Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa. Introducción I. EXACTITUD. Método

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1 Exactitud y precisión del sistema Accu-Chek Performa Introducción La exactitud del sistema se evaluó según la norma EN ISO 15197:2003 (Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus). En una clínica de diabetes externa se extrajo sangre capilar de personas diagnosticadas con diabetes. Esos resultados se compararon con valores de referencia obtenidos mediante el método de referencia de hexoquinasa, ajustado para proporcionar resultados similares a los del plasma. I. EXACTITUD Método Las pruebas se realizaron utilizando tiras reactivas para la determinación de glucemia Accu-Chek Performa. Para las pruebas, se asignaron dos medidores de glucemia Accu-Chek Performa con un lote de tiras reactivas. Según la norma ISO, los resultados de los medidores de glucemia deben encontrarse dentro de los rangos indicados en la siguiente tabla para cada uno de los medidores probados: % Muestras Concentración de glucosa (mg/dl) 5 <50 <2, ,8 4, ,4 6, ,7 11, ,2 16, ,7 22,2 5 >400 >22,2 Concentración de glucosa (mmol/l) Se utilizaron dos medidores y se recopilaron 100 resultados con cada medidor. La concentración de glucosa se alteró artificialmente para las muestras con menos de 50 mg/dl (2,8 mmol/l) y más de 400 mg/dl (22,2 mmol/l). 1 of 7 5/7/2008

2 Resultados El lote de tiras reactivas Accu-Chek Performa fue analizado mediante una regresión lineal y se resume en la siguiente tabla. Escala N Pendiente Término constante Correlación Error estándar IC de la pendiente IC término constante mg/dl 200 1,047 1,2 0,997 8,7 (1,035; 1,059) (-1,1; 3,5) mmol/l 200 1,047 0,1 0,997 0,5 (1,035; 1,059) (0; 0,2) El lote demuestra una correlación excelente con todos los valores próximos al valor óptimo de 1,000. La siguiente figura muestra el gráfico de regresión lineal. Los datos de sangre capilar del lote de tiras reactivas Accu-Chek Performa número S50011 se analizaron mediante una prueba de regresión lineal y se resumen de la siguiente forma: En el sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Performa, la regresión mostró una pendiente de 1,047 con un intervalo de confianza del 95 % (1,035; 1,059). El término constante (intersección con el eje y) es de 1,2 mg/dl (0,1 mmol/l). Los datos presentados demuestran una correlación excelente con un valor de 0,997 frente a 1,000 como valor óptimo. No se encontraron valores estadísticos atípicos. 2 of 7 5/7/2008

3 En las siguientes tablas se ilustra la desviación del sistema Accu-Chek Performa con el lote de tiras reactivas número S Resultados inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Dentro de ± 5 mg/dl (Dentro de ± 0,28 mmol/l) Dentro de ± 10 mg/dl (Dentro de ± 0,56 mmol/l) Dentro de ± 15 mg/dl (Dentro de ± 0,83 mmol/l) Dentro de ± 20 mg/dl (Dentro de ± 1,11 mmol/l) 26/42 (61,9 %) 38/42 (90,5 %) 40/42 (95,2 %) 40/42 (95,2 %) Resultados superiores o iguales a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Dentro de ± 5 % Dentro de ± 10 % Dentro de ± 15 % Dentro de ± 20 % 67/158 (42,4 %) 129/158 (81,6 %) 154/158 (97,5 %) 158/158 (100 %) La exactitud mínima aceptable para los resultados de medición producidos por un sistema para el control de glucemia debe ser la siguiente: Noventa y cinco por ciento (95 %) de los resultados individuales de glucemia deben encontrarse dentro de ±15 mg/dl (±0,83 mmol/l) de los resultados obtenidos con el procedimiento de medición del fabricante en concentraciones de glucemia <75 mg/dl (<4,2 mmol/l) y dentro de ± 20 % en concentraciones de glucemia 75 mg/dl ( 4,2 mmol/l). El sistema para el control de la glucemia Accu-Chek Performa cumple con los requisitos de exactitud estipulados por la norma EN ISO 15197:2003. El intervalo de valores de hexoquinasa similares a los del plasma fue de 36 a 569 mg/dl (2,0 a 31,6 mmol/l). 3 of 7 5/7/2008

