GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos.

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2 GARANTÍA DE CALIDAD: Conjunto de actividades dirigidas a asegurar la calidad de los resultados analíticos.

3 CONTROL DE CALIDAD: CALIDAD TOTAL Niveles de Actuación: Dirección del laboratorio (relación con los trabajadores, información, ambiente de trabajo, planificación ) Trabajadores: Responsabilidad, eficiencia, motivación, formación continua Para conseguir la calidad total: Mejor evitar que corregir. Fijarse objetivos concretos y realizables. Autocontrol (responsabilidad).

4 CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS ES UNA INTEGRACIÓN DE VARIOS FACTORES 1.- Obtención e identificación de la muestra 2.- Metodología: Instrumentación. Reactivos. Calibración 3.- Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del laboratorio 4.- Control de Calidad en: Material empleado. Manejo de datos 5.-Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas. La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la acreditación del laboratorio

5 SUPERVISIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo revisiones de control e instrumentos. Son necesarios los procedimientos escritos para la detección y corrección de errores, resultados fuera de control y revisión de los resultados de las pruebas.

6 FUENTES DE VARIACION ANALITICA INSTRUMENTOS: a) Manejo adecuado b) mantenimiento c) calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad

7 TIPOS DE ERRORES Errores Sistemáticos Se presentan de manera continua y definida. Estos errores incluyen instrumentales, personales,errores de aplicación y se puede corregir con calibracion. AFECTAN LA EXACTITUD DETECTADOS A TRAVES DE UN CCI Y CCE

8 VARIACIÓN EN CONDICIONES OPTIMAS. Criterios de aplicación: Reactivos, Calibradores y Controles nuevos Equipo con reciente mantenimiento y calibración Material limpio y en óptimo estado Procedimientos estandarizados Mediciones simultanea en la misma muestra. El CV debe ser menor a 3 % Si se utiliza pipeta semi-automatica evaluar primero su correcto uso y funcionamiento.

9 VARIACIÓN EN CONDICIONES DE RUTINA. Criterios de aplicación: Reactivos, Calibradores y Controles en uso Equipo con mantenimiento de usuario Materiales de uso diario Procedimientos estandarizados Mediciones en diferentes días de alícuotas de la misma muestra La variación de resultados debe ser menor a 6 %

10 CONTROL DE EQUIPOS La calidad de un análisis microbiológico depende, entre otros factores, del buen uso y funcionamiento de los equipos. El laboratorio debe contar con los equipos necesarios para la correcta ejecución de los ensayos y disponer de un inventario actualizado de los equipos en uso. Cuando se recibe un equipo en el laboratorio hay que comprobar que cumple con las especificaciones previstas, además de verificar la documentación que lo acompañan y su estado. Antes de ponerlo en uso se realizara una validación inicial o confirmación a través de evidencias objetivas de que los requerimientos para el uso o aplicación propuestos se cumplen.

11 EN EL CASO DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDIDA, En la validación puede incluir su caracterización determinando la incertidumbre (parámetro que permite conocer el posible error en las medidas) y otras características, como la exactitud o la precisión. En general, en los laboratorios de microbiología no es necesario el calculo de la incertidumbre, a no ser que el organismo acreditador o el laboratorio considere critica una medida en un determinado equipo.

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13 LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA CADA EQUIPO ES LA SIGUIENTE: a) Ficha del equipo con la descripción y el código del equipo, la localización habitual, los datos del fabricante, la fecha de recepción y de puesta en servicio, el procedimiento de validación, verificación, mantenimiento y su periodicidad y precauciones de bioseguridad. b) Manual del equipo, que junto con las instrucciones de uso y mantenimiento, deben estar disponibles para el personal del laboratorio autorizado.

