Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Farmacovigilancia y Tecnovigilancia PROGRAMA VALIDADO POR: APROBADO POR:

Transcripción

1 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia CÓDIGO Fecha de Elaboracion: Marzo 203 de 72 Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia VALIDADO POR: APROBADO POR: Aracelly Sepúlveda Líder proceso de Gestión de la Calidad Javier Arévalo Tamayo Gerente

2 Marzo de 32

3 Marzo de 32 Control de cambios: Versió n Fecha Pag. Modificada Variación Aprobado por Descripción del cambio Marzo 203 Emisión Gerencia

4 Marzo de 32 MISIÓN Somos la Empresa Social del Estado de Oriente que brinda servicios de Salud en el municipio de Santiago de Cali, respaldados por un sistema de atención que integra una amplia red de instituciones, con un equipo humano altamente calificado, con un sentido social, tecnología apropiada y participación comunitaria, buscando el equilibrio financiero y la rentabilidad social. POLÍTICA DE CALIDAD Brindar a los pacientes una atención segura y humanizada, promoviendo el mejoramiento continuo en nuestros procesos, procurando su satisfacción y el de su familia; apoyados por un talento humano competente y motivado, que nos permita un posicionamiento en el sector salud como la mejor Empresa Social del Estado de nivel I en Santiago de Cali, manteniendo el equilibrio financiero y la rentabilidad social. POLÍTICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE La seguridad de los pacientes se constituye en una prioridad en la Gestión de Calidad de la Red de Salud del Oriente, en la cual la gerencia se compromete a identificar los riesgos y minimizarlos, a generar como estrategia un entorno seguro promoviendo la

5 Marzo de 32 transformación hacia una cultura de seguridad, iniciando por el reporte de los riesgos, incidentes y eventos adversos de tal forma que se brinde apoyo al paciente, a la familia y al personal de la salud, erradicando las acciones punitivas.. INTRODUCCIÓN El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del Servicio Farmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en el Decreto 2200 de 2005 como un servicio farmacéutico de Primer nivel hospitalario; junto con la Gestión tecnológica biomédica de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debe implementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional como requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención, detección, investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos adversos con Medicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso, atendiendo a los programas Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el Decreto 403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una

6 Marzo de 32 perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y gestión de los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos con base en la resolución 486 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. El Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. contendrá básicamente los siguientes aspectos:. Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes al INVIMA y entidades territoriales de Salud. 2. Formato de reporte de incidentes, riesgos y eventos adversos institucional 3. Programa de divulgación y capacitación en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 4. Conformación y Funciones del Comité de Farmacia y Terapéutica el cual tendrá a su cargo el análisis de los incidentes y eventos adversos de los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 2. JUSTIFICACIÓN Existe una obligación evidente de velar por la seguridad del paciente y la atención en salud, además de buscar una mayor eficacia de esta última. El hecho real de que aunque los Medicamentos y Dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso no se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar potenciales daños para la

7 Marzo de 32 salud de los pacientes y del personal médico que lo manipula, esto debido principalmente a las limitaciones en los estudios en post-comercialización. Aunque el registro de un Medicamento y Dispositivo Médico se produzca tras una amplia experimentación animal y una serie completa de ensayos clínicos en humanos, nada garantiza que el medicamento y/o Dispositivo Médico sea absolutamente seguro en el día a día de la práctica clínica. El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia contribuye a mejorar el cuidado presente y futuro del paciente. Se ha demostrado que la monitorización de eventos adversos, disminuye su incidencia y gravedad, así como el tiempo de estancia hospitalaria, lo que se traduce en un mejor cuidado individual del paciente. Así mismo, los programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel hospitalario, apoyan al uso racional de medicamentos y el maneo seguro de dispositivos. Otros objetivos que se persiguen con este programa institucional son: Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas. Detección de aumentos de las frecuencias de reacciones adversas (conocidas). Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas e incidentes por dispositivos. Estimación de los efectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación, uso y prescripción de Medicamentos y/o Dispositivos Médicos. Educación e información a los pacientes y personal asistencial.

