg Excipientes (Ver apartado 6.1) MENALGIL B 6 Inyectable Cada ampolla de liofilizado contiene: Tiamina (DCI), hidrocloruro (Vit. B 1 ) mg Cianocobalamina (DCI) (Vit. B 12 ) mcg Excipientes Cada ampolla de solvente contiene: Piridoxina (DCI), hidrocloruro (Vit. B 6 ) mg Lidocaína (DCI), hidrocloruro... 8 mg Otros excipientes, c.s.p. 3 ml (Ver apartado 6.1) 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimidos recubiertos o polvo y disolvente para solución inyectable de administración intramuscular. Cada dosis inyectable está compuesta por una ampolla de liofilizado y una ampolla con solvente para reconstituir el liofilizado. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas MENALGIL B 6 está indicado en estados carenciales de vitaminas B 1, B 6 y B 12 que pueden causar neuropatías Posología y forma de administración Se recomiendan las siguientes dosis: Inyectables: Una dosis 1 ó 2 veces al día, por vía exclusivamente intramuscular. Comprimidos: 1 ó 2 comprimidos al día, salvo mejor criterio médico. Si la administración debe realizarse durante un tiempo prolongado, se recomienda no administrar la dosis máxima (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo") Contraindicaciones No se debe administrar a personas hipersensibles a alguno de los componentes de la formulación (ver "Composición" y "Relación de excipientes"). No se debe asociar a tratamientos con levodopa. 1Variación Tipo II nº 101), incluyendo comentarios AEM

2 No administrar a niños menores de 12 años Advertencias y precauciones especiales de empleo La administración de MENALGIL B 6 Inyectable debe realizarse exclusivamente por vía intramuscular. La presencia de lidocaína en MENALGIL B 6 Inyectable puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. La administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico, tales como náuseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia e incremento de los niveles séricos de SGOT. La vitamina B 12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación del diagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megalobástica del embarazo. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. Este medicamento contiene colorante rojo E-124 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B 6 ): - La piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que invierte sus efectos terapéuticos. La piridoxina no debe administrarse a dosis superiores a 5 mg/día a pacientes que estén siguiendo un tratamiento con levodopa sola. - La piridoxina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital y fenitoína del orden del 50%. - La administración concomitante de isoniacida ocasiona una disminución en la eficacia del tratamiento con vitamina B 6. - La piridoxina también resulta antagonizada por otros fármacos tales como penicilamina, hidralazina, cicloserina o esteroides anovulatorios. Interacciones descritas para la cianocobalamina (vitamina B 12 ): - Existe un antagonismo entre los folatos y la vitamina B 12. Elevadas dosis de folatos pueden enmascarar los efectos hematológicos provocados por la deficiencia de vitamina B 12, pero exacerban sus consecuencias neurológicas. - El ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B 12 ; este hecho debe tenerse en cuenta cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la hora siguiente a la administración de la cianocobalamina por vía oral. - La absorción de cianocobalamina a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por los antibióticos aminoglucósidos, la colchicina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, ácido aminosalicílico, anticonvulsivantes (ej: fenitoína, fenobarbital, primidona), radiaciones de cobalto y la ingesta excesiva de alcohol Embarazo y lactancia Embarazo: La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo se ha relacionado con la detección en neonatos de casos de dependencia a la piridoxina. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B 6 a mujeres gestantes. Lactancia: Tiamina, piridoxina y cianocobalamina se distribuyen a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar MENALGIL B 6 durante la lactancia. 2Variación Tipo II nº 101), incluyendo comentarios AEM

