Metodología de la Investigación Instituto de Ciencias de la Salud. Unidad Temática 6 Bases para la investigación epidemiológica y clínica

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1 Metodología de la Investigación Instituto de Ciencias de la Salud Unidad Temática 6 Bases para la investigación epidemiológica y clínica

2 Tipos de la Investigación en Salud Nivel de Análisis Condiciones Objeto de Análisis Respuestas Individual y Subindividual Poblacional Investigación biomédica (Procesos biológicos básicos: estructura y funciones del Cuerpo humano) Investigación epidemiológica (Frecuencia, distribución y determinantes de las necesidades de salud). Investigación clínica (Eficacia de procedimientos preventivos, Diagnósticos y terapéuticos, Historia natural de las enfermedades) Investigación en sistemas y servicios de salud (Políticas, accesibilidad, calidad y costo de los servicios; desarrollo y distribución de recursos para la atención, programas)

3 Tipos de investigación en salud Investigación Básica: estudia mecanismos moleculares, bioquímicos, celulares, genéticos, fisiopatológicos de las enfermedades o problemas de salud. Investigación Clínica: desarrollada en pacientes, estudia la eficacia de métodos de prevención, diagnósticos y terapéuticos, y el conocimiento de las enfermedades. Investigación Epidemiológica: estudia frecuencia, distribución y determinantes de salud de la población. Investigación en Sistemas y Servicios de Salud: Busca conocer la efectividad, calidad y costos de los servicios de salud y los recursos.

4 Tipos de investigación en salud Investigación Traslacional Surge de la crisis del antiguo modelo: gran simplicidad en la generación de evidencia científica en salud y su implementación en la vida real. El paso intermedio era, principalmente, la generación de guías clínicas para la práctica de la medicina basada en evidencia. Investigación aplicada que pretende traducir el conocimiento científico disponible para hacerlo útil a la población.

5 Investigación clínica. Introducción El diseño del estudio es definido fundamentalmente por la pregunta de investigación. Cuál es la prevalencia de pacientes hipertensos en mi centro de salud? Los pacientes hipertensos tienen más riesgo de sufir un infarto de miocardio que los normotensos? Disminuye el riesgo de infarto si se los trata adecuadamente y se normaliza la presión arterial?

6 Ensayo clínico (clinical trial) Experiencia planificada que involucra pacientes, y está diseñada para dilucidar un conocimiento: fisiopatológico diagnóstico evolutivo tratamiento

7 Nomenclatura básica de ensayos clínicos Según influencia del observador sobre los fénomenos estudiados Observacional Experimental (de intervención)

8 Nomenclatura básica de ensayos clínicos De acuerdo al momento de recolección de datos Retrospectivo: los datos ya estaban recolectados (ej. revisión de datos de historias clínicas) Prospectivo: los datos se recolectan a los fines del estudio

9 Nomenclatura básica de ensayos clínicos De acuerdo al seguimiento Longitudinal o de seguimiento Corte transversal (cross-secctional): una sola medición tiempo

10 Nomenclatura básica de ensayos clínicos Reiterados cortes transversales permiten seguimientos longitudinales tiempo

11 Diseño de estudios de investigación clínica Descriptivo: - describe frecuencias sin buscar asociación causal - genera hipótesis - siempre son observacionales Analítico o Explicativo: - compara y busca factores causales o de asociación - prueba hipótesis - puede ser observacional (ej: si se investigan causas o predictores) o experimental (ej: si se evalúa eficacia de una intervención controlada por el investigador)

12 Diseño de estudios de investigación clínica

13 Nomenclatura básica de ensayos clínicos. Estudios observacionales Tipos de estudios observacionales Cohorte Caso-control Corte transversal (descriptivo) - Relevamientos - Encuestas

14 Estudios observacionales Estudio de cohorte Selecciona una población y la sigue en el tiempo para observar fenómenos. Prospectivo Longitudinal (segumiento o follow up) Ejemplo clásico: estudio de Framingham

15 Estudios observacionales Estudio CASO-CONTROL Selecciona pacientes con enfermedad y define controles sanos o adecuados. Puede ser retrospectivo o prospectivo, de acuerdo al momento de ocurrencia del evento. Retrospectivo (casos prevalentes): ej: epidemia. Consumieron más helado los pacientes que un grupo control? Prospectivo (casos incidentes): ej: Infantes que ingresen con neumopatía: comparar peso con controles sanos de la misma edad.

16 Estudios observacionales Estudio de CORTE TRANSVERSAL La medición o evaluación del objeto de estudio es realizada en una sola oportunidad. Ejemplos: presión arterial en adolescentes, gases en sangre en pacientes que son derivados a respirador, opinión de estudiantes, etc.

17 Estudios experimentales o de intervención Los estudios experimentales o de intervención implican siempre más de una medición, ya que debo evaluar el resultado de esa intervención (por lo tanto implican seguimiento). De acuerdo al grupo control No Controlado Controlado Grupos paralelos Propio individuo como control

18 Estudios experimentales o de intervención De acuerdo a la asignación del tratamiento Randomizado (aleatorio: alea-dado) No randomizado (selección, preferencias) Problema: sesgos (bias)

19 Ensayos clínicos De acuerdo a: Intención de la exploración evaluada: Explicativo/fisiopatológico (ej: efecto hemodinámico del tratamiento con, relación entre nivel de glucemia y evolución enzimática en el infarto) Pragmático (ej: efecto del tratamiento con sobre la mortalidad de pacientes con infarto)

20 Ensayos clínicos De acuerdo a: Conocimiento del tratamiento Abierto Simple ciego: el sujeto en estudio desconoce qué tratamiento recibe Doble ciego: tanto el sujeto en estudio como el profesional desconocen

21 Nomenclatura básica de ensayos clínicos Se alteran los eventos en estudio? NO SI ESTUDIO EXPERIMENTAL Se aplica una intervención y se observa el EFECTO sobre el RESULTADO Una sola medición en la MUESTRA? NO SI ESTUDIO DE CORTE TRANSVERSAL Cada persona es observada solamente en una ocasión Medición en CASOS y en CONTROLES? NO SI ESTUDIO CASO-CONTROL El investigador observa los casos y controles sin alterarlos Mediciones en más de una ocasión? SI ESTUDIO DE COHORTE Cada persona es observada en varias ocasiones durante un período de tiempo

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