Especificaciones Técnicas y Médicas del Producto

Transcripción

1 Especificaciones Técnicas y Médicas del Producto 1. Descripción del producto: Apósito oclusivo constituido por dos partes, ideal para el tratamiento de heridas que presentan exudados y para la monitorización de heridas que no presentan exudados. Estos apósitos están constituidos por una base hidrocoloide que se adhiere a la piel, y por una espuma hidrofílica que protege las heridas. Ambas partes se encuentran unidas por un sistema adhesivo de alta calidad que permite intercambiar la cubierta (espuma hidrofílica o lámina de cubierta) del apósito sin necesidad de retirar la base hidrocoloide de la piel. El diseño del producto permite su utilización en heridas que se presentan en lugares de difícil acceso, por ejemplo las heridas presentes en la zona de las piernas. Al utilizar este producto se presenta una reducción en la irritación en la piel, un menor riesgo de que se presenten infecciones, un aumento en la comodidad del paciente y un aumento en la efectividad de los procesos de enfermería ya que se reduce la frecuencia en los cambios de apósito y el tiempo que se necesita para cambiar los apósitos. 2. Descripción de los componentes del producto: Este producto está compuesto por dos partes: A. Base hidrocoloide que se adhiere a la piel durante un máximo de siete días y es suave a la piel cuando se retiran. B. Cubierta de espuma hidrofílica altamente absorbente que proporciona permeabilidad de oxígeno y una barrera ante las infecciones bacterianas.

2 3. Lista de Materiales: Componentes de la base hidrocoloide A. Elastómero (función: adhesivo cohesivo): a. Elastomero: Copolímero b. Copolímero: Hule kraton B. Adherente (función: adherirse a superficies humedas): a. Adherente: Resina b. Resina: Resina Floral C. Extensor (función: Diluente): a. Extensor: aceite mineral b. Aceite Mineral: aceites parafínicos D. Absorbente (función: absorber líquidos fácilmente): a. Absorbente: Carboximetilcelulosa (CMC). E. Antioxidante (función: estabilizador, protección contra la degradación termo-oxidativa): a. Antioxidante: fenoles impedidos b. Fenoles impedidos: Irganox 4. Indicar si este producto es reconstruido, re-manufacturado o usado. Este producto es nuevo y no ha pasado por procesos de reconstrucción o reciclaje. 5. Indicar si este producto es de un solo uso o reutilizable: Este producto es para un uso exclusivo y debe de descartarse una vez que se le quita al paciente. NO es reutilizable. 6. Indicar si este producto debe de ser esterilizadoy bajo que método: Este producto ya viene esterilizado y listo para su uso por lo que no requiere de ninguna preparación anterior a la aplicación. 7. Indicar si este producto es de uso personal: El producto puede ser utilizado por los pacientes siempre y cuando se les brinden las instrucciones necesarias sobre el correcto manejo de los apósitos 8. Indicar si este producto es de uso profesional: El producto debe ser aplicado por el personal de salud encargado del manejo de heridas. 9. Instrucciones de uso. a. Limpiar y tratar la herida. b. Abrir el empaque de GentleOne y extraer la BASE con la CUBIERTA como una sola unidad. c. Extraer el revestimiento protector de manera que quede expuesto el adhesivo sobre el fondo de la BASE.

