Legislación Aplicable a Ensayos Clínicos

Transcripción

1 Legislación Aplicable a Ensayos Clínicos Beatriz Torralbo Directora de Calidad y Formación, GEICAM

2 Indice Legislación Aplicable Principios BPC Definiciones Responsabilidades Investigador Protocolo Real Decreto de Ensayos Clínicos 1090/2015 ORDEN SAS/3470/2009 (Observacionales)

3 Legislación Aplicable Declaración de Helsinki Normas de Buena Práctica Clínica Real Decreto de Ensayos Clínicos 1090/2015 Ley 10/2013, de 24 de julio, se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios REGULATION (EU) No 536/2014 of the European Parliament for Clinical Trials LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, Biobancos Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, Protección de Datos de Carácter Personal ORDEN SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, estudios posautorización de tipo Observacional FDA, CFR - Code of Federal Regulations Title 21

4 Principios de Buena Práctica Clínica Ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos de la Declaración de Helsinki, BPC y la legislación vigente. Los beneficios esperados deben justificar el riesgo. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Adecuada información clínica y no clínica disponible para avalar el ensayo clínico propuesto. Protocolo aprobado por un Comité Ético. Médico cualificado responsable del cuidado/decisiones médicas.

5 Principios de Buena Práctica Clínica Todos los individuos implicados cualificados por educación, formación y experiencia. Consentimiento Informado otorgado libremente. Información/Datos - registrada, manejada y archivada de forma que permita su comunicación, interpretación y verificación exactas. Todos los registros deben ser confidenciales. Medicamentos en Investigación fabricados y manejados según NCF y protocolo. Sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

6 Definiciones Investigador: Médico responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación. Investigador principal. Investigador colaborador: Cualquier miembro del equipo del ensayo clínico que esté designado y supervisado por el investigador en un centro de investigación para realizar procedimientos relevantes y/o tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo. Investigador Coordinador: Investigador responsable de la coordinación de los investigadores de los centros participantes en un ensayo multicéntrico.

7 Definiciones Promotor: Individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Promotor-Investigador: Individuo que inicia y realiza, solo o con otros, un ensayo clínico y bajo cuya dirección inmediata el medicamento en investigación se administra, dispensa, o utiliza por un sujeto. El término únicamente hace referencia a un individuo (es decir, no incluye una corporación o una agencia). Las obligaciones de un promotor-investigador abarcan tanto las de promotor como las de investigador.

8 Definiciones Monitorización: Acto de vigilar el desarrollo de un ensayo clínico, y de garantizar que es realizado, archivado y publicado de acuerdo con el protocolo, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC) así como a la normativa vigente. Monitor: Profesional capacitado con la necesaria formación y competencia clínica y/o científica, elegido por el promotor, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. En ningún caso el monitor debe formar parte del equipo investigador.

9 Definiciones Protocolo: Documento donde se describen los objetivos, el diseño, la metodología, las consideraciones estadísticas y la organización de un ensayo, antecedentes y la justificación del ensayo. Cuaderno de Recogida de Datos (CRD): Documento diseñado para recoger y transmitir al promotor toda la información requerida en el protocolo para cada sujeto del ensayo. Manual del Investigador (Investigator s Brochure (IB)): Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación.

10 Definiciones Medicamento en Investigación: Forma farmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los medicamentos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no aprobada o para obtener más información acerca de un uso autorizado. Ciego/Enmascaramiento: Procedimiento por el cual uno o varios de los implicados en el ensayo desconocen la asignación del tratamiento. Simple/Doble/Triple Ciego.

11 Definiciones Datos fuente: Información contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades del ensayo clínico que son necesarias para la reconstrucción y la evaluación del ensayo. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas). Buenas Prácticas de Documentación - GoDP

12 Definiciones Comité Ético de Investigación Clínica (CEIm): Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios. Encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico, y de proporcionar una garantía pública al respecto. Evaluación y emisión de un dictamen referente al protocolo del ensayo, la idoneidad del investigador, la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y materiales que serán utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo.

