PLAN GENERAL DE AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES

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1 Pág: 1 de 15 PLAN GENERAL DE AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES Revisión Breve historial de los cambios Fecha 01 Elaboración del procedimiento 2009/05/15 02 Informe y seguimiento auditoría 2010/05/10 03 Seguimiento de las auditorías 2011/02/09

2 Pág: 2 de 15 INDICE 1. ANTECEDENTES OBJETO ALCANCE GLOSARIO DE TÉRMINOS DEFINICIONES DOCUMENTACIÓN DESARROLLO PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS EMPLAZAMIENTOS A AUDITAR APROBACIÓN DEL PROGRAMA ANUAL AUDITORÍAS EXTRAORDINARIAS CUALIFICACIÓN DE AUDITORES INFORME DE AUDITORÍA Contenido del informe Baremación del resultado de la auditoría Difusión del informe de auditoría SEGUIMIENTO RESPONSABILIDADES ANEXOS...15

3 Pág: 3 de ANTECEDENTES. El presente Plan General de Auditorías se engloba dentro del marco general de las tareas de seguimiento y control interno que desde la Subdirección de la Protección de la Salud se llevan a cabo. Por tanto, actualmente se distinguen tres tipos de auditorías en función del alcance auditado: - Auditorías Internas para verificación del cumplimiento del Acuerdo de Gestión. - Auditorías Internas de evaluación del Plan formación de estancias. - Auditorías Internas del Sistema de Gestión de los Controles Oficiales. Son este último tipo de auditorías las descritas en el presente documento. 2. OBJETO En el presente procedimiento se recoge la sistemática a seguir para la planificación y realización de las auditorías al Sistema de Gestión de Controles Oficiales, en adelante SGCO, de la Subdirección de Protección de la Salud de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, con el objetivo de evaluar la eficacia de las tareas de verificación del cumplimiento de la legislación sobre Seguridad Alimentaria y Salud Ambiental. 3. ALCANCE El plan es aplicable a todas las auditorías a realizar al SGCO compuesto por la documentación referida en el apartado 4 del presente documento. El SGCO abarca los siguientes emplazamientos: a) Servicios Centrales de la Consejería de Salud. b) Las ocho Delegaciones Provinciales de la Consejería de Salud. c) Los Distritos y Áreas Sanitarias establecidos en el Mapa Sanitario Andaluz.

4 Pág: 4 de GLOSARIO DE TÉRMINOS. Control Oficial. Toda forma de control que efectúe la autoridad competente para verificar el cumplimiento de la legislación sobre Seguridad Alimentaria y Salud Ambiental. Incluye la vigilancia así como la adopción de medidas cautelares en caso necesario. Agente de Control Sanitario oficial: Técnico dependiente de los Distritos de Atención Primaria de Salud/ Áreas de Gestión Sanitaria, Delegaciones Provinciales o Secretaría General de Salud Pública y Participación de la Consejería de Salud, designado por la Autoridad competente para llevar a cabo el Control Sanitario Oficial. Autocontrol: conjunto de actuaciones, procedimientos y controles que, de forma específica y programada, se realizan por una empresa para asegurar que los productos, instalaciones o servicios, son seguros desde el punto de vista sanitario. Inspección: Examen de todos los aspectos relativos a seguridad alimentaria o salud ambiental a fin de verificar que dichos aspectos cumplen los requisitos legales establecidos en la legislación sobre seguridad alimentaria o salud ambiental. Supervisión: Procedimiento de auditoría llevada a cabo por Agentes de Control Sanitario Oficial. Sistema de gestión de los controles oficiales (SGCO): conjunto de elementos establecidos en la Subdirección de Protección de la Salud (procedimientos, instrucciones, normativa, etc.) coordinados y enfocados para dirigir, desarrollar y controlar las tareas de verificación del cumplimiento de la legislación sobre Seguridad Alimentaria y Salud Ambiental. 5. DEFINICIONES «Acción reparadora»: acción tomada para corregir una no conformidad detectada u otra situación indeseable. «Acción correctiva»: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable.

