FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

Transcripción

1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión PARACETAMOL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANALGÉSICO ANTIPIRÉTICO

2 Página 1 PARACETAMOL 500 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Paracetamol Excipientes necesarios para comprimir: 500 mg Sacarosa Avicel Croscaramelosa Sódica Glicolato sódico de almidón P.V.P. Almidón de maíz Lactosa Glicerina Estearato de Magnesio ACCIÓN TERAPÉUTICA Analgésico Antipirético PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Se absorbe por todas las vías, incluyendo la digestiva, siendo bases muy débiles se absorben algo en el estómago y muy rápidamente en el intestino. Una vez absorbido pasa a la sangre donde alcanza una concentración plasmática máxima a la hora a dos horas después de la ingestión. El 10% se combina con proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es de alrededor de 1l/kg, es decir, que se distribuye especialmente en los líquidos extra é intracelulares. Su rápida biotransformación hace que los niveles plasmáticos desciendan por dosis repetidas.

3 Página 2 Biotransformación y excreción: El paracetamol se transforma especialmente en los microsomas hepáticos. Aparece en la orina, libre en un 5% y conjugado con ácidos glucorónicos cerca al 85%. Una pequeña parte se transforma en p-aminofenol, sustancia responsable de la producción de meta hemoglobinemia, pues se transforma en quinonimia que forma con aquella sustancia un sistema de óxido-reducción en forma tal que el oxigeno implicado oxida la hemoglobina. Por otra parte el paracetamol puede oxidarse por el citocromo P 450 y dar lugar a una hidroxilamina que es la responsable de la necrosis hepática a dosis tóxicas. La biotransformación y excreción urinaria de metabolitos son rápidas y pueden impartir a la orina un color rojo parduzco. La vida media del paracetamol es de 2.5 horas. MECANISMO DE ACCION Analgésico: Puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del SNC y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nocireceptores ante estímulos mecánicos o químicos. Antipirético: Probablemente produce la antipiresis actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de flujo de sangre en la piel, de sudoración y de pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo. USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis, se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos. No se han descrito problemas en humanos. Aunque no se han realizado estudios controlados, se sabe que el paracetamol atraviesa la placenta. No se han descrito problemas en humanos. No se ha detectado en la orina de los lactante sin paracetamol ni sus metabolitos, aunque se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 mcg por ml en la leche materna al cabo de una a dos horas de la ingestión, por parte de la madre de una dosis única de 650 mg. La vida media en la leche materna es de 1.35 a 3.5 horas.

4 Página 3 DOSIS Adultos: Un comprimido cada cuatro a seis horas. INDICACIONES Paracetamol calma el dolor y baja la fiebre en procesos donde existen molestias, reacciones dolorosas y febriles debidas a vacunación, dentición, cefaleas, neuralgias, odontalgias y dolores traumáticos no intensos, dolores post parto. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al medicamento. PRECAUCIONES Consultar a su médico en casos de embarazo, lactancia, alcoholismo, insuficiencia renal y/o hepática. En niños menores de dos años debe usarse bajo vigilancia médica debido al riesgo de daño hepático. EFECTOS ADVERSOS Con mayor frecuencia puede producir somnolencia, cólico renal, nerviosismo, euforia, hepatotoxicidad, mareos, erupciones cutáneas; menos frecuentes: náuseas, vómitos, agranulocitosis, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, necrosis papilar renal, encefalopatía hepática. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES No administrar conjuntamente con alcohol, medicamentos hepatotóxidos, idantoína, aloperidol, glucósidos digitálicos, bloqueantes betaadrenérgicos, disulfirán, suplementos de hierro y litio. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS El peligro de intoxicación por sobredosis se manifiesta a nivel nervioso, digestivo y cardiovascular; puede producir lesión hepática con el uso a largo plazo o a dosis elevadas.

5 Página 4 El tratamiento que se recomienda en caso de intoxicación se debe realizar un vaciado del estómago mediante inducción de la emesis o lavado gástrico e instaurar tratamiento sintomático y otras medidas de mantenimiento si es necesario.