NUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
|
|
- Laura Romero Juárez
- hace 5 años
- Vistas:
Transcripción
1 Hospital de Sagunto y C.E. BOLETÍN INFORMATIVO Febrero 2016 Nº 6 NUEVO REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Introducción Definiciones Objetivos Evaluación y Autorización Comités de Ética de la Investigación Investigación independiente Documentación de un ensayo clínico Registro español de ensayos clínicos Bibliografía INTRODUCCIÓN: El 24 de diciembre de 2015 se publicó el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este real decreto se aplicará a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España a partir del día 13 de enero de 2016 DEFINICIONES: Comité de Ética de la Investigación (CEI): Órgano independiente y de composición multidisciplinar cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica y ofrecer garantía pública al respecto mediante un dictamen sobre la documentación correspondiente del proyecto de investigación, teniendo en cuenta los puntos de vista de las personas legas, en particular, los pacientes, o las organizaciones de pacientes. 1
2 Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm): Comité de Ética de la Investigación que además está acreditado de acuerdo con los términos de este real decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. Registro español de estudios clínicos: Base de datos cuyo titular es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, accesible desde su página Web, de uso libre y gratuito para todo usuario, cuyo objetivo es servir de fuente de información en materia de estudios clínicos a los ciudadanos. Estudio clínico: Toda investigación relativa a personas destinada a: 1.º Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos. 2.º Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos. 3.º Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos. Ensayo clínico: Un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: 1.º Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual del Estado miembro implicado. 2.º La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. 3.º Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual. Ensayo clínico de bajo nivel de intervención: Un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes: 1.º Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados. 2.º Según el protocolo del ensayo clínico: a.- Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o b.- el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados. 3.º Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual en alguno de los Estados miembros implicados. Estudio observacional: Un estudio clínico distinto de un ensayo clínico. 2
3 Medicamento en investigación: El que se está sometiendo a prueba o utilizando como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico. Práctica clínica habitual: El tratamiento que suele seguirse para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad o problema de salud. OBJETIVOS Con este decreto se pretende conseguir fundamentalmente los siguientes objetivos: 1.- Adaptar la legislación española a aquellos cambios e interpretaciones que se han introducido a nivel europeo en el proceso de armonización de la autorización de ensayos clínicos. 2.- Agilizar el procedimiento de autorización de ensayos clínicos, de forma que pueda obtenerse una posición común sobre cada ensayo clínico a partir de las evaluaciones llevadas a cabo por el Comité de Ética de la Investigación y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, facilitando así la coordinación con otras autoridades competentes europeas en el caso de los ensayos multiestado. 3.- Establecer un marco que simplifique el intercambio de información entre todas las autoridades y agentes implicados en el ensayo clínico, haciendo de éste el centro del sistema de información. 4.- Promover la transparencia de los estudios clínicos con medicamentos y la disponibilidad de información completa y exacta sobre los mismos (Registro de EC). EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN La norma europea identifica los aspectos del ensayo que requieren una posición común por parte de todos los países participantes y cuales requieren solo una evaluación nacional, introduce el concepto de Estado miembro declarante que es quien debe hacer el informe de evaluación y la necesidad de un solo punto de contacto que transmita la posición del Estado respecto a la participación en el ensayo. Con el Real Decreto se modifican los procesos de notificación y evaluación, se delimitan las responsabilidades de todos los agentes implicados y, se adapta la evaluación de los ensayos clínicos por los Comités de Ética de la Investigación y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma que pueda existir una posición única respecto al ensayo en los aspectos que inciden en la ponderación de los riesgos y beneficios del ensayo. Será suficiente con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado además de la autorización de la AEMPS. El promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación al Comité y a la AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que acortará los plazos. 3
4 COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN El Real Decreto también propone una reforma de los actuales Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) que dejarán de existir en el momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación (ya definidos en la ley de Investigación Biomédica de 2007). También se crean los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) que se definen como Comité de Ética de la Investigación que está acreditado de acuerdo con los términos de este Real Decreto para emitir un dictamen en un estudio clínico con medicamentos y en una investigación clínica con productos sanitarios. El CEIm es responsable de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, del ensayo, conforme a lo indicado en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y realizar un seguimiento del estudio mediante la valoración de las notificaciones que le lleguen sobre el mismo por parte del promotor o por otros medios, desde su inicio hasta la recepción del informe final y emitir los correspondientes dictámenes a sus actuaciones. Composición de los CEIm 1. El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética. INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE El Real Decreto pretende fomentar la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica. Se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades. 4
