DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema para fototerapia Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Unidades de fototerapia Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): EYE-LIGHT Modelos (en caso de clase II y equipos): EYE-LIGHT EYE LAMP/CE-XXX EYE MASK/CE-XXX Accesorios MASK LM RED/CE-XXX MASK LM YELLOW/CE-XXX MASK LM BLU/CE-XXX MASK LM IR/CE-XXX ME-CHECK MY MASK-RED PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): NO CORRESPONDE Indicación/es autorizada/s: Tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (síndrome del ojo seco) con el fin de estimular la secreción del componente lipídico de la película lagrimal del paciente. Estimula los mecanismos celulares responsables de la reparación de los tejidos y su regeneración en los casos de envejecimiento cutáneo profundo. Apoya los procesos de reparación y de regeneración de tejidos tanto en ámbito dermatológico como dental. Período de vida útil (si corresponde): Vida útil del sistema: 10 Años Vida útil de la lámpara: flashes Método de Esterilización (si corresponde): NO CORRESPONDE Forma de presentación: Por unidad Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: ESPANSIONE MARKETING S.p.A. Lugar/es de elaboración: Blocco 27 - Via degli Orefici 152, Centergross Funo (BO) Italia En nombre y representación de la firma CENTRO OPTICO CASIN S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓN COMPLETAR COMPLETAR COMPLET AR 1) EN ISO 14971: 2012 EN : 2006/A11:2011/A1:2013 EN : ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: ) EN ISO 14971: 2012 EN : 2006/A11:2011/A1:2013 EN : ) N/A 11) EN ISO 14971:2012 EN ISO 13485:2012 EN :2006/A11:2011/A1:2013 EN : ) EN ISO 14971:2012 EN ISO 13485:2012 EN :2006/A11:2011/A1:2013 N/A N/A PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 13) EN 980 EN 1041 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CENTRO OPTICO CASIN S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 abril 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 0 Número

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 02

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión:

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II 2018 - AÑO DEL CENTERIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número

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DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 2049-18 Nombre Descriptivo

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