3 d. Aplicar el lado adhesivo de la BASE en la zona de la piel alrededor de la herida de manera que se pueda asegurar un contacto completo entre la piel, alrededor de la herida y la BASE. Este producto no está indicado en heridas que no permitan colocar la BASE en contacto completo con la piel. Al aplicar la BASE sobre la piel hay que asegurar que esta zona se encuentre limpia y seca. No es necesario el uso de ninguna gasa para preparar la piel antes de la aplicación de la BASE e. Aplicar una presión suave alrededor de la zona del perímetro de la BASE y la CUBIERTA para sujetar la BASE a la piel alrededor de la herida. Si la BASE comienza a desprenderse de la piel aplicar una suave presión. f. Examinar la herida cuando sea necesario, levantando levemente la CUBIERTA de la BASE, utilizando la pestaña de la CUBIERTA. Es necesario estabilizar la BASE, presionando la pestaña de la BASE cuando se levanta la CUBIERTA. g. Desechar correctamente la CUBIERTA con la ALMOHADILLA de espuma después de un periodo no mayor a tres días, y sustituir por una CUBIERTA nueva. h. La BASE debe cambiarse cuando ya no se adhiere a la piel después de aplicar una presión suave, sin embargo esto no debe darse en un periodo no mayor a diez días. i. Es conveniente aconsejar al paciente que solicite ayuda para comprobar que el apósito ha sido aplicado correctamente en aquellas zonas de difícil acceso para el paciente. j. Aconsejar al paciente que consulte a los profesionales en salud durante el proceso de cicatrización. 10. Condiciones de almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco en el que el aire que contiene altos niveles de oxígeno/ozono están lejos del calor directo y de la luz solar y en el que la temperatura es ambiente. 11. Uso general del producto: El producto es un apósito oclusivo ideal para el manejo y tratamiento de heridas que presentan exudados y la monitorización de heridas que no presentan exudados. 12. Uso específico del producto: a. Apósito para heridas: Los apósitos para heridas se utilizan principalmente en el manejo de incisiones quirúrgicas, el manejo de úlceras por presión (etapa 1, 2,3), úlceras diabéticas, heridas con exudados y úlceras arteriales. b. Apósito multi-tubo y Apósito de un solo tubo: Los apósitos para tubos se encuentran disponibles en dos presentaciones: para un solo tubo o para múltiples tubos. En estos apósitos la BASE y la CUBIERTA han sido diseñadas con una abertura que permite colocar el apósito alrededor del tubo

4 de una manera rápida y eficiente que garantice en todo momento la comodidad del paciente. Estos apósitos son muy utilizados en el tratamiento de heridas con exudados en procedimientos torácicos, nefrostomías, procedimientos en el tubo gástrico, tubos de drenaje colocados a nivel percutáneo. c. Apósito claro: Se utiliza en el tratamiento y monitorización de heridas que no presentan exudados. Estos apósitos presentan un tamaño de BASE estándar por lo que la CUBIERTA puede cambiarse entre una clara o una almohadilla en caso de que la herida presente o no exudados. 13. Cuidados que se deben tener a la hora de utilizarlo: a. Solo para uso externo. b. Limpiar la herida antes de colocar el apósito. c. No colocar el apósito en quemaduras graves, heridas en proceso de diseminación o en zonas que presentan afecciones cutáneas en diseminación. d. Use la BASE y la CUBIERTA inmediatamente después de abrir el envase. No extraiga el producto de su envase hasta su uso. e. La cubierta es de un solo uso. La base es de un solo uso (pero puede usarse con la cubierta inicial y de sustitución). f. No deje que la ALMOHADILLA DE LA CUBIERTA entre en contacto con superficies no estériles, ni con blanqueadores u oxidantes fuertes, antes de su utilización. g. Para evitar la posibilidad de infección, después del uso inicial: no lave la CUBIERTA ni la ALMOHADILLA DE LA CUBIERTA, ni intente re esterilizar, limpiar o reutilizar ninguna CUBIERTA, ALMOHADILLA DE LA CUBIERTA o BASE. 14. Indicaciones que se le deben dar al paciente cuando se utiliza el producto: a. Abrir el empaque de GentleOne y extraer la BASE con la CUBIERTA como una sola unidad.extraer el revestimiento protector de manera que quede expuesto el adhesivo sobre el fondo de la BASE. Use la BASE y la CUBIERTA inmediatamente después de abrir el envase. No extraiga el producto de su envase hasta su uso. b. Aplicar el lado adhesivo de la BASE en la zona de la piel alrededor de la herida, de manera que se pueda asegurar un contacto completo entre la piel alrededor de la herida y la BASE. Este producto no está indicado en heridas que no permitan colocar la BASE en contacto completo con la piel. Al aplicar la BASE sobre la piel hay que asegurar que esta zona se encuentre limpia y seca. No es necesario el uso de ninguna gasa para preparar la piel antes de la aplicación de la BASE. c. Aplicar una presión suave alrededor de la zona del perímetro de la BASE y la CUBIERTA para sujetar la BASE a la piel alrededor de la herida. Si la BASE comienza a desprenderse de la piel aplicar una suave presión. d. Desechar correctamente la CUBIERTA con la ALMOHADILLA de espuma después de un periodo no mayor a tres días, y sustituir por una CUBIERTA nueva. e. La BASE debe cambiarse cuando ya no se adhiere a la piel después de aplicar una presión suave, sin embargo esto no debe darse en un periodo no mayor a diez días. f. Solicitar ayuda para comprobar que el apósito ha sido aplicado correctamente en aquellas zonas de difícil acceso.