5 DOCUMENTACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO En la documentación del ensayo clínico se diferencian dos partes. 1.- Documentos de la parte I: (pueden presentarse en inglés) Para enviar a la AEMPS y al CEIm 1. Carta de presentación 2. Formulario de solicitud 3. Protocolo (El resumen del protocolo deberá presentarse en castellano) 4. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento en investigación 5. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos no investigados 6. Asesoramiento científico y Plan de investigación Pediátrica Para enviar solo a la AEMPS 1. Documentación relativa al cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del medicamento en investigación 2. Expediente de medicamento en investigación 3. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) 4. Etiquetado del medicamento en investigación (en castellano) 5. Justificante de pago de la tasa a la AEMPS 2.- Documentos de la parte II para enviar solo al CEIm 1. Procedimiento de selección 2. Información a los sujetos de ensayo, formulario de consentimiento informado y procedimiento de consentimiento informado (en castellano) 3. Idoneidad del investigador 4. Idoneidad de las instalaciones 5. Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera 6. Memoria Económica 7. Documentos relacionados con la gestión de muestras biológicas 8. Prueba del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda 9. Declaración de cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal y su normativa de desarrollo REGISTRO ESPAÑOL DE ENSAYOS CLÍNICOS El Real Decreto modifica el registro español de ensayos clínicos para permitir también el registro de los estudios observacionales con medicamentos y extender la utilidad pública a todos los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos. Como medida de transparencia, permite que cualquier ciudadano puede consultar los estudios clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan. 5
6 BIBLIOGRAFÍA: Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Disponible en: Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Disponible en: Documento de Instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España, versión de 3 de febrero de Disponible en: Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, versión de 3 de febrero de Disponible en: Nota Informativa del Programa PECME, a los CEIC, en relación con las novedades normativas establecidas tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Fecha 9 de febrero de Disponible en: CEICS_NOVEDADES+NORMATIVAS+EECC.pdf 6
Nueva Regulación de Ensayos clínicos en la UE y en ES Reglamento 536/2014 y Real Decreto 1090/2015
Industria y Pacientes: Un encuentro necesario. Nueva Regulación de Ensayos clínicos en la UE y en ES Reglamento 536/2014 y Real Decreto 1090/2015 15 de marzo de 2016, Real Academia Nacional de Farmacia
Más detallesEl nuevo Reglamento 536/2014 de ensayos clínicos
El nuevo Reglamento 536/2014 de ensayos clínicos Mariantonia Serrano Castro Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Jornada formativa del Programa
Más detallesPROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DEL ÁREA DE SALUD DE BURGOS Y SORIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS DEL ÁREA DE SALUD DE BURGOS Y SORIA PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS Código: PNT. 12 Versión: 1 Fecha versión
Más detallesLa Intervención de la Agencia Española de Medicamentos
Ensayos clínicos: nuevos enfoques normativos La Intervención de la Agencia Española de Medicamentos Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Buena
Más detallesLas solicitudes deben enviarse únicamente a través del Portal ECM (https://ecm.aemps.es/ecm/paginapresentacion.do)
INFORMACION REQUISITOS CEIC Hospital General Universitario Gregorio Marañón PARTE I ENSAYO CLÍNICO CEIC ACTÚA COMO CEIm Las solicitudes deben enviarse únicamente a través del Portal ECM (https://ecm.aemps.es/ecm/paginapresentacion.do)
Más detallesLa investigación clínica en fases tempranas en la nueva regulación de EC
La investigación clínica en fases tempranas en la nueva regulación de EC César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Autorización
Más detallesOficina de Apoyo a la investigación clínica independiente y Terapias Avanzadas de la AEMPS Antonio Blázquez Pérez
Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente y Terapias Avanzadas de la AEMPS Antonio Blázquez Pérez PLAN ESTRATÉGICO GENERAL DE LA AEMPS 2009-2012 La Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica
Más detallesReal Decreto de ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación
Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos y Comités de Ética de la Investigación César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos
Más detallesEL NUEVO ROL DE LOS CEIm Cristina Avendaño Solá Presidente CEIC Puerta de Hierro
EL NUEVO ROL DE LOS CEIm Cristina Avendaño Solá Presidente CEIC Puerta de Hierro 15 de marzo de 2016 (18) Corresponde a cada Estado miembro implicado determinar qué organismos deben participar en la evaluación
Más detallesTIPOS DE ESTUDIOS QUE PUEDE EVALUAR UN COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI, CEIm, CEIC)
0 BOLETÍN INFORMATIVO Octubre 2016 Nº 8 TIPOS DE ESTUDIOS QUE PUEDE EVALUAR UN COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI, CEIm, CEIC) Contenido: 1. Comités de Ética de la Investigación. Quién es quién?
