Envase de vidrio topacio, con un contenido líquido incoloro y claro, con un volumen de 100 ml y 250 ml. Tapón con cierre de seguridad.

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1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ISOFLURANO INIBSA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por 100 ml: Isoflurano (D.C.I.) ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Envase de vidrio topacio, con un contenido líquido incoloro y claro, con un volumen de 100 ml y 250 ml. Tapón con cierre de seguridad. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Uso como anestésico general por inhalación en pacientes de todas las edades Posología y forma de administración Administración por vía inhalatoria. El uso de vaporizadores específicos para Isoflurano facilitará el control de la concentración exacta de anestésico administrado. Isoflurano tiene un ligero olor picante a éter, que puede limitar la velocidad de inducción del gas, no obstante, la inducción y la recuperación son rápidas. Premedicación Los fármacos para la premedicación deben ser seleccionados de acuerdo con las necesidades del paciente. Es necesario tener en cuenta el efecto depresor de Isoflurano. Los fármacos anticolinérgicos (por ej. atropina, glicopirrolato USP) pueden ser usados a criterio del anestesista, gracias a su efecto secante de las secreciones orales (antisialogogas), pero pueden aumentar el débil efecto de Isoflurano sobre el incremento del ritmo cardiaco. Inducción Debido a que Isoflurano es un irritante moderado, generalmente la inhalación debe estar precedida por el empleo de un barbiturato de corta acción, u otro agente inductor intravenoso, para prevenir la tos. La salivación y la tos pueden ser molestas en niños pequeños en los que se realiza la inducción con Isoflurano. Como alternativa, Isoflurano puede administrarse con oxígeno o con mezcla de oxígeno/óxido nitroso. Se recomienda que la inducción con Isoflurano se inicie con una concentración de 0.5%. 1

2 Generalmente, las concentraciones de % producen anestesia quirúrgica en 7-10 minutos. La presión sanguínea disminuye durante la inducción pero puede compensarse por estimulación quirúrgica. Mantenimiento Una anestesia adecuada para cirugía puede mantenerse con una inspiración de Isoflurano al 1.0% - 2.5% en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 70%. Se requerirá una inspiración adicional de Isoflurano (0.5% - 1%) cuando se utilicen niveles más bajos de óxido nitroso o cuando Isoflurano se administre sólo con oxígeno o con mezclas de aire/oxígeno. La presión sanguínea disminuye durante el mantenimiento de la anestesia en relación a la dosificación del producto, de forma que la presión es inversamente proporcional a la concentración de Isoflurano. Siempre que no existan otros factores que compliquen esa situación, probablemente esta disminución se deba a una vasodilatación periférica. El ritmo cardíaco permanece estable. Una disminución excesiva de la presión sanguínea puede ser debida a una anestesia profunda, y en tales circunstancias puede corregirse reduciendo la concentración de Isoflurano inhalado. Una hipotensión inducida puede lograrse manteniendo al paciente con una respiración artificial de Isoflurano al %. El pretratamiento con clonidina disminuye significativamente las necesidades de Isoflurano para mantener la hipotensión inducida. Recuperación Al empezar a cerrar la herida de la operación, la concentración de Isoflurano debe reducirse a 0,5%, y posteriormente a 0% al finalizar la intervención, siempre que el anestesista esté convencido de que no se haya invertido el efecto de ningún fármaco bloqueante neuromuscular y que el paciente no presente parálisis. Al cesar el uso de cualquier anestésico, es necesario ventilar varias veces las vías respiratorias del paciente con oxígeno 100% hasta su completa recuperación Contraindicaciones Está contraindicado en pacientes con sensibilidad conocida a Isoflurano u otros agentes halogenados. No administrar nunca a pacientes con susceptibilidad conocida o sospecha de hipertermia maligna. Isoflurano no debe ser utilizado en pacientes que han desarrollado ictericia y/o fiebre de origen desconocido tras la administración de Isoflurano u otro anestésico halogenado. 2

