PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. Sosegon 30 mg solución inyectable Pentazocina

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Sosegon 30 mg solución inyectable Pentazocina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es Sosegon y para qué se utiliza 2. Antes de usar Sosegon 3. Cómo usar Sosegon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sosegon 6. Información adicional 1. QUÉ ES Sosegon Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sosegon pertenece al grupo de medicamentos analgésicos opiáceos. Este medicamento está indicado en el alivio de los dolores de mediana a gran intensidad. 2. ANTES DE USAR Sosegon No use Sosegon si es alérgico (hipersensible) al principio activo (pentazocina) o a cualquiera de los demás componentes de Sosegon. Tenga especial cuidado con Sosegon - Si padece porfiria (trastorno de eliminación por la orina y las heces de un tipo de metabólito): la administración de pentazocina se realizará con especial cuidado, debido a que puede provocar un ataque agudo en pacientes susceptibles. - Si presenta problemas respiratorios: tales como asma bronquial, dificultades respiratorias establecidas, reserva respiratoria limitada o trastornos respiratorios obstructivos. - Si presenta traumatismo craneal o aumento de la presión intracraneal: puede empeorar el problema existente como en el caso de traumatismo craneal u otras lesiones intracraneales. - Si padece una enfermedad cardiovascular: la pentazocina puede elevar o disminuir la presión sanguínea. - Si padece problemas de funcionamiento de los riñones o del hígado. - Si presenta predisposición a sufrir crisis convulsivas. En casos raros se han producido convulsiones al administrar pentazocina, aunque no se ha demostrado la relación causa-efecto.

2 - Para reducir el riesgo de daño de los tejidos a nivel local se deberán variar los puntos de inyección sistemáticamente. - La administración de pentazocina también se realizará con precaución en pacientes con: - hipotiroidismo (alteración de la función de la glándula tiroides), - insuficiencia adrenocortical (deficiencia de las glándulas situadas encima de los riñones para producir hormonas), - aumento del tamaño de la próstata, - enfermedad intestinal obstructiva o inflamatoria, - problemas abdominales agudos de origen desconocido, - colecistitis (inflamación de la vesícula biliar), - pancreatitis (inflamación del páncreas), - problemas con el alcohol: alcoholismo crónico, intoxicación etílica (con alcohol) aguda y Delirium tremens (síndrome de abstinencia alcohólica grave). - El uso prolongado de dosis elevadas de pentazocina puede producir dependencia por lo que los pacientes con historia de abuso de fármacos o de drogas serán sometidos a estricta vigilancia médica. Se han notificado casos de miositis (inflamación de tejidos) tras el uso prolongado de Sosegon. - La interrupción brusca de pentazocina tras su uso prolongado, puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia (ver apartado Si interrumpe el tratamiento con Sosegon ). - Se han observado casos excepcionales de síndrome de abstinencia en neonatos tras el uso prolongado de pentazocina en mujeres durante el embarazo. Igualmente se han notificado casos de depresión respiratoria en neonatos cuyas madres habían sido tratadas con pentazocina durante el parto (ver apartado Embarazo ). Uso en deportistas: Este medicamento contiene pentazocina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Consulte a su médico, si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Sosegon. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes fármacos: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para la depresión): puede producirse excitación del sistema nervioso central e hipertensión (elevación de la presión arterial). Fármacos depresores del sistema nervioso central, incluyendo fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol etílico, dado que pueden potenciar los efectos depresores de la pentazocina sobre el sistema nervioso central. El tabaco: puede reducirse la eficacia de una dosis normal de pentazocina. Medicamentos del grupo de agonistas narcóticos tales como diamorfina, morfina y heroína. Puede provocar síndrome de abstinencia si se administra Sosegon a pacientes adictos a narcóticos y

3 deberá ser administrado con precaución a pacientes tratados recientemente con dosis elevadas de narcóticos. Uso de Sosegon con alimentos y bebidas Sosegon no debe usarse en combinación con alcohol etílico ya que puede potenciar los efectos de este medicamento (ver apartado Uso de otros medicamentos ). Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Embarazo: No ha sido establecida la seguridad del uso de pentazocina en mujeres embarazadas. La administración de pentazocina durante el embarazo sólo se realizará cuando, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles riesgos. Pentazocina puede atravesar rápidamente la barrera placentaria y producir depresión del sistema nervioso central en el feto. Si es administrado regularmente durante el embarazo, puede producir síndrome de abstinencia en el recién nacido. Lactancia: Pentazocina pasa a la leche materna. Por tanto, se administrará con precaución a mujeres en período de lactancia. Conducción y uso de máquinas Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Sosegon. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Información importante sobre algunos de los componentes de Sosegon Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera esencialmente exento de sodio. 3. CÓMO USAR Sosegon Siga exactamente las instrucciones de administración de Sosegon indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis La dosis habitual es: Adultos: se recomienda una dosis inicial única de 30 mg. Posteriormente, la dosis puede ser ajustada de acuerdo con la respuesta del paciente y la severidad del dolor. En función de las necesidades, las administraciones pueden repetirse cada 3 ó 4 horas. Una dosis única no excederá, como norma general, de 1 mg/kg de peso por vía subcutánea o intramuscular, ó 0,5 mg/kg de peso por vía intravenosa. La dosis diaria total no debe exceder de los 360 mg. Pacientes de edad avanzada: debido a que la insuficiencia renal o hepática está frecuentemente asociada con la edad, los pacientes ancianos pueden requerir dosis de pentazocina menores y/o administradas con menor frecuencia.