5 g. No deje que la ALMOHADILLA DE LA CUBIERTA entre en contacto con superficies no estériles, ni con blanqueadores u oxidantes fuertes, antes de su utilización. h. Para evitar la posibilidad de infección, después del uso inicial: no lave la CUBIERTA ni la ALMOHADILLA DE LA CUBIERTA, ni intente re esterilizar, limpiar o reutilizar ninguna CUBIERTA, ALMOHADILLA DE LA CUBIERTA o BASE. 15. Cuadro de posibles complicaciones: Al utilizar este producto en casos aislados se ha presentado dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor, erupción, cutánea, ampollas o escozor alrededor del exterior de la BASE. 16. Listado de las posibles contraindicaciones a. No debe utilizarse en personas con una sensibilidad comprobada al hidrogel o a materiales poliméricos similares. b. No está indicado ni es eficaz para prevenir la transmisión de ningún patógeno sanguíneo.

6 ANEXO 1 LISTA DE MODELOS CON APOSITOS DE ESPUMA IMAGEN MODELO DESCRIPCION TAMAÑO BASE HIDROCOLOIDE CON ALMOHADILLA APC 4X3 00 SPLT Apósito rectangular liviano con base adhesiva y borde adhesivo APC 4X3 00 FDLT APC 4X4 00 SP APC 4X4 00 FD Apósito de espuma liviano con borde adhesivo (Cubierta) borde adhesivo y base adhesiva borde adhesivo (Cubierta) 10.9 x 11.9 cm APC 4X4 00 SPLT APC 4X4 00 FDLT borde adhesivo y base adhesiva borde adhesivo (Cubierta) 12 x 10.9 xm 9.8 x 10.7 cm APC 4X4 00 TSP APC 4X4 00 TFD APC 6X6 00 SP APC 6X6 00 FD Apósito de un tubo con ranura, de espuma, borde adhesivo y base adhesiva Apósito de un tubo con ranura, de espuma, borde adhesivo y base adhesiva (Cubierta) borde adhesivo y base adhesiva borde adhesivo (Cubierta) 10.7 x 11.8 cm 15 x 15.3 cm 14.4 x 14.8 cm

7 ANEXO 2 LISTA DE MODELOS CON VENTANAS TRANSPARENTES IMAGEN MODELO DESCRIPCION TAMAÑO PARCHES CON CUBIERTA TRANSPARENTE APC 4X3 00 SPCL 10.8 x 6.4 cm cubierta transparente APC 4X3 00 FDCL Cubierta adhesiva transparente 10.2 x 5.1 cm APC 4X4 00 SPCL cubierta transparente 11.9 x 10.9 cm APC 4X4 00 FDCL Cubierta adhesiva transparente 9.7 x 10.7 cm APC 10X4 00 SPCL cubierta transparente 10.2 x 24.6 cm APC 10X4 00 FDCL Cubierta adhesiva transparente 24.8 x 9.6 cm APC 6X6 00 SPCL cubierta/ventana transparente 15 x 15.3 cm APC 6X6 00 FDCL Cubierta adhesiva transparente 14.4 x 14.8 cm