2ª Jornada de Calidad y Seguridad de la Central de Esterilización. Hacia un protocolo común n de la Central de Esterilización

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Nicolás Quintana Carrizo
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1 2ª Jornada de Calidad y Seguridad de la Central de Esterilización Hacia un protocolo común n de la Central de Esterilización 24 de septiembre de 2015 Valencia

2 Que es y para que sirve la liberación n paramétrica? Dr. Vicente C. Zanón Viguer. H. Universitario Doctor Peset Socio numerario y Presidente G3E

3 Definición n de liberación paramétrica Es la liberación de productos esterilizados sin realizar controles de esterilidad o sin esperar a sus resultados, basada en una validación previa del proceso de esterilización, que incluye la del propio equipo esterilizador y en el control físico durante todo el proceso de los parámetros que influyen principalmente en la esterilidad del producto esterilizado.

4 Que es una validación? Es un procedimiento de certificación de los parámetros que influyen en el resultado de esterilidad de un determinado proceso de esterilización indicando que son correctos, es decir que las unidades de medida de cada uno de ellos se corresponden con la realidad. (el tiempo, la presión, la temperatura, la humedad, etc )

5 Requisitos para la liberación paramétrica 1. Validación previa del procedimiento por la empresa fabricante del esterilizador. 2. Certificación de la calibración inicial. 3. Validación del esterilizador adquirido por el hospital, en cada uno de sus ciclos y para cada tipo de carga. 4. Calibración periódica de los parámetros 5. Registro histórico de todos los resultados de los controles de esterilidad (biológico)

6 Pérdida de la posibilidad de liberación n paramétrica 1. Cuando falte una calibración periódica de los parámetros, hasta que se subsane. 2. Cuando se de un resultado no correcto en los controles de esterilidad (biológico) hasta que se identifique la causa y se corrija.

7 Normas en las que se basa la liberación n paramétrica UNE EN ISO 14937:2010 Norma general para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sanitarios. Aquellos procedimientos que carecen de normas específicas, usan esta norma.

8 Vapor de agua UNE-EN ISO 13060:2015 Esterilización de productos sanitarios validación y control de rutina de esterilizadores pequeños. UNE EN ISO : Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. UNE-CEN ISO/TS : 2009 EX. Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 2: guía de aplicación de la norma ISO

9 Óxido de etileno UNE-EN 1422: Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo. UNE-EN ISO 11135:2015. Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. UNE-EN ISO : 2007 y UNE-CEN ISO/TS :2009 EX vigentes hasta 2017.

10 Vapor a baja temperatura con formaldehído do UNE-EN 14180:2014. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos. UNE EN ISO 25424:2011.Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios.

11 Calor seco UNE EN ISO 20857:2013 Esterilización n de productos para asistencia sanitaria. Calor seco. Requisitos para el desarrollo, la validación n y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

12 Radiaciones UNE-EN ISO :2007/A1:2014. Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 1: requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para equipos médicos. UNE-EN ISO : Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: establecimiento de la dosis de esterilización. UNE-EN ISO : Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 3: guía de aspectos dosimétricos.

13 Con nuestros controles físicos, f químicos y biológicos podemos entregar el material esterilizado? Los indicadores biológicos pueden detectar fallos en la esterilidad, por lo que, junto con los controles físicos y los indicadores químicos, sería suficiente para poder entregar el material esterilizado, pero solo se dispone de un resultado rápido para el vapor y el óxido de etileno.

14 Resumiendo 1º La liberación paramétrica es un procedimiento para un determinado sistema de esterilización, de acuerdo con unos determinados parámetros y para una carga concreta. Para ello es necesario realizar un control paramétrico du-rante todo el ciclo y una validación o certificación paramé-trica periódica. 2º Un control de esterilidad correcto permite liberar el material esterilizado en ese ciclo, siempre que los controles físicos y los indicadores químicos sean también correctos.

15 Qué se hace habitualmente? Gran pregunta: La validación inicial no se hace con cada tipo de carga. Se libera material sin haberse certificado para la liberación paramétrica. Se libera material cuando no se ha programado una validación periódica. Cuando sale mal un control de esterilidad, no se realiza una nueva validación. No se realiza un control de esterilidad en cada ciclo.????????

16 Normas UNE Aquellas que son de obligado cumplimiento están publicadas íntegramente en el BOE. Ninguna de las que se refieren a Esterilización han sido publicadas íntegramente en el BOE. Solo se pueden adquirir a través de AENOR previo pago. Las leyes son gratuitas. Por tanto las normas UNE referentes a esterilización son RECOMENDACIONES para la buena práctica.

17 Sin embargo, en los EEUU La Joint Commision ha incluido a las Clínicas Kladec (7) en la lista de denegación preliminar de acreditación. El motivo: que la limpieza, desinfección y esterilización del instrumental, en algunos casos, no se realizaba de acuerdo con los estándares o guías de los fabricantes. No obstante se determinó que el riesgo de IN era bajo.?????

Entonces? Debemos cumplir con las normas UNE? Podemos hacer liberación paramétrica? Tenemos que validar antes de empezar a usar un equipo nuevo?

18 Entonces? Debemos cumplir con las normas UNE? Podemos hacer liberación paramétrica? Tenemos que validar antes de empezar a usar un equipo nuevo? Hay que hacer validaciones periódicas? Si sale mal un control de esterilidad hay que validar de nuevo? Qué pasa si no hacemos una validación inicial?

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