norma española UNE-EN EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN Equipos electromédicos

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1 norma española UNE-EN Abril 2015 TÍTULO Equipos electromédicos Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment. Appareils électromédicaux. Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical. CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 62353:2014, que a su vez adopta la Norma Internacional IEC 62353:2014. OBSERVACIONES Esta norma anulará y sustituirá a la Norma UNE-EN 62353:2009 antes de ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos electrónicos. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 11218:2015 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 67 Páginas AENOR 2015 Reproducción prohibida Génova, 6 info@aenor.es MADRID-España Tel.: Fax:

2 Índice Prólogo Objeto y campo de aplicación Normas para consulta Términos y definiciones Requisitos * Requisitos generales Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después de REPARACIÓN * ENSAYOS RECURRENTES * Ensayos Generalidades INSPECCIÓN visual Mediciones Generalidades Medición de la RESISTENCIA A TIERRA DE PROTECCIÓN * Medición de la resistencia de aislamiento (no obligatorio) Corrientes de fuga Ensayo funcional Resultados de los ensayos y evaluación Informe de resultados Evaluación Anexo A (Informativo) Guía general y justificación A.1 Audiencia prevista A.2 Diferencias entre las Normas IEC e IEC A.3 Justificación Anexo B (Informativo) Secuencia de los ensayos Anexo C (Normativo) Requisitos para el equipo de medición y para los circuitos de medición de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN y corrientes de fuga C.1 Requisitos para el equipo de medición C.2 Equipo de medición para las mediciones de RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN C.3 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO C.4 Equipo de medición para las mediciones de CORRIENTE DE FUGA DE PARTES APLICABLES Anexo D (Informativo) ENTORNO DE PACIENTE Anexo E (Normativo) Valores permitidos para corrientes de fuga de la Norma IEC Anexo F (Informativo) Intervalos de ensayos Anexo G (Informativo) Ejemplo de documentación de ensayo... 55

3 Anexo H (Informativo) Notas sobre los ensayos de los SISTEMAS ME H.1 Generalidades H.2 Guía para el re-ensayo de un SISTEMA ME H.3 Guía sobre los SISTEMAS ME del anexo de justificación de la Norma IEC : IEC :2005/AMD1: H.4 Ejemplos de aplicación de BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) Bibliografía Índice de términos definidos Figura 1 Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN en EQUIPOS ME que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN Figura 2 Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME los cuales, por razones funcionales, no se pueden desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN, o en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME conectados permanentemente a la RED DE ALIMENTACIÓN Figura 3 Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las PARTES DE RED y tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES DE RED y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II Figura 4 Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre las PARTES DE RED y las PARTES APLICABLES que entran en contacto con un paciente para los EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II Figura 5 Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un paciente y tierra de protección para EQUIPOS ME CLASE I y entre PARTES APLICABLES TIPO F que entran en contacto con un paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para los EQUIPOS ME CLASE I y CLASE II Figura 6 Circuito de medición para la medida de la corriente de fuga del EQUIPO ME método alternativo Figura 7 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO método directo Figura 8 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DEL EQUIPO método diferencial Figura 9 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE, "PARTE APLICABLE TIPO F" método alternativo Figura 10 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE TENSIÓN DE RED sobre la PARTE APLICABLE TIPO F método directo Figura 11 Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA Método directo Figura A.1 EQUIPO ME CLASE I sin PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de la envolvente puestas a tierra Figura A.2 EQUIPO ME CLASE I enchufable Figura A.3 EQUIPO ME CLASE II enchufable Figura A.4 EQUIPO ME CLASE I enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE Figura A.5 EQUIPO ME CLASE II enchufable con red sobre la PARTE APLICABLE Figura B.1 Secuencia de ensayo Figura B.2 Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I no INSTALADO PERMANENTEMENTE) Figura C.1 Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia... 49