8 Marzo de OBJETIVOS 3.. OBJETIVO GENERAL: Contribuir al uso seguro y racional de medicamentos, dispositivos médicos y biológicos (vacunas), supervisando y evaluando permanentemente los riesgos asociados a la ocurrencia de eventos adversos que incluyen Reacciones Adversas y efectos secundarios OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el Uso de Medicamentos y Dispositivos médicos. Detectar y clasificar oportunamente los Eventos Adversos asociados al uso de dispositivos médicos y medicamentos Identificar los factores de riesgo que puedan contribuir a que se presenten los Eventos Adversos por medicamentos y dispositivos médicos. Evaluar, comprobar y registrar la información obtenida sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionadas con el Uso de Medicamentos (PRUM) y eventos adversos asociados al uso de Dispositivos Médicos. Difundir oportuna y eficazmente la información obtenida, previamente procesada al personal médico. Implementar las medidas correctivas al personal médico y realizar seguimiento. Minimizar los riegos relacionados con el uso de medicamentos y Dispositivos 4. ALCANCE El Programa institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia aplica a todos los medicamentos y Dispositivos médicos utilizados en todos los servicios de las 25 I.P.S que conforman la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

9 Marzo de DEFINICIONES Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso. Acción preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso. Daño: Lesión o perjuicio que afecta la salud de las personas, puede ser transitoria o permanente, y causar enfermedad o muerte. Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del Dispositivo Médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y por las que obtuvo el Registro Sanitario por parte del INVIMA. Equipo o Dispositivo biomédico: Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

10 Marzo de 32 La clasificación de los dispositivos médicos se fundamenta según los riesgos relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos por la combinación de varios criterios como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión, efecto local contra efecto sistémico y contacto con el medio ambiente, estos dispositivos se clasifican en: Clase I: Son los dispositivos de bajo riesgo, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representa un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase IIa: Son los dispositivos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase IIb: Son los dispositivos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III: son los dispositivos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a mantener o proteger la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión. Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente, provocado en la atención en salud a causa de la utilización de medicamentos o dispositivos médicos, que puede ser prevenible o no prevenible. Los eventos adversos incluyen: RAM: Reacciones Adversas a Medicamentos. PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos. PRUM: Problema Relacionado con la Utilización del Medicamento. Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

11 Marzo 203 de 32 Falla de funcionamiento: mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos. Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el fabricante y/o la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un medicamento y/o dispositivo médico. Incidente adverso: Suceso no deseado, no intencionado, que sucede en la atención en salud, pero que no alcanza a producir daño. Medicamento de Control Especial: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, psicotrópicos, a los que se les realiza un seguimiento característico para su dispensación. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados. De acuerdo con el Segundo Consenso de Granada, los PRM se clasifican en: a) RELACIONADOS CON LA NECESIDAD: PRM : El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una medicación que necesita. PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un medicamento que no necesita.

12 Marzo de 32 b) RELACIONADOS CON LA EFECTIVIDAD: PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación. PRM 4: El paciente sufre de un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medicación. c) RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD: PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento. Problemas Relacionados con el Uso de Medicamentos (PRUM): Corresponden a causas prevenibles de Problemas Relacionados con Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios farmacéuticos de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten acompañados de las características de efectividad, seguridad y de calidad. Estor problemas se pueden clasificar en: a) Relativos a la disponibilidad b) Relativos a la calidad c) Relativos a la dispensación d) Relativos a la administración e) Relativos al uso Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. Riesgo: Fuente potencial o probabilidad de que pueda producirse un daño.

13 Marzo de 32 Señal de alerta: Situación generada por la información retardada de un caso o un número de casos con una misma asociación o relación causal de un evento adverso y un dispositvo médico o medicamento, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud. Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o característicos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos, con el fin de determinar su frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. Uso Adecuado de Medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el Estado, que será desarrollado e implementados por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva. 4. NATURALEZA DEL DOCUMENTO El presente documento tendrá naturaleza de copia controlada y será revisado y/o actualizado anualmente. 5. RESPONSABLE DEL PROCESO Líder del Proceso de Servicio Farmacéutico y Jefe de Mantenimiento.

