UNIVERSIDAD CENTROOOCIDENTAL LISANDRO ALVARADO

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1 UNIVERSIDAD CENTROOOCIDENTAL LISANDRO ALVARADO EFECTIVIDAD DEL REMIFENTANYL EN ANESTESIA TOTAL INTRAVENOSA (ATIV) EN PACIENTES SOMETIDAS A CESAREA SEGMENTARIA. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO DR. ANTONIO MARIA PINEDA BARQUISIMETO ESTADO LARA ARFEL FRANCISCO PEREZ REYES BARQUISIMETO, 2010

2 UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL LISANDRO ALVARADO DECANATO DE CIENCIAS DE LA SALUD POSTGRADO DE ANESTESIOLOGIA EFECTIVIDAD DEL REMIFENTANYL EN ANESTESIA TOTAL INTRAVENOSA (ATIV) EN PACIENTES SOMETIDAS A CESAREA SEGMENTARIA. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO DR. ANTONIO MARIA PINEDA BARQUISIMETO ESTADO LARA. Trabajo presentado para optar al grado de Especialista en Anestesiología Por: Arfel Francisco Pérez Reyes. BARQUISIMETO, 2010

3 APROBACION DE TUTORIA En mi carácter de Tutor del Trabajo de Grado: EFECTIVIDAD DEL REMIFENTANYL EN ANESTESIA TOTAL INTRAVENOSA (ATIV) EN PACIENTES SOMETIDAS A CESAREA SEGMENTARIA. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO DR. ANTONIO MARIA PINEDA BARQUISIMETO ESTADO LARA, presentado por el ciudadano Arfel Francisco Pérez Reyes, C.I. Nº , para optar al grado de Especialista en Anestesiología, considero que dicho trabajo reúne los requisitos y méritos suficientes para ser sometido a la presentación pública y evaluación por parte del jurado examinador que se designe. En Barquisimeto a los 10 días del mes de Abril de Dr. Rafael Eloy Agüero Peña Tutor

4 EFECTIVIDAD DEL REMIFENTANYL EN ANESTESIA TOTAL INTRAVENOSA (ATIV) EN PACIENTES SOMETIDAS A CESAREA SEGMENTARIA. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO DR. ANTONIO MARIA PINEDA BARQUISIMETO ESTADO LARA Por: ARFEL F. PEREZ REYES Trabajo de grado aprobado Dr. Rafael E. Agüero Tutor Dr. Jurado Dr. Jurado Barquisimeto, 10 de Abril de 2010

5 DEDICATORIA A Dios y a la Virgen, a mi esposa, Padres y hermana.

6 AGRADECIMIENTO A todas aquellas personas que conforman el servicio de anestesiología, que aportaron su grano de arena para mi formación profesional y a todo el personal que día a día labora en esta institución hospitalaria dando lo mejor de sí para que cada uno de nuestros pacientes se sientan atendidos como seres humanos digno. A todos muchas gracias.

7 INDICE DEDICATORIA v AGRADECIMIENTOS.vi INDICE DE CUADROS...ix INDICE DE GRAFICOS...x RESUMEN xii INTRODUCCION... 1 CAPITULO I EL PROBLEMA... 3 Planteamiento del Problema... 3 Objetivos General... 5 Específicos... 5 Justificación e Importancia... 6 II MARCO TEORICO... 7 Antecedentes de la Investigación... 7 Bases Teóricas... 8 Bases Legales Operacionalización de las Variables III MARCO METODOLOGICO A.- Tipo de investigación B.- Población C.- Muestra D.- Procedimiento Técnica e instrumento de recolección de datos Técnica de Procedimiento y Análisis de Datos IV RESULTADOS V DISCUSIÓN... 39

8 VI CONCLUSIONES VII RECOMENDACIONES REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS ANEXOS A. RESUMEN CURRICULAR DEL AUTOR B. CLASIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO DEL PACIENTE SEGÚN LA SOCIEDAD AMERICANA DE ANESTESIOLOGÍA. C. SOLICITUD DE PERMISO AL DEPARTAMENTO DE OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA D. SOLICITUD DE PERMISO AL DEPARTAMENTO DE MEDICINA CRÍTICA. SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA. E. CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE F. FICHA DE RECOLECCIÓN DE DATOS

9 INDICE DE CUADROS CUADRO Pág. 1 Características generales de las pacientes en estudio en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Características generales de las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda. 27

10 INDICE DE GRAFICOS GRAFICO Pág. 1 Edad promedio de los pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Peso promedio de los pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Duración promedio de la cesárea en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Distribución de las pacientes en estudio según estado físico. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda 26 5 Tensión arterial sistólica en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda 28 6 Tensión Arterial Diastólica en los pacientes en estudio. Hospital Central Dr. Antonio María Pineda Tensión arterial media de los pacientes en estudio. Hospital central Universitario Dr. Antonio María Pineda Frecuencia Cardiaca de los pacientes en estudio. Hospital central Universitario Dr. Antonio María Pineda Saturación de oxígeno en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda... 34

11 10 Tiempo en el despertar postoperatorio en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Test de Apgar al minuto en los recién nacidos de las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Test de Apgar a los 5 minutos en los recién nacidos de las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Presencia de efectos colaterales en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda... 38

