ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/75

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/75

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: Advocate para gatos contiene 10 % de imidacloprid y 1,0 % de moxidectina. Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona: Dosis Imidacloprid Moxidectina Advocate para gatos pequeños ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 4 mg Advocate para gatos grandes (> 4-8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg Excipientes: 0,1 % de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. Solución transparente de amarilla a pardusca 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco terapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet: QP54AB52 Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto. Imidacloprid tiene una afinidad elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos. Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos. Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo contra gran número de parásitos internos y externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro GABA érgicos y glutamatoérgicos. Ello produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El resultado es una parálisis fláccida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión. 4.2 Propiedades farmacocinéticas 2/75

3 Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el intervalo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 1 a 2 días después de aplicado el tratamiento en gatos. Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes. 4.3 Propiedades medioambientales, si procede Ver apartado DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Gatos. 5.2 Indicaciones de uso Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 5.3 Contraindicaciones No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo. Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos animales. Para perros debe utilizarse el correspondiente Advocate para perros, el cual contiene 10 % de imidacloprid y 2,5 % de moxidectina. 5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad) El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el gato. En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos neurológicos transitorios (véase también el apartado Sobredosis). 3/75

4 El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del gato de lamer el punto de aplicación. 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, debe evitarse la ingestión oral por los Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces. Se recomienda que los gatos que vivan o viajen a zonas endémicas de dirofilariosis se traten una vez al mes con el producto para protegerlos de la infestación por Dirofilaria immitis. Dado que la diagnosis de la dirofilariosis felina es de una exactitud limitada, se recomienda que antes de comenzar el tratamiento profiláctico se intente averiguar la condición respecto al parásito de todos los gatos de más de 6 meses de edad ya que el uso del producto en gatos que tengan adultos de Dirofilaria immitis puede provocar efectos adversos graves incluso la muerte. En caso de diagnóstico de adultos de Dirofilaria immitis, la infestación debe tratarse de acuerdo con el conocimiento científico actual. Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica. No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario. 5.8 Posología y forma de administración Esquema de dosis: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 1,0 mg/kg peso corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para gatos. El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local. Peso del gato [kg] Tamaño de pipeta a utilizar Volumen [ml] Imidacloprid [mg/kg p.c.] Moxidectina [mg/kg p.c.] 4 kg Advocate para gatos pequeños 0,4 mínimo de 10 mínimo de 1 > 4 8 kg Advocate para gatos grandes 0, > 8 kg combinación adecuada de pipetas 4/75

5 Tratamiento y prevención de las pulgas Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas. Prevención de la dirofilariosis Gatos de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado 5.5. Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el gato de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales. Tratamiento de los ascáridos y ancilostomas En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos y ancilostomas. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales. Forma de administración Para uso externo exclusivamente. Extraer una pipeta del envase. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta tal y como se indica. 5/75

6 Separar el pelo del cuello del gato, en la base del cráneo, hasta que la piel sea visible. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar su contenido directamente sobre la piel. La aplicación en la base del cráneo reducirá al mínimo la posibilidad de que el gato lama el producto. Aplíquese únicamente en la piel no dañada. 5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en gatos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables. El producto se administró a gatos jóvenes hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta 6 tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad. Se observó midriasis transitoria, salivación, vómitos y respiración rápida transitoria. Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos. En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ver apartado 5.5. Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto Tiempo de espera No aplicable Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usar el producto. En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. En casos muy raros pueden producirse reacciones cutáneas individuales (por ejemplo, alergias, irritación, hormigueos) después de usar este producto. Las personas con hipersensibilidad conocida a imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución. Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua. Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. 6/75

7 El solvente en Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades Ninguna conocida 6.2 Periodo de validez 2 años 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Contenido del envase Material del envase 0,4 ml y 0,8 ml por pipeta. Presentación en blister que contiene 3 ó 6 pipetas monodosis Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado, o en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG D Leverkusen Alemania Prohibición de venta, dispensación y/o uso. No aplicable 7/75

8 Número de la autorización de comercialización Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización Fecha de la revisión del texto 8/75