4 Figura D.1 Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE Figura G.1 Ejemplo de documentación de ensayo Figura H.1 Ejemplo de la construcción de una BASE DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) (accesible sólo con el uso de una herramienta) Figura H.2 Ejemplos de aplicación de BASES DE TOMAS MÚLTIPLES (MSO) Tabla 1 Leyenda de los símbolos Tabla 2 Valores de resistencia de aislamiento Tabla 3 Valores admisibles para corrientes de fuga Tabla A.1 Destinatarios y su posible interés en esta norma Tabla A.2 Razones para la elección de los diferentes métodos de medición Tabla E.1 Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la Norma IEC : Tabla E.2 Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC : Tabla E.3 Valores permitidos para CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE bajo condiciones de ensayo especiales identificadas en el apartado de la Norma IEC : Tabla H.1 Algunos ejemplos de SISTEMAS ME Objeto y campo de aplicación Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como EQUIPOS ME y SISTEMAS ME, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen con la Norma IEC :1988 (segunda edición) y sus modificaciones y la Norma IEC :2005 (tercera edición) y sus modificaciones, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC , estos requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la Norma IEC Para el propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es independiente de la edición conforme a la que se diseñó el EQUIPO ME o SISTEMA ME. Esta norma contiene: "requisitos generales", los cuales contienen capítulos de interés general; y "requisitos particulares", capítulos adicionales que gestionan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y la aplicación en conjunción con los "requisitos generales". NOTA 1 En esta fase, no hay requisitos particulares. Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas relevantes para su diseño. Esta norma no se aplica al montaje de los SISTEMAS ME. Para el montaje de los SISTEMAS ME, véase el capítulo 16 de la Norma IEC : IEC :2005/AMD1:2012 1). 1) Esta cita hace referencia a la Norma IEC :2005 junto con su Modificación 1 publicada en 2012.

5 Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN del EQUIPO ME o SISTEMA ME. Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizada conforme con las instrucciones del FABRICANTE mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. De otro modo, la conformidad con los requisitos aplicables se debería evaluar y verificar antes de realizar los ensayos de esta norma. Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN. La Norma IEC : IEC :2005/AMD1:2012 requiere que, como parte del PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS, el FABRICANTE considere como se puede garantizar la seguridad del EQUIPO ME o de un SISTEMA ME durante el ciclo de vida del producto. Como parte del proceso de gestión de riesgos, el FABRICANTE puede haber identificado los procedimientos de MANTENIMIENTO. Esto incluye la definición de los respectivos ensayos para el EQUIPO ME o para el SISTEMA ME. El FABRICANTE puede haber definido los ajustes y métodos necesarios para las mediciones incluyendo los ensayos para asegurar el funcionamiento en las instrucciones de uso o en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO. Esta norma proporciona procedimientos de ensayo coherentes. Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si no se definen dichos intervalos por el FABRICANTE, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos. Los ensayos de la instalación eléctrica, incluyendo la RED DE ALIMENTACIÓN y el cableado asociado, en las localizaciones de uso médico están excluidos de esta norma. Dichos ensayos están cubiertos por la Norma IEC o normas nacionales equivalentes. 2 Normas para consulta Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). IEC :1988, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad. IEC :1988/AMD1:1991 IEC :1988/AMD2:1995 IEC :2005, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 2) IEC :2005/AMD1:2012 IEC 60417, Símbolos gráficos para uso sobre los equipos. Disponible en: IEC , Requisitos para la seguridad de los equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales. IEC , Requisitos para la seguridad de los equipos eléctricos para medida, control y uso en laboratorio. Parte 031: Requisitos de seguridad para sondas manuales para medidas y ensayos eléctricos. IEC 61140, Protección contra choque eléctrico. Aspectos comunes para instalaciones y equipos. IEC , Seguridad eléctrica en los sistemas de distribución de baja tensión hasta V c.a. y V c.c. Equipos para ensayo, medición o monitorización de medidas de protección. Parte 1: Requisitos generales. 2) Existe una versión consolidada 3.1 que incluye la Norma IEC :2005 y su Modificación 1 (2012).