4 Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo: cirrosis) la dosis debe ser menor y/o debe administrarse con menos frecuencia. Uso en niños: - Niños mayores de 1 año de edad: la dosis única máxima diaria de Sosegon es de 1 mg/kg administrada por vía subcutánea o intramuscular, ó 0,5 mg/kg por vía intravenosa. - Niños menores de 1 año: no se recomienda el uso de Sosegon en niños menores de 1 año. Forma de uso Sosegon puede ser administrado por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. En caso de que haya que administrar dosis diarias frecuentes a largo plazo, se recomienda la vía intramuscular en lugar de la vía subcutánea. Se deben variar sistemáticamente los lugares de inyección (ver apartado Tenga especial cuidado con Sosegon ). Duración del tratamiento La duración de este tratamiento depende del tipo de dolor, intensidad y de la evolución de la enfermedad. Su médico le indicará la duración del tratamiento. No lo suspenda antes. Si estima que la acción de Sosegon es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si usa más Sosegon del que debiera Si ha usado Sosegon más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si se sobrepasan las dosis recomendadas, los síntomas y signos pueden parecerse a los producidos por morfina u otros opiáceos. Estos pueden incluir somnolencia, dificultades respiratorias, hipotensión (disminución de la presión arterial), hipertensión (incremento de la presión arterial), taquicardia (incremento del ritmo cardiaco), alucinaciones o convulsiones. En los casos más graves, pueden producirse fallo circulatorio y coma profundo, particularmente en aquellos pacientes que han tomado simultáneamente otros medicamentos depresores del sistema nervioso central tales como alcohol, sedantes/hipnóticos, o antihistamínicos (medicamentos para tratar las reacciones alérgicas). Se deberán tomar las medidas adecuadas para mantener la ventilación y el soporte circulatorio general, así como deberá considerarse, también, la posibilidad de realizar un lavado y aspiración gástrica. En caso de dificultades respiratorias debido a una sobredosis o a sensibilidad a pentazocina, se le administrará naloxona por vía parenteral. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: Si olvidó usar Sosegon No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida administrar la dosis un día, simplemente, administra su dosis normal la vez siguiente.

5 Bajo ninguna circunstancia deberá modificar o suspender el tratamiento prescrito sin consultar con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Sosegon La interrupción brusca de pentazocina tras su uso prolongado, puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia tales como espasmos abdominales, náuseas, vómitos, hipertermia (incremento de la temperatura corporal), escalofríos, rinorrea (secreción intensa de mucosidad nasal), inquietud, ansiedad o lagrimeo. Sin embargo, incluso cuando aparecen estos síntomas, la suspensión del tratamiento se ha logrado sin dificultad. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Sosegon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son: Trastornos de la sangre: disminución de las defensas inmunitarias (recuento de leucocitos), en especial los granulocitos, la cual es generalmente reversible, trastorno transitorio moderado de algunas células de la sangre (eosinifilia). Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo edema facial (acumulación de líquido en la cara) o shock anafiláctico (reacción alérgica generalizada y aguda), enrojecimiento de la piel, dermatitis, prurito (picor). Trastornos psiquiátricos: alucinaciones. Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, desorientación, parestesias (sensaciones tipo hormigueo, pinchazos ), pesadillas, insomnio, cambios de estado de ánimo, síncope, euforia, epilepsia generalizada, incremento de la presión intracraneal, confusión, temblor. Trastornos oculares: miosis (contracción excesiva y permanente de la pupila), visión borrosa y dificultad en la acomodación visual. Trastornos cardíacos: taquicardia (incremento del ritmo cardiaco). Trastornos vasculares: hipertensión (elevación de la presión arterial), hipotensión (disminución de la presión arterial). Trastornos respiratorios: dificultades respiratorias. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, espasmos de las vías biliares, dolor abdominal. Trastornos de la piel: sudoración, eritema multiforme (reacción alérgica que afecta a la piel), necrólisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y lesiones en la piel), endurecimiento de tejidos blandos, nódulos (protuberancias), depresión cutánea (arrugas), ulceración (descamación), escozor en el punto de inyección, modificación del aspecto de la piel.

6 Trastornos musculares: temblor muscular, escalofríos. Trastornos renales: retención urinaria. Parto: alteraciones de la frecuencia o de la intensidad de las contracciones uterinas durante el parto. Otros efectos adversos: Dependencia (ver apartado Tenga especial cuidado con Sosegon ). Síntomas de abstinencia (ver apartado Tenga especial cuidado con Sosegon ). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Sosegon Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Sosegon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Sosegon 30 mg solución inyectable El principio activo es pentazocina. Cada ampolla contiene 30 mg de pentazocina base (como lactato de pentazocina). Los demás componentes son: ácido láctico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Solución inyectable incolora y transparente. Cada envase contiene 1 o 5 ampollas de 1 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, Barcelona (España)

7 Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)