12 UNIVERSIDAD CENTROCCIDENTAL LISANDRO ALVARADO DECANATO DE CIENCIAS DE LA SALUD POSTGRADO DE ANESTESIOLOGIA EFECTIVIDAD DEL REMIFENTANYL EN ANESTESIA TOTAL INTRAVENOSA (ATIV) EN PACIENTES SOMETIDAS A CESAREA SEGMENTARIA. HOSPITAL CENTRAL UNIVERSITARIO DR. ANTONIO MARIA PINEDA BARQUISIMETO ESTADO LARA Autor: Arfel Pérez R. Tutor: Rafael E. Agüero RESUMEN Con el objeto de determinar la efectividad del Remifentanyl en anestesia total intravenosa en pacientes sometidas a cesárea segmentaria, se evaluó el uso del Remifentanyl, un opiode sintético de inicio de acción rápido y metabolismo plasmático a través de técnicas de anestesia total intravenosa. Se determino las variaciones hemodinámicas durante el acto anestésico y se evaluó el Test de Apgar del recién nacido en 30 pacientes ASA I y ASA II, con edades comprendidas entre años programadas para cesárea segmentaría. Se realizo un estudio de tipo experimental, ensayo clínico controlado simple ciego, con una muestra de tipo no probabilística intencional, se dividió en dos grupos y la selección de los pacientes para cada uno se realizo por el método aleatorio simple. Recibieron: Grupo A (n=15) Remifentanyl 1 mcg/kg. de peso para inducción y 0,40 mcg/kg./min. para mantenimiento. Grupo B (n=15) Fentanyl 3 mcg/kg. de peso para la inducción y 0.04 mcg/kg./min. para el mantenimiento, en ambos grupos se utilizo Propofol 2 mg/kg de peso para la inducción y 5 mg/kg/hora para el mantenimiento. Las variaciones hemodinámicas fueron evaluadas por el monitoreo básico y el test del Apgar, tiempo del despertar y efectos secundarios fueron evaluados de forma clínica. Conclusión: El uso de Remifentanyl en anestesia total intravenosa en pacientes sometidas a Cesárea Segmentaria es altamente efectivo, proporcionando gran estabilidad hemodinámica durante el acto anestésico, así como también, mínimos efectos neonatales con una adecuada y rápida recuperación anestésica y menor incidencia de efectos secundarios. Palabras clave: Remifentanyl, anestesia total intravenosa, variaciones hemodinámicas, cesárea, efectividad.

13 INTRODUCCION La cesárea segmentaria es la cirugía más frecuentemente realizada a nivel mundial. La incidencia normal de cesáreas en el mundo debería ser inferior 15% al año. De 19 países latinoamericanos, siete tienen incidencia inferior al 15%; los doce restantes, tienen una incidencia entre el 16.8 y 40% (Vasco y col), datos que demuestran lo que se ha definido como la «epidemia latinoamericana de cesáreas». Dentro del grupo de pacientes que requieren ser intervenidas quirúrgicamente por cesárea, todavía existe un número considerable que va a requerir anestesia general. Los cambios fisiológicos del embarazo así como diversas patologías presentadas durantes el mismo hacen atractivas las técnicas anestésicas intravenosas ya que las técnicas convencionales se asocian al uso de agentes que requieren de metabolismo hepático y renal pudiendo aumentar el riesgo de complicaciones materno-fetales. La anestesia total intravenosa en la paciente obstétrica sometida a cesárea, es actualmente considerada alternativa a las técnicas tradicionales que utilizan barbitúricos, oxígeno, óxido nitroso, relajante neuromuscular y agentes inhalados por debajo de 1 CAM (Concentración Alveolar Mínima). El uso de remifentanyl bajo anestesia general endovenosa ofrece un perfil farmacocinético y farmacodinámico optimo en las pacientes sometidas a cesáreas segmentarias debido a su rápido inicio de acción, metabolismo a través de esterasas plasmáticas y mínimos efectos en el neonato. En base a lo antes mencionado, fue necesario determinar la eficacia del remifentanyl mediante una técnica de anestesia general intravenosa la cual proporcione la mayor protección materna sin compromiso del bienestar fetal, por lo que se plantea la realización de este estudio. El presente trabajo está estructurado en VII capítulos; en al Capítulo I se describe el problema que se decidió investigar y los objetivos planteados; el Capitulo II contempla el Marco teórico, Hipótesis y variables que se estudiaron; el Capítulo III detalla los aspectos Metodológicos, mientras que en el Capítulo IV se realiza un exhaustivo análisis de los resultados encontrados,

14 presentándose cuadros y gráficos explicativos que posteriormente en el Capitulo V son comparados con diferentes estudios en la misma línea de investigación en una consistente Discusión, que finalmente lleva a la formulación de las Conclusiones y Recomendaciones en el Capítulo VI y VII, respectivamente. Entre los Anexos presentados, destaca el Currículum Vitae del autor así como también el instrumento de recolección de datos de la presente investigación.

15 CAPITULO I EL PROBLEMA Planteamiento del Problema La cesárea segmentaría es una intervención obstétrica que se realiza con relativa frecuencia, en el Hospital central Universitario Antonio María Pineda (H.C.U.A.M.P.), en los últimos siete años, se ha encontrado una razón de una cesárea por cada tres partos, lo que equivale a un número no menor de 5000 cesáreas por año (Dpto. de Estadísticas del Servicio de Ginecobstetricia del H.C.U.A.M.P., ). La elección de la anestesia en la cesárea segmentaria depende de muchos factores que se conjugan al momento de hacer tal elección, aunque no existe técnica anestésica ideal para la cesárea, el anestesiólogo debe escoger la que considere mas segura, mas cómoda para la madre y menos toxica para el recién nacido; así como también, que proporcione unas condiciones de trabajo optimas para el obstetra. Dos hechos han permitido que hoy en día se haya incrementado la práctica de la anestesia total intravenosa (ATIV). El primero, ha sido el desarrollo de nuevos agentes intravenosos con perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos típicos, de duración breve, rápido inicio y rápida desaparición de sus efectos; el otro hecho significativo ha sido la introducción de nuevos sistemas de perfusión para la realización de la ATIV. La técnica de la anestesia intravenosa total brinda la posibilidad de adaptar dosis concretas para lograr componentes individuales específicos como hipnosis, amnesia, analgesia, supresión de reflejos del sistema autónomo y la relajación muscular, cuando ésta sea necesaria. (Reyes, 2006) Del mismo modo la anestesia general intravenosa presenta algunas características especialmente ventajosas; en aquellos pacientes con historia de nauseas y vómitos postoperatorios, antecedentes de hipertermia maligna o alguna patología hepática o renal. En el intraoperatorio presentan gran estabilidad hemodinámica y baja irritabilidad de la vía aérea; los pacientes despiertan

