SD Multicare U-Albumin Test Kit

Transcripción

1 SD Multicare U-Albumin Test Kit USO PARA EL QUE FUE CREADO El Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina es un reactivo de diagnóstico in vitro utilizado para medir micro albuminuria en la orina humana. La cantidad medida de micro-albumina proporciona información de predicción de la nefropatía diabética y enfermedades cardiovasculares. INTRODUCCIÓN La U-ALB (microalbumina) evalúa en la orina la presencia de una proteína llamada albumina 1. La albumina es normalmente encontrada en la sangre y es filtrada por los riñones (2). Cuando los riñones están trabajando correctamente, la albumina no está presente en la orina. Sin embargo pequeñas cantidad de albumina se fugan en la orina cuando los riñones están dañados. Esta condición se llama microalbuminuria (1-4). La Micro albuminuria es la causa más frecuente del daño renal de la diabetes. Sin embargo, muchas otras condiciones pueden conducir al daño renal, tales como la hipertensión, falla cardiaca, cirrosis, o lupus eritematoso sistémico. Si el daño renal no es tratado en forma temprana, mayor cantidad de albumina y proteína puede fugarse en la orina. Esta condición se llama macro albuminuria o proteinuria. La excreción de proteínas por los riñones puede significar que existe un daño renal grave, lo que puede llevar a enfermedad renal crónica. Se puede hacer una prueba de microalbumina en la orina en una muestra de orina tomada aleatoriamente, normalmente con la primera orina de la mañana, una muestra que se recoge durante un periodo de 24 horas, o una muestra que se recoge durante un periodo de tiempo especifico, por ejemplo 4 horas o de un día para otro. (7), PRINCIPIO El analizador SD Multicare es un instrumento de escaneo por reflectometría a ser usado junto con los distintos Kits de Prueba de SD Multicare basados en reacciones antígeno-anticuerpo y tecnología de reflectometría. El Analizador SD Multicare utiliza un sensor óptico para medir la luz que se refleja desde la membrana del panel de la prueba como la fuente de cantidad. La muestra tomada de un humano debe procesarse para la preparación utilizando los componentes del Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina. Cuando se aplica la mezcla de la muestra al panel de la prueba, se formara el complejo sobre la membrana como resultado de la reacción antígeno-anticuerpo. La intensidad de la luz que se refleja se escanea y se convierte en una señal eléctrica proporcional a la intensidad de la luz reflejada que se produce sobre la membrana. El Analizador SD Multicare puede calcular la concentración del análisis en el espécimen clínico con base en una calibración pre programada y el resultado de la prueba se muestra en la pantalla. COMPOSICIÓN DEL REACTIVO

2 Panel de Prueba (por 1 prueba) Anticuerpo monoclonal antimicroalbúmina de ratones: μg Anticuerpo monoclonal de ratones Anti IgY del Pollo: μg Tableta de Látex (por 1 cada una) Anticuerpo monoclonal de ratones anti-microalbumina: 5 μg IgY de Pollo: 1 μg CONTENIDO DEL KIT 20 paquetes de kit de prueba empacados por separado en bolsa AL (1 bolsa AL incluye un panel para prueba, boquilla y desecante) 20 Tubos con buffer 1 chip para código MATERIALES REQUERIDOS PERO NO SUMINISTRADOS CON EL KIT Analizador SD Multicare Dispositivo para tomar la muestra de sangre ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KIT Almacene el Kit de Prueba SD Multicare U-albumina entre 1-30 C (36-86 F) hasta la fecha de vencimiento. Permita que el Kit de Prueba SD Multicare U-albumina permanezca en las condiciones de prueba durante 30 minutos antes de hacer la prueba. PRECAUCIÓN No refrigere. TIPO DE MUESTRA La muestra de orina humana se puede usar con el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina. ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA Y ESTABILIDAD La muestra de orina se puede almacenar bajo las siguientes condiciones: La muestra de orina almacenado a temperatura de congelación se puede usar durante 3 meses después de ser recogida la muestra. En caso que el espécimen de orina se almacene a temperatura de congelación, los especímenes congelados se deben descongelar completamente hasta que alcancen temperatura ambiente antes de hacer la prueba. La muestra de orina almacenado refrigerado se puede usar durante 14 días después de tomada la muestra. La muestra de orina almacenado a temperatura ambiente se puede usar durante 3 tres días después de tomada la muestra.

