mlabs Troponina I Ensayo rápido cuantitativo microfluidico para la detección de troponina I

Transcripción

1 mlabs Troponina I Ensayo rápido cuantitativo microfluidico para la detección de troponina I Uso Exclusivo para la Atención Medica Profesional INTRODUCCIÓN Durante años, los médicos han basado en los marcadores séricos para ayudar en el diagnóstico de la lesión del Miocardio. La troponina I se ha conocido como un marcador fiable de la lesión del tejido del miocardio y se utiliza como una prueba de varios trastornos cardiacos diferentes, incluyendo infarto de miocardio. La principal ventaja de la troponina I implica su mayor especificidad para la lesión de miocardio que CK tradicional o mioglobina. La prueba de troponina I se usa para ayudar a diagnosticar un ataque al corazón, para detectar y evaluar la lesión leve a grave de corazón, y para distinguir el dolor de pecho / paciente falta de aliento, que puede deberse a otras causas. PRINCIPIO DE LA PRUEBA La prueba mlabs troponina I se basa en la tecnología de inmunoensayo fluorescente en un cartucho de micro fluidos. La tecnología de inmunoensayo se basa en la capacidad inherente de unirse a la estructura específica de una molécula. En el cartucho de microfluidos mlabs troponina I, un par de anticuerpos se elige cuidadosamente de manera que tiene una excelente especificidad y sensibilidad para la troponina I. El anticuerpo informador con un colorante fluorescente unido es pre- recubierto en la zona de reacción del cartucho, mientras que el anticuerpo de captura se inmoviliza en la zona de detección. A medida que la muestra fluye a través, la troponina I en los primeros encuentros de muestra, se une al anticuerpo informador. A medida que la muestra continúa fluyendo a través de la zona de detección, el anticuerpo de captura se une a la troponina I- complejo reportero mediante la formación de una estructura de emparedado y se mantiene en la zona de detección, mientras que el anticuerpo informador sin troponina I se elimina por lavado. La señal fluorescente de la zona de detección es proporcional a la concentración presente en la muestra. MATERIALES SUMINISTRADOS 25 Cartuchos de prueba 30 puntas de pipeta 1 mlabs unidad de datos (USB-disco o tarjeta SIM) Instrucciones de uso MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO Use siempre guantes de protección y bata de laboratorio al manipular muestras de los pacientes ya que pueden ser potencialmente infeccioso.

2 Todas las muestras deben ser considerados como potencialmente peligrosos y/o contaminados. Recoger muestras de sangre venosa utilizando tubos de recolección de EDTA K2. Asegúrese de que el tubo de recolección se llena completamente para mantener la correcta proporción muestra anticoagulante. Mezcle bien la muestra de sangre a través de una inversión suave (>8 veces) del tubo. Realizar la prueba de sangre dentro de los 60 minutos de la recogida de la muestra. Refrigere las muestras de sangre completa si la prueba no se puede realizar dentro de los 60 minutos después de la recolección de la muestra. No utilizar jeringas para recoger muestras de ensayo. ESTABILIDAD DE LA MUESTRA Las muestras de sangre son estables a temperatura ambiente durante un máximo de 60 minutos. Muestras severamente hemolizadas deben evitarse. ALMACENAMIENTO DEL KIT Refrigerar el kit de troponina I a 2-8 C, inmediatamente después de recibirlo. Solo retire el número de pruebas requeridas de refrigeración. El kit de prueba de troponina I es estable a 2-8 C hasta su fecha de caducidad. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA 1. Preparación de muestras El cartucho de mlabs la troponina I es solo para el uso junto al mlabs Immunometer. Equilibrar el cartucho de prueba a temperatura ambiente ( minutos) antes de su uso. Mezclar bien la muestra de sangre total recogida mediante inversión suave ( 2-3 veces) del tubo antes de la prueba. 2. Preparación mlabs Immunometer Una sola unidad de datos mlabs (USB-disco o tarjeta SIM) se proporciona junto con cada kit de cartuchos. Ya sea un disco USB (U-disco) o una tarjeta de SIM puede ser utilizado. Para U-disco, por favor, insertarlo en el puerto USB en la parte trasera de la ImmunoMeter antes de realizar la prueba. Para la tarjeta SIM, retire la tarjeta SIM del soporte e insertarla en el lector SIM mientras el lector SIM está conectado al medidor. En la pantalla principal del Medidor de ImmunoMeter, como para el U-disco, pulse "unidades de datos"> "UDISK"; En cuanto a la tarjeta SIM, pulse "unidades de datos>" SIM. Una vez que los datos se han cargado en el ImmunoMeter, la unidad de datos se puede quitar para todas las mediciones posteriores relacionadas. Guarde la unidad de datos en un lugar limpio y seco para su uso futuro.

