1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de propofol.

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1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de emulsión para perfusión intravenosa contiene 20 mg de propofol. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión intravenos a. Descripción del preparado: Emulsión lipídica lechosa, de color blanco. 4.1 Indicaciones terapéuticas 4. DATOS CLÍNICOS - Mantenimiento de la anestesia general. - Sedación en cuidados intensivos. Sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos con anestesia regional o local. - Recomendaciones de empleo: Recofol debe ser administrado por anestesiólogos o bajo su supervisión. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y niños Recofol 20 mg/ml emulsión para perfusión intravenosa está recomendado para la inducción de la anestesia general. Adultos Mantenimiento de la anestesia general La anestesia puede mantenerse administrando Recofol en infusión continua para mantener un nivel suficiente de anestesia. La velocidad de infusión necesaria varía considerablemente entre los pacientes. Si la anestesia se mantiene mediante infusión continua, deben administrarse dosis de 6-12 mg/kg/h de propofol. En pacientes ancianos, pacientes debilitados o hipovolémicos y pacientes de grados ASA 3 y 4, se debe reducir la dosis (4 mg/kg/h). Para el establecimiento de la anestesia (durante los primeros minutos), algunos pacientes pueden necesitar una velocidad de infusión ligeramente mayor (8-10 mg/kg/h). Sedación en cuidados intensivos La infusión continua se ajustará, de acuerdo con el grado de sedación requerido. Habitualmente es suficiente una velocidad de infusión de 0,3-4 mg/kg/h. La administración continua de propofol no debe mantenerse durante más de siete días. Sedación asociada a intervenciones quirúrgicas y a procedimientos diagnósticos La dosificación deberá ajustarse individualmente. Generalmente se puede obtener una sedación suficiente para intervenciones quirúrgicas y para procedimientos diagnósticos mediante la administración inicial de 0,5-1 mg/kg durante 1-5 minutos, mantenida con una infusión continua a la velocidad de 1-4,5 mg/kg/h. En pacientes de grados ASA 3 y 4, y en ancianos, suele ser suficiente la administración de dosis más bajas. 1

2 Niños No se debe administrar propofol a niños menores de 3 años, dado que no se ha demostrado su seguridad en este grupo de pacientes. Mantenimiento de la anestesia general Se puede mantener la anestesia administrando propofol en infusión continua. La dosis se ajustará individualmente, pero una velocidad de infusión de 9-15 mg/kg/h suele ser suficiente para alcanzar un grado satisfactorio de anestesia. No se dispone de datos en niños de grados ASA 3 y 4. Sedación asociada a cuidados intensivos y para intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnóstico No debe administrarse propofol para la sedación en niños, dado que no se ha demostrado su eficacia ni su seguridad en este grupo. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han descrito acontecimientos adversos graves (incluso muertes) en casos en los que se utilizó propofol sin seguir las recomendaciones. Los acontecimientos adversos se han observado con más frecuencia en niños con infecciones respiratorias que han recibido dosis superiores a las recomendadas para adultos. Modo de administración Recofol sólo debe administrarse por vía intravenosa exclusivamente. No se recomienda la administración de Recofol 20 mg/ml en embolada. Recofol 20 mg/ml se administra sin diluir. Antes de la administración, hay que revisar cada ampolla o frasco para comprobar si existe alguna irregularidad. Si se observa algún cambio, no se utilizará el producto. Para asegurarse de que la velocidad de infusión sea correcta, se debe emplear un equipo suficientemente preciso. Por ejemplo, para este fin, son adecuados los goteros, las bombas de infusión volumétricas y los inyectores de jeringa. La pinza reguladora del equipo de infusión ordinario no es suficiente para prevenir la sobredosificación accidental. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a propofol, a la soja, o cualquier otro componente de la preparación. Anestesia en niños menores de 3 años. Sedación en niños menores de 16 años. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Recofol debe ser administrado solamente por especialistas en anestesiología o bajo su supervisión. El médico que realice la intervención quirúrgica o el procedimiento diagnóstico no debe administrar propofol. En la unidad de tratamiento debe haber un equipo de reanimación por si se produce alguna complicación. Durante la administración de Recofol los pacientes deben ser monitorizados continuamente a fin de detectar, si aparece, cualquier signo de hipotensión, obstrucción de vías respiratorias, hipoventilación o aporte de oxígeno insuficiente. Debe prestarse especial atención a aquellos pacientes sedados con 2

3 Recofol a los que se realiza una intervención quirúrgica o un procedimiento diagnóstico y que no estén sometidos a ventilación asistida. Recofol debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática. Los pacientes hipovolémicos y los que presentan mal estado general constituyen otro grupo de riesgo. Como propofol carece de actividad vagolítica, puede aparecer bradicardia e incluso asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un anticolinérgico antes de la inducción y durante el mantenimiento de la anestesia sobre todo si se utiliza propofol junto con otros fármacos que puedan producir bradicardia, y en situaciones en las que el tono vagal vaya a predominar con mayor probabilidad. Recofol debe ser administrado con precaución a pacientes con presión intracraneal alta y presión arterial media baja, ya que existe riesgo de un descenso significativo de la presión de perfusión intracerebral. Dado que Recofol es una emulsión lipídica, hay que tener especial precaución al administrarlo a pacientes con alteraciones graves del metabolismo lipídico, como hiperlipemia patológica. Si se administra Recofol a un paciente en el que la ingestión excesiva de grasa puede constituir un riesgo, se controlarán los valores de lípidos en sangre y, si es necesario, se reducirá la dosis de Recofol. Si el paciente está recibiendo otras emulsiones lipídicas además de Recofol, se tendrá en cuenta la concentración de lípidos de Recofol (0,1 g/ml) al calcular la ingestión total de grasa. Propofol puede producir convulsiones en pacientes epilépticos. El efecto analgésico de propofol es insuficiente. Se utilizarán analgésicos para garantizar una analgesia suficiente. Antes de dar de alta al paciente se confirmará que la recuperación de la anestesia general es total. Hay que señalar que después de la anestesia general el paciente puede ser incapaz de comprender las instrucciones que se le indiquen en el postoperatorio. 4.4 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Recofol se ha utilizado junto con anestesia espinal y epidural, así como con diversos tipos de premedicación, relajantes musculares, anestésicos inhalados y analgésicos. Algunas de estas medicaciones pueden provocar bajadas de la tensión arterial o alteración de la respiración, aumentando consiguientemente los efectos de propofol. Si se administran opiáceos como premedicación, la apnea puede ser más frecuente y prolongada. Tras la administración de fentanilo, la concentración sanguínea de propofol puede aumentar temporalmente. No se han observado incompatibilidades farmacológicas. Dosis bajas de propofol pueden ser suficientes en caso de que Recofol se utilice como adyuvante de técnicas anestésicas locales. La administración simultánea de opiáceos puede potenciar la depresión respiratoria causada por propofol. 4.6 Embarazo y lactancia Propofol está contraindicado durante la gestación. Propofol atraviesa la barrera placentaria y puede provocar depresión neonatal. Por consiguiente, propofol está contraindicado para la anestesia 3

4 obstétrica. No se ha establecido la seguridad en el niño lactante. Por tanto, propofol está contraindicado en mujeres lactantes. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Tras la administración de Recofol hay que vigilar estrechamente al paciente durante el tiempo suficiente. El paciente no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni trabajar sin la atenta supervisión de otra persona. El paciente debe volver a su casa acompañado por alguien, y se le debe advertir de que se abstenga de tomar bebidas alcohólicas. 4.8 Reacciones adversas Locales: Por lo general, propofol se tolera bien. El acontecimiento adverso más frecuente es el dolor en el punto de inyección, que puede reducirse inyectando el fármaco en una de las venas mayores del antebrazo o de la fosa antecubital. La flebitis y la trombosis venosa son raras. En casos aislados se han observado reacciones tisulares graves después de la extravasación de propofol. Generales: En la inducción de la anestesia pueden producirse hipotensión y apnea transitoria, que pueden ser especialmente graves en pacientes con mal estado general. En raras ocasiones se han producido movimientos epilépticos, convulsiones y opistótonos, que, a veces, han aparecido después de horas o días. También se han descrito casos de edema pulmonar. En algunos pacientes, durante la recuperación puede haber cefalea, náuseas y, más raramente, vómitos. La recuperación también puede asociarse a otro período corto de alteración de la conciencia. Se han registrado algunos casos de hipersensibilidad, con síntomas anafilácticos como intensa hipotensión, broncospasmo, edema y eritema facial. Se han producido algunos casos de parada cardiaca en relación con la administración de propofol. También se ha descrito la ocurrencia de escalofríos y fiebre postoperatorios, así como sensación de frío y euforia. Después de la administración prolongada de propofol, la orina puede presentar una coloración verdosa o pardo rojiza, esto se debe a los metabolitos de propofol con estructura quinol y no entraña peligro alguno. Como con otros anestésicos, puede haber una alteración de la conducta sexual. 4.9 Sobredosificación La sobredosis puede producir depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria se tratará con ventilación asistida con oxígeno, y la depresión cardiovascular bajando la cabeza del paciente y elevando sus piernas. Si es necesario pueden utilizarse, en caso necesario, fármacos vasopresores y expansores del plasma, o soluciones de electrólitos de tipo Ringer. 5.1 Propiedades farmacodinámicas 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propofol es un anestésico general intravenoso de acción corta para administración parenteral. No se conoce bien su mecanismo de acción. En la mayoría de los pacientes, el efecto anestésico aparece a los segundos. Propofol reduce la presión intraocular. Este efecto puede utilizarse para la cirugía oftalmológica. Propofol tiene poco efecto sobre la liberación de histamina. Se ha encontrado que propofol alivia el prurito provocado por los opiáceos y las enfermedades hepáticas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Propofol es una sustancia muy liposoluble. La mejor forma de describir su distribución es utilizando un modelo tricompartimental: distribución rápida de la sangre a los tejidos (semivida de 2-3 minutos), 4

