FICHA TECNICA A D E N O C O R

Transcripción

1 FICHA TECNICA A D E N O C O R 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adenocor 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Adenosina... 6 mg Cloruro sódico mg Agua para preparación inyectable c.s.p... 2 ml 3. FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable 4. DATOS CLINICOS 4.1. INDICACIONES TERAPEUTICAS Indicaciones terapéuticas Reversión rápida a ritmo sinusal de taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluyendo aquéllas asociadas a vías de conducción anómalas (síndrome de Wolff-Parkinson-White), en las que el nódulo AV participa en el circuito de reentrada. Indicaciones diagnósticas Ayuda al diagnóstico de taquicardias supraventriculares con complejos anchos o estrechos. Si bien ADENOCOR no revierte el flutter auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular a ritmo sinusal, el enlentecimiento de la conducción del nódulo AV facilita el diagnóstico de una actividad auricular. Sensibilización en investigaciones electrofisiológicas endocavitarias.

2 4.2. POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION ADENOCOR sólo debe emplearse en medio hospitalario donde se disponga de monitorización electrofisiológica y sea posible la reanimación cardiorrespiratoria. Debe administrarse por vía intravenosa rápida (bolo) según la posología creciente indicada a continuación. Puede administrarse directamente en vena o bien por un catéter intravenoso, lo más proximal posible, seguido de un lavado rápido con suero fisiológico. A los pacientes que tras una cierta dosis presenten un bloqueo auriculoventricular de alto grado no debe administrárseles dosis complementarias. Dosis terapéutica - Adultos: dosis inicial: 3 mg administrados en forma de bolo intravenoso (inyección de 2 segundos) segunda dosis: en el caso de que la primera dosis no detenga la taquicardia supraventricular en 1 ó 2 minutos, administrar 6 mg en forma de bolo intravenoso tercera dosis: en el caso de que la segunda dosis no detenga la taquicardia supraventricular en 1 ó 2 minutos, administrar 12 mg en las mismas condiciones. No se recomiendan dosis superiores o adicionales. - Niños: Aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado en pediatría, los estudios no controlados publicados muestran que los efectos de la adenosina son parecidos en los adultos y en los niños. Las dosis eficaces en los niños estaban comprendidas entre 0,0375 y 0,25 mg/kg. - Ancianos: Posología similar a la recomendada en los adultos. Dosis diagnóstica La posología ascendente indicada anteriormente podrá administrarse hasta obtener la suficiente información diagnóstica.

3 4.3. CONTRAINDICACIONES La utilización de ADENOCOR está contraindicada en pacientes que padecen: bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (salvo en pacientes con marcapasos) enfermedad del seno (salvo en pacientes con marcapasos) asma bronquial ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Advertencias Teniendo en cuenta la posibilidad de que aparezcan fenómenos electrofisiológicos transitorios durante la reversión de la taquicardia supraventricular a ritmo sinusal, su administración deberá realizarse con monitorización electrocardiográfica y en un medio hospitalario. La insuficiencia hepática o renal no modifica la eficacia de ADENOCOR, ya que ni hígado ni riñón intervienen en la degradación de la adenosina exógena Precauciones de empleo En pacientes con fibrilación o flutter auricular y con una vía de conducción accesoria puede provocar una aceleración de la conducción por esta vía. Debido al posible riesgo de "torsades de pointe", ADENOCOR debe utilizarse con precaución en pacientes con un intervalo QT prolongado, tanto si éste es congénito como si es adquirido a consecuencia de una inducción farmacológica o una secuela metabólica. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION Dipiridamol, inhibidor de la degradación de adenosina, puede potenciar la acción de ADENOCOR. En un estudio, dipiridamol aumentó por cuatro los efectos de la adenosina. Por ello, se aconseja que ADENOCOR no sea administrado a pacientes tratados con dipiridamol. Si su uso fuera necesario, la posología deberá reducirse. La teofilina y otras xantinas tales como la cafeína son inhibidores conocidos de la adenosina. La adenosina puede interactuar con medicamentos que tiendan a alterar la conducción cardiaca.