3 3. La adición Muestra Retirar cartucho de prueba de la bolsa y la etiqueta con la identificación del paciente en el frente con un marcador permanente. Mediante la pipeta proporcionada, transferir 250 l de la muestra en la entrada del cartucho, gota a gota. No coloque la punta de la pipeta en la entrada durante la transferencia de la muestra en forma de burbujas de aire pueden ser generados. Para el modo en el interior, probar el derecho del cartucho después de la adición de la muestra. Para el modo de fuera, permiten al menos 8 (no más de 15 minutos) para la muestra de interactuar con los reactivos en el cartucho antes de leer. 4. Realizar la prueba y la lectura de los resultados Inserte el cartucho de prueba para el soporte del cartucho de la mlabs ImmunoMeter. Pulse "prueba del paciente" de la pantalla principal de la ImmunoMeter. Seleccione el tipo de ensayo y tipo de muestra. Pulse el botón " Inicio" para iniciar la prueba. Los resultados se mostrarán en la pantalla después de la prueba se ha completado. CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO 1. Sensibilidad Analítica Troponina I = 0.02 ng/ml 2. Rango de Medida Troponina I = 0.02 to 50 ng/ml 3. Punto de Corte Troponina I = 0.5 ng/ml EVALUACIÓN DE LAS INTERFERENCIAS La hemoglobina (hasta 5 mg / ml), lípidos (tripolina hasta 30 mg / ml), la bilirrubina (hasta 0,15 mg / ml) añadido a que contiene troponina I plasma no interfirió con la recuperación de la troponina I. Estas sustancias también hicieron no generar una respuesta positiva en la ausencia de la troponina I. se observa que las muestras severamente hemolizadas deben ser evitados. El hematocrito entre 30 % y 55 % no tiene ningún efecto significativo en la recuperación VALORES ESPERADOS En un estudio llevado a cabo con muestras de individuos aparentemente sanos, los valores del percentil 95 o estaban por debajo de 0,1 ng / ml. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia LIMITACIONES Inspeccione cuidadosamente la integridad de la bolsa de prueba mlabs troponina I antes de su uso. Si se determina que la bolsa para ser manipulado, es decir, rotos o pinchados, no proceda a utilizar el cartucho de prueba. Póngase en contacto con el soporte técnico local inmediatamente. El kit de prueba mlabs La troponina I es estrictamente para uso in vitro solamente. Las instrucciones y los procedimientos previstos en este prospecto deben ser atendidas con atención.

4 El kit de ensayo mlabs troponina I no está destinado a ser utilizado como prueba absoluta de la lesión miocárdica. Los resultados de las pruebas obtenidos son sólo una referencia para un médico. Todos los elementos proporcionados en el kit de prueba son para aplicación de uso único y deben desecharse adecuadamente después de su uso. REFERENCIAS S.Z Goldhaber. Pulmonary embolism. New England Journal of Medicine : pg P.S Wells, D.R Anderson, M. Rogers etal. Evaluation of D Dimer in the diagnosis of suspected deepvein thrombosis. New England, Journal of Medicine Pgs P.F Fedullo and V.F Tapson. The evaluation of suspected pulmonary embolism. New England Journal of Medicine Pgs Symbolos Explicación De diagnostic In vitro Nombre y dirección del fabricante Representante Autorizado de Europa CE Mark Temperatura limite Número de Lote Fecha de Caducidad No reutilizar Numero de Catalogo Contenido suficiente para n de pruebas Precaución. Lea cuidadosamente

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