16 rápidamente durante el postoperatorio, así como también recuperan funciones cognoscitivas y motoras, siendo mas precoz la capacidad de valerse por si mismos. (Torres, 2001) En lo que respecta a los opioides, estos han sido omitidos en la inducción tradicionalmente recomendada de la anestesia general para cesárea, precisamente pensando exclusivamente en el estado del neonato; sacrificando por tanto profundidad anestésica y protección neurovegetativa en la madre. Sin embargo hay reportes de su uso racional en este sentido, intentando bloquear la respuesta hemodinámica al estrés de la laringoscopia, intubación traqueal y cirugía en el período prenacimiento, sin mayor problema en el APGAR y estado neuroconductual del neonato. El remifentanyl es un potente agonista opioide que ofrece ciertas ventajas sobre los demás opioides. Debido a su composición química y unión ester, su comportamiento hace que sea susceptible a hidrólisis rápida por medio de estearasas plasmáticas. Este tipo de metabolismo permite una acción ultra corta y un tiempo de vida media contexto sensible de aproximadamente 3 minutos. De esta forma su administración por tiempos prolongados no ejerce efectos acumulativos en el paciente, evitando la renarcotización. Además, su metabolismo es independiente de función hepática o renal, lo que lo hace único entre la familia de opioides. (Santos y col, 2001) En la paciente embarazada se ha demostrado que ha pesar de haber un paso transplacentario importante y rápido del fármaco, por su alta liposolubilidad (relación vena umbilical: arteria materna de 0.80), la hidrólisis plasmática en el producto también es muy rápida (relación arteria umbilical: vena umbilical de 0,20), impidiendo que se acumule y por lo tanto ningún efecto depresor importante sobre el feto, como lo han demostrado diversos estudios recientes. Aunque la anestesia regional (subaracnoidea o epidural) parece cada día más extendida para la realización de cesáreas segmentarias, la indicación de anestesia general parece clara en determinados casos (causa materna o fetal), o siempre que la anestesia regional esté contraindicada o sea rechazada por la paciente. La aplicación de la anestesia general con nuevos fármacos debe ofrecer seguridad tanto para la

17 madre como para el recién nacido, en situaciones de un claro compromiso para ellos. (Santos y col, 2001) Por lo antes expuesto, se realizo una técnica de anestesia general que minimice las complicaciones materno-fetales, basándose en determinar la efectividad del remifentanyl en anestesia total intravenosa (ATIV) en pacientes sometidas a cesárea segmentaria. Objetivos Objetivo General Determinar la efectividad del remifentanyl en anestesia total intravenosa (ATIV) en pacientes sometidas a cesárea segmentaria, en el servicio de Sala de Partos y Admisión Obstétrica del Hospital Central Universitario Antonio María Pineda de Barquisimeto, Estado Lara, Objetivos Específicos 1. Determinar las repercusiones hemodinámicas (Frecuencia cardiaca y Presión arterial) en pacientes sometidas a cesárea segmentaria bajo anestesia total intravenosa con remifentanyl. 2. Determinar el test de Apgar en los recién nacidos de pacientes sometidas a cesárea segmentaria bajo anestesia total intravenosa con remifentanyl. 3. Determinar el tiempo en el despertar postoperatorio en pacientes sometidas a cesárea segmentaria bajo anestesia total intravenosa con remifentanyl. 4. Determinar los efectos colaterales de la administración de remifentanyl en anestesia total intravenosa en pacientes sometida a cesárea segmentaria.

18 Justificación e importancia La paciente embarazada cada vez requiere con más frecuencia someterse a procedimientos quirúrgicos bajo anestesia general en los cuales estaría contraindicada la anestesia conductiva, como es el caso de aquellas pacientes con trastornos neurológicos, discopatias lumbares, coagulopatias, infecciones en la región lumbosacra y aquellos de urgencia que ameritan la extracción inmediata del feto, en base a esto debería intentarse una técnica de anestesia general la cual proporcione la mayor protección materna evitando hasta donde sea posible la anestesia "Light, adicionando opioides de características y dosis especiales de eliminación rápida en ambos madre y neonato, buscando mejor nivel anestésico materno, con el menor efecto negativo en el producto. En este sentido, es importante destacar el uso del remifentanyl en anestesia total intravenosa ya que este proporciona grandes ventajas tales como: anestesia basada en analgesia para una cirugía de dolor intenso; condiciones de intubación traqueal muy favorables; estabilidad hemodinámica durante toda la intervención, incluso en pacientes con compromiso cardiológico; anestesia en tiempo real, aumentando, reduciendo e incluso suspendiendo remifentanyl, según las necesidades de la paciente, del feto y de la propia cirugía; reducir las dosis de los gases halogenados y, por tanto, el riesgo de relajación uterina, así como de otros fármacos hipnóticos que también tienen transferencia placentaria; despertar rápido, predecible, y adecuado nivel cognitivo, del mismo modo recién nacidos sin depresión respiratoria con un Test de Apgar, valoración neurológica y adaptativa favorables.

19 CAPITULO II. MARCO TEORICO. Antecedentes de la investigación El uso del remifentanyl en pacientes obstétricas ha sido estudiado en diversas aéreas, tanto en la analgesia para el trabajo de parto como en la anestesia general, en trabajos como el de Hugues y col. (1996) demostró que al administrar remifentanyl en mujeres embarazadas, la transferencia placentaria ocurre de inmediato, siendo metabolizado y redistribuido rápidamente en el feto; a pesar de esto, la farmacocinética del fármaco no se modifica en el neonato. (Davis y col, 1997) Del mismo modo, el test de Apgar y la capacidad adaptativa y neurológica en el recién nacido son normales, estando alerta y sin efectos adversos de los opiáceos. (Kan y col., 1998). Asimismo Santos y col. (2001), considero al uso del remifentanyl durante la anestesia general para cesárea urgente, como un fármaco seguro y eficaz en pacientes obstétricas con compromiso cardiológico y/o neurológico. Por su parte Novoa y col. (2003) considero el uso de remifentanyl como una alternativa útil, segura y eficaz para la analgesia y anestesia obstétrica en pacientes con trastornos hematológicos las cuales tendrían contraindicado las técnicas de anestesia regional, contando siempre con una adecuada monitorización tanto materna como del neonato. En mismo orden de ideas, Molíns y col. (2004) demostró que el remifentanyl es un fármaco que proporciona gran estabilidad hemodinámica indicado en el uso para cesárea en pacientes con estenosis aortica.

