FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión

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1 FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión METILDOPA 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ANTIINFLAMATORIO ANTIRREUMÁTICO

2 Página 1 METILDOPA 500 mg Comprimidos Recubiertos Principio Activo Alfa Metildopa Excipientes necesarios para comprimir: Almidón de maíz P.V.P. Sacarosa Glicolato sódico de almidón Glicerina Estearato de Magnesio 500 mg (Equivalente a 564 mg de Metildopa 1.5 H2O) ACCIÓN TERAPÉUTICA Antihipertensivo LUGAR Y MECANISMO DE ACCION No se conoce el mecanismo exacto de la acción antihipertensiva, pero actualmente se piensa que implica estimulación de receptores alfa-adrenérgicos centrales mediante un metabolito, la alfametilnorepinefrina, y de esta forma inhibe el eflujo simpático hacia el corazón, riñones y vasculatura periférica. También pueden contribuir a este efecto la reducción de la resistencia periférica y los niveles de actividad de renina plasmática.

3 Página 2 PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS Y FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Absorición: La absorción de la metildopa en el tracto gastrointestinal es variable, pero la media es aproximadamente un 50%. Unión a proteínas: Metildopa: Baja (menos del 20%). Conjugado sulfatado: Moderada. Metabolismo: Se convierte en alfa-metilnorepinefrina en las neuronas centrales adrenérgicas; el clorhidrato de metildopato se hidroliza a metildopa. Hepático; la conjugación con sulfato se produce en mayor proporción después de la administración oral que de la intravenosa. Vida media: Normal: Alfa: 1.7 horas. Beta: De 7 a 16 horas Anúrico: Alfa: 3.6 horas. Tiempo hasta el efecto máximo: Dosis única: De 4 a 6 horas. Dosis múltiples: de 2 a 3 días. Duración de la acción: Variable: Oral: Dosis única: De 12 a 24 horas. Dosis múltiples: de 24 a 48 horas. Intravenosa: de 10 a 16 horas. Eliminación: Renal; de 20 al 55% inalterado (amplia variación intraindividual). La metildopa oral no absorbida se excreta inalterada por las heces. En diálisis: la metildopa se puede eliminar tanto por hemodiálisis como por diálisis peritoneal. DOSIS Vía oral: Dosis Adultos: Un comprimido dos veces al día. Dosis Pediátrica: 10 mg/kg peso/día, fraccionada cada 6 a 12 horas, incrementar hasta un máximo de 65 mg/kg peso/día, de acuerdo a respuesta y criterio del médico. Prescripción oral límite para adultos: Hasta 3 gramos al día.

4 Página 3 INDICACIONES La Metildopa está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica de moderada a severa, incluyendo la complicada por enfermedad renal. USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA La Metildopa atraviesa la placenta y también se excreta en la leche materna. No obstante, no se han descrito problemas en humanos. USO ADECUADO DE LA MEDICACION Es importante la dieta; puede ser necesaria la restricción de sodio y/o reducción de peso. El paciente puede no presentar síntomas de hipertensión; es importante tomar la medicación aunque se sienta bien. No cura, pero controla la hipertensión; la terapia puede ser necesaria durante toda la vida; consultar al médico antes de interrumpir la medicación; la hipertensión no tratada puede tener graves consecuencias. Acostumbrarse a tomar la medicación todos los días a la misma hora para facilitar el cumplimiento del tratamiento. La dosis omitida tomarla lo antes posible; no tomarla si falta poco tiempo para la dosis siguiente; no duplicar la dosis. CONTRAINDICACIONES No deben tomar Metildopa pacientes con: Enfermedad hepática activa, cirrosis hepática disfunción renal (aumenta la sensibilidad a los efectos de la metildopa, posiblemente debido a la acumulación del conjugado sulfatado) e hipersensibilidad al medicamento. PRECAUCIONES Debe emplearse con mucho cuidado en casos de depresión mental, anemia hemolítica auto inmune, enfermedad hepática y feocromocitoma; la administración en mujeres embarazadas y durante la lactancia debe ser bajo control médico.

5 Página 4 EFECTOS ADVERSOS Podría presentar con incidencia más frecuente hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas (retención de sodio y agua; edema). Incidencia menos frecuente: fiebre, especialmente poco después del comienzo de la terapia, depresión mental o ansiedad, pesadillas o sueños vívidos no habituales o problemas para dormir. Incidencia rara: orina oscura o de color ámbar, heces pálidas, color amarillo de ojos y piel (hepatitis), diarrea o calambres de estómago, severos o continuos (colitis), cansancio o debilidad continuos después de tomar el medicamento durante varias semanas (anemia hemolítica), hemorragia o hematomas no habituales (trombocitopenia). INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES La asociación que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interaccionar con esta medicación: Alcohol, anticoagulantes, estrógenos, bromocriptina, haloperidol, devodopa, vasopresores. INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTO La intoxicación por sobredosis con metildopa generalmente responde al tratamiento sintomático con monitorización cardiovascular cuidadosa. El tratamiento de la hipotensión puede consistir en: Elevación de las piernas, reposición de la volemia con líquidos intravenosos, para la hipotensión severa administrar fármacos vasopresores

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