Más detallesLos Comités de Ética de Investigación desde la entrada en vigor de la LIB
Los Comités de Ética de Investigación desde la entrada en vigor de la LIB I Congreso de Bioética: Aspectos éticos en la investigación y en la práctica clínica Instituto de Salud Carlos III. 21 de noviembre
Más detallesLourdes Cabrera García Farmacóloga Clínica - SECRETARIA TÉCNICA CEI del H. CLINICO SAN CARLOS Madrid
Lourdes Cabrera García Farmacóloga Clínica - SECRETARIA TÉCNICA CEI del H. CLINICO SAN CARLOS Madrid Nuevo marco europeo en relación con los ENSAYOS CLÍNICOS: agilidad y armonización Claves del nuevo Reglamento
Más detallesREQUISITOS DEL CEIC-E PARA LA AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
REQUISITOS DEL CEIC-E PARA LA AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS NO EXISTEN PLAZOS DE ENVÍO PARA PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Evaluación por el CEIC E cuando actúa como
Más detallesPaula Cerezo Álvarez Técnico Gestión de Investigación Fundación Biomédica del CHUVI 14 de julio de 2011
Paula Cerezo Álvarez Técnico Gestión de Investigación Fundación Biomédica del CHUVI 14 de julio de 2011 Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales Definición y requisitos documentales Índice 1. Introducción
Más detallesGERENCIA DE ASISTENCIA SANITARIA SEGOVIA COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
REQUISITOS DE PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS, ESTUDIOS OBSERVACIONALES POSTAUTORIZACIÓN Y OTROS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA PARA SU EVALUACIÓN POR EL CEIC DE Fecha de actualización: Noviembre
Más detallesOficina de Apoyo a la investigación clínica independiente de la AEMPS
Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente de la AEMPS Antonio Blázquez. 9 de Julio de 2009, Madrid PLAN ESTRATÉGICO GENERAL DE LA AEMPS 2009-2012 La Oficina de Apoyo a la Investigación
Más detallesComité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-R) de la Comunidad de Madrid
C I E C REGIONAL Comité Ético de Investigación Clínica Regional (CEIC-R) de la Comunidad de Madrid Presidente del CEIC-Regional de la CM Eduardo Fernández-Cruz Comités Éticos y protección de los pacientes:
Más detalles19 de enero de 2017 ABONO DE TASAS EN ESTUDIOS DONDE NO PROCEDE SOLICITAR LA EXENCIÓN:
COMITÉ COORDINADOR DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE ANDALUCÍA INFORMACIÓN SOBRE TASAS DIRIGIDA A LOS PROMOTORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON MEDICAMENTOS Y A LAS ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN
Más detallesImpacto del nuevo Real Decreto en la puesta en marcha de los EECC
Impacto del nuevo Real Decreto en la puesta en marcha de los EECC Mª Ángeles Jimeno Lara Start-Up Unit Manager. GEICAM Índice Marco Regulatorio y Contexto Cambio en la normativa EECC. Objetivos del Nuevo
Más detallesLa nueva regulación de los ensayos clínicos. La participación de los pacientes
El futuro del Sistema Nacional de Salud, necesidad de reformas? Posicionamiento de las mujeres con Cáncer de Mama La nueva regulación de los ensayos clínicos. La participación de los pacientes Dra Eva
Más detallesUNIDAD DE COORDINACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS NORMAS PARA LA PRESENTACIÓN Y TRAMITACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS TEL : 913303819/3413/3472 Servicio Farmacología Clínica 4ª planta Norte (Puerta G) Fax:913303299 Hospital Clínico San Carlos E-mail:ceic.hcsc@salud.madrid.org
Más detallesREQUISITOS DE LA CORPORACIÓ SANITÀRIA PARC TAULÍ (CSPT) PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
REQUISITOS DE LA CORPORACIÓ SANITÀRIA PARC TAULÍ (CSPT) PARA LA PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Enero 2017 Requisitos CSPT CEIm 1 ÍNDICE 1. INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL 2. ACTUACIÓN
Más detallesIII CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
III CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Antes de realizar un EC con medicamentos se debe contar con: Dictamen favorable del CEIC Conformidad
Más detallesParticipación de un CEIC (IIS La Fe) en un Proyecto Piloto de la AEMPS, dentro del marco del nuevo procedimiento VHP
Participación de un CEIC (IIS La Fe) en un Proyecto Piloto de la AEMPS, dentro del marco del nuevo procedimiento VHP Dr. José Vte. Castell Ripoll Director Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital
Más detalles1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN. Presidente. Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica. Vicepresidente