13 Definiciones Consentimiento Informado Proceso por el cual un sujeto confirma voluntariamente su decisión de participar en un ensayo determinado después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión de participar del sujeto. El consentimiento informado está documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado.

14 Definiciones Acontecimiento Adverso: Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Reacción Adversa: Si hay relación casual.

15 Definiciones Acontecimiento Adverso Grave Cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que a cualquier dosis: Produzca la muerte del paciente, Amenace la vida del sujeto, Haga necesaria la hospitalización del sujeto o la prolongación de ésta, Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o Dé lugar a una anomalía o malformación congénita. Reacción adversa grave e inesperada: Reacción adversa grave cuya naturaleza, gravedad o desenlace no sean coherentes con la información de seguridad de referencia.

16 Definiciones Auditorías Inspecciones

17 Responsabilidades Investigador Principal Cualificaciones del Investigador y Acuerdos Recursos Apropiados Asistencia Médica de los Sujetos del Ensayo Comunicación con el CEIC Cumplimiento del Protocolo Medicamentos en Investigación CV, GCPs, Protocolo, IB, Contrato Tiempo, Equipo, Instalaciones, Pacientes Información, AEs, Retiradas Documentación, Dictamen Cumplimiento, Desviaciones no autorizadas, Registro Contabilidad, Registros, Almacenamiento, Uso

18 Responsabilidades Investigador Principal Aleatorización y Desenmascaramiento Obtener Consentimiento Informado Registros e informes Informes de seguimiento Informes de seguridad Finalización anticipada o Suspensión de un Ensayo Según procedimiento Informar, Documentar, Copia CRD, Archivo, Doc.Fuente Comité, Promotor AE, SAE (24h), SUSARs Comité, Promotor, Centro

19 Protocolo y Modificaciones al Protocolo Información General Justificación Objetivo y Finalidad del Ensayo Diseño del Ensayo Selección y Retirada de Sujetos Tratamiento de los Sujetos Valoración de la Seguridad y Eficacia

20 Protocolo y Modificaciones al Protocolo Estadística Acceso Directo a los Datos/Documentos Fuente Control y Garantía de Calidad Ética Manejo de los Datos y Archivo de los Registros Financiación y Seguros Política de Publicación

21 Protocolo y Modificaciones al Protocolo Modificaciones al Protocolo: Enmiendas Relevantes: previa aprobación CEIm/AEMPS. No Relevantes.

22 Real Decreto de Ensayos Clínicos 1090/2015 Ensayo clínico de bajo nivel de intervención : Los MI están autorizados y se utilizan de conformidad con su autorización de comercialización. Los MI se usan en base a datos científicos publicados sobre su seguridad y eficacia. No precisan estar cubiertos por un seguro específico si el centro ya dispone de un seguro de responsabilidad civil (verificar cobertura). Investigación clínica sin ánimo comercial: Llevada a cabo por los investigadores sin participación de la Industria. Posibilidad de solicitar autorización sin haber contratado antes el seguro. Exención o reducciones en las tasas a pagar.

23 Real Decreto de Ensayos Clínicos 1090/2015 Registro español de estudios clínicos : Base de datos de la AEMPS accesible desde su página web de forma libre y gratuita donde se incluirán obligatoriamente los datos y resultados de todos los estudios clínicos

24 Real Decreto de Ensayos Clínicos 1090/2015 Certificado de seguro: Único documento en el que constarán todos los Centros participantes y dirección postal, Fundaciones asociadas e Investigadores Principales. Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención: No será obligatorio contratar un seguro si los daños y perjuicios sobre el sujeto de estudio que pudieran resultar como consecuencia de un ensayo clínico están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del centro sanitario. El promotor debe presentar un certificado firmado por el representante del centro donde se indique que la póliza de seguro del centro cubre este tipo de ensayos clínicos. Ensayos clínicos sin animo comercial: Posibilidad de solicitar la autorización sin haber contratado antes el seguro, pero se tendrá que presentar un compromiso de contratar el seguro. Si el CEIm emite dictamen favorable en el plazo de 30 días naturales hay que presentar el certificado de la compañía de seguros.

25 ORDEN SAS/3470/2009 Estudios Observacionales

26 GRACIAS!