XXIX RESSCAD. Msc. Rosibel Vargas Gamboa Asuntos Internacionales en Salud Ministerio de Salud Costa Rica

Transcripción

1 XXIX RESSCAD Fortalecimiento de Autoridades Reguladoras Nacionales y del marco normativo y regulatorio para la evaluación y acceso a tecnologías de salud Msc. Rosibel Vargas Gamboa Asuntos Internacionales en Salud Ministerio de Salud Costa Rica

2 Autoridades reguladoras En la región todos los países cuentan con Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) de medicamentos que, en su mayoría, cumplen con las funciones básicas de: autorización de comercialización de productos farmacéuticos, inspección de establecimientos, control de importaciones, concesión de licencias, control de mercados, control de calidad, vigilancia de la publicidad y promoción de los medicamentos, rectoría de los ensayos clínicos y farmacovigilancia.

3 Autoridades reguladoras (continuación) En la región de las Américas existen cinco (Colombia, Cuba, Argentina, Brasil y México) autoridades reguladoras de referencia que pueden favorecer el desarrollo de las autoridades de Centroamérica y República Dominicana y apoyar la implementación de planes institucionales mediante capacitaciones e intercambios de buenas prácticas y obtener mayor conocimiento sobre los medicamentos y otras tecnologías desde su investigación hasta su aplicación.

4 Autoridades reguladoras (continuación) A pesar de la existencia de un proceso de actualización de normas para la vigilancia de la calidad y seguridad de los medicamentos, en la región aún se aplican normas desactualizadas, en la mayoría de los marcos legales de los países de Centroamérica y República Dominicana se siguen aplicando las Buenas Prácticas de Manufactura de 1975 y solamente dos países (Honduras y Costa Rica) están aplicando normas actualizadas para evaluar la eficacia de los medicamentos (Guatemala la aplica según solicitud del fabricante).

5 Autoridades reguladoras (continuación) Las autoridades reguladoras de medicamentos elaboraron un plan de trabajo para fortalecer el sistema interno de gestión de calidad, actualizar el marco regulatorio y fortalecer al recurso humano involucrado en el control y vigilancia de establecimientos farmacéuticos y autorización de comercialización de medicamentos.

6 Autoridades reguladoras (continuación) No obstante, la mayoría de estas autoridades no evalúan ni controlan otras tecnologías sanitarias encontrándose dichos insumos fuera de la rectoría y vigilancia de la Autoridad Nacional de Salud. En evaluaciones de las Autoridades Reguladoras Nacionales realizadas en se encontró importantes debilidades en la estructura organizacional que incide en el financiamiento y cumplimiento de las funciones reguladoras. Todas las autoridades de Centroamérica y República Dominicana han participado en la Red Panamericana de la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica y por medio de OPS han solicitado apoyo de las autoridades reguladoras de referencia para fortalecer los diferentes procesos que realizan.

7 Propuesta de resolución 1. Solicitar a las autoridades de las instituciones del Sector Salud de Centroamérica y Republica Dominicana, brindar apoyo a las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los países para su desarrollo y fortalecimiento conforme a lo establecido en el Plan de Acción para el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras de Centroamérica y República Dominicana, de manera que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

8 Propuesta de resolución 2. Fortalecer a las autoridades Reguladoras Nacionales para contar con una estructura, recursos, y actualización del marco regulatorio, para cumplir con su función de evaluación, vigilancia y control de tecnologías sanitarias mediante: el establecimiento de un marco institucional para la toma de decisiones basadas en la evaluación de tecnologías de salud; el fortalecimiento del recurso humano y la promoción de colaboración en redes y con las autoridades reguladoras de referencia de la OPS.

9 Propuesta de resolución 2. Aprobación de una política regional que permita el desarrollo de un sistema de evaluación, introducción y gestión de nuevas tecnologías sanitarias, particularmente medicamentos, productos de diagnóstico, dispositivos médicos, servicios de radioterapia, trasplantes de células tejidos y órganos y los servicios de sangre, que incluya un marco legal, instrumentación y procedimientos para la implementación, a fin de contribuir a mejorar la calidad de los servicios de atención a los pacientes, mejorando el acceso, costo efectividad, equidad, disponibilidad, oportunidad, el uso racional y la seguridad de la mismas.