1.- RESUMEN COMPOSICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN Presidente Dr. A. Moreno González Servicio de Farmacología Clínica Vicepresidente Dr. J. M. Ladero Quesada Servicio de Aparato Digestivo Secretaria Dra. M. García
Más detallesCOMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO
COMISIÓN DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS/PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN XERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA DE VIGO CONSIDERACIONES PREVIAS Toda la investigación en humanos está sujeta a normas éticas internacionales
Más detallesLEGISLACION ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Orden - 5 DE MAYO DE 1998 - Página LEGISLACION ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO 573 Comités Eticos de Investigación Clínica; Comunidad Autónoma de Extremadura; Ensayos Clínicos ORDEN DE 5 DE MAYO DE 1998, DE LA
Más detallesIII CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC)
III CURSO PARA INVESTIGADORES SOBRE NORMAS DE BPC EL COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA (CEIC) Mar García Sáiz S. Farmacología a Clínica CEIC del Hospital Universitario de Canarias Guía de BPC Principio
Más detallesCONVOCATORIA 2008 DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS
CONVOCATORIA 2008 DE AYUDAS PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CARÁCTER NO COMERCIAL CON MEDICAMENTOS Aclaraciones sobre los trámites necesarios para su autorización por la Agencia Española de
Más detallesLa nueva regulación de los ensayos clínicos La participación de los pacientes
La nueva regulación de los ensayos clínicos La participación de los pacientes César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Más detallesLa Ley de Investigación Biomédica y los CEI.
Sitges 10-11 Noviembre 2008. La Ley de Investigación Biomédica y los Comités de Etica de la Investigación. (Punto de vista desde un Comité Etico de Investigación Clínica) Cesar Loris. CEICA. Zaragoza.
Más detallesREQUISITOS PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN
REQUISITOS PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN CEIm HOSPITALES TORREVIEJA ELCHE-VINALOPÓ CEIm HOSPITALES TORREVIEJA ELCHE-VINALOPÓ REQUISITOS PRESENTACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Fecha elaboración Fecha aprobación
Más detallesEL MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
BOLETÍN INFORMATIVO Junio 2016 Nº 7 EL MARCO LEGAL DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Contenido: 1. Ensayos clínicos con medicamentos de uso humano 2. Estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos
Más detallesNuevas perspectivas en la normativa de ensayos clínicos. El dictamen único. Seguimiento de los proyectos
Madrid, 21 de noviembre de 2011 Nuevas perspectivas en la normativa de ensayos clínicos. El dictamen único. Seguimiento de los proyectos Cristina Avendaño Solá Servicio de Farmacología Clínica Hospital
Más detallesCEIC: estructura y funciones
CEIC: estructura y funciones Dr. Francisco Abad Santos Presidente del CEIC Hospital Universitario de la Princesa Introducción La investigación médica es necesaria, pero está sujeta a normas éticas que
Más detallesAutorización de investigaciones clínicas. con productos sanitarios FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD
ANEXO B Autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios FORMULARIO DE DATOS BÁSICOS DE LA SOLICITUD I. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA I. Nº EXPTE. (no cumplimentar):
Más detallesMEMORIA DE ACTIVIDAD 2017
MEMORIA DE ACTIVIDAD 2017 Comité de Ética de la Investigación marzo 2018 Hospital Nuestra Señora de la Montaña. Complejo Hospitalario Universitario de Cáceres Avda. de España, 2 10004 Cáceres 927256814
Más detallesBUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa
BUENA PRÁCTICA CLÍNICA EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS Rosario Ortiz de Urbina Directora FIB Hospital Universitario de La Princesa 1. SITUACIÓN EN ESPAÑA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Real Decreto 223/2004: desarrollo
Más detallesPrincipales Novedades del RD de ensayos clínicos con medicamentos, CEIm y REec
Principales Novedades del RD de ensayos clínicos con medicamentos, CEIm y REec César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Más detallesel nuevo marco normativo para la realización de ensayos clínicos
el nuevo marco normativo para la realización de ensayos clínicos (con medicamentos) César Hernández García Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Más detallesENSAYOS CLÍNICOS. Modelo de este CEIC en anexo 1a. Dirigido al CEIC y firmado por el solicitante.
