BAT100 INFORME DE VALIDACIÓN DE EXACTITUD DE SPO2 BAT100 INFORME DE VALIDACIÓN DE LA EXACTITUD EN LA MEDICIÓN DE SPO2

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Ana Isabel Ramírez Aguilera
hace 5 años
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1 INFORME DE VALIDACIÓN DE EXACTITUD DE SPO2 BAT100 PAGE: 1 of 12

2 RESUMEN EJECUTIVO San Isidro, Se realizó en el Hospital Universitario de la UAI la validación de la placa de adquisición de oximetría de pulso BAT100. Para ello se montó la nueva placa BAT100 en un oxímetro de pulso BPO250 que cuenta con aprobación de la ANMAT y con un sensor tipo pinza fabricado para APEXAR. Se contrastaron mediciones sobre pacientes contra un monitor multiparamétrico PHILLIPS Philips Intelli Vue MP20-UCO6 serie Nº y contra un CO-OXÏMETRO gases AVL 955 serie Nº 9644 utilizando las muestras en sangre que se extraen periódicamente a los pacientes en tratamientos clínicos. Los resultados: Contrastación contra gases en sangre (SaO2) Arms 0,959 Desvío estándar 0,965 Bias - 0,164 Diferencia Máxima 3,2 Diferencia Mínima 0,1 Contrastación contra oxímetro Phillips Arms 0,97 Desvío estándar 0,976 Bias 0,04 Diferencia Máxima 3 Diferencia Mínima 0 NOTA: Se excluyeron 9 muestras sobre un total de 100 para el caso de contrastación contra gases en sangre de acuerdo a los criterios de exclusión a posteriori determinados en el PLAN de VALIDACIÓN (ENG_APX_015_PLN_001(Plan de Validación UAI)) y 4 más en el caso de la contrastación contra el Monitor Phillips. PAGE: 2 of 12

3 Como resultado final del ensayo se verifica el cumplimiento del criterio de aprobación en relación a la exactitud del Módulo de Oximetría BAT100 al obtener un error cuadrático medio Arms, menor al 4% para el rango 70%-100% de Saturación Arterial de Oxígeno. Se obtuvieron errores cuadráticos medios de 0,959 y 0,976 para las 2 constrastaciones realizadas. Se decide tomar un margen de seguridad y colocar en las especificaciones técnicas de medición: RANGO DE SpO2: 70% a 100% EXACTITUD: ± 2 dígitos PAGE: 3 of 12

4 METODOLOGÍA Se utilizaron los lineamientos enunciados en la Norma ISO :2011 anexo EE (Guía para la evaluación y documentación de la exactitud en la medición de SPO2 en personas) siguiendo el Plan de Validación elaborado (ENG_APX_015_PLN_001(Plan de Validación UAI)) Se decidió realizar los 2 tipos de estudios propuestos en la Norma: a) Estudio Invasivo: La exactitud de la SpO 2 se mide por comparación de las lecturas del oxímetro de pulso con los valores de SaO 2 determinados por un CO-oximetro. Con pacientes en los cuales las muestras de sangre arterial están disponibles para el análisis (EE.4.1) b) Estudio No Invasivo: La exactitud de la SpO 2 se mide por comparación de las lecturas del oxímetro de pulso con las de un segundo equipo estándar, ya que éste fue calibrado con muestras en sangre por el fabricante (EE.4.2) PAGE: 4 of 12

5 PROCEDIMIENTO EMPLEADO Se utilizó el procedimiento propuesto en el Plan que consistió básicamente en: 1. Selección de un paciente para la toma. Corroboración de que el paciente no cumpla con alguno de los criterios de exclusión especificados. 2. Utilización del BPO250. Colocación del sensor. Chequeo de la correcta aplicación del sensor. Ubicación en la misma rama arterial en la cual se encuentra ubicada la cánula arterial. 3. Espera a que la lectura de SpO2 mostrada en la pantalla de Oxímetro BPO250 se estabilizara. Toma del valor medido en el BPO250 y en el oxímetro auxiliar. 4. Toma de muestra de sangre arterial. Etiquetado y medición en CO-oxímetro. Se utilizaron pacientes a los cuales por procedimiento clínico se le toman muestras de sangre arterial por estar en proceso de recuperación de intervenciones cardiovasculares y en los cuales se debe tener un control estricto de la saturación de oxígeno en sangre. Se tomaron 100 muestras que fueron medidas y entregadas con las planillas de toma de datos por el investigador del Hospital Universitario de la UAI RESULTADOS Sobre el conjunto de muestras adquiridas se realizó el cálculo del error cuadrático medio Arms. También se realizó un gráfico de Bland-Altman y se calcularon los siguientes parámetros estadísticos : desvío estándar diferencia máxima, mínima y promedio. Dado el pool de n pares de datos SpO2 i, SaO2 i con i = 1, 2,, n, formados por la medición realizada por el oxímetro (SpO2) y el cooxímetro (SaO2) respectivamente. Entonces: PAGE: 5 of 12

6 Error cuadrático medio (Arms) El error cuadrático medio se define como [5]: = n (SpO2 i SaO2 i ) 2 i=1 A rms n Gráfico de Bland-Altman Un gráfico de Bland-Altman consiste en graficar: SpO2 i SaO2 i, SpO2 i SaO2 i para i = 1, 2,, n Es decir, se grafica el promedio de cada par de datos dato vs. la diferencia. Ver [7]. Desvió estándar n i =1 SpO2 i SaO2 i 2 n 1 Diferencia máxima mínima y promedio Diferencia Máxima: max SpO2 i SaO2 i /i=1,2,...n Diferencia Mínima: min SpO2 i SaO2 i /i=1,2,...n Diferencia Promedio (Bias): Bias= 1 (SpO2 n i SaO2 i ) i=1 n PAGE: 6 of 12

7 Resultados Numéricos Obtenidos a) Estudio invasivo BAT100 (SpO2) contra gases en sangre (SaO2) Arms 0,959 Desvío estándar 0,965 Bias - 0,164 Diferencia Máxima 3,2 Diferencia Mínima 0,1 PAGE: 7 of 12

8 Gráfico de Regreción Lineal PAGE: 8 of 12

9 Gráfico de Bland-Altman PAGE: 9 of 12

10 b) Estudio no invasivo BAT100 (SpO2) contra Phillips (SpO2) Arms 0,97 Desvío estándar 0,976 Bias 0,04 Diferencia Máxima 3 Diferencia Mínima 0 PAGE: 10 of 12

11 Gráfico de Regreción Lineal PAGE: 11 of 12

12 Apexar Technologies S.A. Estanislao Diaz (B1642EBC) San Isidro Buenos Aires Argentina TE: PAGE: 12 of 12

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