3 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Isoflurano es un depresor profundo, este efecto se ve acentuado por la premedicación con narcóticos o el uso concurrente de otros depresores respiratorios. Debido a que los niveles de anestesia pueden ser alterados fácil y rápidamente con Isoflurano, sólo se deben utilizar vaporizadores que produzcan una concentración predecible y con un alto nivel de precisión. El grado de hipotensión y depresión respiratoria pueden indicar el nivel de anestesia. Dicho nivel de anestesia puede modificarse rápidamente con Isoflurano. El ritmo cardíaco permanece estable pero la respiración espontánea debe ser cuidadosamente monitorizada y asistida en caso necesario. Isoflurano produce un aumento del riego sanguíneo cerebral a los niveles más profundos de anestesia (1.5%); esto puede ocasionar un aumento de la presión cerebral del líquido cefalorraquídeo. Cuando sea apropiado, puede prevenirse o invertirse mediante la hiperventilación del paciente antes o durante la anestesia. Al igual que otros anestésicos halogenados, Isoflurano debe utilizarse con precaución en pacientes con presión intracraneal elevada. En tales casos, puede ser necesaria la hiperventilación. Isoflurano es un poderoso dilatador sistémico de la arteria coronaria. El efecto sobre la presión sistémica arterial se controla fácilmente en el paciente sano y se ha utilizado específicamente como medio para inducir hipotensión. Sin embargo, Isoflurano debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades de la arteria coronaria y, en particular, los pacientes con trastornos subendocardiales o del miocardio, los cuales serán más susceptibles de presentar reacciones adversas. La salivación y las secreciones tráqueo-bronquiales pueden ser estimuladas en los niños, pero los reflejos faringeos y laringeos disminuyen rápidamente. Se aconseja eliminar eficazmente del área de uso el vapor producido tanto por el producto como por otros agentes inhalatorios. No se dispone de experiencia suficiente sobre el uso en anestesia repetida para establecer las recomendaciones definitivas. Al igual que con el resto de los anestésicos halogenados, la anestesia repetida durante un corto periodo de tiempo debe ser aplicada con precaución, ya que no se ha descartado totalmente el riesgo de hepatotoxicidad. Es necesario actuar con precaución al administrar Isoflurano a pacientes con alteraciones hepáticas preexistentes. Se ha informado que Isoflurano interacciona con los adsorbentes de dióxido de carbono seco durante el circuito cerrado de anestesia, formándose monóxido de carbono. La inhalación de monóxido de carbono puede dar lugar a la formación de niveles significativos de carboxihemoglobina en pacientes expuestos. La carboxihemoglobina es tóxica incluso a bajas concentraciones y no es fácilmente detectable por los monitores de anestesia estándar como el oxímetro de pulso. Debe realizarse la determinación directa de carboxihemoglobina en el caso de que 3

4 el paciente sometido al circuito cerrado de anestesia con un agente implicado, desarrolle desaturación de oxígeno que no responda a las medidas terapéuticas usuales. Deben tomarse todas las precauciones necesarias para asegurar que los absorbentes de dióxido de carbono no se sequen Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Isoflurano produce suficiente relajación muscular para algunas operaciones intraabdominales. Isoflurano es compatible con todos los relajantes musculares comúnmente utilizados, cuyos efectos pueden ser potenciados por Isoflurano. El efecto es más intenso con los fármacos no despolarizantes, por lo que deben utilizarse dosis menores en presencia de Isoflurano. El efecto de los relajantes musculares no despolarizantes puede ser contrarrestado mediante la administración de neostigmina, la cual no tiene efecto sobre las propiedades relajantes de Isoflurano. Adrenalina La administración de adrenalina (epinefrina), por cualquier vía, y de algunos fármacos b-simpaticomiméticos, puede causar arritmias supraventriculares o ventriculares durante la anestesia con Isoflurano. Antagonista del calcio (y otros vasodilatadores) Isoflurano puede producir una marcada hipotensión en pacientes que están recibiendo terapia concomitante con antagonistas del calcio, especialmente con los derivados de la dihidropiridina. Los pacientes sometidos a terapia crónica con otros vasodilatadores como los inhibidores del ECA (por ej. captopril, enalapril, lisinopril) o antagonistas α 1 -adrenoceptores (por ej. prazosin) pueden dar lugar a una hipotensión impredecible con cualquier tipo de anestesia. Analgésicos narcóticos El efecto anestésico de Isoflurano puede ser potenciado por los analgésicos narcóticos Embarazo y lactancia Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos tras la exposición repetida a Isoflurano a concentraciones anestésicas. En ambas especies animales no afectó la fertilidad, el embarazo ni el parto. La viabilidad de las crías no se vio afectada y no hubo evidencia de teratogénesis. La correlación entre los resultados de los estudios en animales y en humanos se desconoce, y no se dispone de datos suficientes en humanos y animales para calcular el riesgo de teratogenicidad en hijos de mujeres que reciban anestesia con Isoflurano durante el embarazo. Existe un gran volumen de documentación sobre el uso de Isoflurano en la anestesia obstétrica y el embarazo, y se ha establecido el uso en intervenciones obstétricas como la Cesárea. Durante la cesárea debe mantenerse un nivel de anestesia suficiente con 0,5 0,75% de Isoflurano en oxígeno / óxido nitroso. 4

5 Se ha observado una mayor pérdida sanguínea, comparable con otros anestésicos de inhalación (ej. Halotano), en pacientes sometidos a técnicas abortivas. Si es necesario administrar Isoflurano durante el periodo de lactancia, pero ésta debe ser interrumpida después de la anestesia, y puede reanudarse cuando el fármaco desaparezca de la circulación Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria Como todos los anestésicos de inhalación, es recomendable no conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante las 24 horas posteriores a la anestesia Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas con Isoflurano son similares a las desencadenadas por otros anestésicos halogenados: hipotensión, depresión respiratoria y arritmias. Otros efectos secundarios menores son un aumento en el recuento de leucocitos (incluso en ausencia de estrés quirúrgico), escalofríos, náuseas y vómitos durante el período postoperatorio. Estos efectos secundarios sólo se observan en un número de pacientes similar al observado con la administración de otros anestésicos. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico Sobredosificación La sobredosis de Isoflurano puede dar lugar a una marcada depresión respiratoria y a una disminución de la presión sanguínea, esto último debido a una vasodilatación periférica más que a una depresión directa del miocardio. Si se cree que ha sido administrada una sobredosis, debe cesarse inmediatamente la inspiración del fármaco, asegurar el despeje de las vías respiratorias, y airear los pulmones con oxígeno. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono

6 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Isoflurano es un anestésico inhalatorio de uso general el cual ofrece una inducción rápida de anestesia y de recuperación. La Mínima Concentración Alveolar (M.C.A.), que es la medida estándar de los anestésicos, es de 1.15% para humanos en edad adulta. Existe una relación entre la edad y la M.C.A., siendo mayor para niños que para adultos. M.C.A. (Mínima Concentración Alveolar) Edad Concentración media en oxígeno hasta 12 meses % de 1 a 5 años % alrededor de los 25 años % alrededor de los 40 años % alrededor de los 60 años % Al igual que el resto de anestésicos inhalatorios, Isoflurano induce una depresión dosis-dependiente de la actividad neural central y del metabolismo cerebral, mientras que la presión del líquido cefalorraquídeo puede aumentar debido a la vasodilatación cerebral. Isoflurano da lugar a una depresión dosis-dependiente de la respiración y a una disminución de la respuesta ventilatoria al dióxido de carbono. La disminución de la presión sanguínea que tiene lugar durante la anestesia con Isoflurano es principalmente debida a una dilatación arterial y venosa periférica, mientras que el ritmo y el gasto cardiacos se mantienen de forma adecuada para asegurar la inspiración de concentraciones del 2,5%. Isoflurano, que tiene efectos mínimos sobre la conducción atrio-ventricular, da lugar a una sensibilización significativamente menor del corazón a los efectos arrítmicos de las catecolaminas que el Halotano. La recuperación del individuo desde la inducción de la anestesia es mucho más rápida que con el anestésico halotano Propiedades farmacocinéticas Isoflurano presenta baja solubilidad en la sangre y en los tejidos. Esta solubilidad es aún mucho menor que la que presentan enfluorano y halotano. La poca solubilidad del Isoflurano hace que se desarrolle rápidamente una presión parcial alveolar, suficiente para causar anestesia. El metabolismo del Isoflurano es muy lento recuperándose como metabolitos solamente el 0.2% de la dosis inicial. Isoflurano se metaboliza a ácido trifluoroacético y difluoro-metanol los cuales se hidrolizan para formar ácido fórmico e ión flúor. La vida media de eliminación urinaria para el ión flúor y el flúor orgánico es de 36 y 41 horas respectivamente. Si bien las concentraciones más elevadas de fluoruro inorgánico que resultan de la descomposición de Isoflurano, son generalmente inferiores a las consideradas nefrotóxicas, no se dispone de información sobre los niveles en pacientes con la 6

7 función renal comprometida. Por lo tanto, el fármaco debe ser usado con gran precaución en estos pacientes, o en los que están recibiendo concomitantemente fármacos nefrotóxicos Datos preclínicos sobre seguridad Se realizaron estudios desde 1972 con diversas especies de animales de laboratorio (ratas, ratones, conejos ) y se les encontró muy baja toxicidad en caos agudos, subagudos, crónicos y subcrónicos. Los resultados de estudio de teratogénesis y reproducción también indicaron que no existe ningún riesgo significativo para humanos. Después de casos subagudos y subcrónicos no se encontraron signos de toxicidad hepática en términos de un aumento de peso del hígado o en un aumento del recuento de enzimas hepáticos. Los estudios de carcinogénesis tampoco demostraron aumento en la incidencia de tumores hepáticos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Ninguno. Isoflurano es 100% ingrediente activo Incompatibilidades Isoflurano es totalmente compatible con otros gases anestésicos y agentes volátiles, pero debe ser mezclado y administrado utilizando un equipo de vaporización para agentes específicos Periodo de validez Se presenta en frascos de 100 ó 250 ml con un periodo de validez de 5 años. La caducidad tras dilución o reconstitución no es aplicable. Al abrir el envase por primera vez, la fecha de caducidad no diferirá de la marcada en el momento de llenado del frasco, siempre y cuando el frasco se mantenga bien cerrado Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente (15 30 ºC). Mantener el envase bien cerrado y fuera del alcance de los niños Naturaleza y contenido del recipiente 7

8 Frascos de vidrio topacio con un contenido nominal de 100 o 250 ml y provistos de tapón de rosca de plástico negro con cono de polietileno Instrucciones de uso/manipulación Isoflurano debe ser administrado mediante el uso de un equipo de vaporización para agente específico y, como en el caso de todos los anestésicos inhalatorios, el área de uso debe tener un sistema de extracción de humos efectivo Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización de comercialización Rhodia Organique Fine Limited P.O. Box 46 St. Andrews Road Avonmouth. Bristol BS11 9YF Reino Unido 8

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