AGÈNCIA VALENCIANA DE SALUT HOSPITAL GENERAL DE ELDA ENSAYOS CLÍNICOS Las solicitudes y presentación de documentos deben adaptarse a los aspectos generales y formales de la documentación a presentar, expuestas
Más detallesImplicaciones de los CEIC en los registros epidemiológicos Qué tengo que hacer en mi hospital?
Implicaciones de los CEIC en los registros epidemiológicos Qué tengo que hacer en mi hospital? alexis.rodriguez@vhir.org Farmacólogo clínico Vocal del CEIC del Hospital Universitari Vall d Hebron Qué son
Más detalles1.- El primer ensayo de la era científica fue diseñado por: 2.- Características generales de los ensayos clínicos según la fase del ensayo.
EXAMEN 8 1.- El primer ensayo de la era científica fue diseñado por: 1) James Lind. 2) Austin Bradford. 3) James Hill. 4) Austin Lind. 2.- Características generales de los ensayos clínicos según la fase
Más detallesNuevo decreto Ensayos Clínicos
Nuevo decreto Ensayos Clínicos La legislación europea (Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014) ha cambiado para poder ser más competitiva buscando la
Más detallesVersión: v3 Fecha: 2017/07/31
Versión: v3 Fecha: 2017/07/31 PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO PARA LA REALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE
Más detallesPOSICIONAMIENTO SEOM ANTE EL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS
POSICIONAMIENTO SEOM ANTE EL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS Madrid, 18 de febrero de 2016 - El día 4 de diciembre de 2015, el Consejo de Ministros aprobó el proyecto de Real Decreto 1090/2015 por
Más detallesNuevo reglamento de la Unión Europea sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
Nuevo reglamento de la Unión Europea sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano Ángel García Vidal Profesor acreditado como Catedrático de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago
Más detallesNormas de buena práctica clínica (BPC)
Normas de buena práctica clínica (BPC) 17.Sep - 31.Oct Cód. @19-18 Edición 2018 Tipo de actividad Cursos Online Fecha 17.Sep - 31.Oct Idiomas Español- castellano Validez académica 30 horas DIRECCIÓN Iciar
Más detallesTipos de Investigación Clínica. Investigación Clínica OBJETIVOS. mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos. aumentar su bienestar
Tipos de Investigación Clínica Dra. Belén Sádaba Díaz de Rada Servicio de Farmacología Clínica Clínica Universidad de Navarra Investigación Clínica OBJETIVOS mejorar la calidad y la expectativa de vida
Más detallesHallazgos Inspecciones Acreditación n de CEICs - Madrid
Hallazgos Inspecciones Acreditación n de CEICs - Madrid CURSO de BPC Área de Control Farmacéutico y P. Sanitarios CONSEJERÍA DE SANIDAD- MADRID Marta Gallego Romero Valencia- 12 Junio 2015 Normativa Directiva
Más detallesDEPARTAMENTO DE SALUD VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-LLIRIA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
DEPARTAMENTO DE SALUD VALENCIA HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA-LLIRIA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA VALORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO Se presentará un juego completo del ensayo clínico en formato papel con
Más detallesEduardo Martínez de Dueñas Hospital Provincial de Castellón
Eduardo Martínez de Dueñas Hospital Provincial de Castellón Indice Marco legal y ético de la investigación CEIC como garante de los derechos de los pacientes Consentimiento Informado y entendido Infoxicación
Más detallesINSTRUCTIVO EXTERNO ENMIENDAS O MODIFICACIONES EN ENSAYOS CLÍNICOS. Versión [1.0]
Versión [1.0] Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias Dirección Técnica de Ensayos Clínicos Septiembre, 2017 Página 3 de 7 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO...