14 Marzo de CLASE DE PROCESO Asistencial, es decir, un proceso que sirve de soporte y herramienta para la mejora de la calidad dirigida a facilitar el trabajo de los profesionales de la salud y asegurar el cumplimiento de la política se Seguridad del Paciente. 7. VENTAJAS DEL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA: Cumplir con los requerimientos de la Resolución 043 del 2006, Decreto 2200 de 2005, Resolución 403 de Monitorear los problemas relacionados con medicamentos y Dispositivos Médicos. Promover el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos. Facilitar el control y seguimiento de Eventos Adversos a través de un sistema de información. Mayor confianza y seguridad por parte de los usuarios y/o pacientes. 8. ESTRATEGIAS PARA EL ALCANCE DEL Estrategias internas: Sensibilización al personal asistencial acerca de la importancia de reportar los eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos y dispositivos médicos a través de:. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. 2. Fortalecimiento de la Cultura del Reporte mediante la capacitación del personal asistencial de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E.

15 Marzo de Socialización y entrega del Formato de Reportes Adversos especifico para los siguientes medicamentos: Ceftriaxona, Clindamicina y Dipirona; teniendo en cuenta que son los medicamentos que presentan mayor frecuencia de reporte. 4. Difusión de alarmas emitidas por la FDA, INVIMA, EMA, ECRI y otros organismos de vigilancia en medicamentos y dispositivos médicos del orden nacional e internacional. 5. Interrelación con otros comités como el Comité de Infecciones, Comité de Vigilancia Epidemiológica, entre otros, en el Macrocomité de Seguridad del Paciente para análisis y toma de acciones correctivas y/o preventivas de acuerdo con funciones y competencias de cada comité. 6. Seguimiento de indicadores y toma de acciones correctivas frente a incidentes y eventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos. Estrategias externas: Articulación con Red Departamental y la Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, para intercambiar información y retroalimentar a todos los integrantes del Comité institucional. 9. METODOLOGÍA. Socialización del Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E, mediante el uso de charlas dirigidas y magistrales en cada I.P.S de la Red, incluyendo jefes de área, de procesos asistenciales y de apoyo, acompañada de su posterior difusión en carteleras de las instituciones, Revista de la Red, Boletines, folletos, entre otros. 2. Capacitación del personal asistencial a través de la realización de talleres prácticos con el personal asistencial para el diligenciamiento del formato de incidente, riesgo y evento adverso institucional.

16 Marzo de Difusión en revista institucional, pagina web y medios físicos la divulgación de las alertas emitidas por organismos de control en cuanto al uso de medicamentos y dispositivos médicos. 4. Reuniones periódicas del Comité de Farmacia y Terapéutica para el análisis de la información emitida por medio del Formato de Reporte de Incidentes, Riegos y Eventos Adversos relacionados con el uso de Medicamentos y Dispositivos Médicos. 5. Evaluación periódica de indicador de Evaluación de Eventos Adversos. 0. FORMATOS Y DOCUMENTOS ASOCIADOS: -Historia clínica. -Solicitud de medicamentos e insumos. -Reporte de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM). -Formato de reporte de riesgos, incidente y evento adversos. -Formato de reporte de incidentes y eventos adversos INVIMA. -Clasificación de dispositivos médicos por riesgo.. MARCO NORMATIVO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA NORMA APLICABL E NORM TIPO A Decreto RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA AÑ TOTA PARCI O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS Por lo cual se reglamenta X 46 parcialmente el Régimen

17 Marzo de 32 NORMA APLICABL E NORM TIPO A Resolució n 9455 Decreto 2200 Decreto 0 Resolució n 043 RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA AÑ TOTA PARCI O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 46 del Decreto 677 de 995. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Por los cuales se establece el sistema único de garantía de la calidad de la prestación X X X Articulo 7 Articulo 5