9 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Advocate solución para unción dorsal puntual para perros medianos Advocate solución para unción dorsal puntual para perros grandes Advocate solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos: Advocate para perros contiene 10 % de imidacloprid y 2,5 % de moxidectina Cada dosis (pipeta) de Advocate proporciona: Dosis Imidacloprid Moxidectina Advocate para perros pequeños ( 4 kg) 0,4 ml 40 mg 10 mg Advocate para perros medianos (> 4-10 kg) 1,0 ml 100 mg 25 mg Advocate para perros grandes (> kg) 2,5 ml 250 mg 62,5 mg Advocate para perros muy grandes (> kg) 4,0 ml 400 mg 100 mg Excipientes: 0,1 % de butilhidroxitolueno (E 321; como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual. Solución transparente de amarilla a pardusca 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 4.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo fármaco terapéutico: agente terapéutico antiparasitario; código ATCvet: QP54AB52 Imidacloprid, 1-(6-cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidin-2-ilideneamina, es un ectoparasiticida perteneciente al grupo de los compuestos cloronicotinílicos. Químicamente, se describe con mayor precisión como una cloronicotinil nitroguanidina. Imidacloprid es eficaz contra las fases larvarias de la pulga y las pulgas adultas. Las larvas de pulga presentes en el entorno del animal de compañía son eliminadas tras el contacto con un animal tratado con el producto. Imidacloprid tiene una afinidad elevada por los receptores nicotinérgicos de la acetilcolina en la región postsináptica del sistema nervioso central (SNC) de la pulga. La inhibición resultante de la transmisión colinérgica en los insectos les ocasiona parálisis y muerte. Debido a la naturaleza débil de la interacción con los receptores nicotinérgicos de los mamíferos y a la supuesta escasa penetración a través de la barrera hematoencefálica en los mamíferos, prácticamente no produce efecto sobre el SNC de los mamíferos. Imidacloprid presenta una actividad farmacológica mínima en mamíferos. 9/75

10 Moxidectina, 23-(O-metiloxima)-F28249 alfa, es una lactona macrocíclica de segunda generación de la familia de la milbemicina. Es un parasiticida activo contra gran número de parásitos internos y externos. Moxidectina es activa frente a las fases larvarias (L3, L4) de Dirofilaria immitis. También es activa frente a los nematodos gastrointestinales. Moxidectina interacciona con los canales del cloro GABA érgicos y glutamatoérgicos. Ello produce la apertura de los canales del cloro en la unión postsináptica, la entrada de iones cloruro y la inducción de un estado de reposo irreversible. El resultado es una parálisis fláccida de los parásitos afectados, seguida de su muerte y/o expulsión. 4.2 Propiedades farmacocinéticas Después de la administración tópica del producto, imidacloprid se distribuye rápidamente sobre la piel del animal en el primer día de aplicación. Se encuentra sobre la superficie corporal durante todo el intervalo de tratamiento. Moxidectina se absorbe a través de la piel alcanzando unas concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente de 4 a 9 días después de aplicado el tratamiento en perros. Después de su absorción por la piel, la moxidectina se distribuye por vía sistémica y se elimina lentamente del plasma, tal como se manifiesta por las concentraciones plasmáticas detectables de moxidectina a lo largo del intervalo de tratamiento de un mes. 4.4 Propiedades medioambientales, si procede Ver apartados 5.5 y DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies a las que va destinado el medicamento Perros. 5.2 Indicaciones de uso Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 5.3 Contraindicaciones No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. El tratamiento de animales que pesen menos de 1 kg debe basarse en una evaluación del beneficioriesgo. Existe una experiencia limitada en el uso del producto en animales enfermos o debilitados, por lo tanto, el producto debe únicamente utilizarse en función de la evaluación beneficio-riesgo para estos animales. Para gatos debe utilizarse el correspondiente Advocate para gatos, el cual contiene 10 % de imidacloprid y 1,0 % de moxidectina. 5.4 Efectos adversos (frecuencia y gravedad) El uso del producto puede ocasionar un prurito transitorio en el perro. En raras ocasiones, puede producirse grasa en el pelo, eritema y vómitos. Estos síntomas desaparecen sin tratamiento adicional. Si el animal lame la zona de aplicación después del tratamiento, rara vez puede observarse signos neurológicos transitorios (véase también el apartado Sobredosis). El producto tiene un sabor amargo. En algunas ocasiones, si el animal lame el punto de aplicación inmediatamente después del tratamiento, puede producirse salivación. Este efecto no es un signo de 10/75