Más detallesTiempos y exigencias del ensayo. Problemática para cumplirlos. Visión del monitor. Beatriz Pardo (Geicam)
Tiempos y exigencias del ensayo. Problemática para cumplirlos. Visión del monitor Beatriz Pardo (Geicam) Gran reto. Desarrollo de los medicamentos del futuro Cada 20 minutos se diagnostica una mujer de
Más detallesRetos y Oportunidades para la Investigación Clínica con Medicamentos en las Instituciones Sanitarias
ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Retos y Oportunidades para la Investigación Clínica con Medicamentos en las Instituciones Sanitarias Dr. José V. Castell Ripoll Director Científico Instituto de Investigación
Más detallesDÑA. ADORACION MINGO BRAVO SECRETARIA GENERAL TECNICA. CONSEJERIA DE SANIDAD. COMUNIDAD DE MADRID.
Santander, 7 de abril de 2004 Adjunto les remitimos los comentarios de la Sociedad Española de Farmacología Clínica al proyecto de orden por la que se establecen los requisitos para la realización de estudios
Más detallesLegislación Aplicable a Ensayos Clínicos
Legislación Aplicable a Ensayos Clínicos Beatriz Torralbo Directora de Calidad y Formación, GEICAM Indice Legislación Aplicable Principios BPC Definiciones Responsabilidades Investigador Protocolo Real
Más detallesLEGISLACION ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Orden - 8 DE JUNIO DE 1994 - Página LEGISLACION ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO 399 Comités Eticos de Investigación Clínica; Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha; Ensayos Clínicos ORDEN DE 8 DE JUNIO DE 1994,
Más detallesDOCUMENTACIÓN A APORTAR AL COMITÉ DE ÉTICA DE ANDALUCÍA Y COMITÉS LOCALES PARA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
DOCUMENTACIÓN A APORTAR AL COMITÉ DE ÉTICA DE ANDALUCÍA Y COMITÉS LOCALES PARA EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Ensayos nuevos La Consejería de Salud de la Junta de Andalucía dispone de una aplicación informática
Más detallesCaracterísticas de los EECC en proyectos europeos y aspectos prácticos a tener en cuenta
Características de los EECC en proyectos europeos y aspectos prácticos a tener en cuenta Silvia Jiménez Jorge Investigadora- Gestora de proyecto UICEC H. Universitario Virgen del Rocío www.jornadasaludinvestiga.es
Más detallesCOMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO DRA. ELIZABETH ROJAS SERAFIN ENSAYOS CLÍNICOS 1 CONTENIDO
Más detallesTema 8. SERVICIOS DE FARMACIA DE HOSPITALES. LEGISLACIÓN EN ESTRUCTURAS DE FARMACIA DE ATENCIÓN PRIMARIA. Legislación y deontología farmacéutica
Tema 8. SERVICIOS DE FARMACIA DE HOSPITALES. LEGISLACIÓN EN ESTRUCTURAS DE FARMACIA DE ATENCIÓN PRIMARIA Legislación y deontología farmacéutica 1 SERVICIOS DE FARMACIA DE HOSPITALES. 2 1. LEGISLACIÓN ESTATAL
Más detallesCurso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator)
Curso especialista en Coordinación de Investigación Clinica en ensayos clinicos (CIC - Study Coordinator) CURSO 2016 CURSO ESPECIALISTA EN COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN ENSAYOS CLÍNICOS (CIC-STUDY
Más detallesNormas de Buena Práctica Clínica El papel de la autoridad sanitaria. Consecuencias del incumplimiento para promotores e investigadores
Normas de Buena Práctica Clínica El papel de la autoridad sanitaria. Consecuencias del incumplimiento para promotores e investigadores Carmen Aguado D. G. Ordenación e Inspección Consejería de Sanidad
Más detallesCOMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN Cuando el TFG se trate de un estudio observacional de carácter retrospectivo en el que únicamente se requiere la
COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN Cuando el TFG se trate de un estudio observacional de carácter retrospectivo en el que únicamente se requiere la recogida de datos de la historia clínica, esto debe quedar
Más detallesEXENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Comité Ético de Investigación Clínica http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx EXENCIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Primera edición: 20 de
Más detallesINDUSTRIA FARMACEUTICA. Emili Esteve Sala Director del Departamento Técnico
BUENA PRACTICA CLINICA. PERSPECTIVA DESDE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Emili Esteve Sala Director del Departamento Técnico 1 EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS La investigación es esencial para la industria farmacéutica,
Más detallesBOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 258 Lunes 26 de octubre de 2009 Sec. III. Pág. 89676 III. OTRAS DISPOSICIONES 16996 Resolución de 16 de octubre de 2009, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro
Más detallesJARRAIBIDEA INSTRUCCIÓN 6/00
JARRAIBIDEA INSTRUCCIÓN 6/00 NORK : OSAKIDETZAKO ZUZENDARI NAGUSIAK DE: DIRECTOR GENERAL DE OSAKIDETZA/SVS NORI: ZERBITZU ERAKUNDEETAKO ZUZENDARI GERENTE ETA ZUZENDARI MEDIKOAK KERKUNTZA BATZORDEAK ETA
Más detallesPNT - 1 PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y REVISIÓN DE LOS PNTs DEL CEIm ÁREA DE SALUD VALLADOLID ESTE.