18 Marzo de 32 NORMA APLICABL E RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA TIPO NORM A AÑ O OBJETIVO TOTA L PARCI AL ARTÍCULOS Resolució n Resolució n de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones X -Articulo 5 -Articulo 2 -CAPITULO III, numeral 5 del Manual de condiciones Esenciales y Procedimientos Decreto 4725 Resolució n Se reglamenta el Régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia X X Capítulo IX

19 Marzo de 32 NORMA APLICABL E NORM TIPO A Ley 00 Decreto 290 RELACIÓN CON FARMACOVIGILANCIA Y/O TECNOVIGILANCIA AÑ TOTA PARCI O OBJETIVO L AL ARTÍCULOS Por la cual se crea el Sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones. Creación del INVIMA Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de de Medicamentos y Alimentos-INVIMA y se establece su organización básica. Tabla : Normograma X Articulo 245 X Artículo 4 2. DEL COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA: De acuerdo con la Resolución 403 de 2007 todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud deberán poner en funcionamiento el Comité de Farmacia y Terapéutica, entendiéndose como tal el grupo de carácter permanente de la Institución Prestadora de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones.

20 Marzo de Integración: El Comité de Farmacia y Terapéutica estará integrado de la siguiente manera: a) El Director (a) o Gerente de la institución o su delegado. b) El Subdirector (a) del área científica médica o quien haga sus veces. c) El Director (a) del servicio farmacéutico. d) Director (a) del departamento de enfermería o quien haga sus veces. e) Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. f) Un representante del área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo requiera. El Comité deberá invitar a un representante de los usuarios del servicio farmacéutico de la institución, el que deberá tener la condición de profesional titulado del área de la salud, cuando el tema a tratar tenga relación directa con los intereses de los mismos. También podrá invitar a expertos en los temas que vayan a ser tratados en la respectiva sesión, para el caso de eventos relacionados con dispositivos médicos será el responsable del proceso de mantenimiento Funciones: El Comité de Farmacia y Terapéutica deberá desarrollar, como mínimo, las siguientes funciones: a) Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en la I.P.S en relación con la prescripción, dispensación, administración, sistemas de distribución, uso y control y establecer los mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas. b) Recomendar la solicitud de inclusión y/o exclusión de medicamentos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica del Sistema General de Seguridad Social en Salud

21 Marzo de 32 ante el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología, asesor del Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Para tal efecto, deberá ceñirse al reglamento de funcionamiento de dicho Comité. c) Conceptuar sobre las guías de manejo para el tratamiento de las patologías más frecuentes en la institución. d) Conceptuar sobre aspectos técnicos mínimos de seguridad que se deberán en tener en cuenta en la adquisición de dispositivos médicos. e) Coordinar con el Comité de Infecciones de la I.P.S el impacto, seguimiento y evaluación de los perfiles epidemiológicos institucionales y la eficacia de la terapia farmacológica instaurada en los casos especiales, principalmente la relacionada con el uso de antibióticos. f) Recolectar y analizar los datos enviados por el servicio farmacéutico sobre la sospecha de la existencia de eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, e informar sobre los resultados al médico tratante, al paciente, al personal de salud a las Empresas Administradoras de Planes de Beneficio y a las autoridades correspondientes. El Comité de Farmacia y Terapéutica tiene una naturaleza asesora. Por lo tanto, para que tengan validez sus decisiones deben ser aprobadas por el director, gerente o quien haga sus veces en la institución.

22 Marzo de PROCEDIMIENTO El siguiente procedimiento es adaptado de: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 202). Manual de servicio farmacéutico. Actualización (3), Santiago de Cali. Nombre del proceso: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Procedimiento: inicio Reporte de Incidentes y Eventos adversos QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO Socializar al personal asistencial Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Comité de Farmacia y Terapéutica o en su defecto líder de Farmacovigilanc ia y Tecnovigilancia A lo largo del año En la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E Se reconozca la Importancia del programa de Farmacovigilanc ia y Tecnovigilancia en el proceso asistencial Con las jefes de comuna y/o servicios de la institución se acuerda un cronograma de socialización en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Esta consta de una charla magistral que será dictada por los responsables de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