5 eliminación metabólica rápida de la sangre (semivida minutos), y una fase final más lenta, durante la cual el fármaco se elimina de los tejidos mal perfundidos. Su acción rápida se debe a que, al tratarse de una sustancia liposoluble, atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y se distribuye por el sistema nervioso central. A las dosis recomendadas, la posología, la concentración sanguínea y la duración de la anestesia están directamente interrelacionadas. Propofol se metaboliza en el hígado a conjugados glucurónido y sulfato inactivos, que se excretan por orina. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En las pruebas realizadas en animales, el período de inconsciencia provocado por propofol en ratones depende de la posología hasta una dosis de 30 mg/kg. La DL50 en ratones es de 40 mg/kg aproximadamente. El índice terapéutico (DL50/DE50) en ratones es 4,8 y en ratas 6,0. En las pruebas de toxicidad a un mes, realizadas en ratas, con una posología de 5-15 mg/kg/día, no se observaron cambios significativos en los parámetros hematológicos y químicos clínicos, ni en el peso de los órganos, el análisis de orina o la anatomía patológica. La inyección de propofol en la vena auricular del conejo provocó ligera hemorragia perivascular en uno de cada cinco conejos, pero no produjo una reacción tisular significativa. Propofol atraviesa la barrera placentaria y se elimina por la leche materna. En los estudios de toxicidad fetal no se han observado efectos teratogénicos. En estudios perinatales y posnatales realizados en ratas, la administración de propofol no causó efectos tóxicos en el feto ni alteró el desarrollo posnatal. No existe experiencia con propofol durante la gestación y la lactancia en seres humanos. Los estudios in vitro e in vivo no han podido demostrar ningún potencial mutagénico. No se han realizado estudios a largo plazo. 6.1 Relación de excipientes Aceite de soja Lecitina de huevo Glicerol (E 422) Hidróxido sódico Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades 6. DATOS FARMACÉUTICOS Recofol no debe mezclarse con otros fármacos antes de la infusión intravenosa. 6.3 Período de validez Dos años en el envase sin abrir. El producto se debe utiliz ar inmediatamente después de abrir la ampolla o el frasco. 6.4 Precauciones especiales de conservación No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Ampollas de vidrio tipo I incoloras, transparentes, con 10 ml de emulsión para infusión intravenosa: - cajas con 5 ampollas. 5

6 Frascos incoloros, transparentes (vidrio tipo I) con tapón de goma gris y cápsula de aluminio con 50 ml de emulsión para infusión intravenosa: - cajas con 1 frasco con 50 ml. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación Agitar suavemente antes de su empleo. Desechar lo que sobre. Precauciones especiales: Recofol y todo el equipo necesario para su administración deberán tratarse con las máximas medidas de asepsia, porque Recofol no contiene conservantes antimicrobianos y, al tratarse de una emulsión lipídica, favorece el crecimiento de bacterias y otros microorganismos. Recofol debe extraerse de forma aséptica con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir la ampolla o frasco, y administrarse sin demora. Cualquier líquido que haya que administrar simultáneamente con Recofol se introducirá lo más cerca posible al sitio de inyección de la cánula. Recofol no debe administrarse a través de un filtro microbiológico. Recofol y todo el equipo necesario para su administración serán exclusivamente de uso individual. De acuerdo con las recomendaciones generales sobre el empleo de emulsiones lipídicas, el período de infusión de propofol no debe ser superior a 12 horas seguidas. Todo el Recofol no utilizado y lo que quede en la vía de infus ión se desecharán al final de la infusión o no más de 12 horas después del comienzo de la misma. Si es necesario, se puede repetir la infusión. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Schering España S.A. Mendez Álvaro, Madrid España 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 6

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