PNT - 1 PROCEDIMIENTO DE PREPARACIÓN, APROBACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y REVISIÓN DE LOS PNTs DEL CEIm ÁREA DE SALUD VALLADOLID ESTE. Versión: 4, de 22 de marzo de 2018 Abreviaturas: Comité de Ética de la Investigación
Más detallesInicio del Ensayo Clínico Etapa 0. Verónica Martínez CRA Novartis
Inicio del Ensayo Clínico Etapa 0 Verónica Martínez CRA Novartis Inicio del Ensayo Clínico. Etapa 0 Documentos del Ensayo Protocolo, HIP+CI, IB, CRD, diarios del paciente Selección de centros Obtención
Más detallesIntroducción y principios generales. Garantías de abastecimiento.
Introducción y principios generales. Garantías de abastecimiento. Belén Escribano Jefe de Departamento de Inspección y Control de Medicamentos 1 Índice Antecedentes Objeto y ámbito de aplicación Principios
Más detalles1. Periodicidad de las reuniones
IInfforrmacciión ssobrre lloss rrequiissiittoss parra lla prressenttacciión de essttudiioss all Comiitté Éttiicco de lla IInvessttiigacciión ccon mediiccamenttoss dell Conssorrccii Marr Parrcc de Sallutt
Más detallesColaboración especial
Colaboración especial Nueva regulación de ensayos clínicos con medicamentos en España Elena Molina Martín a, M.ª Luisa Arroba Basanta b Publicado en Internet: 16-noviembre-2016 Elena Molina Martín: emolina@salud.madrid.org
Más detallesASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD. IGOR PINEDO GARCIA Asociado de ASJUSA LETRAMED Vocal CEIC Hosp. LA PRINCESA Vocal CEIC-R de Madrid
ASPECTOS LEGALES Y CONFIDENCIALIDAD IGOR PINEDO GARCIA Asociado de ASJUSA LETRAMED Vocal CEIC Hosp. LA PRINCESA Vocal CEIC-R de Madrid MÁXIMA PROTECCIÓN QUE MERECEN LOS Dº QUE PUEDEN VERSE AFECTADOS POR
Más detallesNueva Normativa sobre Ensayos Clínicos. Punto de vista de los Hospitales
Nueva Normativa sobre Ensayos Clínicos. Punto de vista de los Hospitales Alberto Pérez Rubio Subdirector Médico y Coordinador de Procesos del HCUV. Presidente del CEIC Área Este de Valladolid REAL DECRETO
Más detallesEl calendario de Reuniones Ordinarias previsto para el año 2016 es el siguiente:
IINFFORRMAACCIIÓN SSOBBRREE LLOSS RREEQUUIISSIITTOSS PPAARRAA LLAA PPRREESSEENTTAACCIION DEE EESSTTUUDIIOSS AALL CCOMIITTÉÉ ÉÉTTIICCO DEE IINVVEESSTTIIGGAACCIIÓN CCLLÍÍNIICCAA DEELL CCoonnssoorrcci i Maarr
Más detallesDe la Bioética a la Ética Clínica
De la Bioética a la Ética Clínica Hospital de Sagunto. Mayo 2013 1.- Bioética e investigación. n. Aspectos básicos b 2.- Aspectos éticos aplicables a la investigación n clínica 3.- Comités s de ética e
Más detalles-
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. (Preámbulo) La investigación biomédica y en ciencias de la salud es un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los
Más detallesCarolina Arango Pérez
ELABORACIÓN DEL PORTAFOLIO DE LOS SERVICIOS QUE OFERTA LA UNIDAD DE INVESTIGACIÓN DE LA IPS UNIVERSITARIA SEDE MEDELLÍN, 2014 2015 Carolina Arango Pérez Planteamiento del Problema La comunicación eficaz
Más detallesDocumentos básicos sobre la ética en la experimentación humana
REQUERIMIENTOS ÉTICOS Y LEGALES EN LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS. LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Rosa Morros Pedrós Dept. Farmacologia, Toxicologia i Terapèutica Universitat Autònoma de
Más detallesEnsayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada
Ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada Mariantonia Serrano Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) REUNIÓN SOBRE TERAPIAS AVANZADAS Madrid, 23 marzo 2010 Normativa