3 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No existen datos sobre los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Reacciones adversas Los efectos secundarios indeseados son poco frecuentes, especialmente tras la administración oral. Los efectos descritos incluyen sensación de vómito, dolor de cabeza, efectos sobre la sensibilidad y somnolencia. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a las vitaminas B 1, B 6 y B 12, siendo ello más frecuente tras su administración parenteral. Para la vitamina B 6 también se han descrito neuropatías tras la administración de dosis altas (superiores a 2 g) durante un largo período de tiempo (más de dos meses) Sobredosificación No es de esperar que una ingesta/administración masiva accidental de MENALGIL B 6 dé lugar a efectos tóxicos. En raras ocasiones puede aparecer shock anafiláctico. Si aparecieran efectos secundarios, debería instaurarse tratamiento sintomático adecuado. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas MENALGIL B 6 es una asociación de las vitaminas del grupo B: tiamina (vitamina B 1 ), piridoxina (vitamina B 6 ) y cianocobalamina (vitamina B 12 ). Esta asociación también se conoce con el nombre de vitaminas neurotropas o complejo B. Las vitaminas B 1, B 6 y B 12 han evidenciado un efecto antinociceptivo en diversos modelos de dolor, y se ha demostrado que el efecto de una combinación de estas vitaminas resulta superior al efecto ejercido por cada una de las vitaminas individualmente. Las investigaciones electrofisiológicas realizadas indican que el mecanismo de la analgesia, se debe a una influencia directa sobre las vías de transmisión nociceptiva en la médula espinal o en el tálamo. La lidocaína es un anestésico local del grupo de las amidas Propiedades farmacocinéticas Tiamina, piridoxina y cianocobalamina pertenecen al grupo de las llamadas vitaminas hidrosolubles. Tras administración oral, la absorción de vitamina B 6 se produce exclusivamente por difusión, y la de las vitaminas B 1 y B 12, principalmente por medio de mecanismos de transporte activos. Cuando éstos se encuentran saturados, se asimilan adicionalmente por difusión en caso de que se incremente, todavía más, la dosis. Ello conduce, en función de la dosis, a una mayor absorción, aunque disminuya el índice de absorción porcentual de la dosis administrada. Así pues, un incremento del aporte vitamínico conlleva una mayor cantidad de vitaminas en el organismo, aunque a mayor dosificación, el índice porcentual de absorción disminuye. Es posible, por tanto, incrementar las concentraciones plasmáticas de vitaminas mediante el aporte por vía oral Datos preclínicos sobre seguridad 3Variación Tipo II nº 101), incluyendo comentarios AEM

4 Para tiamina, piridoxina y cianocobalamina no se encuentran descritos en la literatura casos de toxicidad, teratogenia, mutagénesis o carcinogénesis. En el caso de la piridoxina, se han observado casos de ataxia en perros y ratas, tras la administración repetida de dosis diarias elevadas. 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. Relación de excipientes Celulosa microcristalina, palmitoestearato de glicerol, fosfato cálcico dibásico, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina, rojo ponceau 4R (E-124), goma xantan y carmoisina. MENALGIL B 6 Inyectable: En la ampolla de liofilizado: Metilparabén, propilparabén y glicina. En la ampolla de solvente: Metilparabén, Propilparabén, Hidróxido sódico y Agua para inyectables Incompatibilidades Debe tenerse en cuenta que el ácido ascórbico puede destruir in vitro cantidades importantes de vitamina B 12 (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción") Período de validez 3 años MENALGIL B 6 Inyectable: 3 años. Una vez reconstituida la solución inyectable, debe administrarse inmediatamente Precauciones especiales de conservación Proteger del calor Naturaleza y contenido del recipiente MENALGIL B 6 Comprimidos se envasa en blister alveolar con soporte de PVC y lámina de PVC-aluminio termosellada. Cada estuche contiene 30 comprimidos. MENALGIL B 6 Inyectable se envasa en ampollas de vidrio topacio. Cada estuche contiene 10 dosis inyectables (10 ampollas de liofilizado y 10 ampollas de solvente) Instrucciones de uso y manipulación No masticar ni disolver los comprimidos. Es preferible que se tomen enteros, con la ayuda de un poco de agua. MENALGIL B 6 Inyectable: Administrar exclusivamente por vía intramuscular profunda Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización 4Variación Tipo II nº 101), incluyendo comentarios AEM

5 LABORATORIOS MENARINI, S.A. c/alfonso XII, Badalona (Barcelona) FECHA DE REVISION: Marzo Variación Tipo II nº 101), incluyendo comentarios AEM