RESUMEN DE LAS CARÁCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. FLORVIO 23 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

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1 RESUMEN DE LAS CARÁCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FLORVIO 23 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Sustancia activa: Florfenicol 23 mg Excipientes: Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución para administración en agua de bebida. Solución clara, de incolora a amarilla, ligeramente viscosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Porcino (cerdos). 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento y prevención de los signos clínicos de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida sensibles a florfenicol. Se debe establecer la presencia de enfermedad en el rebaño antes de iniciar el tratamiento. 4.3 Contraindicaciones No usar en verracos destinados a fines productivos. No administrar en casos de reacciones alérgicas previas al florfenicol. 4.4 Advertencias especiales Los cerdos tratados deben mantenerse bajo observación especial. En cada uno de los cinco días de tratamiento, no debe administrarse agua de bebida no tratada hasta que los cerdos hayan ingerido la cantidad diaria completa de agua medicada. Si después de 3 días de tratamiento no hay una mejora significativa, se debe revisar el diagnóstico y si es necesario, cambiar el tratamiento. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales de uso en animales El producto debe utilizarse conjuntamente con pruebas de sensibilidad y tener en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales. El uso inapropiado del medicamento veterinario puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y puede disminuir la eficacia del tratamiento con florfenicol debido al potencial de resistencia cruzada. El tratamiento no debe exceder los 5 días. No utilizar en caso de resistencia. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel lavar con agua. Otras precauciones El estiércol de los cerdos tratados debe ser almacenado durante 27 días antes del esparcimiento y la incorporación en la tierra. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Durante el tratamiento puede observarse una ligera reducción del consumo de agua en los animales, heces marrón oscuro y estreñimiento. Los efectos adversos comúnmente observados son diarrea y/o eritema/edema peri-anal y retal que puede afectar aproximadamente al 40% de los animales. Estos efectos son transitorios. En algunos de los animales afectados se puede observar prolapso rectal, que se resuelve sin tratamiento. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Los estudios de laboratorio en cerdos no han revelado ninguna evidencia de efectos fetotóxicos. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas durante la gestación y la lactancia. Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción No existe información disponible. 4.9 Posología y vía de administración Vía oral en agua de bebida. Cerdos: 10 mg de florfenicol por kg de peso vivo al día durante 5 días consecutivos. Esta dosis equivale a 0,44 ml de medicamento por kg de peso vivo al día. La cantidad de medicamento puede calcularse en base al Peso Corporal Total del rebaño a tratar (PCT) y el Consumo de Agua Total del rebaño en 24 horas (CAT) mediante la siguiente formula:

3 Medicamento (litros) = 10 x PCT(kg) por 1000 litros de agua medicada en el 23 x CAT (litro) tanque Si se utiliza un dosificador configurado a un porcentaje (P%), entonces la fórmula es: Medicamento (litros) = 10 x PCT (kg) x 1 por 10 litros de agua medicada 23 x CAT (litro) P(%) prediluida en el dosificador Diluir el volumen calculado del medicamento con agua hasta un volumen total de 10 litros en el dosificador. No utilice este producto en cualquier otro dosificador. La cantidad adecuada de agua medicada o agua medicada pre-diluida debe prepararse en base al consumo diario de agua. El agua de bebida medicada debe reemplazarse cada 24 horas. Comprobar la disolución total antes de la administración. A continuación se dan ejemplos específicos: PARA TANQUES A GRANEL: Para el tratamiento de cerdos que beben un 10% de su peso vivo, a la dosis de 10mg / kg: Añadir el medicamento al agua de bebida en el tanque de granel. Utilizar un frasco (2,17 litros) de medicamento para cada 500 litros de agua y mezclar bien. Esto corresponde a una concentración de 100 mg / litro de agua de bebida. PARA DOSIFICADOR (2,17 litros): Dos sistemas dosificadores adecuados para el uso del florfenicol en agua de bebida son de 10% y 1%. A. Sistema al 10%: Para tratar 5000 kg de cerdos, que beben un 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg: 1. Diluir el contenido del frasco hasta 4 litros con agua de bebida. 4. Diluir hasta 50 litros con agua de bebida. 5. Mezclar bien. 6. Ajustar el dosificador al 10%. 7. Encender el dosificador. B. Sistema al 1%: Para tratar 5000 kg de cerdos, que beben un 8% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg: 1. Diluir el contenido del frasco hasta 4 litros con agua de bebida. 4. Mezclar bien.

