Prospecto: información para el usuario. Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral EFG

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1 Prospecto: información para el usuario Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1.- Qué es Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza. 2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomarcetirizina Teva 1 mg/ml solución oral. 3.- Cómo tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral. 4.- Posibles efectos adversos 5.- Conservación de Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral. 6.- Contenido del envase e información adicional 1.- Qué es Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral y para qué se utiliza Cada ml de solución contiene un 1 mg de hidrocloruro de cetirizina. La cetirizina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos los cuales ayudan a aliviar los síntomas de algunas alergias. Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno, rinitis no estacional (congestión y picor nasal) y otras alergias por ejemplo alergia a las mascotas o al polvo. También se puede utilizar para las alergias de la piel que incluyen rash, prurito y urticaria (erupción) Este medicamento se puede utilizar en niños de 2 a 6 años para aliviar los síntomas de la fiebre del heno. 2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cetirizina Teva 1 mg /ml solución oral No tome Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral: - Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 - Si usted padece insuficiencia renal grave (problemas graves de riñón). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml.

2 - Si padece insuficiencia renal o hepática (problemas de riñón o hígado). - Si está tomando tranquilizantes (ver toma de otros medicamentos ). - Si tiene factores que predispongan a tener predisposición urinaria (por ejemplo lesiones en el cordón espinal, hiperplasia prostática) ya que la cetirizina aumenta el riesgo de retención urinaria. - Si es usted epiléptico o un paciente con riesgo de ataques (convulsiones) Otros riesgos que debe tomar: - Debe discontinuar el tratamiento con cetirizina 3 días antes de cualquier prueba de alergia Uso de Cetirizina Teva con otros medicamentos Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros medicamentos. Uso de Cetirizina Teva con alimentos y bebidas: - Evitar beber grandes cantidades de alcohol Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. - Si está embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Cetirizina Teva - No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Conducción y uso de máquinas: - Cetirizina Teva puede afectar a la capacidad de reacción. Si se siente adormilado no conduzca o utilice maquinaria peligrosa. Este efecto empeorará si usted está tomando sedantes o bebe alcohol. Cetirizina Teva contiene sorbitol Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Por contener parahidroxibenzoatos puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas). 3.- Cómo tomar Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si su médico le ha prescrito este medicamento siga las instrucciones de su médico. Si no siga las instrucciones descritas a continuación. Si usted no entiende estas instrucciones o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Utilice la cuchara que se proporciona para estar seguro de que utiliza la dosificación correcta. Uso en niños y adolescentes Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Dos cucharadas de 5 ml una vez al día. Si se produce mareo, tome el medicamento por la noche.

3 Niños 6-12 años: Dos cucharadas de 5 ml una vez al día, o una cucharada de 5 ml por la mañana y otra por la noche. Niños 2-6 años: Unacucharada de 5 ml una vez al día, o media cucharada de 2,5 ml por la mañana y otra por la noche. Niños menores de 2 años No recomendado Si tiene problemas de riñón, puede que usted necesite sólo la mitad de dosis. Si toma más Cetirizina Teva del que debe Si usted ha tomado mas Cetirizina Teva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono indicando el medicamento y la cantidad tomada. La sobredosis puede causar somnolencia, pérdida de conciencia, boca seca, pérdida de la coordinación, agitación, dolor de cabeza, pupilas dilatadas, sentirse enrojecido, temperatura alta, alucinaciones, enfermedad convulsiva, tics, mareos o desvanecimientos, problemas al orinar, cambios en el ritmo cardiaco, sentirse o estar enfermo. En niños se puede producir agitación. Por el momento no existe un antídoto específico. En caso de sobredosificación accidental importante se recomienda lavado gástrico y medicación sintomática. Si olvidó tomar Cetirizina Teva No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando el tratamiento de la forma prescrita a no ser que la siguiente dosis esté próxima. Tome las dosis siguientes a la hora habitual. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4.- Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos (frecuencia rara o muy rara), deje de tomar Cetirizina Teva y consulte a su médico inmediatamente o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano: - Reacción alérgica severa (hinchamiento de la cara, labios, boca y garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción) Este efecto adverso es muy raro. Usted puede necesitar atención médica urgente u hospitalización. Se han descrito los siguientes efectos adversos cuyas frecuencias aproximadas son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

4 - Somnolencia - Dolor de cabeza - Dolor en el abdomen - Mareos - Boca seca - Dolor de garganta - Náuseas - Síntomas de resfriado en la nariz (sólo niños) - Diarrea (sólo niños) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Picazón y erupción - Hormigueo en las manos y pies - Diarrea - Sentirse agitado - Sentirse débil o malestar general Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada pacientes) - Visión borrosa, dificultad para enfocar - Rotación de los ojos - Sangrado inusual o maratones - Mal sabor de boca - Temblores, tics - Movimientos involuntarios y/o tirones de las extremidades - Espasmos musculares en el cuello y en los hombros - Hinchazón de la piel especialmente alrededor de la cara - Desmayo - Erupción recurrente - Mojar la cama, dolor y/o dificultad para orinar. Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada en base a los datos disponibles) - Aumento del apetito - Vértigos - Retención urinaria Se han descrito también algunos casos de pérdida de memoria y/o incapacidad En casos muy raros los pacientes han tenido ideas suicidas, si usted tiene este sentimiento deje de tomar Cetirizinay consulte a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanowebsite: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 5.- Conservación de Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No transferir a otro envase. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6.- Contenido del envase e información adicional Composición de Cetirizina Teva El nombre del medicamento es Cetirizina Teva 1 mg/ml solución oral EFG. El principio activo es cetirizinahidrocloruro. Los demás componentes (excipientes) son: glicerol, propilenglicol, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), acetato sódico, ácido acético, sacarina sódica, aroma de plátano y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Solución clara, incolora con olor a plátano. Tamaños de envases: frascos (cristal) de 75, 150 y 200 ml Dispositivo de medida: cuchara de medida de plástico de 5 ml, graduada a 2,5 ml. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma, S.L.U c/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas28108 Madrid (España) Responsable de la fabricación TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG REINO UNIDO TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O

6 Ostravská 29, Opava-Komárov REPÚBLICA CHECA Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O. Box 552, NL-2003 RN Haarlem HOLANDA Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)