20 En este sentido, Vasco y col. (2006) evaluó el uso de remifentanyl más Propofol bajo anestesia total intravenosa en pacientes obstétricas con diagnósticos de preeclampsia severa complicada con síndrome de HELLP la cual proporciona un buen control hemodinámico de la paciente, con un bajo riesgo de complicaciones maternas y fetales. Del mismo modo, Aristizábal y col. (2006) demostró que la infusión continua de remifentanyl es efectivo como alternativa analgésica para mujeres en trabajo de parto en fase activa que tienen contraindicación para analgesia neuroaxial y no produce efectos secundarios a nivel materno ni neonatal. En el ámbito nacional y regional hasta la actualidad no se han realizados publicaciones sobre el uso de remifentanyl en la paciente embarazada, sin embargo, este medicamento ha sido utilizado con anterioridad en nuestra institución. (HCUAMP). Bases teóricas El remifentanyl es un nuevo agonista de los receptores µ opioides, con una potencia analgésica similar al fentanyl, es el primero de los opioides metabolizado por las esterasas plasmáticas. (Aldrete A.) La introducción de un grupo metil ester en la cadena N-acil del anillo de la piperidina aumenta la susceptibilidad para el metabolismo por la esterasas y la rápida terminación de su efecto con una semivida sensible al contexto de 3 min. después de 180 min. de infusión. Tiene una corta duración de acción con una vida media de 8 a 10 minutos. Pertenece al grupo de las 4-anilidopiperidinas. Su fórmula molecular es C 20 H 28 N 2 O 5 HCl con un peso molecular de 412.9D. (Monografía Remifentanilo) El remifentanyl es un potente opiáceo sintético con un rápido inicio de acción, después de la administración intravenosa, aporta ventajas evidentes como

21 componente de distintas técnicas anestésicas y permite así, una mayor calidad anestésica, quedando cada vez más definidas sus indicaciones.(santos y col.) Se considera el remifentanyl un fármaco seguro y eficaz para las pacientes obstétricas por la combinación de su rápido inicio y finalización del efecto, además de su rápida inactivación metabólica que previene su acumulación, a pesar de múltiples dosis o dosis altas, sugiere que remifentanyl podría tener un lugar importante en la analgesia (Olufabi y col., Bermejo-Alvarez y col.) y anestesia obstétrica. (Santos Iglesias y col.) El uso de remifentanyl en anestesia obstétrica está indicado cuando la anestesia general se prefiere frente a la anestesia regional, sobre todo para aquellas pacientes que se beneficien de anestesia basada en opiáceos, como por ejemplo pacientes con eclampsia, enfermedad cardiaca, enfermedad neurológica y en las pacientes con alteración hepática o renal (Kan y col. ). También parece justificado su uso tanto para analgesia en determinadas condiciones. El perfil farmacocinético y farmacodinámico único de remifentanyl puede resultar útil en situaciones obstétricas en las que es deseable la anestesia general, además, cuando se administra este se administra por vía intravenosa en las mujeres en trabajo de parto, la transferencia placentaria ocurre rápidamente, y el fármaco es metabolizado y redistribuido rápidamente en el feto. (Hugues y col.) El elevado paso transplacentario de remifentanyl (Gogarten y col.) puede ser por la reducción en un 40% durante el embarazo de la α1 glicoproteína que transporta al remifentanyl, lo que determina mayor proporción de sustancia activa en la madre con mayor sedación y por tanto más difusible a través de la placenta (Kan y col.). En el feto el remifentanyl mantiene su alta cinética debido a su rápida metabolización y redistribución (Kan y col., Hugues y col.). En el neonato no se modifica la farmacocinética del remifentanyl como sí que sucede con el resto de

22 opioides en los que se observa una disminución de la vida media y de la aclaración. (Davis y col.). Así, el test de Apgar, el de capacidad adaptativa y los neurológicos en el recién nacido son normales, mostrándose alerta y sin los efectos adversos de los opiáceos (Kan y col.). El remifentanyl ofrece al anestesiólogo el primer y único opiáceo realmente de acción corta, que proporciona una analgesia rápida, intensa, ajustable, previsible lo cual lo hace apropiado para su uso en cualquier caso de cesáreas segmentarias, con recuperación rápida independiente del tiempo de duración de la perfusión.(reyes, 2006) Bases Legales El ensayo clínico realizado conforme a las normas técnicas generalmente aceptadas y a la ética médica, constituye una práctica necesaria para la humanidad, por cuanto el preciso determinar previo a la comercialización, si un determinado producto es útil o no para sanar una determinada enfermedad, o bien para elevar la calidad de vida de los seres humanos. Lo cual no es posible sino en base a la práctica experimental. Los ensayos clínicos cuentan en Venezuela con una amplia normativa conformada por los siguientes instrumentos jurídicos: - Ley de Medicamentos (Art ), - Ley de Ejercicio de la Farmacia (Art ) y su reglamento, - Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos (reconocidas oficialmente mediante la publicación de su texto en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela No de fecha 10 de junio de 1992, - Reglamento de Investigación en Farmacología Clínica del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, publicado por ese instituto en su Informe Médico Volumen 2, Marzo 2000, - Código de Deontología Médica (Art ),

23 - Normas internacionales: Código de Nuremberg y Declaración de Helsinki; y - Lineamientos para las Buenas Prácticas Clínicas de la Organización Mundial de la Salud. Todas esas normas recogen una serie de requisitos que deben cumplirse a fin de obtener la autorización requerida para a la ejecución de ensayos clínicos Se requiere del consentimiento expreso y libre dado por escrito por el sujeto que será sometido a investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad mental, física o legal, previa información completa., especialmente de los riesgos y beneficios de la investigación. Este consentimiento puede ser retirado por la persona o su representante en cualquier etapa de la investigación. Lo anterior deriva del derecho constitucional a la integridad física y psíquica de la persona, según la cual ninguna persona puede ser sometida a exámenes médicos o a investigaciones científicas sin el previo consentimiento expreso por aparte de su persona, en conjunción con los derechos a ala salud y a la vida. De igual forma el investigador tiene el deber legal de suspender la realización de la investigación si observare que pudiera ser perjudicial para el sujeto sometido al mismo, o al aparecer indicios mínimos (signos y/o síntomas) de perjuicio. Así como, por otro lado se encuentra el investigador en el deber de mantener el tratamiento si el mismo resultare exitoso, hasta tanto se encuentre el producto objeto de la investigación accesible al público. Dentro de los lineamientos éticos que debe seguirse en este tipo de ensayos, encontramos la prohibición de estudios cuyos objetivos sean evaluar los efectos perjudiciales a la salud; así como las limitantes existentes para incluir en las investigaciones de este tipo a niños pequeños hasta seis (6) años, a las personas mayores de setenta (70) años, a las mujeres gestantes o en período de lactancia, así como el añadido de formalidades para el consentimiento en los casos de estudios en grupos especiales o vulnerables. Igualmente destaca la condición para el otorgamiento de la autorización referida a una constancia escrita mediante la cual el Comité Ético de la Institución donde se realizará el estudio, manifieste su acuerdo con el protocolo (el diseño de la