11 intoxicación y desaparece al cabo de unos minutos sin necesidad de tratamiento. Una aplicación correcta minimizará la oportunidad del perro de lamer los puntos de aplicación. 5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Se tomará la precaución de evitar que el contenido de la pipeta o la dosis aplicada entre en contacto con los ojos o la boca del animal receptor y/u otros animales. No dejar que los animales recién tratados se laman unos a otros. Cuando el producto se aplique en 3 ó 4 puntos separados (ver apartado 5.8), se tomará la precaución específica de evitar que el animal lama los puntos de aplicación. Como ocurre con cualquier producto que contiene lactonas macrocíclicas, se tendrá un cuidado especial con las razas Collie, Bobtail y razas relacionadas o sus cruces, en administrar correctamente el producto tal y como se describe en el apartado 5.8 (posología); especialmente se evitará la ingestión oral por parte del animal receptor y/u otros animales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos: moxidectina es altamente tóxica para los organismos acuáticos. No permitir a los perros tratados bañarse en aguas superficiales durante 4 días después del tratamiento. A pesar de que el producto puede administrarse con seguridad a los perros infestados con adultos de Dirofilaria immitis, no tiene efecto terapéutico contra los mismos. Por lo tanto se recomienda, antes de iniciar el tratamiento con el producto, efectuar un análisis a todos los perros de 6 meses de edad o mayores que vivan en zonas endémicas de este parásito, para determinar la presencia de infestación por dirofilarias adultas. Podría desarrollarse una resistencia del parásito a una clase particular de antihelmíntico tras el uso frecuente y repetido de un antihelmíntico de esa misma clase. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No ha quedado establecida la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. En estudios de laboratorio con imidacloprid y moxidectina sobre ratas y conejos, no se ha observado evidencia de efectos teratogénicos, tóxicofetales ni maternotóxicos. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo. 5.7 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Durante el tratamiento con Advocate no debe administrarse ningún otro antiparasitario del tipo lactona macrocíclica. No se han observado interacciones entre Advocate y otros medicamentos de uso veterinario o procedimientos médicos o quirúrgicos de uso rutinario. 11/75

12 5.8 Posología y modo de administración Esquema de dosis: Las dosis mínimas recomendadas son de 10 mg/kg peso corporal de imidacloprid y 2,5 mg/kg peso corporal de moxidectina, equivalente a 0,1 ml/kg peso corporal de Advocate para perros. El esquema de tratamiento debe basarse en la situación epidemiológica local. Peso del perro [kg] Tamaño de pipeta a utilizar Volumen [ml] Imidacloprid [mg/kg p.c.] Moxidectina [mg/kg p.c.] 4 kg Advocate para perros pequeños 0,4 mínimo de 10 mínimo de 2,5 >4 10 kg Advocate para perros medianos 1, ,5 6,25 >10 25 kg Advocate para perros grandes 2, ,5 6,25 >25 40 kg Advocate para perros muy grandes 4, ,5 4,0 > 40 kg combinación adecuada de pipetas Tratamiento y prevención de las pulgas Un tratamiento previene una infestación futura de pulgas durante 4 semanas. Las pupas existentes en el entorno pueden emerger durante 6 semanas o más después de iniciado el tratamiento, dependiendo de las condiciones climáticas. En consecuencia, puede ser necesario combinar el tratamiento de Advocate con tratamientos dirigidos al hábitat para así romper el ciclo de vida de la pulga en el entorno. De este modo, se puede lograr una disminución más rápida en la población de pulgas del hogar. El producto debe administrarse cada mes cuando se usa como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas. Prevención de la dirofilariosis Perros de zonas endémicas de Dirofilaria immitis, o aquellos que han viajado a zonas endémicas, pueden estar infestados por adultos del parásito. Por tanto, antes de comenzar el tratamiento con Advocate, debe tenerse en cuenta lo indicado en el apartado 5.5. Para la prevención de la filariosis causada por Dirofilaria immitis, el producto se aplicará una vez al mes durante la época del año en que existen mosquitos (huéspedes intermediarios que transportan y transmiten las larvas de Dirofilaria immitis). El producto puede administrarse durante todo el año o por lo menos 1 mes antes de la primera exposición prevista a los mosquitos. El tratamiento debe continuarse de modo regular una vez al mes hasta 1 mes después de la última exposición a los mosquitos. Para establecer una rutina de tratamiento, se recomienda administrar Advocate el mismo día o fecha de cada mes. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de la dirofilariosis, en un programa de prevención de esta infestación, la primera dosis de Advocate se administrará durante el mes siguiente a la última dosis de la otra medicación. En zonas no endémicas no ha de haber riesgo para el perro de tener el parásito. En consecuencia, pueden tratarse los animales sin precauciones especiales. Tratamiento de los ascáridos, ancilostomas y tricúridos En zonas endémicas de Dirofilaria immitis, el tratamiento mensual puede disminuir de modo significativo el riesgo de reinfestación causada por ascáridos, ancilostomas y tricúridos. En zonas no endémicas de Dirofilaria immitis, el producto puede utilizarse como parte de un programa estacional preventivo contra pulgas y nematodos gastrointestinales. Los estudios efectuados han demostrado que el tratamiento mensual de los perros previene infestaciones causadas por Uncinaria stenocephala. 12/75

