Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Transcripción

1 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Cetirizina Cuvefarma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Para excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido circular, biconvexo, ranurado, de color blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Adultos y niños a partir de 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rinitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica y urticaria crónica idiopática. Niños de 2 hasta 12 años: Tratamiento sintomático de la rinitis alérgica perenne, rin itis alérgica estacional y urticaria crónica idiopática. 4.2 Posología y forma de administración El comprimido recubierto con película se administra por vía oral, tragándolo entero o fraccionado sin triturar con ayuda de líquidos, y se puede tomar tanto en ayunas como con alimentos. Adultos y niños a partir de 12 años: La dosis diaria recomendada es de 10 mg (1 comprimido). Niños de 6 hasta 12 años: Para niños de 30 Kg o menos de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg en una toma (1/2 comprimido). Para niños de más de 30 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 10 mg al día (1 comprimido), en una toma o repartidos en dos tomas (1/2 comprimido). Niños de 2 hasta 6 años: Para niños de más de 20 Kg de peso la dosis diaria recomendada es de 5 mg al día en una toma (1/2 comprimido). La posología debe reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o insuficiencia hepática (ver 4.4). Por el momento, no existen datos que sugieran que la dosis necesite reducirse en ancianos con función renal normal. Duración del tratamiento:

2 La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de los síntomas. Para la rinitis alérgica estacional de 3 a 6 semanas, y en caso de exposiciones al polen durante cortos periodos de tiempo, una semana puede ser suficiente. Para urticaria crónica y rinitis alérgica crónica existe experiencia clínica de hasta un año. 4.3 Contraindicaciones Historia de hipersensibilidad a cetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda administrar Cetirizina en niños menores de 1 año. En caso de insuficiencia hepática o renal, puede afectar la eliminación de cetirizina. Por esto, debe administrarse con precaución a estos pacientes. (Ver sección 4.2 posología y sección 4.3 contraindicaciones). Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consume alcohol. Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del SNC. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Estudios realizados con cetirizina han demostrado que no había interacciones clínicamente relevantes (con pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida y diazepam). En un estudio de dosis múltiples con teofilina (400 mg, una vez al día) se observó una ligera disminución (16%) en el aclaramiento de cetirizina, mientras que la disposición de teofilina no se alteró con la administración concomitante de cetirizina. Test de alergia: Debe interrumpirse el tratamiento con cetirizina tres días antes de efectuar el test de alergia. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol. Por tanto se aconseja precaución si se consume alcohol. Se recomienda precaución si se usa junto con depresores del SNC. Las concentraciones plasmáticas de cetirizina pueden verse incrementadas por ritonavir. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo: Los datos disponibles sobre un número limitado de embarazadas indican que cetirizina no tiene efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no se dispone de más datos epidemiológicos relevantes.

3 Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo post natal (ver 5.3). Se deberán tomar precauciones al prescribirse a mujeres embarazadas. Lactancia: Cetirizina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia a menos que el beneficio sobre la madre sea mayor que cualquier riesgo teórico sobre el hijo. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Cetirizina tiene una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Esto debería tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial por ejemplo para conducir. Cetirizina puede potenciar los efectos del alcohol y de los depresores del SNC 4.8 Reacciones adversas Ocasionalmente se han observado efectos leves y transitorios, tales como somnolencia, cefalea, mareos, agitación, sequedad de boca y molestias gastrointestinales. El más frecuente ha sido la somnolencia, la cual está relacionada con la dosis. En algunos individuos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones cutáneas y angioedema. Alteraciones del sistema inmune: Muy raras (<1/10000): Reacciones alérgicas, tales como reacciones cutáneas y angioedema (edema de Quincke). Alteraciones del sistema nervioso: Frecuentes (>1/100 <1/10): somnolencia en niños y adultos. Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): cefalea, mareo, agitación. Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: Frecuentes (>1/100 <1/10): faringitis, rinitis. Alteraciones gastrointestinales: Frecuentes (>1/100 <1/10): náuseas, diarrea. Poco frecuentes (> 1/1000, <1/100): molestias abdominales y trastornos digestivos. Alteraciones hepatobiliares: Raras (>1/10000, <1/1000): hepatitis y función hepática alterada con incrementos de las enzimas hepáticas y bilirrubinemia. Alteraciones generales y condiciones en el lugar de administración: Frecuentes (>1/100, <1/100): fatiga, sequedad de boca. 4.9 Sobredosis Toxicidad: existe una experiencia limitada de sobredosis. Dosis de 20 mg a niños de 2 años, dosis de 30 mg a niños de 3 años y 40 mg a niños de 11 años son asintomáticas, dosis de 60 mg a niños de 4 años causan una intoxicación le ve, dosis de 400 mg a niños de 14 años provoca síntomas leves mientras que mg administrados a un adulto no originan ningún síntoma. Se han descrito síntomas de sobredosis con antihistamínicos: somnolencia, pérdida de conciencia y/o excitación (principalmente en niños). Ataxia, temblor, dolor de cabeza, alucinaciones, convulsiones, sequedad de boca, rubor, hipertermia, midriasis, retención urinaria, taquicardia y en caso de dosis masiva, posible descenso de la presión sanguínea y arritmias. Náuseas y vómitos.