24 investigación) y con el modelo del consentimiento informado; como también constancia de la aprobación de la investigación por parte de la máxima autoridad del instituto en el que se realizará. Este ensayo clínico se realizará de acuerdo a una normativa nacional e internacional, impregnada por los principios y derechos consagrados constitucionalmente, incluida en normas jurídicas de rango legal, así como reglamentario, publicado debidamente en la Gaceta de la República, lo que eventualmente garantiza su publicidad y transparencia. Sistema de Hipótesis Hipótesis de investigación Con el uso de remifentanyl en anestesia general endovenosa en pacientes sometidas a cesárea segmentaria se obtendrán cambios hemodinámicos mínimos y no se vera afectado el test de Apgar en el recién nacido. Hipótesis nula No existen diferencias significativas entre las pacientes sometidas a anestesia general intravenosa con remifentanyl comparado con aquellas que reciben anestesia general tradicional con fentanyl, en pacientes sometidas a cesárea segmentaria. Hipótesis alternativa Existen diferencias significativas entre las pacientes sometidas a anestesia general intravenosa con remifentanyl comparado con aquellas que reciben anestesia general tradicional con fentanyl, en pacientes sometidas a cesárea segmentaria.

25 Sistema de Variables Efectividad: Es la capacidad de un medicamento o mezcla de ellos para evitar y/o retardar la evolución o complicaciones de un proceso mórbido y así mejorar la supervivencia y calidad de vida Operacionalización de las Variables Variable Definición Dimensiones Indicadores Frecuencia Cardiaca Número de veces que se contrae el corazón en un minuto Electrocardiograma Taquicardia: frecuencia cardiaca mayor a 100 Bradicardia: frecuencia cardiaca menor de 60. Presión arterial Fuerza que ejerce la sangre en los vasos sanguíneos Monitoreo de la presión arterial Hipertensión: 20% por encima de la presión arterial basal. Hipotensión: 20% por debajo de la presión arterial basal Despertar postanestesico Tiempo trascurrido desde el cese de la administración de agentes anestésicos hasta la recuperación del estado de conciencia Observación Cronometro Tiempo en minutos hasta que el paciente responda a estímulos Efectos Secundarios Efectos no deseados Observación Interrogatorio Nauseas y vómitos Sedación Prurito Retención urinaria

26 Test de APGAR Condición general del recién nacido al momento del nacimiento Inspección Palpación Auscultación Aspecto Pulso Gesto Actividad Respiración

27 CAPITULO III MARCO METODOLOGICO. Tipo de investigación. Experimental, ensayo clínico controlado simple ciego. Los ensayos clínicos controlados son estudios experimentales en los que el medicamento o procedimiento experimental se compara con otro, a veces con un placebo y en ocasiones, con el tratamiento conocido. Para disminuir la posibilidad de que los individuos que participan en el estudio vean lo que es esperado se realizan estudios simple ciego, donde solo el paciente desconoce a que grupo de investigación pertenece. (Dawson, 2001) Materiales y Métodos Población La población de este estudio la constituyeron aquellas pacientes sometidas a cesárea segmentaría en el servicio de Sala de Partos y Admisión Obstétrica del Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda de Barquisimeto en el periodo comprendido entre mayo diciembre Muestra La selección de la muestra fue de tipo no probabilística intencional y la asignación de los grupos se realizo por el método aleatorio simple. La muestra estuvo constituida por 30 pacientes ASA I ASA II, que fueron sometidas a cesárea segmentaría, con edades comprendidas entre 18 y 35 años, tomando en cuenta los siguientes criterios de exclusión:

28 No consentimiento del paciente Clasificación ASA mayor a II (Anexo A) Edad menor de 18 años y mayor a 35 años Antecedentes de alergia a los fármacos a emplear en este estudio. Sufrimiento fetal agudo Historia de uso, dependencia y/o tolerancia a drogas narcóticas. Procedimientos Se solicito permiso y aprobación para el estudio por parte de la comisión de bioética e investigación tanto del servicio de ginecología y obstetricia, como de anestesiología del Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda y a la comisión de estudios de postgrado del Decanato de Ciencias de la Salud la Universidad Centroccidental Lisandro Alvarado. (Anexo B Y C). Al ser ingresadas las pacientes a la Admisión Obstétrica o al área de Sala de Partos, a través del interrogatorio, revisión de la historia y examen físico, se aseguro que cumplieran con los criterios establecidos para ingresar a la investigación. Una vez seleccionadas para participar en el estudio se les solicito el consentimiento informado de participación voluntaria en el estudio. (Anexo D). La muestra estuvo distribuida en dos grupos, de 15 pacientes cada uno, la administración de medicamentos anestésicos se llevo a cabo de la siguiente manera: GRUPO A: Pacientes a los que serán tratados con Anestesia Total intravenosa con Propofol/Remifentanyl GRUPO B: Pacientes a los que serán tratados con Anestesia Total intravenosa con Propofol/Fentanyl En ambos grupos se realizaron los siguientes pasos:

29 a. Canalización de dos vías venosa periférica con catéter número 16 o 18. Se administraron 1000 cc de ringer lactato previo a la intervención quirúrgica. b. Monitoreo transoperatorio de presión arterial, frecuencia cardiaca, saturación de oxigeno y electrocardiografía continúa en la derivación DII, usando métodos de medición no invasivos: Dinamap, pulsioximetro y cardioscopio. c. Se preoxigeno con Mascara de oxigeno a 4 Lts. por minuto durante 3 minutos previo a la inducción anestésica. d. Se realizo inducción intravenosa con Remifentanyl a 1mcg/Kg. en el caso del grupo A y Fentanyl de 3 mcg/kg. en el caso del grupo B esto de 3 a 5 minutos antes del uso del hipnótico, posteriormente Propofol a dosis de 2 mg/kg., y por último se administro el relajante no despolarizante: Bromuro de Rocuronio a la dosis de 0,6 mg/kg. de peso y se intubo a los 60 a 90 segundos posterior al relajante muscular. e. Conexión a ventilación mecánica, circuito circular, sistema semicerrado con reinhalación parcial de gases, con un flujo de gases frescos de 4 lt, relación O2/N2O 50%. f. El mantenimiento se realizo con anestesia total intravenosa por Bomba de Infusión con remifentanyl a dosis de 0,40 mcg/kg./min. y Propofol a dosis de 5 mg/kg./hora en el caso del grupo A, fentanyl a dosis 0.04 mcg/kg./min. y Propofol a dosis 5 mg/kg./hora si se trato del grupo de B. g. Se registraron los parámetros hemodinámicos (Presión arterial y Frecuencia cardiaca) saturación de oxigeno un minuto antes y después de la inducción anestésica, posterior a la intubación orotraqueal y luego de la incisión quirúrgica; después cada 5 minutos hasta culminar la intervención.