23 Marzo de 32 Nombre del proceso: Procedimiento: Capacitar en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Reporte de Incidentes y Eventos adversos QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO Líder del servicio farmacéutico o mantenimiento A lo largo del Año En la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E Para contribuir al manejo seguro en dispositivos médicos y medicamentos Mediante talleres en el diligenciamiento del formato de reporte de riesgo, incidente y evento adverso, además de las acciones preventivas comunes en el uso de medicamentos y dispositivos

24 Marzo de 32 Nombre del proceso: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Procedimiento: Reporte de Incidentes y Eventos adversos QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO No Existe incidente o evento adverso Personal asistencial Se tenga indicio de la existencia de un Evento Adverso EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E Generar el reporte de incidente o evento adverso Después de haber recibido la capacitación, el personal asistencial y administrativo está en la capacidad de identificar en qué momento se está presentando un incidente o evento adverso y si existe el riesgo de que se presente. Fin Si 2

25 Marzo de 32 Nombre del proceso: Procedimiento: Diligenciar el formato de reporte de evento adverso Recepcionar, clasificar y direccionar los reportes de incidentes y eventos adversos 2 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Reporte de Incidentes y Eventos adversos QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO Personal asistencial Oficina de Calidad Se detecte la presencia de un evento adverso Cada vez que se genere el reporte de incidentes o eventos adversos. EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E Analizar los incidentes y eventos adversos Dar continuidad al Programa de Farmacovigilanc ia y Tecnovigilancia Reportar el hallazgo en el formato de Reporte de Evento Adverso por Medicamento o dispositivos medico diligenciando la mayor cantidad de información posible de acuerdo a lo recibido en la capacitación. Se debe hacer llegar a la Oficina de Calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Cuando llegue a la Oficina de Calidad los reportes de incidentes y eventos Adversos; se direcciona y evalúan los reportes junto con el Comité de Seguridad del Paciente, de acuerdo con metodologías como AMEF y Protocolo de Londres.

26 Marzo de 32 Nombre del proceso: Procedimiento: 2 Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Reporte de Incidentes y Eventos adversos QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO Generar constancia de recepción del reporte de Evento Adverso Calidad Cada vez que alguien reporte EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E Estimular la cultura del reporte Mediante el diligenciamiento del formato que tiene la oficina de Calidad, para agradecer la notificación del reporte a la persona que lo haya enviado. Analizar y dar respuesta a los eventos adversos recepcionados Comité de Seguridad del paciente Cada vez que alguien reporte EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E Generar acciones de mejora respecto a los eventos adversos que se identifiquen El Comité deseguridad del Paciente analiza, evalúa, toma decisiones y genera una acción correctiva frente a los incidentes y eventos adversos reportados, notificando a los interesados según sea el caso. Realizar seguimiento a las acciones correctivas implementadas Calidad, Auditoria médica, Responsable de Tecnovigilancia o Farmacovigilancia, según sea el caso Cada vez que se implemente una acción correctiva EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Verificar su cumplimiento y funcionalidad o hacer los ajustes pertinentes Dependiendo de la acción correctiva o decisión tomada por el Comité de Farmacia y Terapéutica hacer seguimiento a las tareas propuestas para el mejoramiento del desencadenante del evento adverso analizado. Se deja constancia en el Acta de Reunión del Comité.

27 Marzo de 32 Nombre del proceso: Procedimiento: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Reporte de Incidentes y Eventos adversos QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO Notificar al INVIMA y/o las entidades territoriales de salud correspondientes Fin Responsable de Tecnovigilancia o Farmacovigilancia, según sea el caso Cada vez que se genere un reporte de incidente o evento adverso relacionado con Farmacovigilancia o Tecnovigilancia en el INVIMA y/o entidad territorial de salud correspondiente Alimentar la base de datos nacional Se ingresa a la página del INVIMA para realizar un reporte en línea del caso evaluado, los cuales pueden ser sospechas o detecciones de reacciones adversas a medicamentos y/o Dispositivos médicos Nombre del proceso: Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Procedimiento: Revisión de Alertas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia QUÉ QUIÉN CUÁNDO DÓNDE PARA QUÉ CÓMO