3 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS 1. El Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina es un reactivo de diagnóstico in vitro para uso profesional. 2. Siga cuidadosamente este inserto y los procedimientos descritos en este inserto antes de hacer la prueba 3. El Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina debe usarse con el Analizador SD Multicare 4. No use el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina si el número de su código no concuerda con el código del chip insertado en el analizador. 5. El Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina debe permanecer en su bolsa original, sellada, hasta que este listo para ser utilizado. No use el kit de prueba si se ha dañado o está roto. 6. El Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina solo se debe utilizar una vez. No lo reutilice. 7. No utilice otros tipos de muestras para hacer las pruebas. 8. Ponga la muestra mezclada en el panel de prueba por lo menos un minuto después de mezclar la orina, la tableta de látex y la solución buffer. 9. Antes de efectuar la prueba, verifique la tableta de látex. En caso que esté dañada o rota, no la use. 10. Use el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina entre 15-32ºC (59-90ºF) y 10-90%RH. 11. Descarte el kit de prueba usado de acuerdo con las directrices locales. 12. Verifique la fecha de vencimiento impresa en la bolsa o el empaque. No use el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina después de la fecha de vencimiento. 13. El uso del Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina no debe tomarse como una prueba absoluta de nefropatía diabética y alto riesgo de ECV. Los resultados deben ser interpretados por un médico junto con los hallazgos clínicos y otros resultados de exámenes de laboratorio. PREPARANDO EL ANALIZADOR 1. Coloque el analizador sobre una superficie nivelada. Prenda el analizador oprimiendo el botón ENTER o insertando un panel de prueba. 2. En caso que se haya insertado el chip con el código en el analizador para el kit de prueba especifico antes de prender el analizador, éste entrará en modo de prueba automáticamente. PRECAUCIÓN En caso de almacenarse en nevera, deje pasar por lo menos 1 hora para que el dispositivo de prueba alcance la temperatura ambiente estando dentro de la bolsa sellada. REALIZANDO LA MEDICIÓN

4 1. Prepare el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina y el tubo con el buffer. Verifique la fecha de vencimiento y el número del código en la caja del kit de prueba. Siempre debe usar los kits de prueba antes de su fecha de vencimiento. 2. Inserte el chip con el código dentro del analizador y luego inserte también el panel de prueba con la inscripción U-ALB mirando hacia arriba. Cuando el panel de prueba alcance la posición correcta, el panel de prueba se inserta automáticamente a mayor profundidad dentro del analizador. Si el panel de prueba no tiene problema alguno, por ejemplo que esté dañado o defectuoso, se mostrarán los iconos de los botones de la muestra y de Inicio (START). Este es el estado en espera de la muestra. PRECAUCIÓN Este número de código debe concordar con el número de código de su kit de prueba. 3. Recoja la Orina 4. Coloque el extremo de la boquilla sobre la orina. Luego, la orina se recogerá automáticamente por la acción capilar. Recoja la orina hasta llenar la boquilla como se muestra en la imagen abajo (esto debe ser una muestra de orina de alrededor de 3µl). 5. Ponga el extremo final de la boquilla dentro del tubo con el buffer

5 6. Oprima y suelte el caucho de la boquilla para mezclar la muestra con la tableta de látex dentro del tubo con el buffer. 7. Recoja toda la muestra dentro de la punta soltando el caucho de la boquilla. NOTA: Si usted mezcla el espécimen de orina, la tableta de látex y la solución del buffer, el color de la mezcla de la muestra se parecerá al de una solución transparente. La imagen arriba se usa para explicar visualmente el procedimiento de la prueba. 8. Ponga toda la muestra en el panel de prueba oprimiendo el caucho de la boquilla. Luego, oprima el botón START (Inicio). 9. El resultado aparecerá en la pantalla después de tres minutos. 10. Cuando termine la prueba, saque el panel de prueba usado. El analizador se apagará automáticamente después que usted retire el panel de prueba. PRECAUCIÓN. Bote los kits de prueba usados en el contenedor apropiado, de acuerdo con sus directrices locales. INTERPRETE EL RESULTADO DE LA PRUEBA El analizador lee la concentración de U-Albumina entre mg/l. NOTA: En caso que el resultado de la prueba esté por fuera del rango de mediciones, el analizador mostrará un mensaje de Lo o de Hi.