30 h. Se evaluó el test de APGAR del recién nacido al primer minuto y luego a los cinco minutos. i. A momento de culminar la intervención quirúrgica se procedió a la interrupción de las infusiones de los anestésicos intravenosos y se procedió a revertir el relajante neuromuscular con neostigmine a dosis 0,04 mg/kg. y atropina a dosis de 0,02 mg/kg. j. Se tomo el tiempo necesario para recuperar el estado de conciencia posterior al cese de las infusiones anestésicas. k. Se extubo al paciente al recuperar los reflejos de la vía aérea y presente una ventilación adecuada. l. Se traslado a la paciente a la unidad de cuidados postanestesicos y se evaluó: 1. Efectos colaterales como nauseas, vómitos, retención urinaria, sedación y prurito. Técnica e instrumento de recolección de datos Se diseño un formulario el cual fue llenado por escrito y aplicado a cada una de las pacientes que conforman la muestra, el cual esta dividido en tres partes: (Anexo E) Una primera parte consto de datos de identificación: nombres, apellidos, número de historia, edad y peso. La segunda parte incluye clasificación ASA de la paciente, grupo de investigación al cual pertenecerá la paciente, drogas administradas y dosis. La tercera parte contempla los aspectos relativos a los parámetros hemodinámicos, Test de APGAR, tiempo en el despertar y efectos colaterales. Técnica de Procesamiento y Análisis de Datos Con el fin de asegurar que las características básicas de ambos grupos fueran

31 las mismas y, por ende, las diferencias obedecieran a las variables en estudio las pacientes se distribuyeron al azar entre ambos, toda vez se hubiera comprobado que cumplieran con los criterios de inclusión. La primera parte del análisis fue de tipo descriptivo, caracterizando las variables bajo la forma de Promedios (± Desviación Estándar) o Porcentajes, según el caso. Para complementar los criterios de exclusión se contrastaron las diferencias que pudiesen existir con respecto a la edad, peso, duración del trabajo de parto, estado físico y parámetros hemodinámicos basales entre las pacientes de ambos grupos. Esto se hace con el fin de asegurar la comparabilidad de los grupos. La edad, el peso, la duración del trabajo de parto, y los parámetros hemodinámicos basales fueron comparados haciendo uso de la prueba t de Student, mientras el estado físico el análisis se analizó a través del Test Exacto de Fisher. Las variables se llevaron a gráficos y tablas según las características presentes. Para analizar los parámetros hemodinámicos se utilizó el análisis de Varianza de Dos Vías (two-way ANOVA), conocido también como análisis de dos factores. En este estudio los factores corresponden al Grupo (o Fármaco) y al Momento (o Tiempo). Dado que las duraciones del trabajo de parto no son necesariamente iguales para todas las pacientes, se trabajó con los siguientes 10 cortes de tiempo: Basal (Inic), Post inducción (P-Ind), Post Intubación Orotraqueal (P-IOT), Post Incisión Quirúrgica (P-IQ), 5 minutos (5 ), 10 minutos (10 ), 15 minutos (15 ), Intermedia (Int), Final (Fin), Extubación (Ex). Se contrastó el tiempo en despertar a través de la prueba t de Student. En relación con el Puntaje APGAR al minuto y 5 minutos, se compararon los valores haciendo uso del test de Mann Whitney para datos no paramétricos. Con respecto a los efectos secundarios se aplicó el Test Exacto de Fisher con el fin de comparar la aparición o no de los mismos. Y para complementar se presentan a manera descriptiva los efectos observados. Se usaron los programas GraphPad Prism, versión 4.0 y Microsoft Excel 2003 para los cálculos.

32 Se acepta significancia estadística ante valores de p menor o igual a 0,05.

33 CAPÍTULO IV RESULTADOS La muestra estuvo constituida por 30 pacientes ASA I y ASA II entre 18 y 35 años, con embarazo a término, sometidas a cesárea segmentaria. Se contrastaron las características básicas de las pacientes para determinar la comparabilidad de los grupos.

34 CUADRO Nº 1: Características generales de las pacientes en estudio en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Variable Grupo Remifentanyl Grupo Fentanyl Promedio DE Promedio DE p Edad (años) Peso (kg) Duración de la Cesárea Segmentaria (minutos) DE: Desviación Estándar 24,33 5,31 23,33 5,98 0, ,27 8,16 66,33 8,00 0, ,33 13,45 28,67 9,72 0,2855 Fuente: Encuesta Aplicada

35 GRAFICO Nº 1: Edad promedio en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Edad (años) Remifentanyl Fentanyl Grupo En relación con la edad las pacientes del Grupo Remifentanyl tenían en promedio 24,33 ± 5,31 años, mientras las pacientes del Grupo Fentanyl tenían 23,33 ± 5,98 años. Al aplicar la prueba t de Student para comparar los grupos no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,6322).

36 GRAFICO Nº 2: Peso promedio en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Peso (Kg) Remifentanyl Fentanyl Grupo En relación con el peso las pacientes del Grupo Remifentanyl tenían un peso promedio de 68,27 ± 8,16 kilogramos, mientras las pacientes del Grupo Fentanyl tenían un peso promedio de 66,33 ± 8,00 kilogramos. Al comparar los grupos a través de la prueba t de Student no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,5177)

37 GRAFICO Nº 3: Duración promedio de la cesárea en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Duración de la Cesárea (min) Remifentanyl Fentanyl Grupo En relación con la duración de la cesárea en las pacientes del Grupo Remifentanyl tuvieron una duración promedio de 33,33 ± 13,45 minutos, y las pacientes de Grupo Fentanyl tuvieron 27,33 ± 10,15 minutos. Al aplicar la prueba t de Student para comparar los grupos no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,1789).