28 Marzo de 32 Inicio Realizar revisión periódica de alertas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del INVIMA (Ver Anexo 2) Fin Líder de servicio Farmacéutico o Jefe de mantenimiento Mensualmente EN LA RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Dar seguimiento a los Programas Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Revisión mensual de los Boletines de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia disponibles en la página Web del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

29 Marzo de FORMATO PARA EL REPORTE DEL INCIDENTE O EVENTO ADVERSO La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha diseñado un formato para los reportes asociados a eventos e incidentes adversos en el cual es consignada toda la información necesaria para el análisis del evento, este deberá ir firmado por la persona que reporta con todos sus datos como: Datos de identificación de la institución y área donde se generó el evento o incidente adverso. Datos del paciente afectado. Descripción detallada del incidente o evento adverso y su desenlace (se deberá describir la información más relevante ocurrida que describa las circunstancias en las que se presentó el evento adverso, estado del paciente, desenlace del evento u incidente adverso, etc.) Descripción detallada del dispositivo médico o medicamento asociado al evento u incidente adverso (número de lotes, número de registro sanitario, entre otras). Descripción del procedimiento que se realizaba. Datos del reportante como cargo, área y profesión entre otras. NOTA: El Formato Institucional de Reporte de Registro de Incidente, Riesgo y Evento adverso se encuentra disponible en el Anexo. Los Formatos para el informe de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (FORAM) y las Relacionadas a Dispositivos Médicos se encuentran disponibles en la página del INVIMA Adaptado de: Castaño, D. H. (202). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali.

30 Marzo de QUIÉN DEBE REPORTAR? Cualquier profesional, técnico de salud, que tenga claro, o que posea el conocimiento de que el medicamento y/o Dispositivo Médico usado causó un incidente o evento adverso en un paciente o haya sido sospechoso de producirlo. Este debe informar a su jefe inmediato el incidente o evento, además de remitir por vía escrita usando para ello el formato de reporte de eventos adversos a la oficina de calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Adaptado de: Castaño, D. H. (202). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali. 8. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO Reporte sospecha de eventos adversos relacionados con: Medicamentos y vacunas. Todas las sospechas de eventos adversos incluso las de poca importancia con todos los medicamentos (nuevos y ya conocidos). Abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Los casos de falta de eficacia y desarrollo de resistencias (p.ej. antibióticos). Reporte toda sospecha de evento adverso, especialmente los SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del medicamento, un evento es serio siempre que el médico lo considere y el paciente: Muere Está o estuvo en riesgo de morir Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente) Se produjo una anomalía congénita o cáncer

31 Marzo de 32 Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes Reporte los problemas del producto relacionados con: Calidad e integridad de la presentación Sospecha de contaminación Inestabilidad Defectos en sus componentes 9. QUÉ REPORTAR? Todas las sospechas de eventos adversos. Medicamentos de reciente incorporación Medicamentos conocidos: RAMs graves o de incremento Falla terapéutica Sospecha de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos defectuosos Desarrollo de resistencia Toda enfermedad o daño que amenace la vida. Daño de una función o estructura corporal- Toda condición que haya requerido una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. Toda falla de funcionamiento o deterior en las características funcionales o de desempeño del dispositivo médico. Toda inexactitud en las instrucciones o manuales del Medicamento o Dispositivo Médico. Todo problema de calidad visible que se presente en el Medicamento o Dispositivo médico en su uso.