13 Forma de administración Para uso externo exclusivamente. Extraer una pipeta del envase. Sujetar la pipeta hacia arriba, girar y retirar el tapón. Utilizar el tapón al revés para girar y retirar el precinto de la pipeta, tal y como se indica. Para perros de hasta 25 kg: Con el perro en posición de pie, separar el pelo entre las escápulas hasta que la piel sea visible. Aplíquese únicamente en la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con firmeza varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel. Para perros de más de 25 kg: Para una aplicación sencilla el perro deberá estar de pie. Deberá aplicarse todo el contenido de la pipeta repartido de manera uniforme en 3 ó 4 puntos sobre la línea dorsal del animal desde la zona escapular hasta la base de la cola. En cada punto, separar el pelaje para que la piel quede visible. Aplíquese únicamente en la piel no dañada. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y apretar la pipeta con cuidado para expulsar una parte del contenido directamente sobre la piel. No aplicar una cantidad excesiva de solución en ningún punto ya que podría ocurrir que una cantidad de producto se deslizara por el costado del animal. 13/75

14 5.9 Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos) Hasta 10 veces la dosis recomendada fue tolerada en perros adultos sin presentar efectos adversos o signos clínicos indeseables. El producto se administró a cachorros hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas hasta seis tratamientos, y no se presentaron signos graves de seguridad. Se observó midriasis transitoria, salivación, vómitos y respiración rápida transitoria. Después de la ingestión accidental, raramente aparecen signos neurológicos transitorios tales como ataxia, temblores generalizados, síntomas oculares (pupilas dilatadas, reflejo pupilar escaso, nistagmo), respiración anormal, salivación y vómitos. Perros Collie sensibles a ivermectina toleraron hasta cinco veces la dosis recomendada sin presentar efectos adversos. Sin embargo, cuando el 40% de la dosis recomendada se administró por vía oral, se observaron signos neurológicos graves. La administración oral del 10% de la dosis no produjo ninguna reacción adversa. Perros infestados por adultos de Dirofilaria immitis toleraron hasta 5 veces la dosis recomendada cada 2 semanas durante 3 tratamientos, sin presentar efectos adversos. En caso de ingestión accidental, debe administrarse tratamiento sintomático. No se conoce antídoto específico. El uso de carbón activado puede ser beneficioso Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado Ver apartado 5.5. Es poco probable que un contacto breve del animal con el agua en una o dos ocasiones entre los tratamientos mensuales, disminuya de modo significativo la eficacia del producto. Sin embargo, si el animal se baña con champú o se sumerge bajo el agua frecuentemente después de aplicado el tratamiento, puede verse disminuida la eficacia del producto Tiempo de espera No aplicable Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales Evítese el contacto con la piel, los ojos y la boca. No coma, beba ni fume durante la aplicación. Lávese bien las manos después de usar el producto. En caso de salpicadura accidental sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. En casos muy raros pueden producirse reacciones cutáneas individuales (por ejemplo, alergias, irritación, hormigueos) después de usar este producto. Las personas con hipersensibilidad conocida a imidacloprid o a moxidectina deben aplicar el producto con precaución. Si el producto se introduce accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua. Si los síntomas cutáneos u oculares persisten o en caso de ingestión accidental del producto, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele el prospecto. El solvente de Advocate puede manchar determinados materiales incluyendo plásticos, cuero, tejidos y superficies pulidas. Deje secar la zona de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales. 14/75

15 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Principales incompatibilidades Ninguna conocida 6.2 Periodo de validez 2 años 6.3 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Contenido del envase Material del envase 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml y 4,0 ml por pipeta Presentación en blister que contiene 3 ó 6 pipetas monodosis Pipeta monodosis de polipropileno blanco con tapón de rosca Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones 6.5 Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado, o en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 7. NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer AG D Leverkusen Alemania Prohibición de venta, dispensación y/o uso. No aplicable. Número de la autorización de comercialización Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización Fecha de la revisión del texto 15/75