38 GRAFICO Nº 4: Distribución de las pacientes en estudio según estado físico. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda 10 9 ASA I ASA II 8 Pacientes (n) Remifentanyl Grupo Fentanyl En relación con el Estado Físico (ASA) ambos grupos estuvieron conformados por 10 pacientes ASA I (66,67 %) y 5 pacientes ASA II (33,33 %). Al contrastar los valores a través del Test Exacto de Fisher no se evidenció diferencia estadísticamente significativa (p = 1,000). Otras características basales de la muestra fueron comparadas a través de la prueba t de Student, los resultados están expuestos en la Tabla.

39 CUADRO Nº 2: Características generales de las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Variable Grupo Remifentanyl Grupo Fentanyl Promedio DE Promedio DE p Presión Arterial Sistólica 123,00 12,04 125,07 8,88 0,5969 Diastólica 74,67 13,96 81,20 9,17 0,1411 Media 91,33 11,65 95,53 6,10 0,2264 Frecuencia Cardiaca 87,40 16,08 83,20 13,23 0,4412 Saturación de Oxígeno 99,67 0,49 99,47 0,64 0,3440 DE: Desviación Estándar Fuente: Encuesta Aplicada Como puede observarse todos los valores de p son mayores que 0,05, lo que indica que no existe diferencia significativa entre los grupos, y por ende son comparables.

40 GRAFICO Nº 5: Tensión arterial sistólica en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Tensión Arterial Sistólica (mmhg) Remifentanyl Fentanyl 0 Basal P-Ind P-IOT P-IQ 5' 10' 15' 20' Inter Fin Extub Momento En relación con la Tensión Arterial Sistólica (TAS) se realizó un análisis de varianza de dos vías (two-way ANOVA), el cual presenta diferencia estadísticamente significativa tanto respecto al Grupo (p < 0,0001) como respecto al Momento (p < 0,0001). En inspección gráfica puede observarse en el Grupo Fentanyl un ascenso considerable de la TAS en el momento post intubación orotraqueal (P-IOT), mientras en el Grupo Remifentanyl se observa sólo un ascenso discreto. Adicionalmente se observa en el Grupo Remifentanyl como la TAS permanece estable desde mediados de la intervención hasta el final, observándose un ascenso leve de la misma al momento de la extubación (Extub), mientras en el Grupo Fentanyl se observa ligero ascenso desde mediados de la intervención hasta el final, con un ascenso marcado al momento de la extubación.

41 GRAFICO Nº 6: Tensión arterial diastólica en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Tensión Arterial Diastólica (mmhg) Remifentanyl 0 Fentanyl Basal P-Ind P-IOT P-IQ 5' 10' 15' 20' Inter Fin Extub Momento En relación con la Tensión Arterial Diastólica (TAD) se realizó un análisis de varianza de dos vías (two-way ANOVA), el cual presenta diferencia estadísticamente significativa tanto respecto al Grupo (p < 0,0001) como respecto al Momento (p < 0,0001). Nótese al observar el gráfico como en el Grupo Fentanyl se presenta un marcado ascenso de la TAD en el momento post intubación orotraqueal (P-IOT). En el Grupo Remifentanyl también se observa un ascenso pero sumamente pequeño, no más de 3 mmhg. Asimismo otra diferencia notoria entre ambos grupos es el comportamiento entre los 20 minutos y el final de la intervención. El Grupo Fentanyl se mantiene en ascenso para terminar con un descenso de aproximadamente 10 mmhg, para finalmente aumentar más de 17 mmhg promedio en la extubación.

42 El comportamiento en el Grupo Remifentanyl difiere mostrando estabilidad hasta cerrar con un leve ascenso < 5 mmhg promedio, y presentando también un discreto ascenso en la extubación, menos de la mitad que el Grupo Fentanyl.

43 GRAFICO Nº 7: Tensión arterial media en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Tensión Arterial Media (mmhg) Remifentanyl 0 Fentanyl Basal P-Ind P-IOT P-IQ 5' 10' 15' 20' Inter Fin Extub Momento Con respecto a la Tensión Arterial Media (TAM) de manera análoga a las anteriores se compararon los grupos a través del análisis de varianza de dos vías (twoway ANOVA), presentando diferencia estadísticamente significativa respecto al Grupo (p < 0,0001) y respecto al Momento (p < 0,0001). Una vez más se observa en el Grupo Fentanyl ascenso marcado en el momento post intubación orotraqueal (P-IOT), siendo discreto en el caso del Grupo Remifentanyl. Adicionalmente se observa un comportamiento opuesto entre los grupos en el momento post incisión quirúrgica (P-IQ) donde la TAM en el Grupo Remifentanyl asciende ligeramente, mientras en el Grupo Fentanyl desciende.

44 De manera análoga se observa un comportamiento opuesto hacia el intermedio y final de la intervención, siendo que el Grupo Remifentanyl desciende para luego ascender mientras el Grupo Fentanyl asciende, para luego descender. Ambos grupos muestran un ascenso similar de la TAM al momento de la extubación, entre 12 y 13 mmhg promedio.

45 GRAFICO Nº 8: Frecuencia Cardiaca en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda Frecuencia Cardiaca (x') Remifentanyl Fentanyl Basal P-Ind P-IOT P-IQ 5' 10' 15' 20' Inter Fin Extub Momento En cuanto a la Frecuencia Cardiaca (FC) el análisis de varianza de dos vías (two-way ANOVA), evidenció diferencia estadística altamente significativa respecto al Grupo (p < 0,0001) y respecto al Momento (p < 0,0001). Destaca que la FC se comporta de manera opuesta entre los grupos en varias oportunidades a lo largo de la intervención, comenzando por el momento de post inducción. Adicionalmente entre los 5 y 15 minutos, lo que puedo comprobarse con facilidad en inspección gráfica.