6 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO La evaluación de precisión se llevó a cabo en tres localidades. La corrida entre corrida, usando los tres niveles de muestras de orina, y la del Día-a-Día usando los 2 niveles de materiales de control durante 20 días. El criterio de aceptación debe estar dentro del 7% (CV) tanto para la corrida entre corrida como para la corrida total. Corrida entre Corrida Ref. _ Referencia AVG promedio CV (criterio de aceptación) % BIAS (%) sesgo % Corrida Día a Día Ref. _=referencia AVG= promedio CV = (criterio de aceptación) % BIAS (%)= sesgo % Linealidad Para programar el rango de medición del Test Kit SD Multicare U-Albumina, evaluamos la prueba de linealidad usando 13 puntos (4.0 a mg/l) y 3 LOTs comparando el equipo de referencia. El rango de medición del Test Kit SD Multicare U-Albumina es de mg/l. Comparación entre Métodos Los resultados al comparar el Test Kit SD Multicare U-Albumina con el método de referencia se presentan en la tabla abajo:

7 Análisis De Regresión Pendiente Intercepto-Y R R n 129 Exactitud del Sistema Menos de 1.96 DS 3/120 (2.5%) Dentro de DS 114/120 (95%) Más de 1.96 DS 3/120 (2.5%) LIMITACIÓN Los siguientes materiales con una concentración hasta la concentración indicada no interfieren con el resultado de la prueba Acetaminofén 30 mg/dl IgA 50 mg/dl Acetona 240 mg/dl Hemoglobina 50 mg/dl Bilirrubina 5 mg/dl Acido Ascórbico 250 mg/dl Creatinina 700 mg/dl Calcio 200 mg/dl Glucosa 900 mg/dl Ibuprofeno 0.5 mg/dl Cloruro de Sodio 2900 mg/dl Urobilinogeno 50 mg/dl Nitrato de Sodio 85 mg/dl Ácido Úrico 150 mg/dl Urea mg/dl Furosemida 80 mg/dl Mioglobina 50 mg/dl Triclorometiazida 5 mg/dl β-microglobina 25 mg/dl Glibenclamida 3 mg/dl IgG 50 mg/dl Metformina HCL 0.8 mg/dl PROCEDIMIENTO PARA LA PRUEBA DE CONTROL El control del SD Multicare U-Albumina se debe correr de conformidad con las instrucciones para el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina. 1. Prepare el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina y el analizador. 2. Inserte un chip de código dentro del analizador y luego inserte un panel de prueba también, con la inscripción U-Albumina mirando hacia arriba. Cuando el panel de prueba llegue a la posición correcta se inserta automáticamente a mayor profundidad dentro del analizador. Si el panel de prueba no tiene problemas (esté dañado o defectuoso), se muestran los iconos de Sangre y START (Inicio). 3. Saque un tubo de la botella. 4. Coloque la tableta dentro del tubo con buffer del Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina. 5. Realice la prueba de conformidad con las instrucciones que vienen con el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina y el analizador Lumiratek. 6. El resultado de la prueba de control y el icono de control aparecerán en la pantalla después de tres minutos. Compare este resultado con el valor asignado en el inserto de control.

8 7. En caso que el resultado esté por fuera del rango para el nivel de control que usted aplicó, deje de usar el Kit de Prueba SD Multicare U-Albumina y por favor contacte el centro de servicio al cliente. REFERENCIAS :16:02

9 SIMBOLOS QUE APARECEN EN LAS ETIQUETAS DEL PRODUCTO Consulte las instrucciones de uso Este producto cumple con los requisitos de la Directiva 98/79/CE para dispositivos médicos de diagnostico in vitro. Contiene suficiente para <n> pruebas. Código del lote Diagnostico in vitro Para indicar las restricciones de temperatura dentro de las cuales se debe mantener y manejar el paquete transportado. Fecha de fabricación No reutilice Utilice antes del: Por favor consulte las instrucciones de uso. Consulte los documentos Numero de Referencia acompañantes Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Fabricado por: Casa matriz: C-48th y 5th, 16, Deodyeong-daero, 155 beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do , REPUBLICA DE COREA Lugar de Fabricación: 74, Osongsaengmyeong 4 ro, Osong-eup, Cheongwon-gun, Chungcheongbuk-do , REPUBLICA DE COREA Representante Aurotizado MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D St. Ingbert Alemania Telefono: , Fax : Fecha de emisión: