CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 1 DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA (*) INSEMINACIÓN ARTIFICIAL

Transcripción

1 FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO Orden de 8 de julio de 2009 (BOJA nº 152 de fecha 6 de agosto) por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en relación al procedimiento de Consentimiento Informado. CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 1 DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA (*) INSEMINACIÓN ARTIFICIAL Este documento sirve para que usted, o quien lo represente, dé su consentimiento para esta intervención. Eso significa que nos autoriza a realizarla. Puede usted retirar este consentimiento cuando lo desee. Firmarlo no le obliga a usted a hacerse la intervención. De su rechazo no se derivará ninguna consecuencia adversa respecto a la calidad del resto de la atención recibida. Antes de firmar, es importante que lea despacio la información siguiente. Díganos si tiene alguna duda o necesita más información. Le atenderemos con mucho gusto. (*) Indicar el nombre del procedimiento/intervención a realizar; si es posible, además del nombre técnico que siempre debe figurar, puede tratar de expresarlo con un nombre más sencillo. 1.1 LO QUE USTED DEBE SABER: EN QUÉ CONSISTE. PARA QUÉ SIRVE: Es una técnica de reproducción asistida que consiste en el depósito de espermatozoides de manera no natural en el útero de la mujer con el fin de conseguir un embarazo. CÓMO SE REALIZA: El día que se le indique entregará una muestra de semen para seleccionar los espermatozoides de mejor calidad e introducirlos dentro del útero mediante un catéter (es decir, un tubito hueco y flexible). Este procedimiento aprovechando el ciclo de la mujer (natural o estimulado hormonalmente), no precisa hospitalización y no es doloroso. En determinadas circunstancias no será posible utilizar el semen de la pareja siendo conveniente utilizar semen procedente de donante. En su caso el semen utilizado será: QUÉ EFECTOS LE PRODUCIRÁ: En general no existe ningún problema durante el procedimiento. La estimulación del ovario implica la necesidad de autoinyectarse hormonas a diario conforme a la indicación de su ginecólogo o ginecóloga. EN QUÉ LE BENEFICIARÁ: Las tasas de embarazo obtenidas en IAC (inseminación artificial conyugal) son de 13 de cada 100 por cada procedimiento realizado y en IAD (inseminación artificial con semen de donante) de 20 por cada 100 por cada procedimiento realizado. 1

2 OTRAS ALTERNATIVAS DISPONIBLES EN SU CASO: Volver a iniciar el procedimiento. - Profundizar en el estudio diagnóstico. - Derivar a programa de F.I.V. (fertilización in vitro). En su caso: 2

3 CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA QUÉ RIESGOS TIENE: Cualquier actuación médica tiene riesgos. La mayor parte de las veces los riesgos no se materializan, y la intervención no produce daños o efectos secundarios indeseables. Pero a veces no es así. Por eso es importante que usted conozca los riesgos que pueden aparecer en este proceso o intervención. LOS MÁS FRECUENTES: - Embarazo múltiple. - Dolor cólico. - Sangrado escaso cervical. LOS MÁS GRAVES: - Síndrome de hiperestimulación ovárica (complicación que ocasionalmente se produce en mujeres que toman medicamentos que estimulan la producción de óvulos). - Embarazo ectópico. - Infección del aparato genital de la mujer. LOS DERIVADOS DE SUS PROBLEMAS DE SALUD: SITUACIONES ESPECIALES QUE DEBEN SER TENIDAS EN CUENTA: Las personas portadoras de enfermedades transmisibles por el semen deben acudir a centros con laboratorio de seguridad biológica. No aceptación por algún miembro de la pareja. Existencia de enfermedad física o psíquica que contraindique el embarazo. Pueden existir circunstancias que aumenten la frecuencia y gravedad de riesgos y complicaciones a causa de enfermedades que usted ya padece. Para ser valoradas debe informar a su médico de sus posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. OTRAS INFORMACIONES DE INTERÉS (a considerar por el/la profesional): El marco jurídico regulador de la reproducción humana asistida está constituido básicamente por la Ley 14/2006 sobre Técnicas de Reproducción Asistida y sus normas de desarrollo. Las técnicas de reproducción asistida sólo pueden llevarse a cabo cuando haya posibilidades razonables de éxito y no supongan riesgo grave para la salud de la mujer o de la posible descendencia; y siempre en mujeres mayores de edad y en buen estado de salud psicofísica. Si la mujer estuviera casada, se precisará, además, el consentimiento de su marido, a menos que estuvieran separados legalmente o de hecho y así conste de manera fehaciente. El consentimiento del cónyuge, prestado antes de la utilización de las técnicas, deberá reunir idénticos 3