16 ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 16/75

17 A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Alemania B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento veterinario sujeto a prescripción. El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión. Según ha solicitado el CVMP, el solicitante conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación: Ámbito Descripción Fecha Calidad Datos de los estudios de estabilidad en seguimiento ((25 C/60% HR, para hasta 12 meses) Mientras tanto, el período de almacenamiento del material al por mayor deberá limitarse a un máximo de 6 meses. 01/07/04 C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No aplicable. 17/75

18 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 18/75

19 A. ETIQUETADO 19/75

20 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Estuche, presentación de 3 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contiene: Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 4 mg de moxidectina 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para gatos pequeños que pesen 4 kg o menos. 6. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Léase el prospecto antes de usarlo. 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 20/75

21 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer AG KVP Pharma-und Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 21/75

22 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. pulga larva ancilostoma ascárido dirofilaria 22/75

23 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños Estuche, presentación de 6 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contiene: Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 4 mg de moxidectina 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para gatos pequeños que pesen 4 kg o menos. 6. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Léase el prospecto antes de usarlo. 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 23/75

24 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer AG KVP Pharma-und Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 24/75

25 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. pulga larva ancilostoma ascárido dirofilaria 25/75

26 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Estuche, presentación de 3 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,8 ml contiene: Principios activos: 80 mg de imidacloprid, 8 mg de moxidectina 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para gatos grandes que pesen entre 4 y 8 kg. 6. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Léase el prospecto antes de usarlo. 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 26/75

27 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer AG KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 27/75

28 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. pulga larva ancilostoma ascárido dirofilaria 28/75

29 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes Estuche, presentación de 6 pipetas. 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para gatos grandes 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,8 ml contiene: Principios activos: 80 mg de imidacloprid, 8 mg de moxidectina 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para gatos grandes que pesen entre 4 y 8 kg. 6. INDICACIONES Para gatos que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara cati y Ancylostoma tubaeforme). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Léase el prospecto antes de usarlo. 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 29/75

30 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en gatos menores de 9 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en gatas en gestación o lactación, o en gatos enfermos o debilitados, o en gatos de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer AG KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 30/75

31 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. pulga larva ancilostoma ascárido dirofilaria 31/75

32 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Estuche, presentación de 3 pipetas 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contiene: Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 10 mg de moxidectina 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 3 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para perros pequeños que pesen 4 kg o menos. 6. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso. 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE 32/75

33 Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer AG KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 33/75

34 16. NÚMERO DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/0/00/000/ NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE {número} 18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. pulga larva tricúrido ancilostoma ascárido dirofilaria 34/75

35 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños Estuche, presentación de 6 pipetas 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Advocate solución para unción dorsal puntual para perros pequeños 2. DENOMINACIÓN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y OTRAS SUBSTANCIAS Cada pipeta de 0,4 ml contiene: Principios activos: 40 mg de imidacloprid, 10 mg de moxidectina 0,1% de butilhidroxitolueno (E321: como antioxidante) 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para unción dorsal puntual 4. TAMAÑO DEL ENVASE 6 pipetas 5. ESPECIES DE DESTINO Para perros pequeños que pesen 4 kg o menos. 6. INDICACIONES Para perros que sufran, o con riesgo de sufrir, infestaciones mixtas de parásitos: Para el tratamiento y prevención de la infestación por pulgas (Ctenocephalides felis), prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immitis) y tratamiento de las infestaciones por nematodos gastrointestinales (larvas L4, adultos inmaduros y adultos de Toxocara canis, Ancylostoma caninum y Uncinaria stenocephala, adultos de Toxascaris leonina y Trichuris vulpis). El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP). 7. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Sólo para uso externo. Ver el prospecto para las instrucciones completas de uso. 8. TIEMPO DE ESPERA No aplicable. 9. ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDE 35/75

36 Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase. No utilizar en cachorros menores de 7 semanas de edad. Consulte a su veterinario antes de utilizar el producto en perras en gestación o lactación, o en perros enfermos o debilitados, o en perros de menos de 1 kg de peso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. No debe permitirse el vertido de Advocate en aguas superficiales ya que presenta efectos perjudiciales sobre los organismos acuáticos. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Bayer AG KVP Pharma- und Veterinär Produkte GmbH D Leverkusen Projensdorfer Str. 324, Alemania D Kiel Alemania 36/75