5 Pág: 5 de 15 «Acción preventiva»: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable. «Auditoría»: examen sistemático e independiente para determinar si las actividades y sus resultados se corresponden con los planes previstos, y si éstos se aplican eficazmente y son adecuados para alcanzar los objetivos. «Auditado»: organización que es auditada. «Auditor»: persona con la competencia necesaria para llevar a cabo una auditoría. «Observador»: Persona designada por la Subdirección de Protección de la salud para asistir a la preparación y desarrollo de la auditoría. El Observador sólo se comunicará directamente con los miembros del equipo auditor, salvo por indicación del Auditor Jefe. «Criterios de auditoría»: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos que se utilizan como una referencia frente, es decir la norma frente a la cual se evalúan las actividades auditadas. «Equipo auditor»: uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de expertos técnicos. «Experto técnico»: persona que aporta experiencia o conocimientos específicos al equipo auditor. «Observación»: falta de cumplimiento de un requisito especificado, que no supone una clara desviación del Sistema de Gestión. «Organismo auditor»: organismo que lleva a cabo el proceso de auditoría. Puede ser una entidad interna o externa. «Plan de auditoría»: descripción de las actividades y de los detalles acordados en una auditoría. «Programa de auditoría»: conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. «Sistema de auditoría»: combinación de uno o más organismos auditores que llevan a cabo un proceso de auditoría en una o varias autoridades competentes.

6 Pág: 6 de DOCUMENTACIÓN Dada la continua actualización de la documentación del SGCO y documentación de referencia, se incorpora como anexo I al presente plan. 7. DESARROLLO 7.1. PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS La planificación general de las auditorías tendrá una vigencia de cuatro años. El plan abarcará la totalidad del SGCO en dicho plazo. Anualmente, se realizará una programación de la auditoría de ese periodo. Este programa se realizará, como mínimo, 2 meses antes del comienzo de la misma. Se deberá dejar registro en el Programa de auditoría (Anexo II). El sistema de auditoría debe abarcar la verificación de la conformidad con las disposiciones previstas para garantizar que los controles oficiales se llevan a cabo según lo previsto y que se siguen las instrucciones o directrices facilitadas al personal que lleva a cabo los controles (planes/programas). Este objetivo puede conseguirse, en gran medida, mediante un estudio documental, aunque también requerirá una verificación in situ durante la realización de controles oficiales EMPLAZAMIENTOS A AUDITAR Cada año se auditarán los siguientes emplazamientos: - Servicios Centrales. - 2 Delegaciones Provinciales. - ¼ del número total de Distritos/Áreas Sanitarias.

7 Pág: 7 de 15 - Además, en cada Distrito/Área Sanitaria deberá realizarse una auditoría in situ de un control oficial. Los centros fijos objeto de auditoría se listan en el anexo III al presente plan Emplazamientos fijos. La elección de los centros a visitar se realizará teniendo en cuenta: Identificación de prioridades en función de los riesgos conforme a las responsabilidades del Organismo. El programa de auditoría debe cubrir adecuadamente todos los ámbitos de actividad relevante y todas las autoridades competentes implicadas con una frecuencia adecuada en función de los riesgos y durante un período de cuatro años. Deberán considerarse todos los planes/programas vigentes del SGCO, se priorizarán aquellos sobre los cuales se tenga evidencia previa de poca eficacia o en razón de oportunidad. La programación de centros deberá quedar registrada en el Cronograma de Auditoría (Anexo IV) APROBACIÓN DEL PROGRAMA ANUAL Las auditorías serán propuestas por los Jefes de los tres servicios implicados: Seguridad Alimentaria, Salud Ambiental y Coordinación. Posteriormente la Subdirección de Protección de la Salud revisará la propuesta y la elevará a la Secretaría General de Salud Pública y Participación para su aprobación. Una vez aprobado el Programa de auditoría, se distribuirá a todo el personal con responsabilidades en relación al SGCO. Si durante la vigencia del Programa de auditoría se considera necesario modificar la programación, el proceso a seguir para emitir la nueva edición del Programa será el mismo que el descrito para el Programa anual original.