4 5. Ajustar el dosificador al 1%. 6. Encender el dosificador. PARA DOSIFICADOR (0,54litros): Dos sistemas dosificadores adecuados para el uso del florfenicol en agua de bebida son de 10% y 1%. A. Sistema al 10%: Para tratar 1250kg de cerdos, que beben un 10% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg: 1. Diluir el contenido del frasco hasta 1 litro con agua de bebida. 4. Diluir hasta 12,5 litros con agua de bebida. 5. Mezclar bien 6. Ajustar el dosificador al 10%. 7. Encender el dosificador. B. Sistema al 1%: Para tratar 1250 kg de cerdos, que beben un 8% de su peso vivo, a la dosis de 10 mg/kg: 1. Diluir el contenido del frasco hasta 1 litro con agua de bebida. 4. Mezclar bien. 5. Ajustar el dosificador al 1%. 6. Encender el dosificador. Las soluciones no deben prepararse a concentraciones de entre 1,2 g y 12 g de florfenicol por litro. La ingesta de agua medicada depende de varios factores incluyendo el estado clínico de los animales y las condiciones locales tales como la temperatura ambiental y la humedad. Para obtener la dosis correcta, la ingesta de agua tiene que ser monitorizada y la concentración de florfenicol tiene que ajustarse de acuerdo a esta. Si de cualquier modo no es posible obtener suficiente ingesta de agua medicada los animales deben ser tratados parenteralmente Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En caso de sobredosificación, puede observarse una disminución en la ganancia de peso y en el consumo de alimento y agua, eritema y edema perianal y modificación de algunos parámetros hematológicos y bioquímicos indicativos de deshidratación Tiempo(s) de espera Carne: 20 días. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Anfenicoles.

5 Código ATC Vet: QJ01BA Propiedades farmacodinámicas El florfenicol es un antibiótico sintético de amplio espectro dentro del grupo de los fenicoles que es activo frente a la mayoría de las bacterias Gram-positivas y Gram-negativas aisladas de animales domésticos. El florfenicol actúa por inhibición de la síntesis proteica a nivel ribosómico y es bacteriostático. Sin embargo, se ha demostrado la actividad bactericida in vitro frente a Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida cuando florfenicol está presente a concentraciones por encima de la CMI (µg/ml) durante más de 12 horas. Los ensayos in vitro han demostrado que el florfenicol es activo frente a los patógenos bacterianos más comúnmente aislados en enfermedades respiratorias en cerdos, incluyendo Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida. 5.2 Datos farmacocinéticos Tras la administración a cerdos mediante sonda oral a 15 mg/kg bajo condiciones experimentales, la absorción de florfenicol fue variable, pero se alcanzaron picos de concentraciones séricas de aproximadamente 5µg/ml a las 2 horas aproximadamente después de la administración. La vida media de eliminación fue entre 2 y 3 horas. Cuando se dio libre acceso a los cerdos, durante 5 días, a agua medicada con el producto a una concentración de 100 mg de florfenicol por litro de agua, las concentraciones séricas de florfenicol excedieron 1 µg/ml durante todo el período de tratamiento de 5 días excepto en un par de momentos cortos por debajo de 1 µg/ml. Tras la absorción y distribución, el florfenicol es ampliamente metabolizado por los cerdos y eliminado rápidamente, principalmente por orina. Tras la administración parenteral de florfenicol a cerdos, se ha visto que las concentraciones en pulmón son similares a las concentraciones séricas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Macrogol Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones (en uso): 24 horas. Si se utiliza la tubería galvanizada, no utilizar el medicamento veterinario durante más de 5 horas con dosificadores.

6 6.4. Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 C 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Tamaños de los envases: Envases: Cierres: Frasco de 1 litro que contiene 0,54 litros. Frasco de 4 litros que contiene 2,17 litros. Frascos de polietileno de alta densidad. Tapones de rosca de polietileno con revestimiento. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco Europe Ltd, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Reino Unido 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2690 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 2 de enero de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2016 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.