(Texto pertinente a efectos del EEE)

Transcripción

1 L 13/246 ES REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/65 DE LA COMISIÓN 14 diciembre 2016 relativo a la autorización 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, betacariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno como aditivos en los piensos para todas las (Texto pertinente a efectos l EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado Funcionamiento la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 l Parlamento Europeo y l Consejo, 22 septiembre 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Consirando (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la autorización aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para concer dicha autorización. El artículo 10 dicho Reglamento contempla el reexamen los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE l Consejo ( 2 ). (2) De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2 (10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno sin límite tiempo como aditivos en los piensos para todas las. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro aditivos para alimentación animal como productos existentes, conformidad con el artículo 10, apartado 1, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para una nueva evaluación las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin- 2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno como aditivos en los piensos para todas las. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría «aditivos organolépticos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (4) La Autoridad Europea Seguridad Alimentaria («Autoridad»), en sus dictámenes 10 marzo y 1 diciembre 2015 ( 3 ), concluyó que, en las condiciones uso propuestas en piensos, las sustancias 1- isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2 (10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que las sustancias 1- isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad estos. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la seguridad las sustancias pin-2(3)-eno, pin-2 (10)-eno, lta-3-careno, beta-cariofileno y canfeno utilizadas en el agua beber. La Autoridad llegó a la conclusión que, para las sustancias d-limoneno, 1-isopropil-4-metilbenceno y 1-isopropenil-4-metilbenceno, la inexistencia un margen seguridad no permitiría la administración simultánea en piensos y en agua. Sin embargo, estas sustancias puen utilizarse en un pienso compuesto que se administre posteriormente a través l agua. (5) Deben establecerse restricciones y condiciones a fin por ejercer un mejor control. Por motivos orn práctico, y teniendo en cuenta la nueva evaluación realizada por la Autoridad, ben establecerse contenidos máximos recomendados. Cuando se supere el contenido recomendado l aditivo en el pienso completo, berán indicarse el número intificación l aditivo para piensos, su nombre y la cantidad añadida en el etiquetado las premezclas, los piensos compuestos y piensos. ( 1 ) DO L , p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE l Consejo, 23 noviembre 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L , p. 1). ( 3 ) EFSA Journal 2015;13(3):4053 y EFSA Journal 2016;14(1):4339.

2 L 13/247 ES (6) La Autoridad llegó a la conclusión que, a falta datos sobre la seguridad l usuario, las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno ben consirarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, y como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, ben adoptarse medidas protección acuadas. La Autoridad no consira que sean necesarios requisitos específicos seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método análisis los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio referencia establecido conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (7) La evaluación las sustancias en cuestión muestra que se cumplen las condiciones autorización, tal como se establece en el artículo 5 l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. Por consiguiente, proce autorizar el uso las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo l presente Reglamento. (8) Al no haber motivos seguridad que exijan la aplicación inmediata las modificaciones las condiciones autorización las sustancias 1-isopropil-4-metilbenceno, pin-2(10)-eno, pin-2(3)-eno, beta-cariofileno, canfeno, 1-isopropenil-4-metilbenceno, lta-3-careno y d-limoneno, conviene concer un período transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos rivados la autorización. (9) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen l Comité Permanente Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo. Artículo 2 Medidas transitorias 1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes l 6 agosto 2017 conformidad con las normas aplicables antes l 6 febrero 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 2. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes l 6 febrero 2018 conformidad con las normas aplicables antes l 6 febrero 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se stinan a productores alimentos. 3. Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes l 6 febrero 2019 conformidad con las normas aplicables antes l 6 febrero 2017 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se stinan a distintos los productores alimentos. Artículo 3 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días su publicación en el.