4 4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo La adenosina es una sustancia natural presente en todas las células del organismo, por lo que no se espera que provoque efecto alguno sobre el feto. Sin embargo, en ausencia de pruebas de su inocuidad sobre el mismo, no deberá administrarse a no ser que sea indispensable. Lactancia Teniendo en cuenta la corta vida media de la adenosina (inferior a 10 segundos) no se espera que la administración de ADENOCOR durante la lactancia cause problemas. Sin embargo, en ausencia de datos clínicos, la administración de ADENOCOR durante la lactancia no se aconseja a no ser que se considere indispensable EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHICULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA No procede REACCIONES ADVERSAS Las efectos indeseables más frecuentes son: rubor facial, disnea, broncoespasmo, sensación de opresión torácica, náuseas y sensación de mareo. Menos comunes son: sensación de malestar, sudor, palpitaciones, hiperventilación, presión cefálica, aprensión, visión borrosa, sensación de quemazón, bradicardia, asistolia, dolores torácicos, cefaleas, vértigos, pesadez y dolor en los brazos, cuello y espalda, gusto metálico. Estos efectos secundarios son siempre ligeros, de corta duración (normalmente menos de un minuto) y por lo general bien tolerados por el paciente. Se han registrado casos de bradicardia aguda y excepcionalmente algunos pacientes requirieron la implantación de un marcapasos temporal. La atropina no antagoniza los efectos de ADENOCOR. Se ha notificado un caso de empeoramiento de hipertensión intracraneal que, fue transitorio y revertió espontánea y rápidamente. En el momento de la reversión a ritmo sinusal, el ECG puede mostrar contracciones ventriculares prematuras, contracciones auriculares precoces, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, escape ventricular, pausa sinusal y/o bloqueo auriculoventricular. La bradicardia inducida predispone a alteraciones de excitabilidad ventricular como la fibrilación ventricular y las "torsades de pointe", lo que justifica las recomendaciones indicadas en "Posología y modo de administración".

5 4.9. SOBREDOSIFICACION No se han registrado casos de sobredosificación. Dado que la vida media de la adenosina en sangre es muy corta, la duración de cualquier efecto secundario es muy limitada. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5.1. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS Antiarrítmico La adenosina es un nucleósido purínico endógeno presente en todas las células del organismo. Los estudios farmacológicos realizados en diferentes especies animales han demostrado que la adenosina tiene un efecto dromotropo negativo en el nódulo auriculoventricular (AV). En el hombre, la adenosina administrada por vía intravenosa rápida disminuye la conducción del nódulo AV. Esta acción puede interrumpir los circuitos de reentrada en los que participa el nódulo AV restaurando el ritmo sinusal en pacientes con taquicardia supraventricular paroxística. Una vez cesa el circuito de la taquicardia, se restaura el ritmo sinusal. Generalmente, una sola interrupción del circuito es suficiente para detener la taquicardia. Como la fibrilación y el flutter auricular no incluyen el nódulo AV como parte del circuito de reentrada, la adenosina no detiene estas arritmias. Al disminuir transitoriamente la conducción AV, la actividad auricular resulta más fácil de evaluar en los registros ECG y, por consiguiente, el uso de ADENOCOR puede ayudar en el diagnóstico de las taquicardias con complejos anchos o estrechos. ADENOCOR puede ser útil durante los estudios electrofisiológicos para precisar el lugar del bloqueo AV o para determinar, en algunos casos de pre-excitación, si la conducción se realiza a través de una vía accesoria o por la vía del nódulo AV PROPIEDADES FARMACOCINETICAS La vida media de adenosina, al ser extremadamente corta, no permite realizar estudios farmacocinéticos convencionales. Está presente en todas las células del organismo donde desarrolla una importante función en los sistemas de producción y consumo de energía. En el organismo existe un eficaz sistema de recaptación y reutilización, principalmente en los eritrocitos y en las células endoteliales de los vasos sanguíneos. La vida media "in vitro" se calcula en menos de 10 segundos. La vida media "in vivo" puede ser aún menor.

6 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1. RELACION DE EXCIPIENTES - Agua para preparaciones inyectables. - Cloruro sódico INCOMPATIBILIDADES No se conoce la incompatibilidad con otros medicamentos PERIODO DE CADUCIDAD Se ha propuesto un periodo de caducidad de 36 meses en función de los resultados obtenidos hasta ahora en los estudios de estabilidad en curso PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION No se precisa su conservación en el frigorífico. No utilizar el contenido restante de una vial ya empezada NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE Cajas de seis viales de vidrio incoloro tipo I conteniendo 2 ml de solución con 3 mg/ml, es decir, 6 mg de adenosina por vial INSTRUCCIONES DE USO Adenocor está listo para su uso TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION SANOFI SYNTHELABO, S.A. Avda. Litoral Mar, Barcelona Texto revisado: Noviembre 1999