4 requisitos de expresión libre, consciente y formal. Ni la mujer progenitora ni el marido, cuando hayan prestado su consentimiento formal, previo y expreso a una fecundación con contribución de donante o donantes, podrán impugnar la filiación matrimonial del hijo nacido como consecuencia de tal fecundación. En cuanto al varón no casado, la Ley atribuye el carácter de escrito indubitado de reconocimiento del hijo, al documento extendido ante el Centro en el que se refleje su consentimiento a la fecundación de su pareja con contribución de donante, prestado con anterioridad a la utilización de las técnicas. Además de la citada Ley 14/2006 resulta de especial importancia en el caso de utilización de gametos masculinos donados, el R.D. 412/1.996 por el que se establecen los protocolos obligatorios de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción y el R.D.Ley 9/2014 por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. La donación de gametos tiene su origen en un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el centro autorizado. La donación es siempre anónima, razón por la cual no se permite a la mujer receptora aportar o escoger su donante. La elección del donante corresponde al equipo médico que aplica la técnica, que debe garantizar que aquél tenga la máxima similitud fenotípica e inmunológica y las máximas posibilidades de compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar. Los donantes deberán ser mayores de 18 años, tener plena capacidad de obrar y estar en buen estado de salud psicofísica. Los donantes de gametos masculinos no podrán tener más de 50 años. Asimismo, habrán de ser sometidos a un reconocimiento médico por el que serán excluidos los que presenten enfermedades hereditarias, genéticas o infecciones transmisibles. En nuestro centro, los donantes de gametos son estudiados genéticamente mediante realización de la historia clínica, exploración física y analítica, que incluye cariotipo (para descartar alteraciones cromosómicas) y estudio de mutaciones de las enfermedades genéticas recesivas con mas alta prevalencia en nuestra área geográfica, Fibrosis Quística y Síndrome X Frágil (para descartar el estado de portador). Actualmente existen en el mercado otros test genéticos (NGS) para detectar el estado de portador de múltiples enfermedades genéticas (más de 200). Incluso algunos centros realizan este estudio al/la donante y al miembro de la pareja receptora que aporta su gameto, con el objeto de ajustar el perfil genético del/la donante y dicho miembro de la pareja, y reducir la probabilidad de que nazca un niño afecto de una enfermedad genética (matching genético). El HUVN de Granada no considera la realización de estos test ampliados (NGS) en su cartera de servicios para donantes o parejas con deseos reproductivos sin antecedentes de enfermedad genética, ya sea vía relaciones sexuales naturales o por reproducción asistida, debido a la baja frecuencia de portadores en la población. El protocolo de estudio descrito de donantes de la Unidad de Reproducción del HUVN de Granada reduce la probabilidad de nacimiento de niños afectos de otras enfermedades genéticas, siendo esta probabilidad igual o inferior a la que existe en nacimientos de niños conseguidos por relaciones naturales en parejas no estudiadas. Hay que tener en cuenta que ni con el protocolo descrito, ni con la realización de los nuevos test genéticos, queda garantizado el nacimiento de un niño libre de enfermedad genética En cuanto a las enfermedades infecciosas transmisibles los donantes son testados para VHB, VHC, VIH y lúes y se realiza estudio clínico de Neisseria gonorrhoae y Chlamydia trachomatis. También deberá tomar medidas el centro para excluir como donantes a las personas que hubieran 4

