Manual de Investigación Clínica. Gordillo Moscoso A, Medina Moreno U, Pierdant Pérez M Editorial El Manual Moderno S.A. de C.V. 1ª Edición, México,

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3 INTRODUCCIÓN DEFINICIÓN Investigación Clínica Proceso de creación, desarrollo e implementación de proyectos de investigación que generen conocimientos aplicables al mejoramiento de la calidad de la atención medica, en los cuales se incluyen la participación de seres humanos o sus productos como sujetos o unidades de investigación con pleno consentimiento

4 Se ha diseñado en base a la estructura aceptada para protocolos de investigación clínica y de acuerdo a los requerimientos de la norma oficial. 1. Titulo 2. Antecedentes 3. Justificación 4. Hipótesis 5. Objetivo General 6. Objetivo específicos 7. Materiales y métodos 8. Organización de la investigación 9. Discusión y conclusiones 10. Referencia bibliográficas 11. Nombre y firmas del investigador principal e investigadores asociados 12. Anexos

5 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? Objetivos: 1.- El alumno conocerá las diferentes fuentes que dan origen a las preguntas de investigación. 2.- Conocerá y comprenderá los diferentes componentes de una adecuada pregunta de investigación. 3.- Será capaz de formular preguntas pertinentes en investigación clínica.

6 Orígenes de las dudas clínicas y de preguntas de investigación Cuál es el problema que usted quiere resolver? Uno de los objetivos mas importantes de la investigación clínica es la generación de conocimiento científico. Por ejemplo: Es la hipertensión un factor de riesgo cardiovascular? La estructura correcta de una pregunta es indispensable durante el diseño y ejecución de una investigación.

7 Orígenes de las dudas clínicas y de preguntas de investigación Por ejemplo: La prueba X tiene mayor validez diagnóstica que la prueba Y para detección de nefropatía diabética?

8 Las cinco fuentes más comunes de preguntas de investigación son: La experiencia La bibliografía especializada La aparición de nuevas tecnologías El escepticismo y la observación Las fuentes externas

9 Experiencia En un inicio los orígenes de una pregunta de investigación están sustentados en experiencia, en sus propios hallazgos y la de los colegas de su área clínica Para un principiante, se recomienda comenzar con literatura publicada en el área de su preferencia. Experiencias cotidianas proporcionan una variada y rica fuente de preguntas de investigación.

10 Bibliografía especializada Con mucha frecuencia las preguntas de investigación surgen de la lectura especializada y publicada en el área de estudio de interés. Esta manera ayuda a un investigador inexperto a encontrar un problema clínico que aún no se ha entendido o resuelto.

11 Aparición de nuevas tecnologías Mantener alerta de la tecnología de recién aparición y sus aplicaciones clínicas genera con frecuencia nuevas ideas y preguntas Por ejemplo: Los avances recientes en las técnicas de imagenología

12 Escepticismo y observación El hecho de dudar o poner en tela de juicio las creencias aceptadas y dominantes suele ser una fuente creadora, y quizá la más importante.

13 Fuentes externas Donde se reúnen grupo de profesionales La navegación por internet Televisión, cine o la radio Congresos, conferencias o mesas clínicas La docencia Las buenas ideas intrigan, alientan y motivan de manera personal. Las buenas ideas pueden servir para elaborar teorías y solucionar problemas.

14 Características de una pregunta de investigación clínica Reflejan las propiedades que debe cumplir una investigación en su etapa de planeación: Factible Interesante Novedoso Ético Relevante

15 Factible DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? Es posible conocer los límites y problemas prácticos del estudio. El investigador debe de estar seguro de que disponen de los recursos materiales, humanos y del tiempo para concretar el trabajo. a) Número de participantes b) Experiencia técnica c) Tiempo, costo monetario y limitaciones

16 Interesante Motivaciones y beneficios para llevar a cabo el estudio: Apoyo financiero Desarrollo profesional Interés para el mismo

17 Novedosa Una investigación puede confirmar, refutar o extender resultados de trabajos previos.

18 Ética Una buena propuesta de investigación debe respetar las normas éticas internacionales.

19 Relevancia Una buena pregunta de investigación tiene que contribuir en forma importante para resolver problemas de las personas o de la comunidad.

20 Qué es en realidad lo que se quiere conocer? Planteamiento No todas las preguntas de investigación tienen igual importancia o las mismas probabilidades de conducir a una respuesta exitosa.