3 L 13/248 ES El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 14 diciembre Por la Comisión El Presinte Jean-Clau JUNCKER

4 Número intificación l aditivo Nombre l titular la autorización Aditivo Composición, fórmula química, scripción y método analítico Especie animal o categoría ANEXO Edad máxima Contenido mínimo Contenido máximo mg sustancia /kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % Otras disposiciones (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) Categoría: aditivos organolépticos; Grupo funcional: Compuestos aromatizantes 2b Isopropil- 4-metilbenceno Composición l aditivo 1-Isopropil-4-metilbenceno Caracterización la sustancia 1-Isopropil-4-metilbenceno Pureza: mín. 97 % C 10 H 14 N. o CAS: N. o FLAVIS: Métodos análisis ( 1 ) Para la terminación 1- isopropil-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- forma premezcla. 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será: Para los gatos: 14 mg/kg, y para otras y categorías: 25 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 14 mg/kg para gatos; 25 mg/kg para otras y categorías.» Fin l período autorización 6 febrero ES L 13/249

5 el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 14 mg/kg para gatos; 25 mg/kg para otras y categorías. 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad L 13/250 ES 2b01003 Pin-2(10)- eno Composición l aditivo Pin-2(10)-eno Caracterización la sustancia Pin-2(10)-eno Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C 10 H 16 forma premezcla. 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será 5 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 6 febrero

6 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación pin-2(10)-eno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- 2b01004 Pin-2(3)-eno Composición l aditivo Pin-2(3)-eno Caracterización la sustancia Pin-2(3)-eno 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 5 mg/kg.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 5 mg/kg. 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad forma premezcla. 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. 6 febrero ES L 13/251

7 Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación pin-2(3)-eno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- la sustancia será 5 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 5 mg/kg.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 5 mg/kg. 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad L 13/252 ES 2b01007 Beta-cariofileno Composición l aditivo Beta-cariofileno forma premezcla. 6 febrero

8 Caracterización la sustancia Beta-cariofileno Pureza: mín. 80 % Fórmula química: C 15 H 24 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación beta-cariofileno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- 2b01009 Canfeno Composición l aditivo Canfeno 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será 5 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 5 mg/kg.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 5 mg/kg. 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad forma premezcla. 6 febrero ES L 13/253

9 Caracterización la sustancia Canfeno Pureza: mín. 80 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación canfeno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será 5 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 5 mg/kg.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 5 mg/kg. 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad L 13/254 ES

10 2b Isopropenil-4-metilbenceno Composición l aditivo 1-Isopropenil-4-metilbenceno Caracterización la sustancia 1-Isopropenil-4-metilbenceno Pureza: mín. 97 % Fórmula química: C 10 H 12 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación 1- isopropenil-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- forma premezcla. 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será: para cerdos y aves corral: 1 mg/kg, y para otras y categorías: 1,5 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 1 mg/kg para cerdos y aves corral; 1,5 mg/kg para otras y categorías.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 1 mg/kg para cerdos y aves corral; 1,5 mg/kg para otras y categorías. 6 febrero ES L 13/255

11 2b01029 Delta-3-careno Composición l aditivo Delta-3-careno Caracterización la sustancia Delta-3-careno Pureza: mín. 92 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación lta-3-careno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad forma premezcla. 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será 5 mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 5 mg/kg.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 5 mg/kg. 6 febrero L 13/256 ES

12 2b01045 d-limoneno Composición l aditivo d-limoneno Caracterización la sustancia d-limoneno Pureza: mín. 96 % Fórmula química: C 10 H 16 N. o CAS: N. o FLAVIS: Método análisis ( 1 ) Para la terminación d- limoneno en el aditivo para piensos y las premezclas aromatizantes para piensos: Cromatografía gases acoplada a espectrometría masas con bloqueo l tiempo retención (GC- excepto las ratas macho. 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad forma premezcla. 2. En las instrucciones uso l aditivo y las premezclas berán indicarse las condiciones almacenamiento y estabilidad. la sustancia será 25 mg/ kg pienso completo con un contenido humedad l 12 %. 4. En la etiqueta l aditivo berá indicarse «Contenido máximo recomendado la sustancia pienso completo 12 %: 25 mg/kg.» el número intificación, el nombre y la cantidad añadida la sustancia en el etiquetado las premezclas, se supera el siguiente contenido la 12 %: 25 mg/kg. 6 febrero ES L 13/257

13 6. Los explotadores empresas para los usuarios l aditivo y las premezclas con el fin abordar los posibles el aditivo y las premezclas berán utilizarse con un equipo protección protección respiratoria, gafas seguridad ( 1 ) Pue consultarse información tallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección l laboratorio referencia: L 13/258 ES