46 GRAFICO Nº 9: Saturación de oxígeno en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda 100 Saturación de Oxígeno (x') Remifentanyl Fentanyl Basal P-Ind P-IOT P-IQ 5' 10' 15' 20' Inter Fin Extub Momento Con respecto a la Saturación de Oxígeno al realizar el análisis de varianza de dos vías (two-way ANOVA), no se evidenció diferencia estadísticamente significativa ni respecto al Grupo (p = 0,5631), ni respecto al Momento (p = 0,0784).

47 GRAFICO Nº 10: Tiempo en el despertar postoperatorio en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda. 6 Tiempo en el Despertar Postoperatorio (minutos) Remifentanyl Fentanyl Grupo En relación con el tiempo en el despertar postoperatorio las pacientes del Grupo Remifentanyl tardaron en promedio 5,50 ± 1,47 minutos, siendo el máximo 7,75 minutos (7 minutos y 45 segundos) y el mínimo 2,27 minutos (2 minutos y 16 segundos), mientras las pacientes del Grupo Fentanyl tardaron en promedio 5,38 ±1,65 minutos, siendo el máximo 9 minutos, y el mínimo 3 minutos. Al aplicar la prueba t de Student no se evidenció diferencia estadísticamente significativa (p = 0,8344).

48 GRAFICO Nº 11: Test de Apgar al minuto en los recién nacidos de las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda APGAR 1' Remifentanyl Fentanyl Grupo En relación con el puntaje APGAR al minuto, al comparar los grupos a través del Test de Mann-Whitney para datos no paramétricos no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,9832). En ambos grupos la mediana fue 8 puntos, siendo asimismo el mayor puntaje, y el menor en ambos casos 6 puntos.

49 GRAFICO Nº 12: Test de Apgar a los 5 minutos en los recién nacidos de las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda APGAR 5' Remifentanyl Fentanyl Grupo En relación con el puntaje APGAR a los 5 minutos, al comparar los grupos a través del Test de Mann-Whitney para datos no paramétricos no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,7668). La mediana fue 9 puntos para ambos grupos, y el menor valor fue 8 puntos.

50 GRAFICO Nº 13: Presencia de efectos colaterales en las pacientes en estudio. Hospital Central Universitario Dr. Antonio María Pineda 4 3 Dolor Leve Bradicardia Sedación Náuseas Vómitos Pacientes (n) Remifentanyl Grupo Fentanyl Con respecto a los efectos colaterales, en el Grupo Remifentanyl 4 pacientes (26,67 %) presentaron efectos y 11 pacientes (73,33 %) no presentaron. Mientras en el Grupo Fentanyl 6 pacientes (40,00 %) presentaron efectos y 9 pacientes (60,00 %) no. Al comparar los grupos a través del Test Exacto de Fisher no se encontró diferencia significativa (p = 0,6999). Para complementar se presentan los efectos colaterales observados de manera descriptiva.

51 CAPITULO V DISCUSION La indicación de anestesia general parece clara en determinados casos (causa materna o fetal), o siempre que la anestesia regional esté contraindicada o sea rechazada por la paciente. La aplicación de la anestesia general con nuevos fármacos debe ofrecer seguridad tanto para la madre como para el recién nacido, ante lo expuesto en el presente trabajo se evalúo la efectividad del remifentanyl en anestesia total intravenosa (ATIV) en pacientes sometidas a cesárea segmentaria. Se evaluó las variables hemodinámicas, (Frecuencia cardiaca y Presión arterial), tiempo en el despertar anestésico, efectos secundarios y Test de Apgar en el recién nacido. Se compararon los dos grupos en donde las variables demográficas como edad, peso y duración de la cesárea segmentaria aseguraron la comparabilidad de los grupos. En cuanto a la edad las pacientes del Grupo Remifentanyl tenían en promedio 24,33 ± 5,31 años, mientras las pacientes del Grupo Fentanyl tenían 23,33 ± 5,98 años al comparar los grupos no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,6322). En relación con el peso las pacientes del Grupo Remifentanyl tenían un peso promedio de 68,27 ± 8,16 kilogramos, mientras las pacientes del Grupo Fentanyl tenían un peso promedio de 66,33 ± 8,00 kilogramos., no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,5177). En lo que respecta a la duración de la cesárea en las pacientes del Grupo Remifentanyl tuvieron una duración promedio de 33,33 ± 13,45 minutos, y las pacientes de Grupo Fentanyl tuvieron 27,33 ± 10,15 minutos. Al comparar los grupos no se encontró diferencia estadísticamente significativa (p = 0,1789).

52 En relación con el Estado Físico (ASA) ambos grupos estuvieron conformados por 10 pacientes ASA I (66,67 %) y 5 pacientes ASA II (33,33 %), no se evidenció diferencia estadísticamente significativa (p = 1,000). Los parámetros basales como tensión arterial sistólica, tensión arterial diastólica, tensión arterial media y frecuencia cardiaca son perfectamente comparables entre los grupos obteniendo una p mayor a 0,05; se realizo un análisis de varianza de dos vías (two-way ANOVA), donde se evidenció diferencia estadística altamente significativa respecto al Grupo (p < 0,0001) y respecto al Momento (p < 0,0001). En base al análisis estadístico es de notar el ascenso marcado de las tensiones arteriales en general (TAS, TAD y TAM) así como también de la Frecuencia cardiaca en el grupo fentanyl con respecto al grupo remifentanyl, todo esto en los distintos momentos de la intervención quirúrgica, observado principalmente post intubación orotraqueal, post incisión quirúrgica del mismo modo momentos antes de la extubación. En este orden de ideas, Vasco y col. demostró con el uso de remifentanyl más Propofol bajo anestesia total intravenosa en pacientes obstétricas con diagnósticos de preeclampsia severa complicada con síndrome de HELLP se obtiene un buen control hemodinámico de la paciente, con un bajo riesgo de complicaciones maternas y fetales. Por su parte, Santos Iglesia y col. al igual kan y col., plantean la anestesia obstétrica con remifentanyl es útil en los diversos casos de anestesia general basada en opioides por su gran estabilidad hemodinámica, especialmente cuando existe compromiso cardiaco o neurológico. En relación con el tiempo en el despertar postoperatorio las pacientes del Grupo Remifentanyl tardaron en promedio 5,50 ± 1,47 minutos, siendo el máximo 7,75 minutos (7 minutos y 45 segundos) y el mínimo 2,27 minutos (2 minutos y 16 segundos), mientras las pacientes del Grupo Fentanyl tardaron en promedio 5,38

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