8 Pág: 8 de AUDITORÍAS EXTRAORDINARIAS Podrán efectuarse auditorías extraordinarias, no programadas a priori, si así lo considera oportuno la Subdirección de Protección de la Salud y a propuesta/demanda de los distintos niveles de la estructura. Por ejemplo, en los siguientes casos: - Se hayan producido cambios significativos en el Sistema de Gestión de Controles Oficiales. - Se sospeche o se tenga la certeza de que el nivel de calidad está comprometido. - Se deba verificar la implantación de acciones correctivas tras su evaluación por el auditor jefe. - Se incorpore un nuevo plan/programa. La programación de las auditorías extraordinarias deberá establecerse como mínimo con 2 semanas de antelación a la realización de la misma. Se dejará registro de la programación en el Programa de auditoría (Anexo II) CUALIFICACIÓN DE AUDITORES Para la realización de las auditorías el Subdirector de Protección de la Salud designará la composición del equipo auditor, debiendo estar formado por personal debidamente cualificado para ello, con formación y experiencia probadas. Los auditores no deben estar influenciados por presiones externas de forma que puedan influenciar sus conclusiones o el resultado del proceso de auditoría. El sistema de auditoría y los auditores deben ser independientes de las actividades auditadas y no encontrarse en situación de parcialidad o de conflicto de intereses. Los auditores no deben auditar ámbitos o actividades sobre los que tengan responsabilidad directa. Cuando las auditorías las realicen personal del propio Organismo, los componentes del equipo auditor tendrán que cumplir con los requisitos de cualificación que se establecen en el anexo V Plan de capacitación de auditores del Sistema de Gestión de los Controles Oficiales.

9 Pág: 9 de 15 En los casos en los que la Consejería de Salud lo considere oportuno, podrá subcontratar este servicio a una empresa de reconocido prestigio del sector, y cuyo personal tendrá que acreditar la siguiente capacitación: Ser titulado Superior. Haber realizado un curso de formación de auditores de, al menos, 28 h. Disponer de una experiencia mínima de 4 años, al menos dos de ellos con experiencia en la realización de auditorías de sistemas de gestión (calidad, ambientales ) INFORME DE AUDITORÍA Tras la realización de la auditoría el Auditor debe elaborar el correspondiente Informe de auditoría (según formato en anexo VI). Cada auditoria será codificada de la siguiente manera: JJJ-FECHA. Siendo JJJ las iniciales del auditor jefe, seguida de la fecha de la auditoría sin espacios. Ejemplo: AGG (auditoria interna realizada Antonio García García el 12 de julio de 2009) Contenido del informe En la elaboración del informe de auditoría deberán considerarse los siguientes aspectos: A) No conformidades: Se codificarán de la siguiente manera: NC- n. Siendo n el número de la no conformidad. Ejemplo: NC-01. Se distinguen dos tipos de no conformidades, mayores y menores. Se categorizarán como mayores cuando: - Cuando se evidencie un incumplimiento sistemático de un requisito del SGCO aplicable y sin actuación para evitar su repetición en el futuro o haya evidencias de prácticas que incidan en la generación de riesgos en la protección de la salud.