4 II. PRECISIÓN INTERMEDIA Introducción El objetivo de este estudio fue determinar la precisión intermedia del sistema de medición de glucemia Accu-Chek Performa mediante tres lotes de tiras reactivas Accu-Chek Performa y tres niveles de solución de control Accu-Chek Performa. La precisión intermedia se define de la siguiente manera: Precisión en condiciones en las que los resultados de la prueba se obtienen con el mismo método, en elementos de prueba idénticos y en la misma ubicación, pero en las que difieren otras variables como los operadores, los equipos, la calibración, las condiciones ambientales y/o los intervalos de tiempo. Método A este estudio se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Performa. Se utilizaron tres lotes de tiras reactivas Accu-Chek Performa con diez tubos de cada lote de tiras reactivas asignadas al estudio. Se extrajo de cada tubo una tira reactiva y se colocó en el medidor designado. Se aplicó la dosis adecuada de solución de control en la tira reactiva y se repitió el proceso para cada medidor durante diez días para cada nivel asignado de solución de control y lote de tiras reactivas. Resultados Para cada solución de control se realizaron diez mediciones diferentes en diez medidores de glucemia Accu-Chek Performa. Con los tres lotes de tiras reactivas, esto arrojó un total de treinta resultados diferentes. De esos treinta resultados, se seleccionó la desviación estándar (DE) o el coeficiente de variación (CV) de la y se utilizó un método no paramétrico para asignar un intervalo de confianza en torno a la DE de la. En la siguiente tabla se listan los resultados de precisión intermedia con soluciones de control Accu-Chek Performa y tiras reactivas Accu-Chek Performa: 4 of 7 5/7/2008

5 Resultados inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Nivel de la solución de control Media DE de la confianza del 95 % (DE) mg/dl ,8 (1,6; 2,0) mmol/l 1 2,6 0,10 (0,10; 0,11) Resultados superiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Nivel de la solución de control Media DE de la CV de la (%) confianza del 95 % (DE) mg/dl ,8 2,3 (1,8; 2,6) ,8 1,9 (1,7; 2,3) mmol/l 2 7,0 0,16 2,3 (0,10; 0,14) 3 17,0 0,32 1,9 (0,09; 0,13) III. REPETIBILIDAD Introducción El objetivo de este estudio fue determinar la repetibilidad del sistema de medición de glucemia Accu-Chek Performa con tres lotes de tiras reactivas Accu-Chek Performa. La repetibilidad se define de la siguiente manera: Precisión en condiciones donde se obtienen resultados de pruebas independientes, con el mismo método, en elementos de prueba idénticos y en la misma ubicación, con el mismo operador y con los mismos equipos en un intervalo corto de tiempo. Método A este estudio se asignaron diez medidores de glucemia Accu-Chek Performa. Se permitió la degradación de la glucemia en una muestra de sangre venosa y se agregó solución de glucosa concentrada a esta muestra de sangre para obtener diferentes concentraciones de glucemia. Una vez estabilizada la 5 of 7 5/7/2008

6 muestra de sangre manipulada, se realizaron mediciones en cada uno de los diez medidores de glucemia y se registraron los resultados. Todas las pruebas de sangre se realizaron en un día. Se extrajo de cada tubo una tira reactiva y se colocó en el medidor designado. Se aplícó la dosis adecuada de sangre en la tira reactiva y se repitió el proceso diez veces para cada medidor y para cada nivel asignado de sangre venosa alterada. Luego se repitió este proceso para los otros dos lotes de tiras con treinta resultados de medición diferentes. Resultados En base a los treinta resultados de medición diferentes se calculó la DE o el CV de la y se utilizó un método no paramétrico para calcular el intervalo de confianza de la DE. En la siguiente tabla se indican los resultados de repetibilidad con sangre venosa manipulada: Resultados inferiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Media DE de la CV de la (%) confianza del 95 % (DE) mg/dl 39 1,8 N/A (1,6; 2,1) mmol/l 2,2 0,10 N/A (0,09; 0,12) Resultados superiores a 75 mg/dl (4,2 mmol/l) Escala Media DE de la CV de la (%) confianza del 95 % (DE) mg/dl 82 2,8 3,4 (2,1; 3,0) 141 4,8 3,4 (4,0; 5,3) 195 6,1 3,2 (5,3; 6,6) 323 7,7 2,4 (7,3; 8,8) mmol/l 4,6 0,16 3,4 (0,12; 0,17) 7,8 0,27 3,4 (0,22; 0,29) 10,8 0,34 3,2 (0,29; 0,37) 17,9 0,43 2,4 (0,41; 0,49) 6 of 7 5/7/2008

7 CONCLUSIÓN El sistema Accu-Chek Performa cumple con el requisito de exactitud estipulado por la norma EN ISO 15197:2003. El estándar EN ISO 15197:2003 no establece requisitos de repetibilidad y precisión intermedia... Roche Diagnostics. Evaluation Diabetes Care ACCU-CHEK y ACCU-CHEK PERFORMA son marcas de fábrica de Roche Roche Diagnostics. Todos los derechos reservados of 7 5/7/2008