32 Marzo de A QUIÉN SE DEBE REPORTAR? Oficina de calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Adaptado de: Castaño, D. H. (202). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali. 2. CÓMO REPORTAR? Diligencie el formato de la información solicitada en cada ítem (es importante que diligencie TODA la información solicitada en el formato). Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar la información. Utilice un formato por cada paciente. Entregue el formato en el Departamento de Calidad de la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Reporte aún cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento. Entregue el formato así carezca de alguna información pero especifique los motivos. 22. QUIÉN ANALIZA EL REPORTE DE INCIDENTE O EVENTO ADVERSO? Una vez se ha identificado y notificado por medio escrito, este es analizado por parte de la oficina de calidad quien, a su vez, y de acuerdo a la competencias técnicas y de conocimiento remitirá el reporte del incidente o evento adverso sea al Jefe de Mantenimiento (para el caso de Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos) o a la Química Farmacéutica (o Regente de Farmacia) según sea el caso, solo para casos en que se requiera un análisis más profundo o de acuerdo a la metodología usada por Calidad para la clasificación y evaluación de los eventos e incidentes adversos.

33 Marzo de 32 Será remitido al Comité de Farmacia y Terapéutica o al Macrocomité de Seguridad del Paciente, para su análisis profundo con profesionales interdisciplinarios. Será el responsable del área designada quien informará las acciones correctivas tomadas como parte del reporte informado. Adaptado de: Castaño, D. H. (202). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E., Santiago de Cali. 23. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA La información que contenga los diferentes reportes del Programa Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado. 24. ACCIONES DE INTERVENCIÓN DERIVADAS DE LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD Identificación de puntos críticos en el cumplimiento de las normas de procedimientos de manejo y prescripción de medicamentos por el personal de la salud. Realización de acciones educativas y administrativas para disminuir la probabilidad de ocurrencia de Eventos adversos a Medicamentos y Dispositivos Médico desarrolladas por el Comité de Farmacia y Terapéutica y relacionadas con: -Errores de medicación -Interacciones medicamentosas -Estabilidad y almacenamiento de medicamentos -Atención de consultas relacionadas con los aspectos técnicos e información de medicamentos solicitada por el personal de salud de cada institución. -Entrenamiento en manejo seguro e identificación de alertas de Dispositivos Médicos. -Guías rápidas para manipulación de Tecnología Médica.

34 Marzo de 32 Incremento de la vigilancia de los eventos sobre todo en casos en que el medicamento o Dispositivo Médico implicado sea de distribución y uso generalizados en toda la RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. Restricción del uso de los medicamentos de los que se consideren presenten algún riesgo para la salud de los pacientes. Vigilancia especializada con pacientes que presenten factores de riesgo y en medicamentos que estén bajo control especial. Elaboración de informes a partir del condensado de la información, con el fin de detectar un aumento inusitado de casos, evaluar tendencias, detectar factores de riesgo y analizar casos críticos en el Comité de Farmacia y Terapéutica y Macrocomité de Seguridad del Paciente. Realizar periódicamente boletines informativos donde se dé a conocer al personal asistencial los casos más relevantes, y donde el usuario pueda conocer sobre Uso Racional del Medicamento y Manejo seguro de Medicamentos y Dispositivos Médicos. 25. BIBLIOGRAFÍA: Araujo, C. Protocolo de Farmacovigilancia. Manual, Pasto Salud E.S.E., Servicio Farmacéutico, Pasto. Calderón Ospina, C. A., & Urbina Bonilla, A. d. (26 de Abril de 20). La Farmacovigilancia en los últimos 0 años: actualización de conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Médicas UIS, 24, dsiponible en: Revisado Enero de 203. Castaño, D. H. (Diciembre de 202). Manual de Tecnovigilancia. Seguridad del Paciente. (). Santiago de Cali.

35 Marzo de 32 Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional. CIMUN. (6 de Abril de 200). Cuál es el marco normativo de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia? Pregunta de la semana. Disponible en: Revisado Enero de 203. Gómez Oliván, L. M., Téllez, A. M., & López, M. (Abril-Junio de 2005). Importancia de establecer los programas de farmacovigilancia en los hospitales mexicanos. (A. F. Mexicana, Ed.) Revista Méxicana de Ciencias Farmacéuticas, 36(002), Disponible en: Revisado Enero de 203. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA.(8 de Noviembre de 202). Tecnovigilancia. Programa Nacional de Tecnovigilancia. Disponible en: Revisado Enero de 203. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. INVIMA. (24 de Diciembre de 202). Farmacovigilancia. Programa Nacional de Farmacovigilancia. Disponible en: Revisado Enero de 203. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de Recuperado el Enero de 203, de Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 del Recuperado el Enero de 203, de Ministerio de Salud. Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. (2009). Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Disponible en Revisado Enero de 203. Organización Mundial de la Salud. OMS. (Octubre de 2004). La Farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos. Disponible en: Revisado Enero de 203.