5 generado seis descendientes o más por reproducción asistida o no asistida. Según la GUIA DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA EN EL SERVICIO ANDALUZ DE SALUD, y para conseguir una mayor eficiencia de los recursos del Sistema Sanitario Público de Andalucía sólo se realizaran 4 ciclos de Inseminación artificial conyugal (IAC) o de 4 a 6 de donante (IAD) por pareja, según criterio médico. La paciente/pareja DECLARA: No haber omitido o falseado ningún dato de tipo médico o legal que pudiera incidir en el tratamiento o sus consecuencias. Comprometerse a notificar al centro los cambios de circunstancias personales (defunción, separación, matrimonio, divorcio, ) y los cambios de domicilio en caso de producirse. OTRAS CUESTIONES PARA LAS QUE LE PEDIMOS SU CONSENTIMIENTO: - A veces, durante la intervención, se producen hallazgos imprevistos. Pueden obligar a tener que modificar la forma de hacer la intervención y utilizar variantes de la misma no contempladas inicialmente. - A veces es necesario tomar muestras biológicas para estudiar mejor su caso. Pueden ser conservadas y utilizadas posteriormente para realizar investigaciones relacionadas con la enfermedad que usted padece. No se usaran directamente para fines comerciales. Si fueran a ser utilizadas para otros fines distintos se le pediría posteriormente el consentimiento expreso para ello. Si no da su consentimiento para ser utilizadas en investigación, las muestras se destruirán una vez dejen de ser útiles para documentar su caso, según las normas del centro. En cualquier caso, se protegerá adecuadamente la confidencialidad en todo momento. - También puede hacer falta tomar imágenes, como fotos o videos. Sirven para documentar mejor el caso. También pueden usarse para fines docentes de difusión del conocimiento científico. En cualquier caso serán usadas si usted da su autorización. Su identidad siempre será preservada de forma confidencial. 5

6 CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 1.2 IMÁGENES EXPLICATIVAS En este espacio podrán insertarse con carácter opcional imágenes explicativas, esquemas anatómicos, pictogramas etc. que faciliten y permitan explicar de manera más sencilla la información al paciente. 6

7 CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 2 CONSENTIMIENTO INFORMADO 2.1 DATOS DEL/DE LA PACIENTE Y DE SU REPRESENTANTE (sólo en caso de incapacidad del/de la paciente) APELLIDOS Y NOMBRE, DEL PACIENTE DNI / NIE APELLIDOS Y NOMBRE, DEL/DE LA REPRESENTANTE LEGAL DNI / NIE 2.2 PROFESIONALES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO DE INFORMACIÓN Y/O CONSENTIMIENTO 2.3 CONSENTIMIENTO Yo, D/Dña, manifiesto que estoy conforme con la intervención que se me ha propuesto. He leído y comprendido la información anterior. He podido preguntar y aclarar todas mis dudas. Por eso he tomado consciente y libremente la decisión de autorizarla. También sé que puedo retirar mi consentimiento cuando lo estime oportuno. SI NO Autorizo a que se realicen las actuaciones oportunas, incluyendo modificaciones en la forma de realizar la intervención, para evitar los peligros o daños potenciales para la vida o la salud, que pudieran surgir en el curso de la intervención. SI NO Autorizo la conservación y utilización posterior de mis muestras biológicas para investigación relacionada directamente con la enfermedad que padezco. SI NO Autorizo que, en caso de que mis muestras biológicas vayan a ser utilizadas en otras investigaciones diferentes, los investigadores se pongan en contacto conmigo para solicitarme consentimiento. SI NO Autorizo la utilización de imágenes con fines docentes o de difusión del conocimiento científico. NOTA: Márquese con una cruz. En a de de EL/LA PACIENTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL (sólo en caso de incapacidad del paciente) 7

8 CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 2.4 RECHAZO DE LA INTERVENCIÓN Yo, D/Dña., no autorizo a la realización de esta intervención. Asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida. En a de de EL/LA PACIENTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL (sólo en caso de incapacidad del paciente) 2.5 REVOCACIÓN DEL CONSENTIMIENTO Yo, D/Dña, de forma libre y consciente he decidido retirar el consentimiento para esta intervención. Asumo las consecuencias que de ello puedan derivarse para la salud o la vida. En a de de EL/LA PACIENTE EL/LA REPRESENTANTE LEGAL (sólo en caso de incapacidad del paciente) 8