10 Pág: 10 de 15 - Un conjunto de no conformidades menores en contra de un mismo requisito del SGCO que pueda representar un fallo general del sistema. La valoración de dicho número de no conformidades menores dependerá de las circunstancias de la actividad y deberá ser realizada por el equipo auditor. Las no conformidades serán categorizadas como menores como sean incumplimientos puntuales de requisitos del SGCO que no estén categorizados como no conformidad mayor. Sólo debe escribirse una no conformidad por cada proceso auditado. Aquellas no conformidades que estén formadas por varios incumplimientos se identificarán por subapartados como a), b), con objeto de facilitar la trazabilidad al plan de acciones correctivas posterior. Para aquellas no conformidades categorizadas como mayores, se indicará que requieren de reparación inmediata y se establecerá un plazo limitado para su implantación y verificación. B) Puntos Fuertes: Aquellos aspectos, ya sean de la gestión, de los recursos, de las instalaciones, de la situación con respecto a otras empresas del sector (sin hacer mención a los nombres de las mismas) que, a criterio del Equipo Auditor, merecen ser resaltados, como, por ejemplo: clara implicación del personal, personal con alta cualificación, alta/nueva tecnología, enfoque del sistema hacia la mejora continua, existencia de una buena comunicación dentro del área auditada... Los puntos fuertes resaltan aquellos aspectos que superan con creces cualquier criterio de referencia, y que podrían servir de referencia al resto de la organización. C) Oportunidades de Mejora. En este campo se reflejarán aquellos aspectos del Sistema de Gestión que, aun cumpliendo con los criterios de referencia de forma obvia, el Equipo Auditor, y sin entrar en comparaciones con otras áreas del organismo, haya identificado como puntos potenciales que se puedan reconducir hacia una mejora y mayor eficacia de su sistema, tanto en la gestión, como en la aplicación. Estas Oportunidades de Mejora pueden encontrarse, entre otros, en la gestión documental, metodologías, recursos...

11 Pág: 11 de 15 D) Observaciones. Serán todas aquellas cuestiones detectadas en la auditoría que, a criterio del equipo auditor, no tienen la suficiente relevancia para considerarlas como no conformidades (situaciones puntuales, aclaración de algunos aspectos ambiguos, falta de alguna de las firmas,...), de continuar con la tendencia observada, probablemente de lugar a una desviación que implique una no conformidad. E) No conformidades fuera del alcance Son aquellas no conformidades detectadas en el transcurso de la auditoria, que no son objeto de la misma, ni están contempladas en el alcance, pero que al ser detectadas deben ser incluidas en la valoración final de la auditoria. F) Implantación y eficacia del sistema: El equipo auditor realizará una descripción/valoración expresa de la situación en la que se encuentra el sistema Baremación del resultado de la auditoría El informe deberá incluir el resultado de la auditoría en función de baremación definida en la tabla 2 del presente plan Difusión del informe de auditoría El Informe de auditoría, debidamente cumplimentado, así como la documentación que se haya podido generar, será registrado por el auditor jefe, que lo remitirá: Al responsable del ámbito auditado, para que pueda dar respuesta. Al nivel inmediato superior del auditado para que pueda realizar el seguimiento de la remisión en tiempo y forma del plan de acciones correctivas, y agilizar su evaluación y aprobación. A la Subdirección de Protección de la Salud.

12 Pág: 12 de SEGUIMIENTO El seguimiento de la auditoría se realizará de acuerdo con el procedimiento y los criterios de calidad definidos en el Anexo VII del presente Plan. TABLA 2: BAREMACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LA AUDITORIA RESULTADO CRITERIO SEGUIMIENTO Auditoría conforme No se han detectado no conformidades. No requiere. Auditoría conforme con desviaciones No se ha detectado ninguna no conformidad de carácter mayor. En este caso, debe darse el conforme con el PAC (2 meses de plazo). Auditoría conforme con riesgos Se han detectado no conformidades de carácter mayor (no más de 4). En este caso, debe darse el conforme a las acciones reparadoras inmediatas de las no conformidades mayores (plazo definido en informe) y al PAC (2 meses de plazo). Si el PAC no corrige las causas generadas de las no conformidades podrá programarse una auditoría extraordinaria. Auditoría No conforme Se han detectado más de 4 no conformidades de carácter mayor. Requiere de Auditoría extraordinaria, que deberá realizarse en 3 meses como máximo. 8. RESPONSABILIDADES Secretaría de Salud Pública y Participación. Aprobar los Programas anuales de auditoría. Subdirección de protección de la salud. Designar el Equipo Auditor para la realización de auditoría.

13 Pág: 13 de 15 Aprobar las Acciones Correctivas y/o Preventivas propuestas por los Jefes de Servicio para la resolución de las No Conformidades detectadas en el desarrollo de la auditoría del Sistema de Gestión, cuando proceda. Jefes de servicio de Seguridad Alimentaria, de Salud Ambiental y Servicio de Coordinación. Proponer el Programa anual de auditorías. Atender las auditorías. Proponer las Acciones Correctivas y/o Preventivas para resolver las No conformidades y/o Observaciones detectadas en el desarrollo de las auditorías de su nivel organizativo. Aprobar las Acciones Correctivas y/o Preventivas propuestas por los técnicos de las Delegaciones Provinciales para la resolución de las No Conformidades detectadas en el desarrollo de la auditoría del Sistema de Gestión, cuando proceda. Técnicos de las Delegaciones Provinciales Proponer a los jefes de servicio una programación anual de la auditoría. Atender la auditoría del Sistema de Gestión. Proponer las Acciones Correctivas y/o Preventivas para resolver las No conformidades y/o Observaciones detectadas en el desarrollo de las auditorías de su nivel organizativo. Efectuar el Seguimiento de las Acciones Correctivas y/o Preventivas para la resolución de las No Conformidades detectadas en el transcurso de la auditoría del Sistema de Gestión. Cerrar las No Conformidades detectadas en las auditorías del SGCO, una vez verificada la Eficacia de la Implantación de las Acciones Correctivas y/o Preventivas propuestas. Aprobar las Acciones Correctivas y/o Preventivas propuestas por los Directores de Unidad de Protección (Distritos/Áreas Sanitarias) para la resolución de las No Conformidades detectadas en el desarrollo de la auditoría del Sistema de Gestión, cuando proceda.

14 Pág: 14 de 15 Director de Unidad de Protección (Distritos/Áreas Sanitarias) Atender la auditoría del Sistema de Gestión. Proponer las Acciones Correctivas y/o Preventivas para resolver las No conformidades y/o Observaciones detectadas en el desarrollo de las auditorías de su nivel organizativo. Efectuar el Seguimiento de las Acciones Correctivas y/o Preventivas para la resolución de las No Conformidades detectadas en el transcurso de la auditoría del Sistema de Gestión. Cerrar las No Conformidades detectadas en las auditorías del SGCO, una vez verificada la Eficacia de la Implantación de las Acciones Correctivas y/o Preventivas propuestas. Auditor Jefe Organizar y dirigir la auditoría. Establecer la logística de la auditoría. Asignar pautas de actuación a los miembros del Equipo Auditor. Iniciar y finalizar la Auditoría: reunión inicial y reunión final. Realizar durante la auditoría las reuniones de coordinación que considere oportunas con los miembros del Equipo Auditor y del área auditada para asegurar el cumplimiento de objetivos. Evaluar y decidir sobre las evidencias encontradas. Firmar el Informe de Auditoría. Informar de las no conformidades, observaciones, puntos de mejora, puntos fuertes detectados y resultado de la auditoría. Revisar las acciones reparadoras/correctivas pertinentes en los plazos definidos. Auditor Seguir las directrices marcadas por el Auditor Jefe para la realización de la Auditoría. Reflejar las evidencias encontradas de forma objetiva, clara y concreta. Cumplimentar las notas de auditoría correspondientes y entregarlo al Auditor Jefe. Firmar el Informe de Auditoría.

15 Pág: 15 de ANEXOS Anexo I: Documentación. Anexo II: Programa de auditoría. Anexo III: Emplazamientos fijos. Anexo IV: Cronograma de Auditoría. Anexo V: Programa de capacitación de auditores del SGCO. Anexo VI: Informe de Auditoría. Anexo VII: Seguimiento de las Auditorías.