MEDICAMENTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS. *Servicio de Reumatología CHU A Coruña

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Purificación Rubio Vargas
hace 5 años
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1 ESTIMACIÓN DEL COSTE EVITADO EN MEDICAMENTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS DE REUMATOLOGÍA Calvín Lamas M, Rabuñal Álvarez MT, Blanco García FJ*, Martín Herranz MI. Servicio de Farmacia Servicio de Farmacia *Servicio de Reumatología CHU A Coruña

OBJETIVO Determinar el coste evitado en medicamentos en investigación en los ensayos

MATERIAL Y MÉTODO Estudio observacional descriptivo.

hospitalario universitario de 3 er nivel, durante el período 2001-2010.

2 OBJETIVO Determinar el coste evitado en medicamentos en investigación en los ensayos clínicos realizados por el servicio de reumatología (SR) en un período de 10 años. MATERIAL Y MÉTODO Estudio observacional descriptivo. Recogida de datos retrospectiva de los EC realizados por el SR en un complejo hospitalario universitario de 3 er nivel, durante el período Fuente de datos: Archivos de EC Aplicativo informático de EC del SF Aplicativo informático de gestión del SF (PVL) Fichas técnicas de medicamentos.

3 MATERIAL Y MÉTODO Criterios de inclusión EC iniciados en el período de estudio, con medicamentos comercializados para nuevas indicaciones. EC con nuevos medicamentos (no comercializados) para indicaciones terapéuticas para las que existan alternativas actualmente disponibles en el mercado español, que permitan realizar una valoración económica. Criterios de exclusión EC sin pacientes incluidos. EC con medicamentos cuyo coste no repercute en el hospital, aunque sí en el sistema sanitario. En los EC no finalizados durante el período de estudio, se consideró únicamente el coste evitado real durante , en base a las dosis administradas.

4 MATERIAL Y MÉTODO 1.- Identificación de los EC del SR iniciados en F A S E S 2.- Valoración del cumplimiento de los criterios de selección. 3.- Revisión de las características generales de diseño de los EC incluidos. 4.- Análisis de los EC para determinar: Medicamento/s en investigación (MI), esquema y duración del tratamiento. Determinación de la alternativa terapéutica para estimar el coste, en el caso de que no se pudiese hacer la valoración directa. Nº pacientes incluidos y dosis administradas. Cálculo de costes: Coste total evitado coste del MI o de su alternativa, Coste evitado/ec según el PVL vigente en España Coste evitado/paciente a fecha actual Coste evitado/patología

5 RESULTADOS EC realizados por SR ( ): 62 EC incluidos EC excluidos 29 (46,8%) 33 (53,2%) Nº total 230 EC con MI cuyo coste no repercute pacientes MEDICAMENTO EN en INVESTIGACIÓN el gasto hospitalario: Nº EC 18 (54,6%) Anti-TNF EC en los que no fue 13posible realizar Nº medio 7 Antagonistas interleukina la valoración económica: 7 8 (24,3%) pacientes/ec (rango 2-51) EC sin pacientes incluidos: 5 (15,1%) Anti-CD28 EC con falta de datos: 5 2 (6%). MEDICAMENTOS Anti-CD20 1 EN INVESTIGACIÓN Bifosfonato iv 1 Ácido hialurónico intraarticular 2

6 RESULTADOS Características generales de los EC estudiados N=29 n % I 1 3,4 FASE II 5 17,2 III 15 51,7 IV 8 27,6 Abierto 6 20,7 ENMASCARAMIENTO Doble ciego 22 75,9 Simple ciego 1 3,4 ALEATORIZACIÓN Aleatorizado 27 93,1 No aleatorizado 2 6,9 AMBITO Nacional 2 6,9 Internacional 27 93,1 PROMOTOR Industria farmacéutica ,0

7 RESULTADOS COSTE TOTAL (N=29) COSTES Coste medio / EC EVITADOS Coste medio / paciente , ,5 Patologías Nº Nº Coste total Coste medio evitado / EC pacientes evitado / paciente / patología (29) (230) patología Artritis reumatoide (AR) Espondilitis anquilosante t Artritis psoriásica Artrosis de rodilla AR juvenil Espondiloartritis axial Osteoporosis t i inducida i d id por corticoides

8 Limitaciones Sólo se ha considerado el coste de los medicamentos, sin valorar gastos derivados de la dosificación en condiciones asépticas, ni costes derivados de su administración (hospital de día, materiales especiales como filtro en línea, etc.). Los costes evitados se han calculado en base a las dosis recibidas por cada paciente durante el período Esto afecta a aquellos EC cuyo tratamiento todavía no había finalizado en diciembre de 2010 (9 de 29 EC). Se han calculado los costes evitados considerando el coste actual de los medicamentos implicados, aunque en el momento de desarrollarse los EC algunos medicamentos todavía no estaban disponibles en el mercado. CONCLUSIONES La realización de EC supone una fuente de ingresos para el hospital, no sólo por los ingresos generados directamente por cada EC, sino por los costes evitados en medicamentos proporcionados gratuitamente t por los promotores, que son un beneficio tangible de los ensayos clínicos.

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