21 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? Al momento del desarrollo y elaboración de la pregunta de investigación deben tomarse en cuenta cuatro interrogantes muy importantes: Cuál es el tema de investigación clínica al que pertenece la pregunta? a. Factores de riesgo b. Causalidad c. Pronóstico d. Curso clínico e. Tratamiento f. Examen diagnóstico

22 En qué población se pretende aplicar los resultados del estudio? a. Quienes. Grupo de edad Género Estado de salud Otras características b. Lugar y tiempo de duración del estudio (marco espacio-tiempo)

23 Existe una intervención o factor de riesgo a estudiar? En qué enfermedad o desenlace se desea aplicar la intervención o factor de riesgo de interés?

24 Elección del tema. El desarrollo de la pregunta de investigación es un proceso creativo, de imaginación e ingenio. Las ideas se anotan por escrito conforme aparecen en la mente.

25 TEMAS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE LOS QUE PUEDEN SURGIR PREGUNTAS RELEVANTES 1. Frecuencia: Incidencia (casos nuevos), prevalencia (casos registrados) y mortalidad de enfermedades 2. Factores de riesgo: Etiología, frecuencia y asociación (causa-efecto). Están presentes en la cadena causal? 3. Diagnóstico: Desempeño de pruebas diagnósticas. Diagnóstico diferencial 4. Manifestaciones clínicas de una enfermedad. 5. Historia natural, curso clínico y pronóstico de una enfermedad 6. Eficacia de intervenciones preventivas, terapéuticas y de rehabilitación 7. Aspectos financieros de una enfermedad y su manejo 8. Calidad de vida

26 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? Delimitación del tema. Una vez identificado el tema de interés, hay que reducir la pregunta de investigación a una versión que pueda ser manejable, a través de aproximaciones sucesivas en las que se añadan o eliminen conceptos con la ayuda de compañeros, colegas o asesores.

27 ALGUNAS FORMAS SUGERIDAS PARA INICIAR UNA PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN? Qué esta ocurriendo con? Qué puede hacerse para resolver? Qué ocasiona? Por qué? Cuándo? Qué tan intensos son? Cuáles son las condiciones? Cuál es la correlación entre? Qué condiciones prevalecían antes de? Qué tan eficaz es? Qué diferencias existen entre? Qué factores contribuyen a?

28 Estructura de la pregunta. Deberá construirse de tal forma que incluya las variables por medir durante el estudio, como son: Paciente/patología (s) de interés: tipo de pacientes (grupo de edad, peso, estado de salud, estado civil, entre otros), patología (definición diagnóstica adecuada, cómo se va a medir, entre otros)

29 La intervención. Si el estudio involucra el empleo de alguna intervención (un fármaco nuevo, una dieta especial, un procedimiento quirúrgico, abandono de un hábito perjudicial, ente otros), se debe tener en cuenta si se puede medir en forma adecuada o no.

30 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? La intervención. Por ejemplo Si se desea saber si el ejercicio físico (variable independiente) previene una enfermedad o mejora la calidad de vida (ambas variables dependientes) de un determinado tipo de pacientes, es necesario definir muy bien el concepto ejercicio físico y cómo se va a medir; una buena forma de hacer la medición es por grados: nulo, bajo, medio, alto o intenso, de acuerdo al número de horas dedicadas a este fin en una semana.

31 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? Medidas de resultado En el caso de una asociación de factores de riesgo-enfermedad, por ejemplo: Tabaquismo-enfermedad periodontal en adultos, será necesario establecer con claridad, de acuerdo a ciertos criterios establecidos con anterioridad, quien será considerado fumador y quién no fumador ( un cigarro al día? 5 o más? más de 10 durante una semana?) y para la enfermedad o variable dependiente (en este caso enfermedad periodontal) cómo va a ser medida, ya sea como ausente o presente, o bien por su gravedad: ausente, leve, moderada o grave.

32 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN? Medidas de resultado Si la investigación se basa en intervenciones que se llevan a cabo sobre pacientes es primordial que la medición de la variable dependiente o resultado sea la más exacta posible.

33 DE DÓNDE SURGEN LAS PREGUNTAS Medidas de resultado DE INVESTIGACIÓN? Por ejemplo Un estudiante de 4 año de la carrera de medicina está interesado en saber si: Existe una relación entre la vitamina D con las caídas en adultos mayores?. Aunque la idea es válida e interesante, la pregunta no está estructurada de manera correcta; lo cual podría complicar la investigación. Por lo tanto hay que reemplazar a: La ingesta suplementaria de vitamina D disminuye la incidencia de caídas en adultos mayores de 65 años con osteoporosis?