Más detallesENSAYOS CLÍNICOS Y PROTECCIÓN N DE DATOS
ENSAYOS CLÍNICOS Y PROTECCIÓN N DE DATOS Cristina Gómez Piqueras Antigua, 27 de febrero de 2008 1 Normativa sobre Ensayos clínicos y Protección de Datos Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección
Más detallesMedicamentos biológicos y biosimilares
Medicamentos biológicos y biosimilares Guía breve para el paciente Qué son los medicamentos biológicos? Los medicamentos biológicos son moléculas grandes y complejas, que se obtienen a partir de organismos
Más detallesSistema de Información de Comités de Etica en España*
Sistema de Información de Comités de Etica en España* * Información del Centro Coordinador de CEIC Mariantonia Serrano Castro Departamento de Medicamentos de Uso Humano Agencia Española de Medicamentos
Más detallesSEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS CLÍNICOS ALBA SERRANO RUIZ RESPONSABLE DPTO. EECC FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA
SEGUIMIENTO DE LOSENSAYOS CLÍNICOS ALBA SERRANO RUIZ RESPONSABLE DPTO. EECC FIB. HOSPITAL U. DE LA PRINCESA 88888888 Aprobación CEIC/CEIC de Referencia Inicio EECC Autorización de la AEMPS Conformidad
Más detallesREQUISITOS DE CALIDAD EN EL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN (Junio 2008)
agencia española de SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Área de Ensayos Clínicos REQUISITOS DE CALIDAD EN EL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN (Junio 2008) Medicamento: toda sustancia o combinación
Más detallesDirección General de Farmacia y Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DEL DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA AGENCIA VALENCIANA DE SALUD EN RELACIÓN AL DESARROLLO DEL REAL DECRETO 1015/2009, DE 19 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULA LA DISPONIBILIDAD
Más detallesREQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION DENTRO DEL MARCO DOCENTE DE LAS UNIVERSIDADES
Comité Ético de Investigación Clínica Av. Ramón y Cajal s/n. 46520 Sagunto. Valencia http://www.dep4.san.gva.es/contenidos/ceic/ceic.aspx REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACION
Más detallesAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
Nota informativa Productos Sanitarios AEMPS PROCEDIMIENTO PARA DECLARAR UN MEDICAMENTO COMO INNOVACIÓN GALÉNICA DE INTERÉS TERAPÉUTICO, PREVISTO EN LA ORDEN SPI/3052/2010, DE 26 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE
Más detallesPROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO. Comité Ético de Investigación Clínica de Navarra TÍTULO: Seguimiento de ensayos clínicos CÓDIGO: CEIC NAVARRA- Seguimiento Norma básica: RD 223/2004 REVISIÓN Nº: 04
Más detallesCurso especialista en gestión administrativa de ensayos clinicos (Clinical Trial Assistant-CTA)
i Curso especialista en gestión administrativa de ensayos clinicos (Clinical Trial Assistant-CTA) CURSO - 2013 1 CURSO ESPECIALISTA EN GESTIÓN ADMINISTRATIVA DE EN- SAYOS CLÍNICOS (CTA) PRESENTACIÓN Si
Más detallesDocumento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Documento de instrucciones de la Medicamentos y para la realización de ensayos clínicos en España V.13 enero 2016 Fecha de publicación: 13 de enero de 2016 El
Más detallesINSTRUCCIÓN 1/2003. Dirección General de Recursos Sanitarios Departamento de Sanidad y Seguridad Social
INSTRUCCIÓN 1/2003 Dirección General de Recursos Sanitarios Departamento de Sanidad y Seguridad Social Asunto Requisitos para la realización de estudios post-autorización de medicamentos en los centros
Más detalles