36 Marzo de 32 Ortiz Vásquez, J. M., Sánchez Zapata, P. A., & Del Valle Buitrago, C. (200). Tecnovigilancia: complemento del sistema de calidad de la atención en salud en Colombia. Trabajo de grado para optar al título de Especialista en auditoría de salud. Disponible en: pdf. Revisado Enero de 203. RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. (Enero de 202). Manual de servicio farmacéutico. Actualización(3), Santiago de Cali.

37 Marzo de 32 ANEXO

38 Marzo de 32

39 Marzo de 32

40 Marzo de 32 ANEXO 2 PROTOCOLO DE VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA La RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. ha establecido que, con la adquisición de medicamentos y/o Dispositivos Médicos para la prestación de sus servicios asistenciales y hospitalarios de baja complejidad, realizará la verificación de las alertas de Farmacoviglancia y Tecnovigilancia del Programa del INVIMA-MPS, verificación que tendrá un responsable, una forma y frecuencia de realización, y que se registrará en un formato diseñado para el mismo efecto. E la verificación realizada derivará información para las áreas de compras, almacén y responsables de Faramcovigilancia y Tecnovigilancia así como la toma de decisiones con respecto a los medicamentos y Dispositivos Médicos que se están adquiriendo para el servicio, en caso de que se encuentren reportados en las alertas. Metodología de la verificación:. Responsable de la verificación de las alertas: Lider de Servicio Farmacéutico y Jefe de Mantenimiento. 2. Se establece que la frecuencia de la verificación será mensual. 3. Forma de verificación: a. El responsable de la verificación ingresará a la página deinternet del INVIMA y procederá a descargar los archivos de las últimas alertas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia emitidas y los grabará en medio magnético para su uso y consulta o, si es necesario, para impresión física del documento. b. Teniendo el listado de Medicamentos y Dispositivos Médicos que están en proceso de adquisición por la institución, el responsable realizará la confrontación visual con el listado de las alertas descargadas, para

41 Marzo de 32 establecer si alguno o algunos de los medicamentos o Dispositivos Médicos reportados en la Alerta coinciden con los que se están adquiriendo para el servicio. c. Así mismo, revisará la naturaleza de la alerta emitida y la anotará en el formato de registro de verificación. 4. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno de los productos que se están adquiriendo, se informará al responsable de compras y gerencia con carácter URGENTE sobre el hallazgo. 5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarán las medidas necesarias en el serivico o institución, incluyendo la socialización de los hallazgos. Se observará que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA pueden ser, entre otras: Las de Farmacovigilancia: Relacionadas con efectos secundarios, interacciones, contraindicaciones y precauciones para el uso del medicamento. Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de un medicamento o la descontinuación de la producción por diversas razones. Las de Tecnovigilancia: Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos médicos. Efectos indeseables en la utilización de equipos. Equipos o dispositivos médicos descontinuados.

42 Marzo de 32 FORMATO PARA VERIFICACIÓN DE ALERTAS EN MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS EMITIDAS POR EL INVIMA REGISTRO DE LA VERIFICACIÓN DE LAS ALERTAS FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN: RED DE SALUD DEL ORIENTE E.S.E. RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN: LÍDER DE SERVICIO FARMACÉUTICO Y JEFE DE MANTENIMIENTO, SEGÚN SEA EL CASO FECHA DE LA CONSULTA DE LA ALERTA FECHA DE PUBLICACIÓN DE LA ALERTA DE: FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA RESULTADO DE LA VERIFICACIÓN Y/O NATURALEZA DE LA ALERTA OBSERVACIONES

43 Marzo de 32