14 REGISTROS DE CADA UNA DE LAS REVISIONES REALIZADAS. Exige que el laboratorio disponga de un programa de validación, verificación y mantenimiento para los equipos que puedan influir significativamente en los resultados de los ensayos. Cada procedimiento debe quedar registrado y los registros deben mantenerse y estar fácilmente disponibles durante la vida útil del equipo. Después de la validación inicial, los periodos de validación o verificación (comprobación en el día a día que un equipo cumple con sus especificaciones) se establecen en función de la naturaleza del equipo, condiciones de uso, historia previa del equipo y recomendaciones del fabricante. (Ej: La norma ISO 15189:2007)

15 EL MANTENIMIENTO PERMITE QUE UN EQUIPO ESTE EN CONDICIONES DE USO ADECUADAS Y PUEDE SER DE TIPO CORRECTIVO O PREVENTIVO. El mantenimiento en los equipos como baños termostáticos, estufas, heladeras, refrigeradores, cabinas de seguridad biológica y microscopios consiste en la limpieza, la inspección de posibles daños y la comprobación general. Se establece una frecuencia orientativa para estas operaciones según el equipo. En el caso de los sistemas automatizados debe existir un programa de mantenimiento preventivo que siga las recomendaciones del fabricante. Cuando el resultado de la revisión de un equipo no es satisfactorio, se estudiaran las causas y la repercusión en los ensayos realizados, estableciéndose las acciones correctoras pertinentes.

16 RECOMENDACIONES PARA LA VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS Equipo Validación/Calibración Frecuencia Verificacioón Frecuencia Aparatos de temperatura controlada: cámaras, estufas, heladeras, refrigeradores, congeladores, baños, etc. Termómetros de referencia Caracterización: Uniformidad y estabilidad de la temperatura Incertidumbre Incertidumbre de medida en su rango de medida Cada 2 años Temperatura Diario/ en cada uso Cada 5 años Termómetros de trabajo Incertidumbre de medida frente a termómetro de referencia en el rango de temperatura de uso Anualmente

17 Equipo Validación Frecuencia Verificacioón Frecuencia Balanzas Incertidumbre de medida Anualmente Ajustar y comprobar con pesa control Cada uso Pesas de referencia Incertidumbre de medida Cada 5 años Estufas de CO2 Temperatura Anualmente Temperatura Diariamente Nivel de CO2 interno Anualmente (o según uso) Nivel de CO2 (con equipo) Humedad (control biológico de N. gonorrhoeae) Diariamente Semanalmente

18 Equipo Validación Frecuencia Verificacioón Frecuencia Autoclaves Funcionamiento Temperatura/ tiempo Uniformidad de la temperatura Cada 2 años Indicadores Químicos Cada carga Cada carga Tiempo de temperatura máxima Indicadores Biológicos Semanalmente Microscopios Comprobación de características Inicialmente o cuando se cambie algún componente Realineamiento Cada 6 meses o antes si es necesario Centrífugas Calibrar velocidad frente a tacómetro trazable Anualmente Equilibrar carga Diario/ en cada uso

19 Equipo Validación Frecuencia Verificacioón Frecuencia Pipetas automaticas Exactitud Precisión Incertidumbre de medida Anualmente Cabinas de seguridad biológica Velocidad del flujo de aire y otras especificaciones técnicas. Integridad del Filtro HEPA Anualmente o cuando cambie de lugar Comprobar flujo de aire Cada uso Jarras/estufas anaerobiosis Indicador de anaerobiosis Indicador de anaerobiosis Indicador de anaerobiosis Cada uso Control Biológico Control Biológico

20 resumen Procedimientos de control de calidad del equipo microbiológico comunmente usado EQUIPO PROCEDIMIENTO INTERVALO LIMITES DE TOLERANCIA Refrigeradoras Registro de Temperatura Diario o contínuo 2 a 8 C Congeladores Registro de Temperatura Diario o contínuo Incubadoras Registro de Temperatura Diario o contínuo C Baños de Agua Registro de Temperatura Diario 36 a 38 C Autoclaves Prueba con tira de esporas Por lo menos No crecimiento de esporas (Bacillus stearothermophilus) semanal Peachímetro Prueba con soluciones para Con cada uso 0.1 unidad de diferencia de ph (medidor de ph) calibrar ph del estándar en uso Centrífugas Controlar revoluciones con Mensualmente Dentro del 5% de lo establecido tacómetro en el dial indicador Campanas de Medir velocidad del aire a través Semestral o Flujo de 50 pies de aire/minuto Seguridad del orificio para la cara trimestral

21 CONTINUAMOS VAMOS POR LA MITAD!!