4 También pueden presentarse síntomas extrapiramidales. Cetirizina tiene poco efecto sedante y anticolinérgico. La sedación puede ser un síntoma de sobredosis, puede producirse después de una sola dosis inferior a 50 mg. Tratamiento: Hasta la fecha, no hay un antídoto específico. La experiencia de sobredosis es limitada y, hasta la fecha, no se han descrito intoxicaciones graves. El tratamiento de elección es lavado gástrico, si está justificado y carbón activo. En caso de intoxicación aguda, debe instituirse tratamiento sintomático, como diazepam para convulsiones y distonias agudas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico, derivados de piperazina. Código ATC: R06A E07 Hidrocloruro de cetirizina es un racémico y un anti-alérgico con propiedades bloqueantes específicas de receptores histamina H 1. La cetirizina es un antihistamínico potente, con un potencial bajo de somnolencia a las dosis terapéuticas usuales y con propiedades antialérgicas adicionales. Es un antagonista H 1 selectivo sin prácticamente efectos sobre otros receptores, por lo que está prácticamente libre de efectos anticolinérgicos y antiserotonínicos. La cetirizina inhibe la fase "inicial" de la reacción alérgica mediada por la histamina y también reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica "tardía". 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los niveles máximos plasmáticos se alcanzan dentro de la primera hora de la administración oral de cetirizina. La vida media terminal es aproximadamente de 10 horas en adultos, de 6 horas en niños de edad comprendida entre los 6 y 12 años, de 5 horas en niños de 2 a 6 años y de 3 horas en niños de 1 a 2 años. Estos datos se corresponden con la vida media de excreción urinaria de la sustancia. La excreción urinaria acumulativa representa alrededor de los dos tercios de la dosis dada, en adultos y niños. Consecuentemente, el aclaramiento plasmático aparente en niños es más alto que el determinado en adultos. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada. La cetirizina muestra una elevada unión a las proteínas plasmáticas humanas. En casos de función renal insuficiente, el aclaramiento total aparente de la cetirizina está reducido. En pacientes con insuficiencia renal hemodializados el aclaramiento total es de 0,3 ml/min/kg y la vida media se prolonga hasta 20 horas. Muy poca cantidad de cetirizina pasa al fluido de diálisis. En los ancianos se observan cambios moderados en la farmacocinética (aclaramiento aparente total = 0,55 ml/min/kg y T ½ = 12 horas), lo que puede estar relacionado con la reducción de la función renal debida a la edad. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

5 De los estudios de toxicidad aguda p.o. se desprende que la dosis máxima no letal varía con la especie animal, desde 500 veces (ratones hembras) hasta veces (perros) la dosis terapéutica recomendada (350 veces vía i.v. en perros). Con tratamiento p.o. repetido, el órgano diana en los roedores es el hígado (incremento de peso, hipertrofia de los hepatocitos y depósitos grasos). La dosis máxima a la que no se presentan alteraciones hepáticas es 100 veces la dosis clínica recomendada. Debe hacerse notar que la cetirizina se muestra como un inductor hepato-enzimático en ratones y ratas y también que el perfil farmacocinético del compuesto en roedores es, de hecho, el más alejado del perfil en el hombre. Las alteraciones hepáticas son reversibles totalmente cuando se interrumpe el tratamiento. En otras especies animales (perros y monos) más cercanas al hombre desde un punto de vista farmacocinético, el tratamiento con cetirizina no da lugar a la aparición de efectos colaterales específicos a nivel hepático. Las dosis que no manifiestan efecto son desde 40 veces (perros, 6 meses) a veces (perros, 4 semanas) y de 85 veces (monos, 4 semanas) la dosis clínica recomendada para humanos. Los efectos no son específicos: ligera modificación del comportamiento, disminución de la ganancia de peso, etc. Los estudios sobre la reproducción fueron incapaces de poner en evidencia efectos tóxicos específicos, atribuibles al producto, sobre la capacidad reproductora y desarrollo de las crías. Las dosis sin efecto para los animales reproductores representan 20 veces (ratones, fertilidad) y 120 veces (ratones, perinatal) la dosis clínica recomendada en humanos. La cetirizina no ha mostrado efecto mutagénico o potencial cancerígeno alguno (ratones, ratas, 104 semanas). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz sin gluten, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, citrato de sodio dihidratado. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Blister de PVC/Aluminio. Envase de 20 comprimidos.

6 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna en especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CUVEFARMA, S.L. Glorieta Farmacéutico Pérez Giménez, 1 Córdoba 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO